Ácido Tranexâmico em Pediatria Submetidos a Osteotomias Femorais Proximais e/ou Osteotomias Acetabulares
14 de novembro de 2025 atualizado por: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Impacto do uso de ácido tranexâmico nas taxas de perda de sangue e transfusão após a reconstrução do quadril em crianças, um estudo controlado randomizado
A reconstrução cirúrgica do quadril reduz a articulação do quadril por meio de liberações de tecidos moles e osteotomias do fêmur e/ou da pelve.
Perda de sangue e subsequente transfusão de sangue são consequências normais da reconstrução do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o uso de antifibrinolíticos (AFs) para limitar a perda de sangue no período perioperatório foi popularizado em certas subespecialidades. Os AFs foram estudados extensivamente em adultos submetidos a vários procedimentos ortopédicos, incluindo coluna e artroplastia total da articulação, e demonstraram reduzir a perda de sangue e o risco de transfusão de sangue. Da mesma forma, os AFs são usados em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca, bem como operações craniofaciais. O ácido tranexâmico (TXA) é um agente antifibrinolítico sintético que funciona bloqueando reversivelmente o plasminogênio e, assim, promovendo a hemostasia por meio da prevenção da degradação da fibrina. A literatura atual que investiga a segurança e eficácia do TXA em crianças submetidas a procedimentos ortopédicos é limitada.
Nossa hipótese é que os pacientes tratados com TXA terão menor perda de sangue e necessidades de transfusão em comparação com aqueles que não receberam TXA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shimaa A Hassan, M.D.
- Número de telefone: 01002953253
- E-mail: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Amira A Abdel-rahman, M.B.B.CH
- Número de telefone: 01002595850
- E-mail: amiraali441994@gmail.com
Locais de estudo
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Asyut, Egito, 71515
- Recrutamento
- Assiut University
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Contato:
- Shimaa A Hassan, MD
- Número de telefone: 01002953253
- E-mail: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
- Programado para osteotomia acetabular e/ou osteotomias de rotação femoral proximal.
Critério de exclusão:
- Recusa do responsável pelo paciente em participar do estudo.
- Crianças conhecidas por terem sangramento pré-existente ou distúrbios de coagulação.
- Crianças com anemia; definido de acordo com os pontos de corte (OMS) como nível de Hb <11g/dl para meninas e <12g/dl para meninos
- História da epilepsia.
- História de insuficiência ou falha renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo T
cada participante receberá 15 mg/kg de ácido tranexâmico diluído em uma seringa de 10 mL lentamente durante 10-15 minutos, 15 minutos antes da incisão da pele.
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pacientes tratados com TXA terão menor perda de sangue e necessidades de transfusão em comparação com aqueles que não receberam TXA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo TC
cada participante receberá 10 mg/kg de ácido tranexâmico diluído em uma seringa de 5 mL lentamente durante 5 minutos, 15 minutos antes da incisão da pele, e um bloqueio peridural caudal com 1 mL/kg de bupivacaína a 0,25%.
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pacientes tratados com TXA terão menor perda de sangue e necessidades de transfusão em comparação com aqueles que não receberam TXA
Outros nomes:
anestesia regional em procedimentos ortopédicos são conhecidos por ajudar a reduzir a perda de sangue intraoperatória
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C
cada participante receberá um bloqueio peridural caudal com 1 mL/kg de bupivacaína a 0,25%.
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anestesia regional em procedimentos ortopédicos são conhecidos por ajudar a reduzir a perda de sangue intraoperatória
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo P
os participantes receberão o tratamento padrão regular sem adição de ácido tranexâmico ou bloqueio peridural caudal
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os participantes receberão cuidados padrão, mas nem TXA nem bloqueio epidural caudal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantidade de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: 24 horas
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calculado a partir da queda no volume de glóbulos vermelhos
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
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transfusão de sangue intra ou pós-operatória
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24 horas
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Incidência de efeitos adversos ou complicações do TXA
Prazo: 24 horas
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por exemplo.
eventos tromboembólicos ou convulsões perioperatórias serão gerenciados e registrados
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24 horas
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tempo de internação
Prazo: 24 horas
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prontidão para alta hospitalar
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amr M Sleem, M.D., Assiut University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tranexamic acid in pediatric
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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