Traneksaamihappo lapsilla, joille tehdään proksimaalisia reisiluun osteotomia ja/tai asetabulaarinen osteotomia
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Traneksaamihapon käytön vaikutus verenhukkaan ja verensiirtotiheyteen lasten lonkan rekonstruktion jälkeen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kirurginen lonkan rekonstruktio vähentää lonkkaniveltä pehmytkudoksen vapautumisen ja reisiluun ja/tai lantion osteotomian kautta.
Verenmenetys ja sitä seuraava verensiirto ovat normaaleja seurauksia lonkan jälleenrakennuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
antifibrinolyyttien (AF:iden) käyttö verenhukan rajoittamiseksi perioperatiivisesti on yleistynyt tietyillä alaerikoisuuksilla. AF:itä on tutkittu laajasti aikuisilla, joille tehdään erilaisia ortopedisia toimenpiteitä, mukaan lukien selkärangan ja nivelten nivelleikkaukset, ja niiden on osoitettu vähentävän verenhukkaa ja vähentävän verensiirron riskiä. Samoin AF:itä käytetään lapsipotilailla, joille tehdään sydänleikkaus sekä kallon kasvoleikkaukset. Traneksaamihappo (TXA) on synteettinen antifibrinolyyttinen aine, joka toimii reversiibelisti salpaamalla plasminogeenia ja siten edistämällä hemostaasia estämällä fibriinin hajoamista. Nykyinen kirjallisuus, jossa tutkitaan TXA:n turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla, joille tehdään ortopedisia toimenpiteitä, on rajallinen.
Oletamme, että TXA:lla hoidetuilla potilailla on pienempi verenhukka ja verensiirtotarve verrattuna niihin, jotka eivät saaneet TXA:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shimaa A Hassan, M.D.
- Puhelinnumero: 01002953253
- Sähköposti: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amira A Abdel-rahman, M.B.B.CH
- Puhelinnumero: 01002595850
- Sähköposti: amiraali441994@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti, 71515
- Rekrytointi
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shimaa A Hassan, MD
- Puhelinnumero: 01002953253
- Sähköposti: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II
- Suunniteltu asetabulaariseen osteotomiaan ja/tai proksimaaliseen reisiluun derotaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan huoltajan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Lapset, joilla tiedetään olevan verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä.
- Lapset, joilla on anemia; määritelty (WHO) raja-arvojen mukaan Hb-tasoksi <11g/dl tytöillä ja <12g/dl pojille
- Epilepsian historia.
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: T-ryhmä
jokainen osallistuja saa 15 mg/kg traneksaamihappoa laimennettuna 10 ml:n ruiskuun hitaasti 10-15 minuutin aikana, 15 minuuttia ennen ihon viiltoa.
|
TXA:lla hoidetuilla potilailla on pienempi verenhukka ja verensiirtotarve verrattuna niihin, jotka eivät saaneet TXA:ta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TC-ryhmä
jokainen osallistuja saa 10 mg/kg traneksaamihappoa laimennettuna 5 ml:n ruiskuun hitaasti 5 minuutin aikana, 15 minuuttia ennen ihon viiltoa, ja kaudaalisen epiduraalisalpauksen, jossa on 1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia.
|
TXA:lla hoidetuilla potilailla on pienempi verenhukka ja verensiirtotarve verrattuna niihin, jotka eivät saaneet TXA:ta
Muut nimet:
Ortopedisten toimenpiteiden aluepuudutuksen tiedetään auttavan vähentämään leikkauksensisäistä verenhukkaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C ryhmä
jokainen osallistuja saa kaudaalisen epiduraalisalpauksen, jossa on 1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia.
|
Ortopedisten toimenpiteiden aluepuudutuksen tiedetään auttavan vähentämään leikkauksensisäistä verenhukkaa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: P ryhmä
osallistujat saavat säännöllistä perushoitoa ilman traneksaamihappoa tai kaudaalista epiduraalisalpausta
|
osallistujat saavat tavallista hoitoa, mutta eivät TXA:ta eikä kaudaalista epiduraalisalpausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
laskettuna punasolujen määrän laskusta
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
joko intraoperatiivinen tai postoperatiivinen verensiirto
|
24 tuntia
|
|
TXA:n haittavaikutusten tai komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
esim.
tromboemboliset tapahtumat tai perioperatiiviset kohtaukset hoidetaan ja kirjataan
|
24 tuntia
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
valmius sairaalasta poistoon
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amr M Sleem, M.D., Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tranexamic acid in pediatric
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .