Транексамовая кислота у детей, перенесших остеотомию проксимального отдела бедра и/или остеотомию вертлужной впадины
14 ноября 2025 г. обновлено: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Влияние применения транексамовой кислоты на частоту кровопотери и переливания крови после реконструкции тазобедренного сустава у детей, рандомизированное контролируемое исследование
Хирургическая реконструкция тазобедренного сустава уменьшает размер тазобедренного сустава за счет освобождения мягких тканей и остеотомии бедренной кости и/или таза.
Кровопотеря и последующее переливание крови являются нормальными последствиями реконструкции тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
использование антифибринолитиков (АФ) для ограничения кровопотери в периоперационный период было популяризировано в определенных областях. ФП широко изучались у взрослых, перенесших различные ортопедические процедуры, включая эндопротезирование позвоночника и тотальное эндопротезирование суставов, и было доказано, что они уменьшают кровопотерю и снижают риск переливания крови. Точно так же ФП используются у детей, перенесших операции на сердце, а также черепно-лицевые операции. Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой синтетический антифибринолитический агент, который обратимо блокирует плазминоген и тем самым способствует гемостазу за счет предотвращения деградации фибрина. Текущая литература по изучению безопасности и эффективности ТХА у детей, подвергающихся ортопедическим процедурам, ограничена.
Мы предполагаем, что пациенты, получавшие TXA, будут иметь меньшую кровопотерю и потребность в переливании крови по сравнению с теми, кто не получал TXA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shimaa A Hassan, M.D.
- Номер телефона: 01002953253
- Электронная почта: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amira A Abdel-rahman, M.B.B.CH
- Номер телефона: 01002595850
- Электронная почта: amiraali441994@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет, 71515
- Рекрутинг
- Assiut University
-
Контакт:
- Shimaa A Hassan, MD
- Номер телефона: 01002953253
- Электронная почта: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- АСА I - II
- Запланирована остеотомия вертлужной впадины и/или деротационная остеотомия проксимального отдела бедренной кости.
Критерий исключения:
- Отказ опекуна пациента от участия в исследовании.
- Дети, у которых ранее было кровотечение или нарушения свертываемости крови.
- Дети с анемией; определяется в соответствии с пороговыми значениями (ВОЗ) как уровень гемоглобина <11 г/дл для девочек и <12 г/дл для мальчиков
- История эпилепсии.
- История почечной недостаточности или недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Т группа
каждый участник будет получать 15 мг/кг транексамовой кислоты, разведенной в 10 мл шприце, медленно в течение 10-15 минут, за 15 минут до разреза кожи.
|
пациенты, получавшие TXA, будут иметь меньшую кровопотерю и потребность в переливании крови по сравнению с теми, кто не получал TXA
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ТС
каждый участник получит 10 мг/кг транексамовой кислоты, разбавленной в шприце на 5 мл, медленно в течение 5 минут, за 15 минут до разреза кожи, и каудальную эпидуральную блокаду с 1 мл/кг 0,25% бупивакаина.
|
пациенты, получавшие TXA, будут иметь меньшую кровопотерю и потребность в переливании крови по сравнению с теми, кто не получал TXA
Другие имена:
Известно, что региональная анестезия при ортопедических процедурах помогает уменьшить интраоперационную кровопотерю.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С
каждый участник получит каудальную эпидуральную блокаду с 1 мл/кг 0,25% бупивакаина.
|
Известно, что региональная анестезия при ортопедических процедурах помогает уменьшить интраоперационную кровопотерю.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Р
участники будут получать регулярную стандартную помощь без добавления транексамовой кислоты или каудальной эпидуральной блокады
|
участники получат стандартную помощь, но не получат ни ТХА, ни каудальную эпидуральную блокаду
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: 24 часа
|
рассчитывается по падению объема эритроцитов
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переливания крови
Временное ограничение: 24 часа
|
либо интраоперационное, либо послеоперационное переливание крови
|
24 часа
|
|
Частота побочных эффектов или осложнений TXA
Временное ограничение: 24 часа
|
например
тромбоэмболические события или периоперационные судороги будут управляться и регистрироваться
|
24 часа
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24 часа
|
готовность к выписке из стационара
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amr M Sleem, M.D., Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tranexamic acid in pediatric
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .