Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová u dětí podstupujících proximální femorální osteotomii a/nebo acetabulární osteotomii

14. listopadu 2025 aktualizováno: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Vliv užívání kyseliny tranexamové na krevní ztráty a rychlost transfuze po rekonstrukci kyčle u dětí, randomizovaná kontrolovaná studie

Chirurgická rekonstrukce kyčle redukuje kyčelní kloub prostřednictvím uvolnění měkkých tkání a osteotomií stehenní kosti a/nebo pánve. Ztráta krve a následná krevní transfuze jsou normálními následky rekonstrukce kyčle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

použití antifibrinolytik (AF) k omezení krevních ztrát během operace bylo popularizováno v určitých pododborech. AF byly rozsáhle studovány u dospělých podstupujících různé ortopedické procedury včetně páteře a totální kloubní artroplastiky a bylo prokázáno, že snižují krevní ztráty a snižují riziko krevní transfuze. Podobně se AF používají u dětských pacientů podstupujících kardiochirurgické i kraniofaciální operace. Kyselina tranexamová (TXA) je syntetické antifibrinolytické činidlo, které působí tak, že reverzibilně blokuje plazminogen, a tím podporuje hemostázu prostřednictvím prevence degradace fibrinu. Současná literatura zkoumající bezpečnost a účinnost TXA u dětí podstupujících ortopedické výkony je omezená.

Předpokládáme, že pacienti léčení TXA budou mít snížené krevní ztráty a požadavky na transfuzi ve srovnání s těmi, kteří TXA nedostali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I - II
  • Naplánováno pro acetabulární osteotomii a/nebo osteotomii proximální derotace femuru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientův opatrovník se odmítl zúčastnit studie.
  • Děti, o kterých je známo, že mají již existující poruchy krvácení nebo koagulace.
  • Děti s anémií; definované podle (WHO) hraničních hodnot jako hladina Hb<11g/dl pro dívky a <12g/dl pro chlapce
  • Anamnéza epilepsie.
  • Renální insuficience nebo selhání v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: T skupina
každý účastník dostane 15 mg/kg kyseliny tranexamové naředěné v 10ml injekční stříkačce pomalu během 10-15 minut, 15 minut před kožní incizí.
Lék: Kyselina tranexamová
pacienti léčení TXA budou mít sníženou ztrátu krve a potřebu transfuze ve srovnání s těmi, kteří TXA nedostávali
Ostatní jména:
  • Kapron
Aktivní komparátor: Skupina TC
každý účastník dostane 10 mg/kg kyseliny tranexamové zředěné v 5ml injekční stříkačce pomalu během 5 minut, 15 minut před kožní incizí, a kaudální epidurální blok s 1 ml/kg 0,25% bupivakainu.
Lék: Kyselina tranexamová
pacienti léčení TXA budou mít sníženou ztrátu krve a potřebu transfuze ve srovnání s těmi, kteří TXA nedostávali
Ostatní jména:
  • Kapron
Postup: kaudální epidurální blok
je známo, že regionální anestezie při ortopedických zákrocích pomáhá snižovat intraoperační krevní ztráty
Ostatní jména:
  • bupivakain 0,25 %
Aktivní komparátor: C skupina
každý účastník dostane kaudální epidurální blok s 1 ml/kg 0,25% bupivakainu.
Postup: kaudální epidurální blok
je známo, že regionální anestezie při ortopedických zákrocích pomáhá snižovat intraoperační krevní ztráty
Ostatní jména:
  • bupivakain 0,25 %
Komparátor placeba: P skupina
účastníkům bude poskytnuta běžná standardní péče bez přidání kyseliny tranexamové nebo kaudálního epidurálního bloku
Jiný: Placebo
účastníkům se dostane standardní péče, ale ani TXA, ani kaudální epidurální blokáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství intraoperační ztráty krve
Časové okno: 24 hodin
vypočítaný z poklesu objemu červených krvinek
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin
buď intraoperační nebo pooperační krevní transfuze
24 hodin
Výskyt nežádoucích účinků nebo komplikací TXA
Časové okno: 24 hodin
např. tromboembolické příhody nebo perioperační záchvaty budou řízeny a zaznamenány
24 hodin
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin
připravenost k propuštění z nemocnice
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amr M Sleem, M.D., Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tranexamic acid in pediatric

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit