氨甲环酸在小儿股骨近端截骨术和/或髋臼截骨术中的应用
2025年11月14日 更新者：Shimaa Abbas Hassan、Assiut University
氨甲环酸的使用对儿童髋关节重建术后失血量和输血率的影响，一项随机对照试验
髋关节重建手术通过股骨和/或骨盆的软组织松解和截骨术来缩小髋关节。
失血和随后的输血是髋关节重建的正常结果。
研究概览
详细说明
使用抗纤维蛋白溶解药 (AF) 来限制围手术期失血已在某些亚专业中得到普及。 房颤已在接受各种骨科手术（包括脊柱和全关节置换术）的成人中进行了广泛研究，并已被证明可以减少失血并降低输血风险。 同样，AF 用于接受心脏手术和颅面手术的儿科患者。 氨甲环酸 (TXA) 是一种合成的抗纤维蛋白溶解剂，其作用是可逆地阻断纤溶酶原，从而通过防止纤维蛋白降解来促进止血。 目前调查 TXA 对接受骨科手术的儿童的安全性和有效性的文献是有限的。
我们假设与未接受 TXA 治疗的患者相比，接受 TXA 治疗的患者失血量和输血需求减少。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shimaa A Hassan, M.D.
- 电话号码：01002953253
- 邮箱：shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Amira A Abdel-rahman, M.B.B.CH
- 电话号码：01002595850
- 邮箱：amiraali441994@gmail.com
学习地点
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Asyut、埃及、71515
- 招聘中
- Assiut University
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接触：
- Shimaa A Hassan, MD
- 电话号码：01002953253
- 邮箱：shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASA I - II
- 计划进行髋臼截骨术和/或近端股骨去旋转截骨术。
排除标准：
- 患者的监护人拒绝参加研究。
- 已知有预先存在的出血或凝血功能障碍的儿童。
- 贫血儿童；根据 (WHO) 临界值定义为女孩 Hb 水平 <11g/dl 和男孩 <12g/dl
- 癫痫病史。
- 肾功能不全或衰竭史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：T组
每个参与者将在 10-15 分钟内（在皮肤切开前 15 分钟）接受在 10 mL 注射器中稀释的 15 mg/kg 氨甲环酸。
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与未接受 TXA 治疗的患者相比，接受 TXA 治疗的患者失血量和输血需求减少
其他名称：
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有源比较器：TC组
每个参与者将接受 10 mg/kg 的氨甲环酸，在 5 mL 注射器中缓慢稀释，在 5 分钟内，在皮肤切开前 15 分钟，以及 1 mL/kg 0.25% 布比卡因的尾部硬膜外阻滞。
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与未接受 TXA 治疗的患者相比，接受 TXA 治疗的患者失血量和输血需求减少
其他名称：
众所周知，骨科手术中的区域麻醉有助于减少术中失血
其他名称：
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有源比较器：C组
每个参与者将接受 1 mL/kg 0.25% 布比卡因的尾部硬膜外阻滞。
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众所周知，骨科手术中的区域麻醉有助于减少术中失血
其他名称：
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安慰剂比较：P组
参与者将接受常规标准护理，无需添加氨甲环酸或尾部硬膜外阻滞
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参与者将接受标准护理，但既不接受 TXA 也不接受尾部硬膜外阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血量
大体时间：24小时
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根据红细胞体积的下降计算
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血率
大体时间：24小时
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术中或术后输血
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24小时
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TXA 不良反应或并发症的发生率
大体时间：24小时
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例如
将管理和记录血栓栓塞事件或围手术期癫痫发作
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24小时
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住院时间
大体时间：24小时
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出院准备
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amr M Sleem, M.D.、Assiut University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月3日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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