Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy u dzieci poddawanych osteotomii bliższej części kości udowej i/lub osteotomii panewki

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Wpływ stosowania kwasu traneksamowego na utratę krwi i częstość transfuzji po rekonstrukcji stawu biodrowego u dzieci, randomizowana, kontrolowana próba

Chirurgiczna rekonstrukcja stawu biodrowego zmniejsza staw biodrowy poprzez uwalnianie tkanek miękkich i osteotomie kości udowej i/lub miednicy. Utrata krwi i późniejsza transfuzja krwi są normalnymi konsekwencjami rekonstrukcji stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

stosowanie leków antyfibrynolitycznych (AF) w celu ograniczenia utraty krwi w okresie okołooperacyjnym zostało spopularyzowane w niektórych podspecjalizacjach. Migotanie przedsionków było szeroko badane u dorosłych poddawanych różnym zabiegom ortopedycznym, w tym plastyce kręgosłupa i całkowitej alloplastyce stawu, i udowodniono, że zmniejszają utratę krwi i ryzyko transfuzji krwi. Podobnie AF stosuje się u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym oraz twarzoczaszki. Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetycznym środkiem przeciwfibrynolitycznym, który działa poprzez odwracalne blokowanie plazminogenu, a tym samym promowanie hemostazy poprzez zapobieganie degradacji fibryny. Aktualne piśmiennictwo dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności TXA u dzieci poddawanych zabiegom ortopedycznym jest ograniczone.

Stawiamy hipotezę, że pacjenci leczeni TXA będą mieli mniejszą utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali TXA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I - II
  • Przeznaczony do osteotomii panewki i/lub osteotomii derotacyjnej bliższej części kości udowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa opiekuna pacjenta do udziału w badaniu.
  • Dzieci, u których wcześniej występowały krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Dzieci z anemią; zdefiniowane zgodnie z wartościami granicznymi (WHO ) jako poziom Hb <11g/dl dla dziewcząt i <12g/dl dla chłopców
  • Historia epilepsji.
  • Historia niewydolności lub niewydolności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa T
każdy uczestnik otrzyma 15 mg/kg kwasu traneksamowego rozcieńczonego w 10 ml strzykawce powoli przez 10-15 minut, 15 minut przed nacięciem skóry.
Lek: Kwas traneksamowy
pacjenci leczeni TXA będą mieli mniejszą utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali TXA
Inne nazwy:
  • Kapron
Aktywny komparator: Grupa TC
każdy uczestnik otrzyma 10 mg/kg kwasu traneksamowego rozcieńczonego w 5 ml strzykawce powoli przez 5 minut, 15 minut przed nacięciem skóry oraz blokadę zewnątrzoponową ogonową z 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy.
Lek: Kwas traneksamowy
pacjenci leczeni TXA będą mieli mniejszą utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali TXA
Inne nazwy:
  • Kapron
Procedura: blokada zewnątrzoponowa ogonowa
Wiadomo, że znieczulenie regionalne w zabiegach ortopedycznych pomaga zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi
Inne nazwy:
  • bupiwakaina 0,25%
Aktywny komparator: Grupa C
każdy uczestnik otrzyma blokadę zewnątrzoponową ogonową z 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy.
Procedura: blokada zewnątrzoponowa ogonowa
Wiadomo, że znieczulenie regionalne w zabiegach ortopedycznych pomaga zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi
Inne nazwy:
  • bupiwakaina 0,25%
Komparator placebo: Grupa P
uczestnicy otrzymają regularną standardową opiekę bez dodawania kwasu traneksamowego lub ogonowej blokady zewnątrzoponowej
Inny: Placebo
uczestnicy otrzymają standardową opiekę, ale nie TXA ani blokada zewnątrzoponowa ogonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wielkość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
obliczona na podstawie spadku objętości krwinek czerwonych
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
śródoperacyjnej lub pooperacyjnej transfuzji krwi
24 godziny
Częstość występowania działań niepożądanych lub powikłań TXA
Ramy czasowe: 24 godziny
np. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub napady okołooperacyjne będą zarządzane i rejestrowane
24 godziny
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny
gotowość do wypisu ze szpitala
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amr M Sleem, M.D., Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tranexamic acid in pediatric

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie ortopedyczne

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj