Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra hos barn som genomgår proximal femoral osteotomi och/eller acetabulär osteotomi

19 mars 2021 uppdaterad av: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Inverkan av användning av tranexamsyra på blodförlust och transfusionshastigheter efter höftrekonstruktion hos barn, en randomiserad kontrollerad studie

Kirurgisk höftrekonstruktion reducerar höftleden genom mjukvävnadsutsläpp och osteotomi av lårbenet och/eller bäckenet. Blodförlust och efterföljande blodtransfusion är normala konsekvenser av höftrekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av antifibrinolytika (AF) för att begränsa blodförlust perioperativt har blivit populär inom vissa subspecialiteter. AF har studerats omfattande hos vuxna som genomgår olika ortopediska ingrepp, inklusive ryggradsprotes och total ledprotes, och har visat sig minska blodförlusten och minska risken för blodtransfusion. På liknande sätt används AFs hos pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi samt kraniofaciala operationer. Tranexamsyra (TXA) är ett syntetiskt antifibrinolytiskt medel som verkar genom att reversibelt blockera plasminogen och därigenom främja hemostas genom att förhindra fibrinnedbrytning. Aktuell litteratur som undersöker säkerheten och effektiviteten av TXA hos barn som genomgår ortopediska ingrepp är begränsad.

Vi antar att patienter som behandlas med TXA kommer att ha minskat blodförlust och blodtransfusionsbehov jämfört med de som inte fått TXA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I - II
  • Schemalagd för acetabular osteotomi och/eller proximal femoral derotation osteotomi.

Exklusions kriterier:

  • Patientens vårdnadshavare vägrar att delta i studien.
  • Barn som är kända för att ha redan existerande blödnings- eller koagulationsrubbningar.
  • Barn med anemi; definieras enligt (WHO) cutoffs som Hb-nivå <11g/dl för flickor och <12g/dl för pojkar
  • Epilepsis historia.
  • Historik med njurinsufficiens eller njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T-grupp
varje deltagare kommer att få 15 mg/kg tranexamsyra utspädd i en 10 ml spruta långsamt under 10-15 minuter, 15 minuter före hudsnittet.
Läkemedel: Tranexaminsyra
patienter som behandlas med TXA kommer att ha minskat blodförlust och blodtransfusionsbehov jämfört med de som inte fått TXA
Andra namn:
  • Kapron
Aktiv komparator: TC-grupp
varje deltagare kommer att få 10 mg/kg tranexamsyra utspädd i en 5 ml spruta långsamt under 5 minuter, 15 minuter före hudincision och ett kaudalt epiduralblock med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain.
Läkemedel: Tranexaminsyra
patienter som behandlas med TXA kommer att ha minskat blodförlust och blodtransfusionsbehov jämfört med de som inte fått TXA
Andra namn:
  • Kapron
Procedur: caudalt epiduralblockad
regional anestesi vid ortopediska ingrepp är kända för att hjälpa till att minska intraoperativ blodförlust
Andra namn:
  • bupivakain 0,25 %
Aktiv komparator: C-grupp
varje deltagare kommer att få ett kaudalt epiduralblock med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain.
Procedur: caudalt epiduralblockad
regional anestesi vid ortopediska ingrepp är kända för att hjälpa till att minska intraoperativ blodförlust
Andra namn:
  • bupivakain 0,25 %
Placebo-jämförare: P-grupp
deltagarna kommer att få den vanliga standardvården utan tillsats av tranexamsyra eller kaudal epidural blockering
Övrig: Placebo
deltagarna kommer att få standardvård men varken TXA eller kaudalt epiduralblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mängden intraoperativ blodförlust
Tidsram: 24 timmar
beräknat från minskningen av röda blodkroppars volym
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar
antingen intraoperativ eller postoperativ blodtransfusion
24 timmar
Förekomst av biverkningar eller komplikationer av TXA
Tidsram: 24 timmar
t.ex. tromboemboliska händelser eller perioperativa anfall kommer att hanteras och registreras
24 timmar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 24 timmar
beredskap för sjukhusutskrivning
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studierektor: Amr M Sleem, M.D., Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tranexamic acid in pediatric

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera