Tranexamsyre hos barn som gjennomgår proksimale femorale osteotomier og/eller acetabulær osteotomi
14. november 2025 oppdatert av: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Effekten av bruk av tranexamsyre på blodtap og transfusjonsrater etter hoftrekonstruksjon hos barn, en randomisert kontrollert prøvelse
Kirurgisk hofterekonstruksjon reduserer hofteleddet gjennom bløtvevsutløsninger og osteotomi av lårbenet og/eller bekkenet.
Blodtap og påfølgende blodoverføring er normale konsekvenser av hoftrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
bruk av antifibrinolytika (AF) for å begrense blodtap perioperativt har blitt populært i visse subspesialiteter. AF-er har blitt studert omfattende hos voksne som gjennomgår ulike ortopediske prosedyrer, inkludert ryggrads- og leddartroplastikk, og har vist seg å redusere blodtap og redusere risikoen for blodoverføring. Tilsvarende brukes AF-er hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi så vel som kraniofaciale operasjoner. Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk anti-fibrinolytisk middel som virker ved å reversibelt blokkere plasminogen og derved fremme hemostase gjennom forebygging av fibrinnedbrytning. Aktuell litteratur som undersøker sikkerheten og effektiviteten av TXA hos barn som gjennomgår ortopediske prosedyrer er begrenset.
Vi antar at pasienter behandlet med TXA vil ha redusert blodtap og transfusjonsbehov sammenlignet med de som ikke fikk TXA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shimaa A Hassan, M.D.
- Telefonnummer: 01002953253
- E-post: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amira A Abdel-rahman, M.B.B.CH
- Telefonnummer: 01002595850
- E-post: amiraali441994@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Shimaa A Hassan, MD
- Telefonnummer: 01002953253
- E-post: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I - II
- Planlagt for acetabulær osteotomi og/eller proksimale femorale derotasjonsosteotomier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens verge nektet å delta i studien.
- Barn kjent for å ha eksisterende blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser.
- barn med anemi; definert i henhold til (WHO) grenseverdier som Hb-nivå <11g/dl for jenter og <12g/dl for gutter
- Historie om epilepsi.
- Anamnese med nyreinsuffisiens eller -svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T gruppe
hver deltaker vil motta 15 mg/kg tranexamsyre fortynnet i en 10 ml sprøyte sakte over 10-15 minutter, 15 minutter før hudsnitt.
|
pasienter behandlet med TXA vil ha redusert blodtap og transfusjonsbehov sammenlignet med de som ikke fikk TXA
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TC gruppe
hver deltaker vil motta 10 mg/kg tranexamsyre fortynnet i en 5 ml sprøyte sakte over 5 minutter, 15 minutter før hudsnitt, og en kaudal epiduralblokk med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain.
|
pasienter behandlet med TXA vil ha redusert blodtap og transfusjonsbehov sammenlignet med de som ikke fikk TXA
Andre navn:
regional anestesi i ortopediske prosedyrer er kjent for å bidra til å redusere intraoperativt blodtap
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: C gruppe
hver deltaker vil motta en kaudal epiduralblokk med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain.
|
regional anestesi i ortopediske prosedyrer er kjent for å bidra til å redusere intraoperativt blodtap
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: P gruppe
deltakerne vil motta vanlig standardbehandling uten å legge til tranexamsyre eller kaudal epidural blokkering
|
deltakerne vil motta standardbehandling, men verken TXA eller kaudal epidural blokkering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengden intraoperativt blodtap
Tidsramme: 24 timer
|
beregnet fra fallet i volumet av røde blodlegemer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
|
enten intraoperativ eller postoperativ blodtransfusjon
|
24 timer
|
|
Forekomst av uønskede effekter eller komplikasjoner av TXA
Tidsramme: 24 timer
|
f.eks.
tromboemboliske hendelser eller perioperative anfall vil bli behandlet og registrert
|
24 timer
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 24 timer
|
beredskap for utskrivning fra sykehus
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amr M Sleem, M.D., Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tranexamic acid in pediatric
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .