Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acide tranexamique chez les enfants subissant une ostéotomie fémorale proximale et/ou une ostéotomie acétabulaire

14 novembre 2025 mis à jour par: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Impact de l'utilisation d'acide tranexamique sur la perte de sang et les taux de transfusion après reconstruction de la hanche chez les enfants, un essai contrôlé randomisé

La reconstruction chirurgicale de la hanche réduit l'articulation de la hanche par des libérations de tissus mous et des ostéotomies du fémur et/ou du bassin. La perte de sang et la transfusion sanguine subséquente sont des conséquences normales de la reconstruction de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

l'utilisation des antifibrinolytiques (AF) pour limiter les pertes sanguines péri-opératoires a été popularisée dans certaines sous-spécialités. Les FA ont été largement étudiées chez les adultes subissant diverses procédures orthopédiques, y compris l'arthroplastie totale de la colonne vertébrale et de l'articulation, et il a été prouvé qu'elles réduisaient la perte de sang et le risque de transfusion sanguine. De même, les AF sont utilisés chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque ainsi que des opérations craniofaciales. L'acide tranexamique (TXA) est un agent antifibrinolytique synthétique qui agit en bloquant de manière réversible le plasminogène et en favorisant ainsi l'hémostase en prévenant la dégradation de la fibrine. La littérature actuelle portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'ATX chez les enfants subissant des interventions orthopédiques est limitée.

Nous émettons l'hypothèse que les patients traités par TXA auront une perte de sang et des besoins transfusionnels réduits par rapport à ceux qui n'ont pas reçu de TXA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I - II
  • Prévu pour les ostéotomies acétabulaires et/ou les ostéotomies de dérotation fémorale proximale.

Critère d'exclusion:

  • Refus du tuteur du patient de participer à l'étude.
  • Enfants connus pour avoir des saignements préexistants ou des troubles de la coagulation.
  • Enfants souffrant d'anémie ; défini selon les seuils (OMS) comme taux d'Hb<11g/dl pour les filles et <12g/dl pour les garçons
  • Antécédents d'épilepsie.
  • Antécédents d'insuffisance ou d'insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe T
chaque participant recevra 15 mg/kg d'acide tranexamique dilué lentement dans une seringue de 10 ml pendant 10 à 15 minutes, 15 minutes avant l'incision cutanée.
Médicament: L'acide tranexamique
les patients traités par TXA auront une perte de sang et des besoins transfusionnels réduits par rapport à ceux qui n'ont pas reçu de TXA
Autres noms:
  • Kapron
Comparateur actif: Groupe TC
chaque participant recevra 10 mg/kg d'acide tranexamique dilué lentement dans une seringue de 5 mL pendant 5 minutes, 15 minutes avant l'incision cutanée, et un bloc péridural caudal avec 1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 %.
Médicament: L'acide tranexamique
les patients traités par TXA auront une perte de sang et des besoins transfusionnels réduits par rapport à ceux qui n'ont pas reçu de TXA
Autres noms:
  • Kapron
Procédure: bloc péridural caudal
l'anesthésie régionale dans les procédures orthopédiques est connue pour aider à réduire la perte de sang peropératoire
Autres noms:
  • bupivacaïne 0,25%
Comparateur actif: Groupe C
chaque participant recevra un bloc péridural caudal avec 1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 %.
Procédure: bloc péridural caudal
l'anesthésie régionale dans les procédures orthopédiques est connue pour aider à réduire la perte de sang peropératoire
Autres noms:
  • bupivacaïne 0,25%
Comparateur placebo: Groupe P
les participants recevront les soins standard réguliers sans ajouter d'acide tranexamique ou de bloc péridural caudal
Autre: Placebo
les participants recevront des soins standard mais ni TXA ni bloc péridural caudal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité de perte de sang peropératoire
Délai: 24 heures
calculé à partir de la chute du volume de globules rouges
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transfusion sanguine
Délai: 24 heures
transfusion sanguine peropératoire ou postopératoire
24 heures
Incidence des effets indésirables ou des complications de l'ATX
Délai: 24 heures
par exemple. les événements thromboemboliques ou les convulsions périopératoires seront gérés et enregistrés
24 heures
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 24 heures
préparation à la sortie de l'hôpital
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amr M Sleem, M.D., Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tranexamic acid in pediatric

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner