Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre hos børn, der gennemgår proksimale femorale osteotomier og/eller acetabulær osteotomi

14. november 2025 opdateret af: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Indvirkning af brug af tranexamsyre på blodtab og transfusionsrater efter hoftrekonstruktion hos børn, et randomiseret kontrolleret forsøg

Kirurgisk hoftrekonstruktion reducerer hofteleddet gennem bløddelsudløsninger og osteotomi af lårbenet og/eller bækkenet. Blodtab og efterfølgende blodtransfusion er normale konsekvenser af hoftrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

brugen af ​​antifibrinolytika (AF'er) til at begrænse blodtab perioperativt er blevet populært i visse subspecialer. AF'er er blevet undersøgt i vid udstrækning hos voksne, der gennemgår forskellige ortopædiske procedurer, herunder rygsøjlen og total ledarthroplasty, og har vist sig at reducere blodtab og reducere risikoen for blodtransfusion. Tilsvarende bruges AF'er til pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi samt kraniofaciale operationer. Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk anti-fibrinolytisk middel, der virker ved reversibelt at blokere plasminogen og derved fremme hæmostase gennem forebyggelse af fibrinnedbrydning. Aktuel litteratur, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​TXA hos børn, der gennemgår ortopædiske procedurer, er begrænset.

Vi antager, at patienter behandlet med TXA vil have reduceret blodtab og transfusionsbehov sammenlignet med dem, der ikke fik TXA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I - II
  • Planlagt til acetabulær osteotomi og/eller proksimale femorale derotationsosteotomier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens værge nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Børn, der vides at have allerede eksisterende blødnings- eller koagulationsforstyrrelser.
  • Børn med anæmi; defineret i henhold til (WHO) grænseværdier som Hb-niveau <11g/dl for piger og <12g/dl for drenge
  • Epilepsis historie.
  • Anamnese med nyreinsufficiens eller -svigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T gruppe
hver deltager vil modtage 15 mg/kg tranexamsyre fortyndet i en 10 ml sprøjte langsomt over 10-15 minutter, 15 minutter før hudincision.
Medicin: Tranexamsyre
patienter behandlet med TXA vil have reduceret blodtab og transfusionsbehov sammenlignet med dem, der ikke fik TXA
Andre navne:
  • Kapron
Aktiv komparator: TC gruppe
hver deltager vil modtage 10 mg/kg tranexamsyre fortyndet i en 5 ml sprøjte langsomt over 5 minutter, 15 minutter før hudincision, og en kaudal epiduralblokade med 1 ml/kg 0,25 % bupivacain.
Medicin: Tranexamsyre
patienter behandlet med TXA vil have reduceret blodtab og transfusionsbehov sammenlignet med dem, der ikke fik TXA
Andre navne:
  • Kapron
Procedure: caudal epidural blokade
regional anæstesi i ortopædiske procedurer er kendt for at hjælpe med at reducere intraoperativt blodtab
Andre navne:
  • bupivacain 0,25 %
Aktiv komparator: C gruppe
hver deltager vil modtage en kaudal epiduralblokade med 1 ml/kg 0,25 % bupivacain.
Procedure: caudal epidural blokade
regional anæstesi i ortopædiske procedurer er kendt for at hjælpe med at reducere intraoperativt blodtab
Andre navne:
  • bupivacain 0,25 %
Placebo komparator: P gruppe
deltagerne vil modtage den almindelige standardbehandling uden at tilføje tranexamsyre eller kaudal epidural blokering
Andet: Placebo
deltagere vil modtage standardbehandling, men hverken TXA eller kaudal epidural blokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​intraoperativt blodtab
Tidsramme: 24 timer
beregnet ud fra faldet i volumen af ​​røde blodlegemer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
enten intraoperativ eller postoperativ blodtransfusion
24 timer
Forekomst af uønskede virkninger eller komplikationer af TXA
Tidsramme: 24 timer
f.eks. tromboemboliske hændelser eller perioperative anfald vil blive behandlet og registreret
24 timer
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 24 timer
klarhed til sygehusudskrivning
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Amr M Sleem, M.D., Assiut university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tranexamic acid in pediatric

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner