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근위 대퇴골 절골술 및/또는 비구 절골술을 받는 소아의 트라넥삼산

2021년 3월 19일 업데이트: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

어린이의 고관절 재건 후 트라넥삼산 사용이 혈액 손실 및 수혈률에 미치는 영향, 무작위 통제 시험

외과적 고관절 재건은 연조직 이완과 대퇴골 및/또는 골반 절골술을 통해 고관절을 축소합니다. 혈액 손실과 그에 따른 수혈은 고관절 재건의 정상적인 결과입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전후 실혈을 제한하기 위한 항섬유소용해제(AF)의 사용은 특정 하위 전문 분야에서 대중화되었습니다. AF는 척추 및 관절 전치환술을 포함한 다양한 정형외과 시술을 받는 성인을 대상으로 광범위하게 연구되었으며 혈액 손실을 줄이고 수혈 위험을 줄이는 것으로 입증되었습니다. 유사하게, AF는 심장 수술 및 두개안면 수술을 받는 소아 환자에게 사용됩니다. Tranexamic acid(TXA)는 플라스미노겐을 가역적으로 차단하여 섬유소 분해를 방지하여 지혈을 촉진하는 합성 항섬유소 용해제입니다. 정형외과 시술을 받는 어린이에서 TXA의 안전성과 효과를 조사하는 현재 문헌은 제한적입니다.

우리는 TXA로 치료받은 환자가 TXA를 받지 않은 환자에 비해 혈액 손실 및 수혈 요구량이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I-II
  • 비구 절골술 및/또는 근위 대퇴골 역회전 절골술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 환자의 보호자가 연구 참여를 거부했습니다.
  • 기존 출혈 또는 응고 장애가 있는 것으로 알려진 어린이.
  • 빈혈 어린이; (WHO) 컷오프에 따라 소녀의 경우 Hb 수준<11g/dl, 소년의 경우 <12g/dl로 정의됨
  • 간질의 역사.
  • 신부전 또는 신부전의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: T그룹
각 참가자는 피부 절개 15분 전에 10-15분에 걸쳐 천천히 10mL 주사기에 희석된 15mg/kg의 트라넥삼산을 투여받습니다.
의약품: 트라넥삼산
TXA로 치료받은 환자는 TXA를 받지 않은 환자에 비해 혈액 손실 및 수혈 요구 사항이 감소합니다.
다른 이름들:
  • 카프론
활성 비교기: TC 그룹
각 참가자는 피부 절개 15분 전 5분에 걸쳐 천천히 5mL 주사기에 희석된 10mg/kg의 트라넥삼산과 1mL/kg의 0.25% 부피바카인이 포함된 꼬리 경막외 블록을 받게 됩니다.
의약품: 트라넥삼산
TXA로 치료받은 환자는 TXA를 받지 않은 환자에 비해 혈액 손실 및 수혈 요구 사항이 감소합니다.
다른 이름들:
  • 카프론
절차: 꼬리 경막외 차단
정형외과 수술에서 국소 마취는 수술 중 실혈 감소에 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인 0.25%
활성 비교기: C그룹
각 참가자는 1mL/kg의 0.25% 부피바카인이 포함된 꼬리 경막외 블록을 받게 됩니다.
절차: 꼬리 경막외 차단
정형외과 수술에서 국소 마취는 수술 중 실혈 감소에 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인 0.25%
위약 비교기: P 그룹
참가자는 tranexamic acid 또는 caudal epidural block을 추가하지 않고 정기적인 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 위약
참가자는 표준 치료를 받지만 TXA나 꼬리 경막외 차단은 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 실혈량
기간: 24 시간
적혈구 용적 감소에서 계산
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈률
기간: 24 시간
수술 중 또는 수술 후 수혈
24 시간
TXA의 부작용 또는 합병증의 발생률
기간: 24 시간
예를 들어 혈전 색전증 사건 또는 수술 전후 발작이 관리되고 기록됩니다.
24 시간
입원 기간
기간: 24 시간
퇴원 준비
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Amr M Sleem, M.D., Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • tranexamic acid in pediatric

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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