Tranexámsav proximális femorális oszteotómián és/vagy acetabuláris oszteotómián átesett gyermekeknél
2025. november 14. frissítette: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
A tranexámsav használatának hatása a vérveszteségre és a transzfúziós rátára gyermekek csípőrekonstrukciója után, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A sebészi csípőrekonstrukció csökkenti a csípőízületet a lágyszövetek felszabadulásával és a combcsont és/vagy a medence osteotómiájával.
A vérveszteség és az azt követő vérátömlesztés a csípőrekonstrukció normális következményei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antifibrinolitikumok (AF) alkalmazása a perioperatív vérveszteség korlátozására bizonyos szubspecialitásokban népszerűvé vált. Az AF-eket alaposan tanulmányozták különböző ortopédiai eljárásokon átesett felnőtteknél, beleértve a gerinc és a teljes ízületi arthroplastikát, és bizonyítottan csökkenti a vérveszteséget és csökkenti a vérátömlesztés kockázatát. Hasonlóképpen, az AF-eket szívműtéten, valamint koponya-arcműtéteken áteső gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazzák. A tranexámsav (TXA) egy szintetikus antifibrinolitikus szer, amely reverzibilisen blokkolja a plazminogént, és ezáltal elősegíti a vérzéscsillapítást a fibrin lebomlásának megakadályozása révén. A TXA biztonságosságát és hatékonyságát ortopédiai beavatkozáson áteső gyermekeknél vizsgáló jelenlegi irodalom korlátozott.
Feltételezzük, hogy a TXA-val kezelt betegeknél kisebb lesz a vérveszteség és a transzfúziós igény azokhoz képest, akik nem kaptak TXA-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shimaa A Hassan, M.D.
- Telefonszám: 01002953253
- E-mail: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amira A Abdel-rahman, M.B.B.CH
- Telefonszám: 01002595850
- E-mail: amiraali441994@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom, 71515
- Toborzás
- Assiut University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shimaa A Hassan, MD
- Telefonszám: 01002953253
- E-mail: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I - II
- Acetabuláris osteotómiára és/vagy proximális femorális derotációs osteotómiára tervezett.
Kizárási kritériumok:
- A beteg gyámja megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
- Gyermekek, akikről ismert, hogy vérzési vagy véralvadási rendellenességeik vannak.
- Anémiában szenvedő gyermekek; a (WHO) határértékek szerint Hb-szint <11g/dl lányoknál és <12g/dl fiúknál
- Az epilepszia története.
- Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: T csoport
minden résztvevő 15 mg/kg tranexámsavat kap 10 ml-es fecskendőben lassan, 10-15 perc alatt, 15 perccel a bőrmetszés előtt.
|
a TXA-val kezelt betegeknél kisebb lesz a vérveszteség és a transzfúziós igény azokhoz képest, akik nem kaptak TXA-t
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TC csoport
minden résztvevő 10 mg/kg tranexámsavat kap 5 ml-es fecskendőben lassan, 5 perc alatt, 15 perccel a bőrmetszés előtt, és A caudalis epidurális blokkot 1 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal.
|
a TXA-val kezelt betegeknél kisebb lesz a vérveszteség és a transzfúziós igény azokhoz képest, akik nem kaptak TXA-t
Más nevek:
Az ortopédiai eljárásokban alkalmazott regionális érzéstelenítésről ismert, hogy segít csökkenteni az intraoperatív vérveszteséget
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
minden résztvevő caudalis epidurális blokkot kap 1 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal.
|
Az ortopédiai eljárásokban alkalmazott regionális érzéstelenítésről ismert, hogy segít csökkenteni az intraoperatív vérveszteséget
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: P csoport
a résztvevők a rendszeres standard ellátásban részesülnek tranexámsav vagy caudalis epidurális blokk hozzáadása nélkül
|
a résztvevők normál ellátásban részesülnek, de sem TXA-t, sem caudális epidurális blokkot nem
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intraoperatív vérveszteség mértéke
Időkeret: 24 óra
|
a vörösvértestek mennyiségének csökkenéséből számítva
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: 24 óra
|
akár intraoperatív, akár posztoperatív vérátömlesztés
|
24 óra
|
|
A TXA káros hatásainak vagy szövődményeinek előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
például.
thromboemboliás eseményeket vagy perioperatív rohamokat kezelni és rögzíteni kell
|
24 óra
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 24 óra
|
készenlét a kórházi elbocsátásra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amr M Sleem, M.D., Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tranexamic acid in pediatric
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .