Ácido tranexámico en pacientes pediátricos sometidos a osteotomías femorales proximales y/u osteotomías acetabulares
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Impacto del uso de ácido tranexámico en la pérdida de sangre y las tasas de transfusión después de la reconstrucción de cadera en niños, un ensayo controlado aleatorio
La reconstrucción quirúrgica de cadera reduce la articulación de la cadera mediante liberaciones de tejidos blandos y osteotomías del fémur y/o la pelvis.
La pérdida de sangre y la subsiguiente transfusión de sangre son consecuencias normales de la reconstrucción de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el uso de antifibrinolíticos (AF) para limitar la pérdida de sangre en el perioperatorio se ha popularizado en ciertas subespecialidades. Las FA se han estudiado ampliamente en adultos sometidos a diversos procedimientos ortopédicos, incluida la artroplastia de columna y de articulación total, y se ha demostrado que reducen la pérdida de sangre y reducen el riesgo de transfusión de sangre. De manera similar, los AF se utilizan en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca y operaciones craneofaciales. El ácido tranexámico (TXA) es un agente antifibrinolítico sintético que actúa bloqueando de forma reversible el plasminógeno y, por lo tanto, promoviendo la hemostasia a través de la prevención de la degradación de la fibrina. La literatura actual que investiga la seguridad y la eficacia del ATX en niños sometidos a procedimientos ortopédicos es limitada.
Presumimos que los pacientes tratados con TXA tendrán menos pérdida de sangre y requisitos de transfusión en comparación con aquellos que no recibieron TXA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shimaa A Hassan, M.D.
- Número de teléfono: 01002953253
- Correo electrónico: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amira A Abdel-rahman, M.B.B.CH
- Número de teléfono: 01002595850
- Correo electrónico: amiraali441994@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Assiut University
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Contacto:
- Shimaa A Hassan, MD
- Número de teléfono: 01002953253
- Correo electrónico: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I - II
- Programado para osteotomía acetabular y/o osteotomías de desrotación femoral proximal.
Criterio de exclusión:
- Negativa del tutor del paciente a participar en el estudio.
- Niños que se sabe que tienen trastornos hemorrágicos o de coagulación preexistentes.
- Niños con anemia; definido según los puntos de corte (OMS) como nivel de Hb <11 g/dl para niñas y <12 g/dl para niños
- Historia de la epilepsia.
- Antecedentes de insuficiencia o falla renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo T
cada participante recibirá 15 mg/kg de ácido tranexámico diluido en una jeringa de 10 ml lentamente durante 10-15 minutos, 15 minutos antes de la incisión en la piel.
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los pacientes tratados con TXA tendrán menos pérdida de sangre y requisitos de transfusión en comparación con aquellos que no recibieron TXA
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo TC
cada participante recibirá 10 mg/kg de ácido tranexámico diluido en una jeringa de 5 ml lentamente durante 5 minutos, 15 minutos antes de la incisión en la piel, y un bloqueo epidural caudal con 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %.
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los pacientes tratados con TXA tendrán menos pérdida de sangre y requisitos de transfusión en comparación con aquellos que no recibieron TXA
Otros nombres:
Se sabe que la anestesia regional en procedimientos ortopédicos ayuda a reducir la pérdida de sangre intraoperatoria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C
cada participante recibirá un bloqueo epidural caudal con 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %.
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Se sabe que la anestesia regional en procedimientos ortopédicos ayuda a reducir la pérdida de sangre intraoperatoria.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo p
los participantes recibirán la atención estándar regular sin agregar ácido tranexámico o bloqueo epidural caudal
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los participantes recibirán atención estándar pero ni TXA ni bloqueo epidural caudal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cantidad de sangre perdida intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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calculado a partir de la caída en el volumen de glóbulos rojos
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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transfusión de sangre intraoperatoria o posoperatoria
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24 horas
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Incidencia de efectos adversos o complicaciones del ATX
Periodo de tiempo: 24 horas
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p.ej.
los eventos tromboembólicos o las convulsiones perioperatorias serán manejados y registrados
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24 horas
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas
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preparación para el alta hospitalaria
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amr M Sleem, M.D., Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tranexamic acid in pediatric
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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