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Tranexamsäure bei Kindern, die sich einer proximalen femoralen Osteotomie und/oder einer acetabulären Osteotomie unterziehen

19. März 2021 aktualisiert von: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Einfluss des Einsatzes von Tranexamsäure auf Blutverlust und Transfusionsraten nach Hüftrekonstruktion bei Kindern, eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei der chirurgischen Hüftrekonstruktion wird das Hüftgelenk durch Weichteilfreisetzungen und Osteotomien des Femurs und/oder Beckens reduziert. Blutverlust und anschließende Bluttransfusionen sind normale Folgen einer Hüftrekonstruktion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Antifibrinolytika (AFs) zur Begrenzung des perioperativen Blutverlusts ist in bestimmten Fachgebieten populär geworden. AFs wurden ausführlich bei Erwachsenen untersucht, die sich verschiedenen orthopädischen Eingriffen unterzogen, darunter Wirbelsäulen- und Gelenkendoprothesen. Es wurde nachgewiesen, dass sie den Blutverlust und das Risiko einer Bluttransfusion verringern. Ebenso werden AFs bei pädiatrischen Patienten eingesetzt, die sich einer Herzoperation oder einer kraniofazialen Operation unterziehen. Tranexamsäure (TXA) ist ein synthetisches Antifibrinolytikum, das Plasminogen reversibel blockiert und dadurch die Blutstillung durch die Verhinderung des Fibrinabbaus fördert. Die aktuelle Literatur zur Sicherheit und Wirksamkeit von TXA bei Kindern, die sich orthopädischen Eingriffen unterziehen, ist begrenzt.

Wir gehen davon aus, dass Patienten, die mit TXA behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die kein TXA erhalten haben, einen geringeren Blutverlust und einen geringeren Transfusionsbedarf haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I - II
  • Geplant für Azetabulum-Osteotomien und/oder proximale femorale Derotationsosteotomien.

Ausschlusskriterien:

  • Der Vormund des Patienten weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
  • Kinder mit bekanntermaßen bereits bestehenden Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
  • Kinder mit Anämie; Definiert gemäß (WHO)-Grenzwerten als Hb-Wert <11 g/dl für Mädchen und <12 g/dl für Jungen
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz oder eines Nierenversagens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T-Gruppe
Jeder Teilnehmer erhält 15 mg/kg Tranexamsäure, verdünnt in einer 10-ml-Spritze, langsam über 10–15 Minuten, 15 Minuten vor dem Hautschnitt.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Patienten, die mit TXA behandelt werden, haben im Vergleich zu Patienten, die kein TXA erhielten, einen geringeren Blutverlust und einen geringeren Transfusionsbedarf
Andere Namen:
  • Kapron
Aktiver Komparator: TC-Gruppe
Jeder Teilnehmer erhält 10 mg/kg Tranexamsäure, verdünnt in einer 5-ml-Spritze, langsam über 5 Minuten, 15 Minuten vor dem Hautschnitt, und eine kaudale Epiduralblockade mit 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Patienten, die mit TXA behandelt werden, haben im Vergleich zu Patienten, die kein TXA erhielten, einen geringeren Blutverlust und einen geringeren Transfusionsbedarf
Andere Namen:
  • Kapron
Verfahren: kaudale Epiduralblockade
Es ist bekannt, dass die Regionalanästhesie bei orthopädischen Eingriffen dazu beiträgt, den intraoperativen Blutverlust zu reduzieren
Andere Namen:
  • Bupivacain 0,25 %
Aktiver Komparator: C-Gruppe
Jeder Teilnehmer erhält einen kaudalen Epiduralblock mit 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain.
Verfahren: kaudale Epiduralblockade
Es ist bekannt, dass die Regionalanästhesie bei orthopädischen Eingriffen dazu beiträgt, den intraoperativen Blutverlust zu reduzieren
Andere Namen:
  • Bupivacain 0,25 %
Placebo-Komparator: P-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die reguläre Standardversorgung ohne Zugabe von Tranexamsäure oder einer kaudalen Epiduralblockade
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung, jedoch weder TXA noch einen kaudalen Epiduralblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: 24 Stunden
berechnet aus dem Abfall des roten Blutkörperchenvolumens
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Bluttransfusionen
Zeitfenster: 24 Stunden
entweder intraoperative oder postoperative Bluttransfusion
24 Stunden
Häufigkeit von Nebenwirkungen oder Komplikationen von TXA
Zeitfenster: 24 Stunden
z.B. Thromboembolische Ereignisse oder perioperative Anfälle werden behandelt und aufgezeichnet
24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 24 Stunden
Bereitschaft zur Entlassung aus dem Krankenhaus
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Amr M Sleem, M.D., Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tranexamic acid in pediatric

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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