Um estudo de JNJ-75276617 em participantes com leucemia aguda (cAMeLot-1)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo inédito em humanos do inibidor de menina-KMT2A (MLL1) JNJ-75276617 em participantes com leucemia aguda
O objetivo deste estudo é determinar a(s) dose(s) recomendada(s) da Fase 2 (RP2D[s]) de JNJ-75276617 na Parte 1 (Escalonamento de Dose) e determinar a segurança e tolerabilidade no(s) RP2D(s) na Parte 2 (Dose Expansão).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A leucemia mielóide aguda (LMA) é uma doença heterogênea caracterizada pela expansão clonal descontrolada de células progenitoras hematopoiéticas (blastos mielóides) no sangue periférico, medula óssea e outros tecidos.
A leucemia linfoblástica aguda (LLA) é uma malignidade hematológica propagada por diferenciação prejudicada, proliferação e acúmulo de células progenitoras linfóides na medula óssea e/ou locais extramedulares.
JNJ-75276617 é um inibidor de interação proteína-proteína oralmente biodisponível, potente e seletivo da ligação entre histona-lisina N-metiltransferase 2A ([KMT2A], também chamada de leucemia de linhagem mista 1 [MLL1]; tipo selvagem e fusão) e menina, com atividade em linhagens de células leucêmicas e pacientes com leucemia primária ou amostras derivadas de pacientes com alterações KMT2A incluindo rearranjos gênicos (KMT2A-r), duplicações e amplificação ou alterações no gene da nucleofosmina 1 (NPM1).
O principal objetivo deste estudo FIH é estabelecer a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de JNJ-75276617 com um perfil de segurança aceitável.
A duração total do estudo é de até 2 anos e 10 meses.
A avaliação de segurança incluirá eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), exame físico, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), sinais vitais, eletrocardiograma, avaliação laboratorial de segurança clínica e teste de gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Clayton, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre
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Perth, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
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Southport, Austrália, 4211
- Recrutamento
- Gold Coast University Hospital
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Brasília, Brasil, 70390-140
- Recrutamento
- IDOR - Regional Brasilia
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Natal, Brasil, 59062 000
- Recrutamento
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230 130
- Recrutamento
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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São Paulo, Brasil, 01246 000
- Recrutamento
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Recrutamento
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 01401 002
- Recrutamento
- IDOR - Regional Sao Paulo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver Coastal Health
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital Si Chuan University
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Guangzhou, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Hangzhou, China, 310009
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Jinan, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital Southeast University
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Tianjin, China, 301609
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Concluído
- University Of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Recrutamento
- St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Concluído
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201 2013
- Concluído
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START Midwest
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Recrutamento
- University of New Mexico
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Concluído
- Fox Chase Cancer Center
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Maine Health
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2740
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of WI at Froedtert
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- Hopital Jean Minjoz
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Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hopital trousseau- APHP
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Pessac, França, 33604
- Concluído
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- CHU Lyon Sud
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Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Tours, França, 37044
- Recrutamento
- CHU Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- CHRU Nancy Brabois
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Haifa, Israel, 3436212
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Fukuoka, Japão, 812-0054
- Ativo, não recrutando
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, Japão, 960 1295
- Ativo, não recrutando
- Fukushima Medical University Hospital
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Kanazawa, Japão, 920 8641
- Ativo, não recrutando
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japão, 277-8577
- Ativo, não recrutando
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe, Japão, 650 0047
- Ativo, não recrutando
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Maebashi, Japão, 371-0821
- Concluído
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
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Nagoya, Japão, 466-8560
- Concluído
- Nagoya University Hospital
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Ativo, não recrutando
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japão, 141-8625
- Ativo, não recrutando
- NTT Medical Center Tokyo
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Yamagata, Japão, 990 2331
- Concluído
- Yamagata University Hospital
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Yoshida, Japão, 910-1193
- Concluído
- University of Fukui Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- University Hospital of Wales
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Recrutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W1T 7HA
- Recrutamento
- University College London Hospitals
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Taichung, Taiwan, 404327
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10043
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia aguda recidivante ou refratária e esgotou ou não é elegível para as opções terapêuticas disponíveis
- Leucemia aguda com alterações do gene histona-lisina N-metiltransferase 2A (KMT2A) ou nucleofosmina 1 (NPM1)
- Valores laboratoriais clínicos pré-tratamento que atendem aos seguintes critérios: (a) Hematologia: contagem de glóbulos brancos (WBC) menor ou igual a (
- Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter uma beta-gonadotrofina coriônica humana sérica altamente sensível negativa na triagem e dentro de 48 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Um homem deve concordar com todos os itens a seguir durante o estudo e por 90 dias após a última dose do tratamento do estudo: Um homem deve concordar com todos os itens a seguir durante o estudo e por 90 dias após a última dose do tratamento do estudo: (a) usar um preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa; (b) não doar esperma ou congelar para uso futuro para fins de reprodução. Além disso, o participante deve ser informado sobre o benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois o preservativo pode estourar ou vazar
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016
- Doença ativa do sistema nervoso central (SNC)
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- QTc de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) para homens >= 450 milissegundos (mseg) ou para mulheres >= 470 mseg. Participantes com histórico familiar de síndrome do QT longo são excluídos
- Critérios de exclusão relacionados ao transplante de células-tronco: a. Disposto e capaz de se submeter a transplante alogênico de células-tronco (se clinicamente indicado); b. Recebeu tratamento prévio com medula óssea alogênica ou transplante de células-tronco
- Quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou radioterapia em 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose planejada do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bleximenib
Os participantes da Fase 1 Parte 1 (escalada da dose) receberão bleximenibe oralmente.
Os níveis de dose serão escalados com base nas toxicidades limitantes da dose (DLT) por equipe de avaliação do estudo (SET) até que as doses recomendadas da fase 2 (RP2Ds) sejam identificadas.
Os participantes da Fase 1 Parte 2 (expansão da dose) receberão bleximenibe oralmente no RP2D (s) determinado na Parte 1.
Na fase 2, os participantes receberão bleximenib no RP2D para avaliar a atividade anti-leucemia e demonstrarem segurança aceitável no (s) RP2d (s).
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Bleximenibe é administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 4 anos e 9 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 4 anos e 9 meses
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Fase 1: Número de Participantes com EAs por Gravidade
Prazo: Até 4 anos e 9 meses
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A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada a evento adverso.
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Até 4 anos e 9 meses
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Fase 2: Taxa de Remissão Completa ou Remissão Completa com Recuperação Hematológica Parcial (CR/CRh)
Prazo: Até 4 anos e 9 meses
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A taxa de CR/CRh é definida como a porcentagem de participantes que alcançam CR ou CRh em qualquer momento pós-tratamento.
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Até 4 anos e 9 meses
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Fase 1: Parte 1: Porcentagem de participantes com toxicidade com limitação de dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias ciclo 1
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A porcentagem de participantes com DLT será avaliada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5.
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Até 28 dias ciclo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 e 2: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 4 anos e 9 meses
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O TTR é definido para os respondedores como o tempo desde a data da primeira dose de bleximenibe até a data da primeira resposta documentada.
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Até 4 anos e 9 meses
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Fase 2: Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 4 anos e 9 meses
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EFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da falha do tratamento, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 4 anos e 9 meses
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Fase 2: Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 4 anos e 9 meses
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A OS é definida a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
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Até 4 anos e 9 meses
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Fase 2: Negatividade da doença residual mensurável (MRD) entre os participantes que alcançam CR/CRh/CRi
Prazo: Até 4 anos e 9 meses
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A taxa de MRD negativo é definida como a porcentagem de participantes que são negativos para MRD em qualquer momento após a primeira dose de bleximenibe nos respondedores.
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Até 4 anos e 9 meses
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Fase 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 4 anos e 9 meses
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Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que recebeu um produto sob investigação e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto sob investigação relevante.
Um EA Grave é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes resultados ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Até 4 anos e 9 meses
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Fase 2: Número de participantes que relataram independência transfusional
Prazo: Até 4 anos e 9 meses
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A independência de transfusão é definida como independência de glóbulos vermelhos (RBC) e transfusões de plaquetas durante qualquer intervalo de 56 dias após receber o tratamento do estudo.
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Até 4 anos e 9 meses
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Fase 1 e 2: Concentração Plasmática de Bleximenibe
Prazo: Até 4 anos e 9 meses
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A concentração plasmática de bleximenibe será relatada.
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Até 4 anos e 9 meses
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Fase 1 e 2: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Até 4 anos e 9 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam qualquer resposta.
|
Até 4 anos e 9 meses
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Fase 2: Duração da Resposta Completa (CR)/Remissão Completa com Recuperação Hematológica Parcial (CRh)
Prazo: Até 4 anos e 9 meses
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A duração da CR/CRh é definida a partir da data da primeira resposta CR ou CRh alcançada até a data da primeira evidência de recidiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, para participantes que alcançam uma CR ou CRh.
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Até 4 anos e 9 meses
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Fase 2: Tempo para CR/CRh
Prazo: Até 4 anos e 9 meses
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O tempo até CR/CRh é definido para os respondedores como o tempo desde a data da primeira dose de bleximenib até à data em que se atinge pela primeira vez CR ou CRh, dependendo do marco atingido.
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Até 4 anos e 9 meses
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Fase 1: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 4 anos e 9 meses
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O DOR será calculado entre os respondentes a partir da data da documentação inicial de uma resposta à data da primeira evidência documentada de recaída, conforme definido nos critérios de resposta específicos da doença, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 4 anos e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
26 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- CR108998
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 75276617ALE1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506581-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .