Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-75276617 hos deltakere med akutt leukemi

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En første i menneskelig studie av Menin-KMT2A (MLL1)-hemmeren JNJ-75276617 hos deltakere med akutt leukemi

Hensikten med denne studien er å bestemme anbefalt fase 2-dose(r) (RP2D[er]) av JNJ-75276617 i del 1 (doseeskalering) og å bestemme sikkerhet og tolerabilitet ved RP2D(ene) i del 2 (dose) Ekspansjon).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt myeloid leukemi (AML) er en heterogen sykdom karakterisert ved ukontrollert klonal utvidelse av hematopoietiske stamceller (myeloide blaster) i perifert blod, benmarg og annet vev. Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er en hematologisk malignitet som forplantes ved svekket differensiering, proliferasjon og akkumulering av lymfoide stamceller i benmargen og/eller ekstramedullære steder. JNJ-75276617 er en oralt biotilgjengelig, potent og selektiv protein-protein-interaksjonshemmer av bindingen mellom histon-lysin N-metyltransferase 2A ([KMT2A], også kalt blandet-lineage leukemi 1 [MLL1]; villtype og fusjon) og menin, med aktivitet i leukemicellelinjer og primære leukemipasient- eller pasientavledede prøver med enten KMT2A-endringer inkludert genomorganiseringer (KMT2A-r), duplikasjoner og amplifikasjon, eller nukleofosmin 1-gen (NPM1) endringer. Hovedmålet med denne FIH-studien er å etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av JNJ-75276617 med en akseptabel sikkerhetsprofil. Den totale varigheten av studiet er inntil 2 år og 10 måneder. Sikkerhetsvurdering vil inkludere bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), fysisk undersøkelse, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus, vitale tegn, elektrokardiogram, klinisk sikkerhetslaboratorievurdering og graviditetstesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
      • Perth, Australia, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
      • Southport, Australia, 4211
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Fullført
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Fullført
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of WI at Froedtert
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours cedex, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • CHU Bretonneau
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende eller refraktær akutt leukemi og har brukt opp, eller er ikke kvalifisert for, tilgjengelige terapeutiske alternativer
  • Akutt leukemi med endringer i histon-lysin-N-metyltransferase 2A (KMT2A) eller nukleofosmin 1-gen (NPM1)
  • Kliniske laboratorieverdier for forbehandling som oppfyller følgende kriterier: (a) Hematologi: antall hvite blodlegemer (WBC) er mindre enn eller lik (
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusgrad på 0, 1 eller 2
  • En kvinne i fertil alder må ha et negativt svært sensitivt serum beta-humant koriongonadotropin ved screening og innen 48 timer før den første dosen av studiebehandlingen
  • En mann må godta alt det følgende under studien og i 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen: En mann må godta alt det følgende under studien og i 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen: (a) ha på seg et kondom når du deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person; (b) ikke å donere sæd eller fryse for fremtidig bruk for reproduksjonsformål. I tillegg bør deltakeren informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 kriterier
  • Aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • QTc i henhold til Fridericias formel (QTcF) for menn >= 450 millisekunder (ms) eller for kvinner >= 470 msek. Deltakere med en familiehistorie med langt QT-syndrom er ekskludert
  • Eksklusjonskriterier knyttet til stamcelletransplantasjon: a. Villig og i stand til å gjennomgå allogen stamcelletransplantasjon (hvis klinisk indisert); b. Fikk tidligere behandling med allogen benmarg eller stamcelletransplantasjon
  • Kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest) før den planlagte første dosen av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-75276617
Deltakere i del 1 (doseeskalering) vil motta JNJ-75276617 oralt på en 28-dagers syklus. Dosenivåene vil bli eskalert basert på evalueringen av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av studieevalueringsteamet (SET) inntil de anbefalte fase 2-dosene (RP2Ds) er identifisert. Deltakere i del 2 (doseutvidelse) vil motta JNJ-75276617 oralt ved en av RP2D(ene) bestemt i del 1. Deltakere i mateffektkohort (valgfritt) vil motta JNJ-75276617 oralt på syklus 2 dag 1 under fastende tilstand og på Syklus 2 Dag 2 under matet tilstand.
Legemiddel: JNJ-75276617
JNJ-75276617 administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager syklus 1
Andel deltakere med DLT vil bli vurdert. DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
Opptil 28 dager syklus 1
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Inntil 4 år og 9 måneder
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 4 år og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av JNJ-75276617
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
Plasmakonsentrasjon av JNJ-75276617 vil bli rapportert.
Inntil 4 år og 9 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
ORR er basert på etterforskerbestemte svar og er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår noen respons.
Inntil 4 år og 9 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
DOR vil bli beregnet blant respondere fra datoen for første dokumentasjon av en respons til datoen for første dokumenterte bevis på tilbakefall, som definert i de sykdomsspesifikke responskriteriene, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 4 år og 9 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
TTR er definert for respondentene som tiden fra datoen for den første dosen av JNJ-75276617 til datoen for den første dokumenterte responsen.
Inntil 4 år og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

16. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108998
  • 2020-005967-30 (EudraCT-nummer)
  • 75276617ALE1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506581-31-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på JNJ-75276617

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere