En studie av JNJ-75276617 hos deltakere med akutt leukemi (cAMeLot-1)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En første i menneskelig studie av Menin-KMT2A (MLL1)-hemmeren JNJ-75276617 hos deltakere med akutt leukemi
Hensikten med denne studien er å bestemme anbefalt fase 2-dose(r) (RP2D[er]) av JNJ-75276617 i del 1 (doseeskalering) og å bestemme sikkerhet og tolerabilitet ved RP2D(ene) i del 2 (dose) Ekspansjon).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akutt myeloid leukemi (AML) er en heterogen sykdom karakterisert ved ukontrollert klonal utvidelse av hematopoietiske stamceller (myeloide blaster) i perifert blod, benmarg og annet vev.
Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er en hematologisk malignitet som forplantes ved svekket differensiering, proliferasjon og akkumulering av lymfoide stamceller i benmargen og/eller ekstramedullære steder.
JNJ-75276617 er en oralt biotilgjengelig, potent og selektiv protein-protein-interaksjonshemmer av bindingen mellom histon-lysin N-metyltransferase 2A ([KMT2A], også kalt blandet-lineage leukemi 1 [MLL1]; villtype og fusjon) og menin, med aktivitet i leukemicellelinjer og primære leukemipasient- eller pasientavledede prøver med enten KMT2A-endringer inkludert genomorganiseringer (KMT2A-r), duplikasjoner og amplifikasjon, eller nukleofosmin 1-gen (NPM1) endringer.
Hovedmålet med denne FIH-studien er å etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av JNJ-75276617 med en akseptabel sikkerhetsprofil.
Den totale varigheten av studiet er inntil 2 år og 10 måneder.
Sikkerhetsvurdering vil inkludere bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), fysisk undersøkelse, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus, vitale tegn, elektrokardiogram, klinisk sikkerhetslaboratorievurdering og graviditetstesting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
420
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
Perth, Australia, 6000
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Australia, 4211
- Rekruttering
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70390-140
- Rekruttering
- IDOR - Regional Brasilia
-
Natal, Brasil, 59062 000
- Rekruttering
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230 130
- Rekruttering
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
São Paulo, Brasil, 01246 000
- Rekruttering
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01509 900
- Rekruttering
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 01401 002
- Rekruttering
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver Coastal Health
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City Of Hope
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Fullført
- University Of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Rekruttering
- St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Fullført
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201 2013
- Fullført
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START Midwest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fullført
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Maine Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2740
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of WI at Froedtert
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- Hopital Jean Minjoz
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Hopital trousseau- APHP
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Fullført
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- CHU Lyon Sud
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- CHRU Nancy Brabois
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0054
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japan, 960 1295
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japan, 650 0047
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Maebashi, Japan, 371-0821
- Fullført
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Fullført
- Nagoya University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NTT Medical Center Tokyo
-
Yamagata, Japan, 990 2331
- Fullført
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida, Japan, 910-1193
- Fullført
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital Si Chuan University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Jinan, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Tianjin, Kina, 301609
- Rekruttering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spania, 28009
- Rekruttering
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
- Rekruttering
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W1T 7HA
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Rekruttering
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10043
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakefallende eller refraktær akutt leukemi og har brukt opp, eller er ikke kvalifisert for, tilgjengelige terapeutiske alternativer
- Akutt leukemi med endringer i histon-lysin-N-metyltransferase 2A (KMT2A) eller nukleofosmin 1-gen (NPM1)
- Kliniske laboratorieverdier for forbehandling som oppfyller følgende kriterier: (a) Hematologi: antall hvite blodlegemer (WBC) er mindre enn eller lik (
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusgrad på 0, 1 eller 2
- En kvinne i fertil alder må ha et negativt svært sensitivt serum beta-humant koriongonadotropin ved screening og innen 48 timer før den første dosen av studiebehandlingen
- En mann må godta alt det følgende under studien og i 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen: En mann må godta alt det følgende under studien og i 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen: (a) ha på seg et kondom når du deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person; (b) ikke å donere sæd eller fryse for fremtidig bruk for reproduksjonsformål. I tillegg bør deltakeren informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt promyelocytisk leukemi i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 kriterier
- Aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom
- Tidligere solid organtransplantasjon
- QTc i henhold til Fridericias formel (QTcF) for menn >= 450 millisekunder (ms) eller for kvinner >= 470 msek. Deltakere med en familiehistorie med langt QT-syndrom er ekskludert
- Eksklusjonskriterier knyttet til stamcelletransplantasjon: a. Villig og i stand til å gjennomgå allogen stamcelletransplantasjon (hvis klinisk indisert); b. Fikk tidligere behandling med allogen benmarg eller stamcelletransplantasjon
- Kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest) før den planlagte første dosen av studiebehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bleximenib
Deltakere i fase 1 del 1 (dose opptrapping) vil motta bleximenib oralt.
Dosenivåene vil bli eskalert basert på dosebegrensende toksisiteter (DLT) evaluering av studieevalueringsteamet (SET) til de anbefalte fase 2 -dosene (RP2DS) er blitt identifisert.
Deltakere i fase 1 Del 2 (doseutvidelse) vil motta bleximenib oralt ved RP2D (e) bestemt i del 1.
I fase 2 vil deltakerne motta bleximenib ved RP2D for å evaluere anti-leukemia-aktivitet og demonstrere akseptabel sikkerhet ved RP2D (e).
|
Bleximenib administreres oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Inntil 4 år og 9 måneder
|
|
Fase 1: Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
|
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
|
Inntil 4 år og 9 måneder
|
|
Fase 2: Frekvens for fullstendig remisjon eller fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CR/CRh)
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
|
Rate of CR/CRh er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en CR eller CRh til enhver tid etter behandling.
|
Inntil 4 år og 9 måneder
|
|
Fase 1: Del 1: Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dagers syklus 1
|
Prosentandel av deltakerne med DLT vil bli vurdert i samsvar med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon 5.
|
Opptil 28 dagers syklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
|
TTR er definert for respondentene som tiden fra datoen for den første dosen av bleximenib til datoen for den første dokumenterte responsen.
|
Inntil 4 år og 9 måneder
|
|
Fase 2: Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
|
EFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for behandlingssvikt, tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 4 år og 9 måneder
|
|
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
|
OS er definert fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 4 år og 9 måneder
|
|
Fase 2: Målbar Residual Disease (MRD) negativitet blant deltakere som oppnår CR/CRh/CRi
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
|
MRD-negativ rate er definert som prosentandelen av deltakerne som er MRD-negative på et hvilket som helst tidspunkt etter den første dosen bleximenib hos respondentene.
|
Inntil 4 år og 9 måneder
|
|
Fase 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
En alvorlig AE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Inntil 4 år og 9 måneder
|
|
Fase 2: Antall deltakere som rapporterer transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
|
Transfusjonsuavhengighet er definert som uavhengighet fra røde blodlegemer (RBC) og blodplatetransfusjoner i løpet av ethvert 56-dagers intervall etter å ha mottatt studiebehandling.
|
Inntil 4 år og 9 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av Bleximenib
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av bleximenib vil bli rapportert.
|
Inntil 4 år og 9 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår noen respons.
|
Inntil 4 år og 9 måneder
|
|
Fase 2: Varighet av fullstendig respons (CR)/fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRh)
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
|
Varigheten av CR/CRh er definert fra datoen for første CR- eller CRh-respons oppnådd til datoen for første bevis på tilbakefall av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, for deltakere som oppnår en CR eller CRh.
|
Inntil 4 år og 9 måneder
|
|
Fase 2: Tid til CR/CRh
Tidsramme: Inntil 4 år og 9 måneder
|
Tid til CR/CRh er definert for respondere som tiden fra datoen for den første dosen av bleximenib til datoen for første oppnåelse av enten CR eller CRh, avhengig av hvilken milepæl som er nådd.
|
Inntil 4 år og 9 måneder
|
|
Fase 1: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 4 år og 9 måneder
|
DOR vil bli beregnet blant respondentene fra datoen for innledende dokumentasjon av et svar på datoen for første dokumenterte bevis på tilbakefall, som definert i sykdomsspesifikke responskriterier, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil 4 år og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
26. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
22. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
Andre studie-ID-numre
- CR108998
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 75276617ALE1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506581-31-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .