A JNJ-75276617 vizsgálata akut leukémiában szenvedő betegeknél (cAMeLot-1)
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A Menin-KMT2A (MLL1) gátló JNJ-75276617 humán vizsgálatának első része akut leukémiában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-75276617 javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D[s]) meghatározása az 1. részben (Dózisnövelés), valamint a 2. részben (Dózis) az RP2D(ek) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása. Terjeszkedés).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut mieloid leukémia (AML) egy heterogén betegség, amelyet a hematopoietikus progenitor sejtek (mieloid blasztok) ellenőrizetlen klonális expanziója jellemez a perifériás vérben, a csontvelőben és más szövetekben.
Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) egy hematológiai rosszindulatú daganat, amely a limfoid progenitor sejtek csontvelőben és/vagy extramedulláris helyeken történő felhalmozódása, differenciálódása és felhalmozódása következtében terjed.
A JNJ-75276617 egy orálisan biológiailag hozzáférhető, hatékony és szelektív fehérje-fehérje kölcsönhatás inhibitora a hiszton-lizin N-metiltranszferáz 2A ([KMT2A], más néven vegyes vonalú leukémia 1 [MLL1]; vad típusú és fúziós) közötti kötődés. és a menin, leukémiás sejtvonalakban és primer leukémiás betegekben, vagy olyan betegektől származó mintákban, amelyek KMT2A-elváltozásokat tartalmaznak, beleértve a génátrendeződéseket (KMT2A-r), duplikációkat és amplifikációt, vagy a nukleofoszmin 1 gén (NPM1) elváltozásait.
Ennek a FIH-vizsgálatnak az elsődleges célja a JNJ-75276617 ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása elfogadható biztonsági profillal.
A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 2 év és 10 hónap.
A biztonsági értékelés magában foglalja a nemkívánatos eseményeket (AE), a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), a fizikális vizsgálatot, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményét, az életjeleket, az elektrokardiogramot, a klinikai biztonsági laboratóriumi értékelést és a terhességi tesztet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
420
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Medical Centre
-
Perth, Ausztrália, 6000
- Toborzás
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Ausztrália, 4211
- Toborzás
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brazília, 70390-140
- Toborzás
- IDOR - Regional Brasilia
-
Natal, Brazília, 59062 000
- Toborzás
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20230 130
- Toborzás
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
São Paulo, Brazília, 01246 000
- Toborzás
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília, 01509 900
- Toborzás
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazília, 01401 002
- Toborzás
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Toborzás
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
- Toborzás
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
- Toborzás
- University College London Hospitals
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Toborzás
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Toborzás
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Toborzás
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Befejezve
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Toborzás
- St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Befejezve
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201 2013
- Befejezve
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Toborzás
- START MidWest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Toborzás
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Toborzás
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Befejezve
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Maine Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Toborzás
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2740
- Toborzás
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of WI at Froedtert
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Toborzás
- Hôpital Jean Minjoz
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Toborzás
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Hopital trousseau- APHP
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Befejezve
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Toborzás
- CHU Lyon Sud
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Toborzás
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, Franciaország, 37044
- Toborzás
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Toborzás
- CHRU Nancy Brabois
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Toborzás
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Toborzás
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Toborzás
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0054
- Aktív, nem toborzó
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japán, 960 1295
- Aktív, nem toborzó
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japán, 920 8641
- Aktív, nem toborzó
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Aktív, nem toborzó
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japán, 650 0047
- Aktív, nem toborzó
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Maebashi, Japán, 371-0821
- Befejezve
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Nagoya, Japán, 466-8560
- Befejezve
- Nagoya University Hospital
-
Sapporo, Japán, 060-8648
- Aktív, nem toborzó
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japán, 141-8625
- Aktív, nem toborzó
- NTT Medical Center Tokyo
-
Yamagata, Japán, 990 2331
- Befejezve
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida, Japán, 910-1193
- Befejezve
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Toborzás
- Vancouver Coastal Health
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Toborzás
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital Si Chuan University
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310009
- Toborzás
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Jinan, Kína, 250012
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Kína, 330006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kína, 210009
- Toborzás
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Tianjin, Kína, 301609
- Toborzás
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Kína, 325000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kína, 430022
- Toborzás
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Kína, 450003
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Toborzás
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Toborzás
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404327
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10043
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújult vagy refrakter akut leukémia, és kimerült, vagy nem alkalmas a rendelkezésre álló terápiás lehetőségekre
- Hiszton-lizin N-metiltranszferáz 2A (KMT2A) vagy nukleofoszmin 1 gén (NPM1) elváltozásokat hordozó akut leukémia
- A következő kritériumoknak megfelelő kezelés előtti klinikai laboratóriumi értékek: (a) Hematológia: fehérvérsejtszám (WBC) kisebb vagy egyenlő, mint (
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
- A fogamzóképes korú nőnek negatív, nagyon érzékeny béta-humán koriongonadotropin szérumszinttel kell rendelkeznie a szűréskor és a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 48 órán belül.
- A hímnek a vizsgálat során és az utolsó dózisú vizsgálati kezelés után 90 napig bele kell egyeznie az alábbiak mindegyikébe: A hímnek el kell fogadnia a következőket a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napon keresztül: a) viselet óvszer, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez; b) ne adjon spermát és ne fagyasszon le későbbi reprodukciós célú felhasználásra. Ezen túlmenően a résztvevőt tájékoztatni kell arról, hogy milyen előnyökkel jár a női partner számára, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, mivel az óvszer eltörhet vagy kiszivároghat.
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémia az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os kritériumai szerint
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség
- Korábbi szilárd szervátültetés
- QTc a Fridericia-képlet szerint (QTcF) férfiaknál >= 450 msec (msec) vagy nőknél >= 470 msec. Azok a résztvevők, akiknek a családjában előfordult hosszú QT-szindróma, nem tartoznak ide
- Az őssejt-transzplantációval kapcsolatos kizárási kritériumok: a. Hajlandó és képes allogén őssejt-transzplantációra (ha klinikailag indokolt); b. Előzetes kezelésben részesült allogén csontvelő- vagy őssejt-transzplantációval
- Kemoterápia, célzott terápia, immunterápia vagy sugárterápia 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) a vizsgálati kezelés tervezett első adagja előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bleximenib
Az 1. fázis 1. részének résztvevői (dózis eszkalációja) orálisan kapnak bleximenib -t.
A dózisszintet a dóziskorlátozó toxicitások (DLT) értékelése alapján a vizsgálati értékelő csoport (SET) alapján növelik, amíg az ajánlott 2. fázisú dózisokat (RP2DS) nem azonosították.
Az 1. fázis 2. részének résztvevői (dózisbővítés) orálisan kapnak bleximenib -t az 1. részben meghatározott RP2D (ok) esetén.
A 2. fázisban a résztvevők bleximenib-t kapnak az RP2D-n, hogy értékeljék a leukémiaellenes aktivitást és az RP2D (S) esetén elfogadható biztonságot igazoljanak.
|
A bleximenibet orálisan adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 4 év és 9 hónap
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
Akár 4 év és 9 hónap
|
|
1. fázis: A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 4 év és 9 hónap
|
A súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák.
A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed.
1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál.
|
Akár 4 év és 9 hónap
|
|
2. fázis: Teljes remisszió vagy teljes remisszió aránya részleges hematológiai felépüléssel (CR/CRh)
Időkeret: Akár 4 év és 9 hónap
|
A CR/CRh aránya a CR-t vagy CRh-t elérő résztvevők százalékos aránya a kezelés után bármikor.
|
Akár 4 év és 9 hónap
|
|
1. fázis: 1. rész: A dóziskorlátozó toxicitással rendelkező résztvevők százalékos aránya (DLT)
Időkeret: Legfeljebb 28 napos ciklus 1. ciklus
|
A DLT-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát ennek megfelelően értékelik a Nemzeti Rák Intézet közös terminológiai kritériumai alapján a nemkívánatos események (NCI-CTCAE) 5. verziója.
|
Legfeljebb 28 napos ciklus 1. ciklus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. fázis: Válaszidő (TTR)
Időkeret: Akár 4 év és 9 hónap
|
A TTR a válaszadók esetében az első bleximenib adag dátumától az első dokumentált válasz dátumáig eltelt idő.
|
Akár 4 év és 9 hónap
|
|
2. fázis: Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár 4 év és 9 hónap
|
Az EFS a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a kezelés sikertelenségének, relapszusának vagy bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 4 év és 9 hónap
|
|
2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4 év és 9 hónap
|
Az OS meghatározása a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjed.
|
Akár 4 év és 9 hónap
|
|
2. fázis: Mérhető maradványbetegség (MRD) negativitás a CR/CRh/CRi-t elérő résztvevők között
Időkeret: Akár 4 év és 9 hónap
|
Az MRD-negatív arány azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akik a bleximenib első adagját követően bármely időpontban MRD-negatívak a válaszadókban.
|
Akár 4 év és 9 hónap
|
|
2. fázis: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 év és 9 hónap
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A Súlyos AE olyan AE, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
Akár 4 év és 9 hónap
|
|
2. fázis: Transzfúziós függetlenségről számolt be résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 év és 9 hónap
|
A transzfúziós függetlenség a vörösvértestektől (RBC) és a vérlemezke-transzfúziótól való függetlenségként definiálható a vizsgálati kezelést követő 56 napos intervallumban.
|
Akár 4 év és 9 hónap
|
|
1. és 2. fázis: A bleximenib plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár 4 év és 9 hónap
|
A bleximenib plazmakoncentrációját jelentik.
|
Akár 4 év és 9 hónap
|
|
1. és 2. fázis: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 4 év és 9 hónap
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen választ elértek.
|
Akár 4 év és 9 hónap
|
|
2. fázis: A teljes válasz (CR)/teljes remisszió időtartama részleges hematológiai felépüléssel (CRh)
Időkeret: Akár 4 év és 9 hónap
|
A CR/CRh időtartamát az elért első CR vagy CRh válasz időpontjától a betegség vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első bizonyítékának időpontjáig kell meghatározni, attól függően, hogy melyik következik be előbb, azon résztvevők esetében, akik elérik a CR-t vagy CRh-t.
|
Akár 4 év és 9 hónap
|
|
2. fázis: Idő a CR/CRh-ig
Időkeret: Akár 4 év és 9 hónap
|
A CR/CRh-ig eltelt idő a válaszadóknál a bleximenib első adagjának beadása dátumától a CR vagy CRh első eléréséig eltelt idő, attól függően, hogy melyik mérföldkövet érték el.
|
Akár 4 év és 9 hónap
|
|
1. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 4 év és 9 hónap
|
A DOR-t a válaszadók között kiszámítják a válaszok kezdeti dokumentálásának napjától az első dokumentált visszaesés bizonyítékainak időpontjától, a betegség-specifikus válaszkritériumokban meghatározottak szerint, vagy bármilyen ok miatt halál, attól függően, hogy melyik előfordul.
|
Legfeljebb 4 év és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mieloid, akut
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108998
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 75276617ALE1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506581-31-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .