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Eine Studie zu JNJ-75276617 bei Teilnehmern mit akuter Leukämie (cAMeLot-1)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine erste Humanstudie des Menin-KMT2A (MLL1)-Inhibitors JNJ-75276617 bei Teilnehmern mit akuter Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2D[s]) von JNJ-75276617 in Teil 1 (Dosiseskalation) zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit bei den RP2D(s) in Teil 2 (Dosis Erweiterung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine heterogene Erkrankung, die durch unkontrollierte klonale Expansion von hämatopoetischen Vorläuferzellen (myeloische Blasten) im peripheren Blut, Knochenmark und anderen Geweben gekennzeichnet ist. Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) ist eine hämatologische Malignität, die durch gestörte Differenzierung, Proliferation und Akkumulation lymphoider Vorläuferzellen im Knochenmark und/oder an extramedullären Stellen propagiert wird. JNJ-75276617 ist ein oral bioverfügbarer, potenter und selektiver Protein-Protein-Interaktionsinhibitor der Bindung zwischen Histon-Lysin-N-Methyltransferase 2A ([KMT2A], auch gemischte Leukämie 1 [MLL1] genannt; Wildtyp und Fusion) und Menin, mit Aktivität in leukämischen Zelllinien und Proben von primären Leukämiepatienten oder von Patienten stammenden Proben mit entweder KMT2A-Veränderungen, einschließlich Genumlagerungen (KMT2A-r), Duplikationen und Amplifikation, oder Nukleophosmin-1-Gen (NPM1)-Veränderungen. Das primäre Ziel dieser FIH-Studie ist die Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von JNJ-75276617 mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 2 Jahre und 10 Monate. Die Sicherheitsbewertung umfasst unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), körperliche Untersuchung, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Vitalzeichen, Elektrokardiogramm, klinische Sicherheitslaborbewertung und Schwangerschaftstests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
      • Perth, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
      • Southport, Australien, 4211
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70390 700
        • Rekrutierung
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230 130
        • Rekrutierung
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Rekrutierung
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01401 002
        • Rekrutierung
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Jinan, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Tianjin, China, 301609
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hopital trousseau- APHP
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy Brabois
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Maebashi, Japan, 371-0821
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Abgeschlossen
        • Nagoya University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Yamagata, Japan, 990 2331
        • Abgeschlossen
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • Abgeschlossen
        • University of Fukui Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Beendet
        • City of Hope Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Abgeschlossen
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Abgeschlossen
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201 2013
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Start Midwest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Maine Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2740
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of WI at Froedtert
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende oder refraktäre akute Leukämie und die verfügbaren therapeutischen Optionen ausgeschöpft sind oder für diese nicht in Frage kommen
  • Akute Leukämie mit Veränderungen des Histon-Lysin-N-Methyltransferase 2A (KMT2A)- oder Nucleophosmin-1-Gens (NPM1).
  • Klinische Laborwerte vor der Behandlung, die die folgenden Kriterien erfüllen: (a) Hämatologie: Leukozytenzahl (WBC) kleiner oder gleich (
  • Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening und innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negatives hochempfindliches Beta-Human-Choriongonadotropin-Serum aufweisen
  • Ein Mann muss während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments allem Folgenden zustimmen: Ein Mann muss während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments allem Folgendem zustimmen: (a) Tragen ein Kondom, wenn Sie sich an Aktivitäten beteiligen, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen; (b) kein Sperma zu spenden oder für die zukünftige Verwendung zum Zwecke der Reproduktion einzufrieren. Darüber hinaus sollte der Teilnehmer auf den Vorteil für eine Partnerin hingewiesen werden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da Kondome reißen oder auslaufen können

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016
  • Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • QTc nach der Formel von Fridericia (QTcF) für Männer >= 450 Millisekunden (msec) oder für Frauen >= 470 msec. Teilnehmer mit einer Familienanamnese des Long-QT-Syndroms sind ausgeschlossen
  • Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Stammzelltransplantation: a. Bereitschaft und Fähigkeit, sich einer allogenen Stammzelltransplantation zu unterziehen (falls klinisch indiziert); b. Vorherige Behandlung mit allogenem Knochenmark oder Stammzelltransplantation
  • Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bleximenib
Teilnehmer in Phase 1 Teil 1 (Dosis eskalation) erhalten bleximenib oral. Die Dosiswerte werden basierend auf der Bewertung der Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) durch Studienbewertungsteam (SET) eskaliert, bis die empfohlenen Phase -2 -Dosen (RP2Ds) identifiziert wurden. Teilnehmer an Phase 1 Teil 2 (Dosisausdehnung) erhalten bleximenib in den in Teil 1 festgelegten RP2D (s) mündlich. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer Bleximenib am RP2D, um die Anti-Leukämie-Aktivität zu bewerten und eine akzeptable Sicherheit bei RP2D (s) zu demonstrieren.
Arzneimittel: Bleximenib
Bleximenib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-75276617

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Phase 2: Rate der vollständigen Remission oder vollständigen Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CR/CRh)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Die CR/CRh-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Behandlung eine CR oder CRh erreichen.
Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Phase 1: Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage Zyklus 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DLT wird entsprechend den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 5 bewertet.
Bis zu 28 Tage Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und 2: Time To Response (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
TTR ist für die Responder definiert als die Zeit vom Datum der ersten Bleximenib-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Reaktion.
Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Phase 2: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
EFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Behandlungsversagens, des Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Das OS wird vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Phase 2: Messbare Restkrankheitsnegativität (MRD) bei Teilnehmern, die CR/CRh/CRi erreichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Die MRD-negative Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt nach der ersten Bleximenib-Dosis bei den Respondern MRD-negativ sind.
Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben. Eine schwerwiegende UE ist eine UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer, die Transfusionsunabhängigkeit angeben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Unter Transfusionsunabhängigkeit versteht man die Unabhängigkeit von roten Blutkörperchen (RBC) und Blutplättchentransfusionen während eines Zeitraums von 56 Tagen nach Erhalt der Studienbehandlung.
Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Phase 1 und 2: Plasmakonzentration von Bleximenib
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Die Plasmakonzentration von Bleximenib wird angegeben.
Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Phase 1 und 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort erreichen.
Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Phase 2: Dauer der vollständigen Remission (CR)/vollständigen Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Die Dauer von CR/CRh ist für Teilnehmer, die eine CR oder CRh erreichen, vom Datum der ersten erreichten CR- oder CRh-Reaktion bis zum Datum des ersten Anzeichens eines Krankheitsrückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Phase 2: Zeit bis CR/CRh
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Die Zeit bis zur CR/CRh ist für Responder definiert als die Zeit vom Datum der ersten Bleximenib-Dosis bis zum Datum des ersten Erreichens von entweder CR oder CRh, je nachdem, welcher Meilenstein erreicht wird.
Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
Phase 1: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 9 Monate
DOR wird ab dem Datum der Erstdokumentation einer Antwort auf das Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines Rückfalls, wie in den krankheitsspezifischen Reaktionskriterien oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt, auf das Datum des ersten dokumentierten Nachweises für einen Rückfall berechnet.
Bis zu 4 Jahre und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108998
  • 75276617ALE1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506581-31-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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