Badanie JNJ-75276617 u uczestników z ostrą białaczką (cAMeLot-1)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Pierwsze badanie na ludziach inhibitora Menin-KMT2A (MLL1) JNJ-75276617 u uczestników z ostrą białaczką
Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D[s]) JNJ-75276617 w Części 1 (Eskalacja dawki) oraz określenie bezpieczeństwa i tolerancji przy RP2D(ach) w Części 2 (Dawka Ekspansja).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostra białaczka szpikowa (AML) jest heterogenną chorobą charakteryzującą się niekontrolowaną ekspansją klonalną hematopoetycznych komórek progenitorowych (blastów szpikowych) we krwi obwodowej, szpiku kostnym i innych tkankach.
Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) jest hematologicznym nowotworem złośliwym propagowanym przez upośledzone różnicowanie, proliferację i gromadzenie limfoidalnych komórek progenitorowych w szpiku kostnym i/lub miejscach pozaszpikowych.
JNJ-75276617 jest dostępnym biologicznie po podaniu doustnym, silnym i selektywnym inhibitorem interakcji białko-białko wiązania między N-metylotransferazą histonowo-lizynową 2A ([KMT2A], zwaną także białaczką o mieszanej linii 1 [MLL1]; typu dzikiego i fuzyjnego) i menina, z aktywnością w liniach komórek białaczkowych i próbkach pacjentów z pierwotną białaczką lub próbkach pochodzących od pacjentów ze zmianami KMT2A, w tym rearanżacjami genów (KMT2A-r), duplikacjami i amplifikacją, lub zmianami genu nukleofosminy 1 (NPM1).
Głównym celem tego badania FIH jest ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) JNJ-75276617 z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa.
Całkowity czas trwania badania wynosi do 2 lat i 10 miesięcy.
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), badanie fizykalne, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), parametry życiowe, elektrokardiogram, laboratoryjną ocenę bezpieczeństwa klinicznego i testy ciążowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
420
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre
-
Perth, Australia, 6000
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Australia, 4211
- Rekrutacyjny
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brazylia, 70390 700
- Rekrutacyjny
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
-
Natal, Brazylia, 59062 000
- Rekrutacyjny
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20230 130
- Rekrutacyjny
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
São Paulo, Brazylia, 01509 900
- Rekrutacyjny
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazylia, 01246 000
- Rekrutacyjny
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 01401 002
- Rekrutacyjny
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital Si Chuan University
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Jinan, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Tianjin, Chiny, 301609
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- Hôpital Jean Minjoz
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hopital trousseau- APHP
-
Pessac, Francja, 33604
- Zakończony
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- CHU Lyon Sud
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- Chru Nancy Brabois
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0054
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japonia, 960 1295
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japonia, 920 8641
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japonia, 650 0047
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Maebashi, Japonia, 371-0821
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Nagoya, Japonia, 466-8560
- Zakończony
- Nagoya University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 141-8625
- Aktywny, nie rekrutujący
- NTT Medical Center Tokyo
-
Yamagata, Japonia, 990 2331
- Rekrutacyjny
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida, Japonia, 910-1193
- Zakończony
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutacyjny
- Vancouver Coastal Health
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Zakończony
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Rekrutacyjny
- St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Zakończony
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201 2013
- Zakończony
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- START Midwest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Rekrutacyjny
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Rekrutacyjny
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Rekrutacyjny
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Maine Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Rekrutacyjny
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2740
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of WI at Froedtert
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404327
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10043
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Rekrutacyjny
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka, wyczerpała dostępne opcje terapeutyczne lub nie kwalifikuje się do nich
- Ostra białaczka niosąca zmiany histonowo-lizynowej N-metylotransferazy 2A (KMT2A) lub genu nukleofosminy 1 (NPM1)
- Kliniczne wartości laboratoryjne przed leczeniem spełniające następujące kryteria: (a) Hematologia: liczba białych krwinek (WBC) mniejsza lub równa (
- Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemne, wysoce czułe oznaczenie beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego i w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku
- Podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku mężczyzna musi wyrazić zgodę na wszystkie poniższe warunki: Podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku mężczyzna musi wyrazić zgodę na wszystkie poniższe warunki: (a) nosić prezerwatywy podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście wytrysku na inną osobę; (b) nie oddawać nasienia ani nie zamrażać go do wykorzystania w przyszłości w celu reprodukcji. Ponadto należy poinformować uczestnika o korzyściach płynących ze stosowania przez partnerkę wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać
Kryteria wyłączenia:
- Ostra białaczka promielocytowa według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016
- Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Przebyty przeszczep narządów miąższowych
- QTc według wzoru Fridericia (QTcF) dla mężczyzn >= 450 milisekund (ms) lub dla kobiet >= 470 ms. Wykluczeni są uczestnicy z rodzinną historią zespołu długiego QT
- Kryteria wykluczenia związane z przeszczepem komórek macierzystych: a. Chęć i możliwość poddania się allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych (jeśli istnieją wskazania kliniczne); b. Otrzymał wcześniejsze leczenie allogenicznym szpikiem kostnym lub przeszczepem komórek macierzystych
- Chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed planowaną pierwszą dawką badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bleximenib
Uczestnicy części 1 części 1 (eskalacja dawki) otrzymają ustnie bleximenib.
Poziomy dawki zostaną eskalowane w oparciu o ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przez zespół oceny badań (SET) do momentu zidentyfikowania zalecanych dawek fazy 2 (RP2DS).
Uczestnicy fazy 1 części 2 (ekspansja dawki) otrzymają doustnie bleximenib w ustnym RP2D (S) określonych w części 1.
W fazie 2 uczestnicy otrzymają bleximenib w RP2D w celu oceny aktywności przeciw lewemii i wykazania akceptowalnego bezpieczeństwa w RP2D (S).
|
Bleksymenib podaje się doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do 4 lat i 9 miesięcy
|
|
Faza 1: Liczba uczestników z AE według ciężkości
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
|
Stopień ciężkości będzie klasyfikowany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodna) do stopnia 5 (śmierć).
Stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 4 lat i 9 miesięcy
|
|
Faza 2: Wskaźnik całkowitej remisji lub całkowitej remisji z częściową poprawą hematologiczną (CR/CRh)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
|
Wskaźnik CR/CRh definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRh w dowolnym momencie po leczeniu.
|
Do 4 lat i 9 miesięcy
|
|
Faza 1: Część 1: Procent uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni cykl 1
|
Odsetek uczestników z DLT zostanie odpowiednio oceniony dla National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) wersja 5.
|
Do 28 dni cykl 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 i 2: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
|
TTR definiuje się dla osób odpowiadających na leczenie jako czas od daty podania pierwszej dawki bleksymenibu do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi.
|
Do 4 lat i 9 miesięcy
|
|
Faza 2: Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
|
EFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 4 lat i 9 miesięcy
|
|
Faza 2: Przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
|
OS definiuje się od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 4 lat i 9 miesięcy
|
|
Faza 2: Mierzalny wynik negatywny w zakresie choroby resztkowej (MRD) wśród uczestników osiągających CR/CRh/CRi
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem badania MRD definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik ujemny na MRD w dowolnym momencie po podaniu pierwszej dawki bleksymenibu u osób, które odpowiedziały na leczenie.
|
Do 4 lat i 9 miesięcy
|
|
Faza 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
|
Do 4 lat i 9 miesięcy
|
|
Faza 2: Liczba uczestników zgłaszających niezależność od transfuzji
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
|
Niezależność od transfuzji definiuje się jako niezależność od transfuzji czerwonych krwinek (RBC) i płytek krwi w ciągu dowolnego 56-dniowego okresu po otrzymaniu badanego leczenia.
|
Do 4 lat i 9 miesięcy
|
|
Faza 1 i 2: Stężenie bleksymenibu w osoczu
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
|
Zostaną podane stężenia bleksymenibu w osoczu.
|
Do 4 lat i 9 miesięcy
|
|
Faza 1 i 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali jakąkolwiek odpowiedź.
|
Do 4 lat i 9 miesięcy
|
|
Faza 2: Czas trwania całkowitej odpowiedzi (CR)/całkowitej remisji z częściową poprawą hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
|
Czas trwania CR/CRh definiuje się od daty uzyskania pierwszej odpowiedzi CR lub CRh do daty pierwszych dowodów nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w przypadku uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRh.
|
Do 4 lat i 9 miesięcy
|
|
Faza 2: Czas do CR/CRh
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
|
Czas do uzyskania CR/CRh definiuje się w przypadku osób odpowiadających na leczenie jako czas od daty podania pierwszej dawki bleksymenibu do daty pierwszego osiągnięcia CR lub CRh, w zależności od tego, który kamień milowy został osiągnięty.
|
Do 4 lat i 9 miesięcy
|
|
Faza 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
|
DOR zostanie obliczone wśród osób udzielających respondentów od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu, zgodnie z definicją w kryteriach odpowiedzi specyficznych dla choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego.
|
Do 4 lat i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108998
- 75276617ALE1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506581-31-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Bleksymenib
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Ostra białaczka limfoblastyczna | Ostre białaczkiZjednoczone Królestwo
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutacyjnyBiałaczka, szpikowa, ostraNiemcy, Hongkong, Stany Zjednoczone, Włochy, Chiny, Tajwan, Francja, Izrael, Kanada, Belgia, Australia, Zjednoczone Królestwo, Dania, Meksyk, Hiszpania, Czechy, Japonia, Austria, Grecja, Brazylia, Polska, Portugalia, Korea Południowa, Turcja (Türkiye)