Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-75276617 u uczestników z ostrą białaczką

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Pierwsze badanie na ludziach inhibitora Menin-KMT2A (MLL1) JNJ-75276617 u uczestników z ostrą białaczką

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D[s]) JNJ-75276617 w Części 1 (Eskalacja dawki) oraz określenie bezpieczeństwa i tolerancji przy RP2D(ach) w Części 2 (Dawka Ekspansja).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka szpikowa (AML) jest heterogenną chorobą charakteryzującą się niekontrolowaną ekspansją klonalną hematopoetycznych komórek progenitorowych (blastów szpikowych) we krwi obwodowej, szpiku kostnym i innych tkankach. Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) jest hematologicznym nowotworem złośliwym propagowanym przez upośledzone różnicowanie, proliferację i gromadzenie limfoidalnych komórek progenitorowych w szpiku kostnym i/lub miejscach pozaszpikowych. JNJ-75276617 jest dostępnym biologicznie po podaniu doustnym, silnym i selektywnym inhibitorem interakcji białko-białko wiązania między N-metylotransferazą histonowo-lizynową 2A ([KMT2A], zwaną także białaczką o mieszanej linii 1 [MLL1]; typu dzikiego i fuzyjnego) i menina, z aktywnością w liniach komórek białaczkowych i próbkach pacjentów z pierwotną białaczką lub próbkach pochodzących od pacjentów ze zmianami KMT2A, w tym rearanżacjami genów (KMT2A-r), duplikacjami i amplifikacją, lub zmianami genu nukleofosminy 1 (NPM1). Głównym celem tego badania FIH jest ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) JNJ-75276617 z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Całkowity czas trwania badania wynosi do 2 lat i 10 miesięcy. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), badanie fizykalne, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), parametry życiowe, elektrokardiogram, laboratoryjną ocenę bezpieczeństwa klinicznego i testy ciążowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Centre
      • Perth, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital
      • Southport, Australia, 4211
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast University Hospital
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours cedex, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bretonneau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Zakończony
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Zakończony
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of WI at Froedtert
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka, wyczerpała dostępne opcje terapeutyczne lub nie kwalifikuje się do nich
  • Ostra białaczka niosąca zmiany histonowo-lizynowej N-metylotransferazy 2A (KMT2A) lub genu nukleofosminy 1 (NPM1)
  • Kliniczne wartości laboratoryjne przed leczeniem spełniające następujące kryteria: (a) Hematologia: liczba białych krwinek (WBC) mniejsza lub równa (
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemne, wysoce czułe oznaczenie beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego i w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku
  • Podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku mężczyzna musi wyrazić zgodę na wszystkie poniższe warunki: Podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku mężczyzna musi wyrazić zgodę na wszystkie poniższe warunki: (a) nosić prezerwatywy podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście wytrysku na inną osobę; (b) nie oddawać nasienia ani nie zamrażać go do wykorzystania w przyszłości w celu reprodukcji. Ponadto należy poinformować uczestnika o korzyściach płynących ze stosowania przez partnerkę wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016
  • Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • QTc według wzoru Fridericia (QTcF) dla mężczyzn >= 450 milisekund (ms) lub dla kobiet >= 470 ms. Wykluczeni są uczestnicy z rodzinną historią zespołu długiego QT
  • Kryteria wykluczenia związane z przeszczepem komórek macierzystych: a. Chęć i możliwość poddania się allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych (jeśli istnieją wskazania kliniczne); b. Otrzymał wcześniejsze leczenie allogenicznym szpikiem kostnym lub przeszczepem komórek macierzystych
  • Chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed planowaną pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-75276617
Uczestnicy Części 1 (zwiększanie dawki) otrzymają JNJ-75276617 doustnie w cyklu 28-dniowym. Poziomy dawek będą zwiększane na podstawie oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przez zespół oceniający badanie (SET) do czasu określenia zalecanych dawek fazy 2 (RP2D). Uczestnicy Części 2 (rozszerzenie dawki) otrzymają JNJ-75276617 doustnie w jednym z RP2D określonych w Części 1. Uczestnicy kohorty wpływu pokarmu (opcjonalnie) otrzymają JNJ-75276617 doustnie w Dniu 1 Cyklu 2 na czczo i w Cykl 2 Dzień 2 po posiłku.
Lek: JNJ-75276617
JNJ-75276617 podaje się doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni Cykl 1
Oceniony zostanie odsetek uczestników z DLT. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 28 dni Cykl 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 4 lat i 9 miesięcy
Liczba uczestników z AE według ciężkości
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
Stopień ciężkości będzie klasyfikowany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodna) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 4 lat i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu JNJ-75276617
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
Zostaną podane stężenia JNJ-75276617 w osoczu.
Do 4 lat i 9 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
ORR opiera się na odpowiedziach określonych przez badacza i jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali jakąkolwiek odpowiedź.
Do 4 lat i 9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
DOR będzie obliczany wśród osób odpowiadających na leczenie od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszych udokumentowanych dowodów nawrotu choroby, zgodnie z definicją w kryteriach odpowiedzi specyficznych dla choroby, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 4 lat i 9 miesięcy
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 9 miesięcy
TTR definiuje się dla osób odpowiadających na leczenie jako czas od daty pierwszej dawki JNJ-75276617 do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi.
Do 4 lat i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108998
  • 2020-005967-30 (Numer EudraCT)
  • 75276617ALE1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506581-31-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na JNJ-75276617

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj