Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-75276617 hos deltagere med akut leukæmi (cAMeLot-1)

7. maj 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En første i menneskelig undersøgelse af Menin-KMT2A (MLL1)-hæmmeren JNJ-75276617 hos deltagere med akut leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2D[s]) af JNJ-75276617 i del 1 (dosiseskalering) og at bestemme sikkerhed og tolerabilitet ved RP2D(erne) i del 2 (dosis) Udvidelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi (AML) er en heterogen sygdom karakteriseret ved ukontrolleret klonal udvidelse af hæmatopoietiske progenitorceller (myeloid blaster) i det perifere blod, knoglemarv og andet væv. Akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) er en hæmatologisk malignitet, der formeres ved nedsat differentiering, proliferation og akkumulering af lymfoide progenitorceller i knoglemarven og/eller ekstramedullære steder. JNJ-75276617 er en oralt biotilgængelig, potent og selektiv protein-protein-interaktionshæmmer af bindingen mellem histon-lysin N-methyltransferase 2A ([KMT2A], også kaldet blandet-lineage leukæmi 1 [MLL1]; vildtype og fusion) og menin, med aktivitet i leukæmicellelinjer og primær leukæmipatient- eller patientafledte prøver med enten KMT2A-ændringer inklusive genomlejringer (KMT2A-r), duplikationer og amplifikation eller nukleophosmin 1-gen (NPM1) ændringer. Det primære mål med dette FIH-studie er at etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af JNJ-75276617 med en acceptabel sikkerhedsprofil. Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 2 år og 10 måneder. Sikkerhedsvurdering vil omfatte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), fysisk undersøgelse, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, vitale tegn, elektrokardiogram, klinisk sikkerhedslaboratorievurdering og graviditetstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
      • Perth, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
      • Southport, Australien, 4211
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70390 700
        • Rekruttering
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230 130
        • Rekruttering
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Rekruttering
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01401 002
        • Rekruttering
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Afsluttet
        • City of Hope Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Afsluttet
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Rekruttering
        • St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Afsluttet
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201 2013
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Start Midwest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Maine Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2740
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of WI at Froedtert
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hopital trousseau- APHP
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • CHU Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy Brabois
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Maebashi, Japan, 371-0821
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Afsluttet
        • Nagoya University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Yamagata, Japan, 990 2331
        • Afsluttet
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • Afsluttet
        • University of Fukui Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Tianjin, Kina, 301609
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende eller refraktær akut leukæmi og har udtømt, eller er ikke berettiget til, tilgængelige terapeutiske muligheder
  • Akut leukæmi, der rummer histon-lysin N-methyltransferase 2A (KMT2A) eller nucleophosmin 1 gen (NPM1) ændringer
  • Kliniske laboratorieværdier for forbehandling, der opfylder følgende kriterier: (a) Hæmatologi: antal hvide blodlegemer (WBC) mindre end eller lig med (
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum beta-humant choriongonadotropin ved screening og inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • En mand skal acceptere alt det følgende under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen: En mand skal acceptere alt det følgende under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen: (a) bære et kondom, når du deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person; (b) ikke at donere sæd eller fryse til fremtidig brug med henblik på reproduktion. Derudover skal deltageren informeres om fordelene for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da kondomet kan gå i stykker eller lække.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016-kriterier
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) sygdom
  • Forudgående solid organtransplantation
  • QTc ifølge Fridericias formel (QTcF) for mænd >= 450 millisekund (msec) eller for kvinder >= 470 msek. Deltagere med en familiehistorie med langt QT-syndrom er udelukket
  • Eksklusionskriterier relateret til stamcelletransplantation: a. Villig og i stand til at gennemgå allogen stamcelletransplantation (hvis klinisk indiceret); b. Modtaget forudgående behandling med allogen knoglemarv eller stamcelletransplantation
  • Kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bleximenib
Deltagere i fase 1 del 1 (dosisoptrapning) modtager bleximenib oralt. Dosisniveauerne eskaleres baseret på dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) evaluering efter undersøgelsesevalueringsteam (SET), indtil de anbefalede fase 2 -doser (RP2DS) er blevet identificeret. Deltagere i fase 1 del 2 (dosisudvidelse) modtager bleximenib oralt ved RP2D (er) bestemt i del 1. I fase 2 vil deltagere modtage bleximenib ved RP2D for at evaluere anti-leukæmiaktivitet og demonstrere acceptabel sikkerhed ved RP2D (S).
Medicin: Bleximenib
Bleximenib administreres oralt.
Andre navne:
  • JNJ-75276617

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 4 år og 9 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 4 år og 9 måneder
Fase 1: Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 4 år og 9 måneder
Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 4 år og 9 måneder
Fase 2: Rate af fuldstændig remission eller fuldstændig remission med delvis hæmatologisk restitution (CR/CRh)
Tidsramme: Op til 4 år og 9 måneder
Rate of CR/CRh er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR eller CRh på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingen.
Op til 4 år og 9 måneder
Fase 1: Del 1: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage cyklus 1
Procentdel af deltagere med DLT vurderes i overensstemmelse hermed til National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 5.
Op til 28 dage cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2: Time To Response (TTR)
Tidsramme: Op til 4 år og 9 måneder
TTR er defineret for responderne som tiden fra datoen for den første dosis af bleximenib til datoen for den første dokumenterede respons.
Op til 4 år og 9 måneder
Fase 2: Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 4 år og 9 måneder
EFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for behandlingssvigt, tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 4 år og 9 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år og 9 måneder
OS defineres fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 4 år og 9 måneder
Fase 2: Målbar Residual Disease (MRD) negativitet blandt deltagere, der opnår CR/CRh/CRi
Tidsramme: Op til 4 år og 9 måneder
MRD-negativ rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er MRD-negative på et hvilket som helst tidspunkt efter den første dosis bleximenib hos de responderende.
Op til 4 år og 9 måneder
Fase 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 4 år og 9 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. En alvorlig AE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for at være væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til 4 år og 9 måneder
Fase 2: Antal deltagere, der rapporterer transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Op til 4 år og 9 måneder
Transfusionsuafhængighed defineres som uafhængighed af røde blodlegemer (RBC) og blodpladetransfusioner i ethvert 56-dages interval efter modtagelse af undersøgelsesbehandling.
Op til 4 år og 9 måneder
Fase 1 og 2: Plasmakoncentration af Bleximenib
Tidsramme: Op til 4 år og 9 måneder
Plasmakoncentration af bleximenib vil blive rapporteret.
Op til 4 år og 9 måneder
Fase 1 og 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år og 9 måneder
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår ethvert svar.
Op til 4 år og 9 måneder
Fase 2: Varighed af komplet respons (CR)/komplet remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: Op til 4 år og 9 måneder
Varigheden af ​​CR/CRh er defineret fra datoen for første CR- eller CRh-respons opnået til datoen for første tegn på recidiverende sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, for deltagere, der opnår en CR eller CRh.
Op til 4 år og 9 måneder
Fase 2: Tid til CR/CRh
Tidsramme: Op til 4 år og 9 måneder
Tid til CR/CRh er defineret for respondere som tiden fra datoen for den første dosis af bleximenib til datoen for første opnåelse af enten CR eller CRh, afhængigt af hvilken milepæl der er nået.
Op til 4 år og 9 måneder
Fase 1: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år og 9 måneder
DOR beregnes blandt respondenterne fra datoen for den indledende dokumentation af et svar på datoen for det første dokumenterede bevis for tilbagefald, som defineret i de sygdomsspecifikke responskriterier eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først.
Op til 4 år og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108998
  • 75276617ALE1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506581-31-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bleximenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner