Une étude de JNJ-75276617 chez des participants atteints de leucémie aiguë (cAMeLot-1)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une première étude humaine sur l'inhibiteur de Menin-KMT2A (MLL1) JNJ-75276617 chez des participants atteints de leucémie aiguë
Le but de cette étude est de déterminer la ou les doses de phase 2 recommandées (RP2D[s]) de JNJ-75276617 dans la partie 1 (escalade de dose) et de déterminer l'innocuité et la tolérabilité aux RP2D dans la partie 2 (dose Expansion).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est une maladie hétérogène caractérisée par une expansion clonale incontrôlée des cellules progénitrices hématopoïétiques (blastes myéloïdes) dans le sang périphérique, la moelle osseuse et d'autres tissus.
La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) est une hémopathie maligne propagée par une altération de la différenciation, de la prolifération et de l'accumulation de cellules progénitrices lymphoïdes dans la moelle osseuse et/ou les sites extramédullaires.
JNJ-75276617 est un inhibiteur de l'interaction protéine-protéine biodisponible, puissant et sélectif par voie orale de la liaison entre l'histone-lysine N-méthyltransférase 2A ([KMT2A], également appelée leucémie de lignée mixte 1 [MLL1] ; type sauvage et fusion) et la ménine, avec une activité dans les lignées cellulaires leucémiques et les échantillons de patients atteints de leucémie primaire ou dérivés de patients présentant soit des altérations de KMT2A, y compris des réarrangements de gènes (KMT2A-r), des duplications et une amplification, soit des altérations du gène de la nucléophosmine 1 (NPM1).
L'objectif principal de cette étude FIH est d'établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de JNJ-75276617 avec un profil de sécurité acceptable.
La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 2 ans et 10 mois.
L'évaluation de la sécurité comprendra les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG), l'examen physique, l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), les signes vitaux, l'électrocardiogramme, l'évaluation de la sécurité clinique en laboratoire et les tests de grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
420
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Clayton, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Medical Centre
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Perth, Australie, 6000
- Recrutement
- Royal Perth Hospital
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Southport, Australie, 4211
- Recrutement
- Gold Coast University Hospital
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University Hospital
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Brasília, Brésil, 70390-140
- Recrutement
- IDOR - Regional Brasilia
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Natal, Brésil, 59062 000
- Recrutement
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio de Janeiro, Brésil, 20230 130
- Recrutement
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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São Paulo, Brésil, 01246 000
- Recrutement
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brésil, 01509 900
- Recrutement
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brésil, 01401 002
- Recrutement
- IDOR - Regional Sao Paulo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Recrutement
- Vancouver Coastal Health
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital Si Chuan University
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Guangzhou, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Hangzhou, Chine, 310009
- Recrutement
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Jinan, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanchang, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Chine, 210009
- Recrutement
- Zhongda Hospital Southeast University
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Tianjin, Chine, 301609
- Recrutement
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Wenzhou, Chine, 325000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Chine, 430022
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espagne, 28009
- Recrutement
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Besançon, France, 25000
- Recrutement
- Hôpital Jean Minjoz
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Marseille, France, 13009
- Recrutement
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital Saint Louis
-
Paris, France, 75012
- Recrutement
- Hopital trousseau- APHP
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Pessac, France, 33604
- Complété
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Recrutement
- CHU Lyon Sud
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Strasbourg, France, 67098
- Recrutement
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Tours, France, 37044
- Recrutement
- CHU Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Recrutement
- CHRU Nancy Brabois
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Recrutement
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Haifa, Israël, 3436212
- Recrutement
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Fukuoka, Japon, 812-0054
- Actif, ne recrute pas
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, Japon, 960 1295
- Actif, ne recrute pas
- Fukushima Medical University Hospital
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Kanazawa, Japon, 920 8641
- Actif, ne recrute pas
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japon, 277-8577
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe, Japon, 650 0047
- Actif, ne recrute pas
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Maebashi, Japon, 371-0821
- Complété
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
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Nagoya, Japon, 466-8560
- Complété
- Nagoya University Hospital
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Sapporo, Japon, 060-8648
- Actif, ne recrute pas
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japon, 141-8625
- Actif, ne recrute pas
- NTT Medical Center Tokyo
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Yamagata, Japon, 990 2331
- Complété
- Yamagata University Hospital
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Yoshida, Japon, 910-1193
- Complété
- University of Fukui Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Recrutement
- University Hospital of Wales
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
- Recrutement
- The Clatterbridge Cancer Centre
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, W1T 7HA
- Recrutement
- University College London Hospitals
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Recrutement
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Recrutement
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Taichung, Taïwan, 404327
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10043
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Complété
- University of California Irvine Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Recrutement
- St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Complété
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201 2013
- Complété
- Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Recrutement
- START MidWest
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Recrutement
- University of New Mexico
-
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Complété
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Maine Health
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- University of Tennessee Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-2740
- Recrutement
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of WI at Froedtert
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie aiguë récidivante ou réfractaire et a épuisé ou n'est pas éligible aux options thérapeutiques disponibles
- Leucémie aiguë hébergeant des altérations du gène histone-lysine N-méthyltransférase 2A (KMT2A) ou de la nucléophosmine 1 (NPM1)
- Valeurs de laboratoire clinique avant traitement répondant aux critères suivants : (a) Hématologie : nombre de globules blancs (GB) inférieur ou égal à (
- Classe d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Une femme en âge de procréer doit avoir une bêta-gonadotrophine chorionique humaine sérique hautement sensible négative lors du dépistage et dans les 48 heures précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Un homme doit accepter toutes les conditions suivantes pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude : Un homme doit accepter toutes les conditions suivantes pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude : (a) porter un préservatif lors de toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne ; (b) de ne pas donner de sperme ou de le congeler pour une utilisation future à des fins de reproduction. En outre, le participant doit être informé de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception très efficace, car le préservatif peut se rompre ou fuir.
Critère d'exclusion:
- Leucémie aiguë promyélocytaire selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016
- Maladie active du système nerveux central (SNC)
- Transplantation antérieure d'organe solide
- QTc selon la formule de Fridericia (QTcF) pour les hommes >= 450 millisecondes (msec) ou pour les femmes >= 470 msec. Les participants ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long sont exclus
- Critères d'exclusion liés à la greffe de cellules souches : a. Volonté et capable de subir une allogreffe de cellules souches (si cliniquement indiqué); b. A reçu un traitement antérieur avec une greffe allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches
- Chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose prévue du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bleximénib
Les participants à la phase 1 partie 1 (escalade de dose) recevront du bleximénib oralement.
Les niveaux de dose seront intensifiés en fonction de l'évaluation des toxicités limitant la dose (DLT) par équipe d'évaluation (SET) jusqu'à ce que les doses recommandées de phase 2 (RP2D) aient été identifiées.
Les participants à la phase 1, partie 2 (dose-expansion) recevront du bleximénib oralement au niveau du RP2d (s) déterminé dans la partie 1.
Dans la phase 2, les participants recevront du bleximénib au niveau du RP2D pour évaluer l'activité anti-leucémie et démontreront une sécurité acceptable aux RP2D.
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Le bleximénib est administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
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Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Phase 1 : Nombre de participants présentant des EI par gravité
Délai: Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès).
Grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = mettant la vie en danger et grade 5 = décès lié à un événement indésirable.
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Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Phase 2 : taux de rémission complète ou de rémission complète avec récupération hématologique partielle (CR/CRh)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Le taux de CR/CRh est défini comme le pourcentage de participants obtenant une CR ou une CRh à tout moment après le traitement.
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Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Phase 1: Partie 1: Pourcentage de participants présentant une toxicité de limitation de dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours cycle 1
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Le pourcentage de participants atteints de DLT sera évalué en conséquence aux critères de terminologie courants du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE).
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Jusqu'à 28 jours cycle 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phases 1 et 2 : délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Le TTR est défini pour les répondeurs comme le temps écoulé entre la date de la première dose de bleximénib et la date de la première réponse documentée.
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Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Phase 2 : Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de l'échec du traitement, de la rechute ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Phase 2 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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La SG est définie à partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Phase 2 : Négativité mesurable de la maladie résiduelle (MRD) parmi les participants atteignant CR/CRh/CRi
Délai: Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Le taux de MRD négatif est défini comme le pourcentage de participants qui sont MRD négatifs à tout moment après la première dose de bleximénib chez les répondeurs.
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Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Phase 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Un EI grave est un EI entraînant l’un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
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Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Phase 2 : Nombre de participants déclarant une indépendance transfusionnelle
Délai: Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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L'indépendance transfusionnelle est définie comme l'indépendance des transfusions de globules rouges (GR) et de plaquettes pendant tout intervalle de 56 jours après avoir reçu le traitement à l'étude.
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Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Phases 1 et 2 : Concentration plasmatique de Bleximénib
Délai: Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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La concentration plasmatique de bleximenib sera rapportée.
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Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Phases 1 et 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse.
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Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Phase 2 : Durée de la réponse complète (RC)/rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRh)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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La durée de la CR/CRh est définie à partir de la date de la première réponse CR ou CRh obtenue jusqu'à la date du premier signe de rechute de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, pour les participants qui obtiennent une CR ou une CRh.
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Jusqu'à 4 ans et 9 mois
|
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Phase 2 : Délai jusqu'à CR/CRh
Délai: Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Le délai avant CR/CRh est défini pour les répondeurs comme le temps écoulé entre la date de la première dose de bleximenib et la date du premier obtention d'une RC ou d'une CRh, en fonction de l'étape franchie.
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Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Phase 1: Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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DOR sera calculé parmi les répondants à partir de la date de la documentation initiale d'une réponse à la date de la première preuve documentée de rechute, telle que définie dans les critères de réponse spécifiques à la maladie, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 4 ans et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
26 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108998
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 75276617ALE1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506581-31-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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