JNJ-75276617 在急性白血病参与者中的研究 (cAMeLot-1)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Menin-KMT2A (MLL1) 抑制剂 JNJ-75276617 在急性白血病参与者中的首次人体研究
本研究的目的是确定第 1 部分（剂量递增）中 JNJ-75276617 的推荐 2 期剂量（RP2D[s]），并确定第 2 部分（剂量）中 RP2D(s) 的安全性和耐受性扩张）。
研究概览
详细说明
急性髓性白血病 (AML) 是一种异质性疾病，其特征是外周血、骨髓和其他组织中造血祖细胞（成髓细胞）不受控制的克隆扩增。
急性淋巴细胞白血病 (ALL) 是一种血液系统恶性肿瘤，由骨髓和/或髓外部位的淋巴祖细胞分化、增殖和积聚受损而传播。
JNJ-75276617 是一种口服生物可利用的、有效的、选择性的蛋白质-蛋白质相互作用抑制剂，可抑制组蛋白-赖氨酸 N-甲基转移酶 2A（[KMT2A]，也称为混合谱系白血病 1 [MLL1]；野生型和融合型）之间的结合和 menin，在白血病细胞系和原发性白血病患者或具有 KMT2A 改变（包括基因重排 (KMT2A-r)、重复和扩增）或核磷蛋白 1 基因 (NPM1) 改变的患者衍生样本中具有活性。
这项 FIH 研究的主要目标是确定具有可接受安全性的 JNJ-75276617 的推荐 2 期剂量 (RP2D)。
研究的总持续时间长达2年10个月。
安全性评估将包括不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、体格检查、东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态、生命体征、心电图、临床安全实验室评估和妊娠试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
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Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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Changchun、中国、130021
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital Si Chuan University
-
Guangzhou、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Hangzhou、中国、310009
- 招聘中
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Jinan、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanchang、中国、330006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国、210009
- 招聘中
- Zhongda Hospital Southeast University
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Tianjin、中国、301609
- 招聘中
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Wenzhou、中国、325000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou、中国、450003
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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Haifa、以色列、3436212
- 招聘中
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、以色列、9112001
- 招聘中
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Sheba medical center
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- 招聘中
- Vancouver Coastal Health
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 招聘中
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Taichung、台湾、404327
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10043
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
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Brasília、巴西、70390-140
- 招聘中
- IDOR - Regional Brasilia
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Natal、巴西、59062 000
- 招聘中
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio de Janeiro、巴西、20230 130
- 招聘中
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
São Paulo、巴西、01246 000
- 招聘中
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo、巴西、01509 900
- 招聘中
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo、巴西、01401 002
- 招聘中
- IDOR - Regional Sao Paulo
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Fukuoka、日本、812-0054
- 主动，不招人
- Kyushu University Hospital
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Fukushima、日本、960 1295
- 主动，不招人
- Fukushima Medical University Hospital
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Kanazawa、日本、920 8641
- 主动，不招人
- Kanazawa University Hospital
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Kashiwa、日本、277-8577
- 主动，不招人
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe、日本、650 0047
- 主动，不招人
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Maebashi、日本、371-0821
- 完全的
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Nagoya、日本、466-8560
- 完全的
- Nagoya University Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- 主动，不招人
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo、日本、141-8625
- 主动，不招人
- NTT Medical Center Tokyo
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Yamagata、日本、990 2331
- 完全的
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida、日本、910-1193
- 完全的
- University of Fukui Hospital
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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Besançon、法国、25000
- 招聘中
- Hôpital Jean Minjoz
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Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hopital Saint Louis
-
Paris、法国、75012
- 招聘中
- Hopital trousseau- APHP
-
Pessac、法国、33604
- 完全的
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite、法国、69310
- 招聘中
- CHU Lyon Sud
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Strasbourg、法国、67098
- 招聘中
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours、法国、37044
- 招聘中
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- 招聘中
- CHRU Nancy Brabois
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- 招聘中
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
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-
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Clayton、澳大利亚、3168
- 招聘中
- Monash Medical Centre
-
Perth、澳大利亚、6000
- 招聘中
- Royal Perth Hospital
-
Southport、澳大利亚、4211
- 招聘中
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
-
Orange、California、美国、92868
- 完全的
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California San Francisco
-
San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- 招聘中
- St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- 完全的
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201 2013
- 完全的
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 招聘中
- START MidWest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- 招聘中
- University of New Mexico
-
-
New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- 完全的
- Fox Chase Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Maine Health
-
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 招聘中
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson
-
Houston、Texas、美国、77030-2740
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
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Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of WI at Froedtert
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- 招聘中
- University Hospital of Wales
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool、英国、L7 8YA
- 招聘中
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London、英国、W1T 7HA
- 招聘中
- University College London Hospitals
-
Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- 招聘中
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth、英国、PL6 8DH
- 招聘中
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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-
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、西班牙、28009
- 招聘中
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复发性或难治性急性白血病，并且已经用尽或不符合可用治疗选择的条件
- 含有组蛋白-赖氨酸 N-甲基转移酶 2A (KMT2A) 或核磷蛋白 1 基因 (NPM1) 改变的急性白血病
- 治疗前临床实验室值满足以下标准： (a) 血液学：白细胞 (WBC) 计数小于或等于 (
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态等级为 0、1 或 2
- 具有生育潜力的女性在筛查时和研究治疗药物首次给药前 48 小时内的高度敏感血清 β-人绒毛膜促性腺激素必须呈阴性
- 男性必须在研究期间和最后一剂研究治疗后 90 天内同意以下所有内容： 男性必须在研究期间和最后一剂研究治疗后 90 天内同意以下所有内容：(a) 佩戴在从事任何允许射精通过他人的活动时使用避孕套； (b) 不捐献精子或冷冻精子以备将来用于生育目的。 此外，应告知参与者使用高效避孕方法对女性伴侣的好处，因为避孕套可能会破裂或泄漏
排除标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年标准的急性早幼粒细胞白血病
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病
- 先前的实体器官移植
- 根据 Fridericia 公式 (QTcF)，男性的 QTc >= 450 毫秒 (msec) 或女性 >= 470 毫秒。 排除有长 QT 综合征家族史的参与者
- 与干细胞移植相关的排除标准： a.愿意并能够接受同种异体干细胞移植（如果有临床指征）； b. 接受过同种异体骨髓或干细胞移植的先前治疗
- 在计划的首次研究治疗给药前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受化疗、靶向治疗、免疫治疗或放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Bleximenib
第1阶段第1部分的参与者（剂量升级）将口服bleximenib。
剂量水平将根据研究评估团队（SET）的剂量限制毒性（DLT）评估来升级，直到已经确定了建议的2阶段剂量（RP2DS）。
第1阶段第2部分（剂量扩展）的参与者将在第1部分确定的RP2D（S）口服bleximenib。
在第2阶段，参与者将在RP2D上接受bleximenib，以评估抗白血病活性，并在RP2D上证明可接受的安全性。
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Bleximenib 口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：发生不良事件 (AE) 的参与者数量，作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最长 4 年零 9 个月
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AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
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最长 4 年零 9 个月
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第 1 阶段：出现 AE 的参与者数量（按严重程度划分）
大体时间：最长 4 年零 9 个月
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严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1 级= 轻度，2 级= 中度，3 级= 重度，4 级= 危及生命，5 级= 与不良事件相关的死亡。
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最长 4 年零 9 个月
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第 2 阶段：完全缓解率或完全缓解且部分血液学恢复的比率 (CR/CRh)
大体时间：最长 4 年零 9 个月
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CR/CRh 率定义为治疗后任何时间达到 CR 或 CRh 的参与者的百分比。
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最长 4 年零 9 个月
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阶段1：第1部分：剂量限制毒性的参与者百分比（DLT）
大体时间：最多28天周期1
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DLT参与者的比例将相应地评估为国家癌症研究所不良事件（NCI-CTCAE）版本5的共同术语标准。
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最多28天周期1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段和第 2 阶段：响应时间 (TTR)
大体时间：最长 4 年零 9 个月
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对于应答者来说，TTR 被定义为从首次服用 bleximenib 的日期到首次记录应答的日期之间的时间。
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最长 4 年零 9 个月
|
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第 2 阶段：无事件生存 (EFS)
大体时间：最长 4 年零 9 个月
|
EFS 定义为从首次接受研究治疗之日起至治疗失败、复发或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）的时间。
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最长 4 年零 9 个月
|
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第 2 阶段：总生存期 (OS)
大体时间：最长 4 年零 9 个月
|
OS 的定义是从首次接受研究治疗的日期到因任何原因死亡的日期。
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最长 4 年零 9 个月
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第 2 阶段：实现 CR/CRh/CRi 的参与者中可测量的残留疾病 (MRD) 阴性
大体时间：最长 4 年零 9 个月
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MRD 阴性率定义为应答者中首次服用 bleximenib 后任何时间点 MRD 阴性的参与者百分比。
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最长 4 年零 9 个月
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第 2 阶段：出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：最长 4 年零 9 个月
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AE 是在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品具有明确因果关系的事件。
严重 AE 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
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最长 4 年零 9 个月
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第 2 阶段：报告输血独立的参与者数量
大体时间：最长 4 年零 9 个月
|
输血独立性定义为在接受研究治疗后的任何 56 天间隔内不依赖红细胞 (RBC) 和血小板输注。
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最长 4 年零 9 个月
|
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第 1 阶段和第 2 阶段：Blximenib 的血浆浓度
大体时间：最长 4 年零 9 个月
|
将报告 bleximenib 的血浆浓度。
|
最长 4 年零 9 个月
|
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第 1 阶段和第 2 阶段：总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 4 年零 9 个月
|
ORR 定义为实现任何响应的参与者的百分比。
|
最长 4 年零 9 个月
|
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第 2 阶段：完全缓解 (CR)/完全缓解且部分血液学恢复 (CRh) 的持续时间
大体时间：最长 4 年零 9 个月
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对于达到 CR 或 CRh 的参与者，CR/CRh 的持续时间定义为从首次实现 CR 或 CRh 应答之日起，到首次出现疾病复发或因任何原因导致死亡的证据之日（以先发生者为准）。
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最长 4 年零 9 个月
|
|
第 2 阶段：达到 CR/CRh 的时间
大体时间：最长 4 年零 9 个月
|
对于应答者来说，达到 CR/CRh 的时间定义为从首次服用 bleximenib 之日到首次达到 CR 或 CRh 之日的时间，具体取决于达到的里程碑。
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最长 4 年零 9 个月
|
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阶段1：响应持续时间（DOR）
大体时间：最多4年零9个月
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从初始文献记录日期的响应之日起，将在响应者中计算出DOR，该响应是对第一个记录的复发证据的响应日期，如疾病特定的反应标准所定义的，或因任何原因而导致的死亡，以首先发生。
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最多4年零9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月19日
初级完成 (估计的)
2027年2月26日
研究完成 (估计的)
2030年9月22日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR108998
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 75276617ALE1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506581-31-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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