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Un estudio de JNJ-75276617 en participantes con leucemia aguda (cAMeLot-1)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un primer estudio en humanos del inhibidor de Menin-KMT2A (MLL1) JNJ-75276617 en participantes con leucemia aguda

El propósito de este estudio es determinar la(s) dosis recomendada(s) de Fase 2 (RP2D[s]) de JNJ-75276617 en la Parte 1 (Aumento de la dosis) y determinar la seguridad y tolerabilidad en la(s) RP2D(s) en la Parte 2 (Dosificación). Expansión).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leucemia mieloide aguda (LMA) es una enfermedad heterogénea caracterizada por la expansión clonal descontrolada de células progenitoras hematopoyéticas (blastos mieloides) en la sangre periférica, la médula ósea y otros tejidos. La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es una neoplasia maligna hematológica que se propaga por una alteración en la diferenciación, proliferación y acumulación de células progenitoras linfoides en la médula ósea y/o sitios extramedulares. JNJ-75276617 es un inhibidor de la interacción proteína-proteína biodisponible por vía oral, potente y selectivo de la unión entre histona-lisina N-metiltransferasa 2A ([KMT2A], también llamada leucemia de linaje mixto 1 [MLL1]; tipo salvaje y fusión) y menina, con actividad en líneas celulares leucémicas y pacientes con leucemia primaria o muestras derivadas de pacientes con alteraciones de KMT2A que incluyen reordenamientos genéticos (KMT2A-r), duplicaciones y amplificación, o alteraciones del gen de la nucleofosmina 1 (NPM1). El objetivo principal de este estudio FIH es establecer la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de JNJ-75276617 con un perfil de seguridad aceptable. La duración total del estudio es de hasta 2 años y 10 meses. La evaluación de seguridad incluirá eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), examen físico, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), signos vitales, electrocardiograma, evaluación de laboratorio de seguridad clínica y pruebas de embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre
      • Perth, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
      • Southport, Australia, 4211
        • Reclutamiento
        • Gold Coast University Hospital
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70390-140
        • Reclutamiento
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Natal, Brasil, 59062 000
        • Reclutamiento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230 130
        • Reclutamiento
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • São Paulo, Brasil, 01246 000
        • Reclutamiento
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01509 900
        • Reclutamiento
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 01401 002
        • Reclutamiento
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City Of Hope
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Terminado
        • University Of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University Of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Reclutamiento
        • St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Terminado
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201 2013
        • Terminado
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START Midwest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Terminado
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Maine Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2740
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of WI at Froedtert
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hopital trousseau- APHP
      • Pessac, Francia, 33604
        • Terminado
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • CHU Lyon Sud
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • CHRU Nancy Brabois
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0054
        • Activo, no reclutando
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japón, 960 1295
        • Activo, no reclutando
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japón, 920 8641
        • Activo, no reclutando
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Activo, no reclutando
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japón, 650 0047
        • Activo, no reclutando
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Maebashi, Japón, 371-0821
        • Terminado
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Terminado
        • Nagoya University Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Activo, no reclutando
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japón, 141-8625
        • Activo, no reclutando
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Yamagata, Japón, 990 2331
        • Terminado
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida, Japón, 910-1193
        • Terminado
        • University of Fukui Hospital
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Tianjin, Porcelana, 301609
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Reclutamiento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404327
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10043
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia aguda recidivante o refractaria y ha agotado, o no es elegible para, las opciones terapéuticas disponibles
  • Leucemia aguda que alberga alteraciones del gen de la histona-lisina N-metiltransferasa 2A (KMT2A) o de la nucleofosmina 1 (NPM1)
  • Valores de laboratorio clínico previos al tratamiento que cumplan con los siguientes criterios: (a) Hematología: recuento de glóbulos blancos (WBC) menor o igual a (
  • Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Una mujer en edad fértil debe tener una gonadotropina coriónica humana beta altamente sensible en suero negativa en la selección y dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Un hombre debe aceptar todo lo siguiente durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio: Un hombre debe aceptar todo lo siguiente durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio: (a) usar un condón al realizar cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona; (b) no donar esperma ni congelarlo para uso futuro con fines de reproducción. Además, se debe informar al participante sobre el beneficio de que una pareja femenina use un método anticonceptivo altamente efectivo, ya que el condón puede romperse o tener fugas.

Criterio de exclusión:

  • Leucemia promielocítica aguda según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016
  • Enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC)
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • QTc según la fórmula de Fridericia (QTcF) para hombres >= 450 milisegundos (mseg) o para mujeres >= 470 mseg. Se excluyen los participantes con antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
  • Criterios de exclusión relacionados con el trasplante de células madre: a. Dispuesto y capaz de someterse a un alotrasplante de células madre (si está clínicamente indicado); b. Recibió tratamiento previo con trasplante alogénico de médula ósea o células madre
  • Quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis planificada del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bleximenib
Los participantes en la Fase 1 Parte 1 (escalada de dosis) recibirán bleximenib por vía oral. Los niveles de dosis se aumentarán en función de la evaluación de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) por el equipo de evaluación del estudio (SET) hasta que se hayan identificado las dosis de fase 2 recomendadas (RP2DS). Los participantes en la Fase 1 Parte 2 (expansión de la dosis) recibirán bleximenib oralmente en el RP2D (s) determinado en la Parte 1. En la Fase 2, los participantes recibirán bleximenib en el RP2D para evaluar la actividad anti-leucemia y demostrar la seguridad aceptable en el (s) RP2D (s).
Droga: Bleximenib
Bleximenib se administra por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-75276617

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 9 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Hasta 4 años y 9 meses
Fase 1: Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 9 meses
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0. La escala de gravedad varía del Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Con riesgo de vida y Grado 5= Muerte relacionada con un evento adverso.
Hasta 4 años y 9 meses
Fase 2: Tasa de remisión completa o remisión completa con recuperación hematológica parcial (CR/CRh)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 9 meses
La tasa de CR/CRh se define como el porcentaje de participantes que lograron una CR o CRh en cualquier momento después del tratamiento.
Hasta 4 años y 9 meses
Fase 1: Parte 1: Porcentaje de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días ciclo 1
El porcentaje de participantes con DLT se evaluará en consecuencia a los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 5.
Hasta 28 días ciclo 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 9 meses
El TTR se define para los respondedores como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de bleximenib hasta la fecha de la primera respuesta documentada.
Hasta 4 años y 9 meses
Fase 2: supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 9 meses
La SSC se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha del fracaso del tratamiento, la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 4 años y 9 meses
Fase 2: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 9 meses
La SG se define desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 4 años y 9 meses
Fase 2: Negatividad medible de la enfermedad residual (ERM) entre los participantes que lograron CR/CRh/CRi
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 9 meses
La tasa de MRD negativa se define como el porcentaje de participantes que son MRD negativos en cualquier momento después de la primera dosis de bleximenib en los respondedores.
Hasta 4 años y 9 meses
Fase 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 9 meses
Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no necesariamente indica solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Un EA grave es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta 4 años y 9 meses
Fase 2: Número de participantes que informaron independencia transfusional
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 9 meses
La independencia transfusional se define como la independencia de las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) y plaquetas durante cualquier intervalo de 56 días después de recibir el tratamiento del estudio.
Hasta 4 años y 9 meses
Fase 1 y 2: Concentración plasmática de bleximenib
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 9 meses
Se informará la concentración plasmática de bleximenib.
Hasta 4 años y 9 meses
Fase 1 y 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 9 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran alguna respuesta.
Hasta 4 años y 9 meses
Fase 2: Duración de la respuesta completa (CR)/remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 9 meses
La duración de CR/CRh se define desde la fecha de la primera respuesta CR o CRh lograda hasta la fecha de la primera evidencia de recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, para los participantes que logran una CR o CRh.
Hasta 4 años y 9 meses
Fase 2: Tiempo hasta CR/CRh
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 9 meses
El tiempo hasta CR/CRh se define para los respondedores como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de bleximenib hasta la fecha en que se logra por primera vez CR o CRh, dependiendo del hito que se alcance.
Hasta 4 años y 9 meses
Fase 1: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 9 meses
DOR se calculará entre los respondedores a partir de la fecha de la documentación inicial de una respuesta a la fecha de la primera evidencia documentada de recaída, como se define en los criterios de respuesta específicos de la enfermedad, o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 4 años y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

26 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

22 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108998
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 75276617ALE1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506581-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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