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Uno studio di JNJ-75276617 nei partecipanti con leucemia acuta (cAMeLot-1)

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Un primo studio sull'uomo dell'inibitore Menin-KMT2A (MLL1) JNJ-75276617 nei partecipanti con leucemia acuta

Lo scopo di questo studio è determinare la/e dose/e raccomandata/e di Fase 2 (RP2D[s]) di JNJ-75276617 nella Parte 1 (Escalation della dose) e determinare la sicurezza e la tollerabilità della/e dose/e RP2D nella Parte 2 (Dose Espansione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia mieloide acuta (LMA) è una malattia eterogenea caratterizzata dall'espansione clonale incontrollata delle cellule progenitrici ematopoietiche (blasti mieloidi) nel sangue periferico, nel midollo osseo e in altri tessuti. La leucemia linfoblastica acuta (LLA) è una neoplasia ematologica propagata da un'alterata differenziazione, proliferazione e accumulo di cellule progenitrici linfoidi nel midollo osseo e/o nei siti extramidollari. JNJ-75276617 è un inibitore orale biodisponibile, potente e selettivo dell'interazione proteina-proteina del legame tra l'istone-lisina N-metiltransferasi 2A ([KMT2A], chiamata anche leucemia a linea mista 1 [MLL1]; wild-type e fusione) e menina, con attività in linee cellulari leucemiche e pazienti con leucemia primaria o campioni derivati ​​da pazienti con alterazioni KMT2A inclusi riarrangiamenti genici (KMT2A-r), duplicazioni e amplificazione o alterazioni del gene nucleofosmina 1 (NPM1). L'obiettivo principale di questo studio FIH è stabilire la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di JNJ-75276617 con un profilo di sicurezza accettabile. La durata totale dello studio è fino a 2 anni e 10 mesi. La valutazione della sicurezza includerà eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), esame fisico, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), segni vitali, elettrocardiogramma, valutazione di laboratorio per la sicurezza clinica e test di gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
      • Perth, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
      • Southport, Australia, 4211
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 70390 700
        • Reclutamento
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
      • Natal, Brasile, 59062 000
        • Reclutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230 130
        • Reclutamento
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • São Paulo, Brasile, 01509 900
        • Reclutamento
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile, 01246 000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01401 002
        • Reclutamento
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Jinan, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Tianjin, Cina, 301609
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Hopital trousseau- APHP
      • Pessac, Francia, 33604
        • Completato
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • CHU Lyon Sud
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHRU Nancy Brabois
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0054
        • Attivo, non reclutante
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960 1295
        • Attivo, non reclutante
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920 8641
        • Attivo, non reclutante
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Giappone, 650 0047
        • Attivo, non reclutante
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Maebashi, Giappone, 371-0821
        • Attivo, non reclutante
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Completato
        • Nagoya University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Attivo, non reclutante
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Attivo, non reclutante
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Yamagata, Giappone, 990 2331
        • Completato
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida, Giappone, 910-1193
        • Completato
        • University of Fukui Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Terminato
        • City of Hope Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Completato
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Reclutamento
        • St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Completato
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201 2013
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • Start Midwest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Maine Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2740
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of WI at Froedtert
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia acuta recidivante o refrattaria e ha esaurito o non è ammissibile per le opzioni terapeutiche disponibili
  • Leucemia acuta che ospita istone-lisina N-metiltransferasi 2A (KMT2A) o alterazioni del gene nucleofosmina 1 (NPM1)
  • Valori clinici di laboratorio prima del trattamento che soddisfano i seguenti criteri: (a) Ematologia: numero di globuli bianchi (globuli bianchi) inferiore o uguale a (
  • Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Una donna in età fertile deve avere una gonadotropina corionica beta-umana sierica altamente sensibile negativa allo screening ed entro 48 ore prima della prima dose del trattamento in studio
  • Un maschio deve accettare quanto segue durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio: Un maschio deve accettare quanto segue durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio: (a) indossare un preservativo quando si intraprende qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona; (b) non donare sperma o congelarlo per uso futuro a fini riproduttivi. Inoltre, il partecipante deve essere informato del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in quanto il preservativo potrebbe rompersi o fuoriuscire

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • QTc secondo la formula di Fridericia (QTcF) per maschi >= 450 millisecondi (msec) o per femmine >= 470 msec. Sono esclusi i partecipanti con una storia familiare di sindrome del QT lungo
  • Criteri di esclusione relativi al trapianto di cellule staminali: a. Disponibilità e capacità di sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali (se clinicamente indicato); b. Previo trattamento con midollo osseo allogenico o trapianto di cellule staminali
  • Chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o radioterapia entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose pianificata del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bleximenib
I partecipanti alla fase 1 parte 1 (escalation della dose) riceveranno bleximenib per via orale. I livelli di dose verranno intensificati in base alla valutazione delle tossicità della dose limitante (DLT) da parte del team di valutazione dello studio (SET) fino a quando non sono state identificate le dosi di fase 2 raccomandate (RP2DS). I partecipanti alla Fase 1 Parte 2 (espansione della dose) riceveranno il bleximenib per via orale nei RP2D determinati nella parte 1. Nella fase 2 i partecipanti riceveranno bleximenib presso l'RP2D per valutare l'attività anti-leucemia e dimostrare la sicurezza accettabile presso gli RP2D.
Droga: Blessimenib
Bleximenib viene somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-75276617

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 9 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Fino a 4 anni e 9 mesi
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 9 mesi
La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
Fino a 4 anni e 9 mesi
Fase 2: tasso di remissione completa o remissione completa con recupero ematologico parziale (CR/CRh)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 9 mesi
Il tasso di CR/CRh è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una CR o una CRh in qualsiasi momento dopo il trattamento.
Fino a 4 anni e 9 mesi
Fase 1: Parte 1: percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino a 28 giorni
La percentuale di partecipanti con DLT sarà valutata di conseguenza ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.
Ciclo 1 fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e 2: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 9 mesi
Il TTR è definito per i rispondenti come il tempo intercorrente tra la data della prima dose di bleximenib e la data della prima risposta documentata.
Fino a 4 anni e 9 mesi
Fase 2: sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 9 mesi
L'EFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del trattamento in studio e la data del fallimento del trattamento, della recidiva o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 4 anni e 9 mesi
Fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 9 mesi
L'OS è definita dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla data della morte per qualsiasi causa.
Fino a 4 anni e 9 mesi
Fase 2: negatività misurabile alla malattia residua (MRD) tra i partecipanti che hanno raggiunto CR/CRh/CRi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 9 mesi
Il tasso di MRD negativa è definito come la percentuale di partecipanti che sono MRD negativi in ​​qualsiasi momento dopo la prima dose di bleximenib nei rispondenti.
Fino a 4 anni e 9 mesi
Fase 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 9 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in sperimentazione e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto in sperimentazione. Un evento avverso grave è un evento avverso che ha come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino a 4 anni e 9 mesi
Fase 2: numero di partecipanti che segnalano l'indipendenza dalla trasfusione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 9 mesi
L'indipendenza dalle trasfusioni è definita come l'indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi (RBC) e piastrine durante qualsiasi intervallo di 56 giorni dopo aver ricevuto il trattamento in studio.
Fino a 4 anni e 9 mesi
Fase 1 e 2: concentrazione plasmatica di bleximenib
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 9 mesi
Verrà riportata la concentrazione plasmatica di bleximenib.
Fino a 4 anni e 9 mesi
Fase 1 e 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 9 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una qualsiasi risposta.
Fino a 4 anni e 9 mesi
Fase 2: Durata della risposta completa (CR)/remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 9 mesi
La durata della CR/CRh è definita dalla data della prima risposta CR o CRh ottenuta fino alla data della prima evidenza di recidiva di malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per i partecipanti che ottengono una CR o CRh.
Fino a 4 anni e 9 mesi
Fase 2: Tempo per CR/CRh
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 9 mesi
Il tempo alla CR/CRh è definito per i rispondenti come il tempo intercorrente tra la data della prima dose di bleximenib e la data del primo raggiungimento di CR o CRh, a seconda di quale traguardo è stato raggiunto.
Fino a 4 anni e 9 mesi
Fase 1: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 9 mesi
DOR sarà calcolato tra i soccorritori dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima prova documentata di recidiva, come definito nei criteri di risposta specifici della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 4 anni e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108998
  • 75276617ALE1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506581-31-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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