Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-75276617 bij deelnemers met acute leukemie

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een eerste in humane studie van de Menin-KMT2A (MLL1)-remmer JNJ-75276617 bij deelnemers met acute leukemie

Het doel van deze studie is om de aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D[s]) van JNJ-75276617 in deel 1 (dosisescalatie) te bepalen en om de veiligheid en verdraagbaarheid bij de RP2D(s) in deel 2 (dosisescalatie) te bepalen. Uitbreiding).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute myeloïde leukemie (AML) is een heterogene ziekte die wordt gekenmerkt door ongecontroleerde klonale expansie van hematopoëtische voorlopercellen (myeloïde blasten) in het perifere bloed, beenmerg en andere weefsels. Acute lymfoblastische leukemie (ALL) is een hematologische maligniteit die wordt vermeerderd door verminderde differentiatie, proliferatie en accumulatie van lymfoïde voorlopercellen in het beenmerg en/of extramedullaire plaatsen. JNJ-75276617 is een oraal biologisch beschikbare, krachtige en selectieve eiwit-eiwitinteractieremmer van de binding tussen histon-lysine N-methyltransferase 2A ([KMT2A], ook wel mixed-lineage leukemie 1 [MLL1] genoemd; wildtype en fusie) en menin, met activiteit in leukemische cellijnen en primaire leukemiepatiënt of patiënt-afgeleide monsters met ofwel KMT2A-veranderingen inclusief genherschikkingen (KMT2A-r), duplicaties en amplificatie, of nucleofosmine 1-gen (NPM1) veranderingen. Het primaire doel van deze FIH-studie is het vaststellen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van JNJ-75276617 met een acceptabel veiligheidsprofiel. De totale duur van de studie is maximaal 2 jaar en 10 maanden. De veiligheidsbeoordeling omvat ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), lichamelijk onderzoek, de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), vitale functies, elektrocardiogram, klinische veiligheidslaboratoriumbeoordeling en zwangerschapstesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Medical Centre
      • Perth, Australië, 6000
        • Werving
        • Royal Perth Hospital
      • Southport, Australië, 4211
        • Werving
        • Gold Coast University Hospital
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours cedex, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • CHU Bretonneau
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Voltooid
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Voltooid
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of WI at Froedtert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende of refractaire acute leukemie en heeft uitgeput, of komt niet in aanmerking voor, beschikbare therapeutische opties
  • Acute leukemie met histon-lysine N-methyltransferase 2A (KMT2A) of nucleofosmine 1 gen (NPM1) veranderingen
  • Klinische laboratoriumwaarden voor de behandeling die aan de volgende criteria voldoen: (a) Hematologie: aantal witte bloedcellen (WBC) minder dan of gelijk aan (
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusgraad van 0, 1 of 2
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief zeer gevoelig serum bèta-humaan choriongonadotrofine hebben bij de screening en binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Een man moet akkoord gaan met al het volgende tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling: Een man moet akkoord gaan met al het volgende tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling: (a) draag een condoom bij het uitvoeren van een activiteit waarbij het ejaculaat naar een andere persoon kan gaan; (b) geen sperma te doneren of in te vriezen voor toekomstig gebruik voor voortplantingsdoeleinden. Bovendien moet de deelnemer worden geïnformeerd over het voordeel voor een vrouwelijke partner om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien condooms kunnen breken of lekken

Uitsluitingscriteria:

  • Acute promyelocytaire leukemie volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016
  • Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  • QTc volgens de formule van Fridericia (QTcF) voor mannen >= 450 milliseconden (msec) of voor vrouwen >= 470 msec. Deelnemers met een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom zijn uitgesloten
  • Uitsluitingscriteria stamceltransplantatie: Bereid en in staat om allogene stamceltransplantatie te ondergaan (indien klinisch geïndiceerd); b. Voorafgaande behandeling gekregen met allogene beenmerg- of stamceltransplantatie
  • Chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of radiotherapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) vóór de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-75276617
Deelnemers aan Deel 1 (dosisescalatie) zullen JNJ-75276617 oraal ontvangen in een cyclus van 28 dagen. De dosisniveaus zullen worden verhoogd op basis van de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)-evaluatie door het Study Evaluation Team (SET) totdat de aanbevolen fase 2-doses (RP2D's) zijn geïdentificeerd. Deelnemers aan Deel 2 (dosisuitbreiding) zullen JNJ-75276617 oraal ontvangen op een van de RP2D('s) bepaald in Deel 1. Voedseleffectcohort (optioneel) deelnemers zullen JNJ-75276617 oraal ontvangen op Cyclus 2 Dag 1 op nuchtere toestand en op Cyclus 2 Dag 2 onder gevoede toestand.
Geneesmiddel: JNJ-75276617
JNJ-75276617 wordt oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen Cyclus 1
Het percentage deelnemers met DLT wordt beoordeeld. De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
Tot 28 dagen Cyclus 1
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Tot 4 jaar en 9 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
De ernst wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute. De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood). Graad 1= Mild, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Dood gerelateerd aan bijwerkingen.
Tot 4 jaar en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van JNJ-75276617
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
De plasmaconcentratie van JNJ-75276617 zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar en 9 maanden
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
ORR is gebaseerd op door de onderzoeker bepaalde reacties en wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een reactie bereikt.
Tot 4 jaar en 9 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
DOR wordt onder de responders berekend vanaf de datum van de initiële documentatie van een respons tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van terugval, zoals gedefinieerd in de ziektespecifieke responscriteria, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 4 jaar en 9 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
TTR wordt voor de responders gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis JNJ-75276617 tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons.
Tot 4 jaar en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

16 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108998
  • 2020-005967-30 (EudraCT-nummer)
  • 75276617ALE1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506581-31-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op JNJ-75276617

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren