Een studie van JNJ-75276617 bij deelnemers met acute leukemie (cAMeLot-1)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een eerste in humane studie van de Menin-KMT2A (MLL1)-remmer JNJ-75276617 bij deelnemers met acute leukemie
Het doel van deze studie is om de aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D[s]) van JNJ-75276617 in deel 1 (dosisescalatie) te bepalen en om de veiligheid en verdraagbaarheid bij de RP2D(s) in deel 2 (dosisescalatie) te bepalen. Uitbreiding).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acute myeloïde leukemie (AML) is een heterogene ziekte die wordt gekenmerkt door ongecontroleerde klonale expansie van hematopoëtische voorlopercellen (myeloïde blasten) in het perifere bloed, beenmerg en andere weefsels.
Acute lymfoblastische leukemie (ALL) is een hematologische maligniteit die wordt vermeerderd door verminderde differentiatie, proliferatie en accumulatie van lymfoïde voorlopercellen in het beenmerg en/of extramedullaire plaatsen.
JNJ-75276617 is een oraal biologisch beschikbare, krachtige en selectieve eiwit-eiwitinteractieremmer van de binding tussen histon-lysine N-methyltransferase 2A ([KMT2A], ook wel mixed-lineage leukemie 1 [MLL1] genoemd; wildtype en fusie) en menin, met activiteit in leukemische cellijnen en primaire leukemiepatiënt of patiënt-afgeleide monsters met ofwel KMT2A-veranderingen inclusief genherschikkingen (KMT2A-r), duplicaties en amplificatie, of nucleofosmine 1-gen (NPM1) veranderingen.
Het primaire doel van deze FIH-studie is het vaststellen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van JNJ-75276617 met een acceptabel veiligheidsprofiel.
De totale duur van de studie is maximaal 2 jaar en 10 maanden.
De veiligheidsbeoordeling omvat ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), lichamelijk onderzoek, de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), vitale functies, elektrocardiogram, klinische veiligheidslaboratoriumbeoordeling en zwangerschapstesten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
420
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Clayton, Australië, 3168
- Werving
- Monash Medical Centre
-
Perth, Australië, 6000
- Werving
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Australië, 4211
- Werving
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brazilië, 70390-140
- Werving
- IDOR - Regional Brasilia
-
Natal, Brazilië, 59062 000
- Werving
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20230 130
- Werving
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
São Paulo, Brazilië, 01246 000
- Werving
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 01509 900
- Werving
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazilië, 01401 002
- Werving
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Werving
- Vancouver Coastal Health
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Changchun, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- West China Hospital Si Chuan University
-
Guangzhou, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Hangzhou, China, 310009
- Werving
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Jinan, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, China, 330006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210009
- Werving
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Tianjin, China, 301609
- Werving
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430022
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, China, 450003
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Werving
- Hôpital Jean Minjoz
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Werving
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Hopital trousseau- APHP
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Voltooid
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Werving
- CHU Lyon Sud
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Werving
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Werving
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Werving
- CHRU Nancy Brabois
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3436212
- Werving
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0054
- Actief, niet wervend
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japan, 960 1295
- Actief, niet wervend
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Actief, niet wervend
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Actief, niet wervend
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japan, 650 0047
- Actief, niet wervend
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Maebashi, Japan, 371-0821
- Voltooid
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Voltooid
- Nagoya University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Actief, niet wervend
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- Actief, niet wervend
- NTT Medical Center Tokyo
-
Yamagata, Japan, 990 2331
- Voltooid
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida, Japan, 910-1193
- Voltooid
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28009
- Werving
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10043
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Werving
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
- Werving
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- Werving
- University College London Hospitals
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Werving
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Werving
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Voltooid
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Werving
- St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Voltooid
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201 2013
- Voltooid
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Werving
- START MidWest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Werving
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Werving
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Voltooid
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Maine Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Werving
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2740
- Werving
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of WI at Froedtert
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverende of refractaire acute leukemie en heeft uitgeput, of komt niet in aanmerking voor, beschikbare therapeutische opties
- Acute leukemie met histon-lysine N-methyltransferase 2A (KMT2A) of nucleofosmine 1 gen (NPM1) veranderingen
- Klinische laboratoriumwaarden voor de behandeling die aan de volgende criteria voldoen: (a) Hematologie: aantal witte bloedcellen (WBC) minder dan of gelijk aan (
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusgraad van 0, 1 of 2
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief zeer gevoelig serum bèta-humaan choriongonadotrofine hebben bij de screening en binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Een man moet akkoord gaan met al het volgende tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling: Een man moet akkoord gaan met al het volgende tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling: (a) draag een condoom bij het uitvoeren van een activiteit waarbij het ejaculaat naar een andere persoon kan gaan; (b) geen sperma te doneren of in te vriezen voor toekomstig gebruik voor voortplantingsdoeleinden. Bovendien moet de deelnemer worden geïnformeerd over het voordeel voor een vrouwelijke partner om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien condooms kunnen breken of lekken
Uitsluitingscriteria:
- Acute promyelocytaire leukemie volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016
- Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Voorafgaande solide orgaantransplantatie
- QTc volgens de formule van Fridericia (QTcF) voor mannen >= 450 milliseconden (msec) of voor vrouwen >= 470 msec. Deelnemers met een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom zijn uitgesloten
- Uitsluitingscriteria stamceltransplantatie: Bereid en in staat om allogene stamceltransplantatie te ondergaan (indien klinisch geïndiceerd); b. Voorafgaande behandeling gekregen met allogene beenmerg- of stamceltransplantatie
- Chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of radiotherapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) vóór de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bleximenib
Deelnemers aan fase 1 deel 1 (dosis escalatie) ontvangen oraal bleximenib.
De dosisniveaus zullen worden geëscaleerd op basis van de evaluatie van de dosisbeperkte toxiciteiten (DLT) door onderzoeksevaluatieteam (SET) totdat de aanbevolen fase 2 -doses (RP2DS) zijn geïdentificeerd.
Deelnemers aan fase 1 deel 2 (dosisuitbreiding) ontvangen bleximenib mondeling op de RP2D (s) bepaald in deel 1.
In fase 2 ontvangen deelnemers bleximenib op de RP2D om anti-leukemie-activiteit te evalueren en acceptabele veiligheid aan te tonen bij de RP2D (s).
|
Bleximenib wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
|
Tot 4 jaar en 9 maanden
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
|
De ernst wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood).
Graad 1= Mild, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Dood gerelateerd aan bijwerkingen.
|
Tot 4 jaar en 9 maanden
|
|
Fase 2: Percentage volledige remissie of volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CR/CRh)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
|
Het percentage CR/CRh wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op enig moment na de behandeling een CR of CRh bereikt.
|
Tot 4 jaar en 9 maanden
|
|
Fase 1: Deel 1: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen cyclus 1
|
Percentage van de deelnemers met DLT zal dienovereenkomstig worden beoordeeld op het nationale criteria van de gemeenschappelijke terminologie voor kankerinstituut voor de versie 5 van de ongewenste gebeurtenissen (NCI-CTCAE).
|
Tot 28 dagen cyclus 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 en 2: Time To Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
|
TTR wordt voor de responders gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis bleximenib tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons.
|
Tot 4 jaar en 9 maanden
|
|
Fase 2: Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van falen van de behandeling, terugval of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 4 jaar en 9 maanden
|
|
Fase 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
|
OS wordt gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 4 jaar en 9 maanden
|
|
Fase 2: Meetbare restziekte (MRD)-negativiteit onder deelnemers die CR/CRh/CRi bereiken
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
|
Het MRD-negatieve percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op enig tijdstip na de eerste dosis bleximenib bij de responders MRD-negatief is.
|
Tot 4 jaar en 9 maanden
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen die een duidelijk causaal verband hebben met het relevante onderzoeksproduct.
Een ernstige bijwerking is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking.
|
Tot 4 jaar en 9 maanden
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers dat rapporteert dat ze onafhankelijk zijn van transfusies
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
|
Transfusie-onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als de onafhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC) en bloedplaatjestransfusies gedurende een interval van 56 dagen na ontvangst van de onderzoeksbehandeling.
|
Tot 4 jaar en 9 maanden
|
|
Fase 1 en 2: Plasmaconcentratie van Bleximenib
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
|
De plasmaconcentratie van bleximenib zal worden gerapporteerd.
|
Tot 4 jaar en 9 maanden
|
|
Fase 1 en 2: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat enige respons bereikt.
|
Tot 4 jaar en 9 maanden
|
|
Fase 2: Duur van complete respons (CR)/volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
|
De duur van CR/CRh wordt gedefinieerd vanaf de datum waarop de eerste CR- of CRh-respons werd bereikt tot de datum van het eerste bewijs van recidiverende ziekte of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor deelnemers die een CR of CRh bereiken.
|
Tot 4 jaar en 9 maanden
|
|
Fase 2: Tijd tot CR/CRh
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
|
De tijd tot CR/CRh wordt voor responders gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis bleximenib tot de datum waarop voor het eerst CR of CRh wordt bereikt, afhankelijk van welke mijlpaal wordt bereikt.
|
Tot 4 jaar en 9 maanden
|
|
Fase 1: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 9 maanden
|
DOR zal worden berekend onder de respondenten vanaf de datum van initiële documentatie van een reactie op de datum van het eerste gedocumenteerd bewijs van terugval, zoals gedefinieerd in de ziektespecifieke responscriteria, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot 4 jaar en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
26 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
22 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
Andere studie-ID-nummers
- CR108998
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 75276617ALE1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506581-31-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .