Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-75276617 у участников с острым лейкозом (cAMeLot-1)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Первое исследование на людях ингибитора Menin-KMT2A (MLL1) JNJ-75276617 у участников с острым лейкозом

Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы (доз) фазы 2 (RP2D[s]) JNJ-75276617 в части 1 (повышение дозы) и определение безопасности и переносимости при RP2D в части 2 (доза Расширение).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) — гетерогенное заболевание, характеризующееся неконтролируемой клональной экспансией гемопоэтических клеток-предшественников (миелоидных бластов) в периферической крови, костном мозге и других тканях. Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) представляет собой гематологическое злокачественное новообразование, развивающееся за счет нарушения дифференцировки, пролиферации и накопления лимфоидных клеток-предшественников в костном мозге и/или экстрамедуллярных участках. JNJ-75276617 представляет собой перорально биодоступный, мощный и селективный ингибитор взаимодействия белок-белок связывания между гистон-лизин-N-метилтрансферазой 2A ([KMT2A], также называемый лейкемией 1 смешанного происхождения [MLL1]; дикий тип и слияние) и менин с активностью в лейкозных клеточных линиях и образцах пациентов с первичной лейкемией или полученных от пациентов либо с изменениями KMT2A, включая генные перестройки (KMT2A-r), дупликации и амплификацию, либо с изменениями гена нуклеофозмина 1 (NPM1). Основная цель этого исследования FIH - установить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) JNJ-75276617 с приемлемым профилем безопасности. Общая продолжительность обучения – до 2 лет и 10 месяцев. Оценка безопасности будет включать нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), физикальное обследование, состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму, лабораторную оценку клинической безопасности и тестирование на беременность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Centre
      • Perth, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital
      • Southport, Австралия, 4211
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 70390-140
        • Рекрутинг
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Natal, Бразилия, 59062 000
        • Рекрутинг
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230 130
        • Рекрутинг
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • São Paulo, Бразилия, 01246 000
        • Рекрутинг
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 01509 900
        • Рекрутинг
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Бразилия, 01401 002
        • Рекрутинг
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Jinan, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Tianjin, Китай, 301609
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Завершенный
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Рекрутинг
        • St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Завершенный
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201 2013
        • Завершенный
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Завершенный
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Maine Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2740
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of WI at Froedtert
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404327
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10043
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Hopital trousseau- APHP
      • Pessac, Франция, 33604
        • Завершенный
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • CHU Lyon Sud
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • CHRU Nancy Brabois
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0054
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Япония, 960 1295
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanazawa, Япония, 920 8641
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Япония, 650 0047
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Maebashi, Япония, 371-0821
        • Завершенный
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Завершенный
        • Nagoya University Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Япония, 141-8625
        • Активный, не рекрутирующий
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Yamagata, Япония, 990 2331
        • Завершенный
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida, Япония, 910-1193
        • Завершенный
        • University of Fukui Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий или рефрактерный острый лейкоз с исчерпанием или неприемлемостью доступных терапевтических вариантов
  • Острый лейкоз с изменениями гистон-лизин-N-метилтрансферазы 2A (KMT2A) или гена нуклеофозмина 1 (NPM1)
  • Клинические лабораторные показатели до лечения, соответствующие следующим критериям: (а) Гематология: количество лейкоцитов (лейкоцитов) меньше или равно (
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), оценка состояния работоспособности 0, 1 или 2
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека при скрининге и в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата.
  • Мужчина должен согласиться на все нижеследующее во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата: Мужчина должен согласиться на все нижеследующее во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата: (a) носить презерватив при занятии любой деятельностью, позволяющей передать эякулят другому человеку; (b) не сдавать сперму и не замораживать ее для использования в будущем с целью воспроизводства. Кроме того, участник должен быть проинформирован о пользе для партнерши использовать высокоэффективный метод контрацепции, поскольку презерватив может порваться или протечь.

Критерий исключения:

  • Острый промиелоцитарный лейкоз по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.
  • Активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
  • Предшествующая трансплантация солидных органов
  • QTc по формуле Фридериции (QTcF) для мужчин >= 450 миллисекунд (мс) или для женщин >= 470 мс. Исключаются участники с семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT.
  • Критерии исключения, связанные с трансплантацией стволовых клеток: а. желание и возможность пройти аллогенную трансплантацию стволовых клеток (при наличии клинических показаний); б. Получил предшествующее лечение аллогенной трансплантацией костного мозга или стволовых клеток.
  • Химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до запланированной первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блексимениб
Участники фазы 1 части 1 (эскалация дозы) получат перорально Bleximenib. Уровни дозы будут расти на основе оценки токсичности, ограничивающей дозу (DLT) группой оценки исследования (SET) до тех пор, пока не будут выявлены рекомендуемые дозы фазы (RP2DS). Участники фазы 1 части 2 (расширение дозы) получат перорально Bleximenib в RP2D (S), определенных в части 1. На этапе 2 участники получат Bleximenib в RP2D для оценки анти-ликемийской активности и демонстрации приемлемой безопасности при RP2D (S).
Лекарство: Блексимениб
Блексимениб применяют перорально.
Другие имена:
  • JNJ-75276617

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 4 лет и 9 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 4 лет и 9 месяцев
Фаза 1: Количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 4 лет и 9 месяцев
Тяжесть будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0. Шкала тяжести варьируется от 1-й степени (легкая степень) до 5-й степени (смерть). Степень 1 = легкая, степень 2 = средняя, ​​степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть, связанная с нежелательным явлением.
До 4 лет и 9 месяцев
Фаза 2: Частота полной ремиссии или полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением (CR/CRh)
Временное ограничение: До 4 лет и 9 месяцев
Уровень CR/CRh определяется как процент участников, достигших CR или CRh в любой момент после лечения.
До 4 лет и 9 месяцев
Фаза 1: Часть 1: процент участников с дозой токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней цикл 1
Процент участников с DLT будет оцениваться соответственно с национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5.
До 28 дней цикл 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этапы 1 и 2: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 4 лет и 9 месяцев
TTR определяется для пациентов, ответивших на лечение, как время от даты приема первой дозы блексимениба до даты первого документально подтвержденного ответа.
До 4 лет и 9 месяцев
Фаза 2: Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До 4 лет и 9 месяцев
БВС определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты неудачи лечения, рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 4 лет и 9 месяцев
Фаза 2: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 4 лет и 9 месяцев
ОВ определяется с даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
До 4 лет и 9 месяцев
Фаза 2: Измеримая отрицательная резидуальная болезнь (MRD) среди участников, достигших CR/CRh/CRi
Временное ограничение: До 4 лет и 9 месяцев
Частота MRD-отрицательных результатов определяется как процент участников, у которых MRD-отрицательный результат в любой момент времени после первой дозы блексимениба у ответивших на лечение.
До 4 лет и 9 месяцев
Фаза 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: До 4 лет и 9 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. Серьезное НЯ – это НЯ, которое привело к любому из следующих исходов или считается значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До 4 лет и 9 месяцев
Фаза 2: Число участников, сообщивших о независимости от переливания крови
Временное ограничение: До 4 лет и 9 месяцев
Независимость от трансфузии определяется как независимость от переливания эритроцитов (RBC) и тромбоцитов в течение любого 56-дневного интервала после получения исследуемого лечения.
До 4 лет и 9 месяцев
Фаза 1 и 2: концентрация блексимениба в плазме
Временное ограничение: До 4 лет и 9 месяцев
Будет сообщено о концентрации блексимениба в плазме.
До 4 лет и 9 месяцев
Этапы 1 и 2: Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 4 лет и 9 месяцев
ORR определяется как процент участников, добившихся какого-либо ответа.
До 4 лет и 9 месяцев
Фаза 2: Продолжительность полного ответа (CR)/полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением (CRh)
Временное ограничение: До 4 лет и 9 месяцев
Продолжительность CR/CRh определяется с даты достижения первого CR или ответа CRh до даты первых признаков рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, для участников, достигших CR или CRh.
До 4 лет и 9 месяцев
Фаза 2: Время до CR/CRh
Временное ограничение: До 4 лет и 9 месяцев
Время до CR/CRh определяется для пациентов, отвечающих на лечение, как время от даты приема первой дозы блексимениба до даты первого достижения либо CR, либо CRh, в зависимости от того, какой этап достигнут.
До 4 лет и 9 месяцев
Фаза 1: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 4 лет и 9 месяцев
DOR будет рассчитываться среди респондентов с даты первоначальной документации ответа на дату первого документированного доказательства рецидива, как определено в критериях ответа специфичных для заболевания, или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что это произошло.
До 4 лет и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108998
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 75276617ALE1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506581-31-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться