JNJ-75276617:n tutkimus osallistujilla, joilla on akuutti leukemia (cAMeLot-1)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Ensimmäinen ihmistutkimus Menin-KMT2A (MLL1) -estäjää JNJ-75276617 osallistujilla, joilla on akuutti leukemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-75276617:n suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D[s]) osassa 1 (annoksen eskalointi) ja määrittää turvallisuus ja siedettävyys RP2D-arvoilla osassa 2 (annos). Laajennus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti myelooinen leukemia (AML) on heterogeeninen sairaus, jolle on ominaista hematopoieettisten progenitorisolujen (myeloidiblastien) hallitsematon klooninen laajeneminen ääreisveressä, luuytimessä ja muissa kudoksissa.
Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka leviää heikentyneen erilaistumisen, proliferaation ja lymfoidisten progenitorisolujen kertymisen seurauksena luuytimessä ja/tai ekstramedullaarisissa kohdissa.
JNJ-75276617 on oraalisesti biosaatavissa oleva, tehokas ja selektiivinen proteiini-proteiini-vuorovaikutuksen estäjä histoni-lysiini-N-metyylitransferaasi 2A:n ([KMT2A], jota kutsutaan myös sekalinjaiseksi leukemiaksi 1 [MLL1]; villityyppi ja fuusio) väliselle sitoutumiselle. ja meniini, jolla on aktiivisuutta leukeemisissa solulinjoissa ja primaarisessa leukemiapotilaassa tai potilasperäisissä näytteissä, joissa on joko KMT2A-muutoksia, mukaan lukien geenien uudelleenjärjestelyjä (KMT2A-r), päällekkäisyyksiä ja monistumista, tai nukleofosmiini 1 -geenin (NPM1) muutoksia.
Tämän FIH-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää JNJ-75276617:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), jolla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta.
Turvallisuusarviointi sisältää haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), fyysisen tutkimuksen, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan, elintoiminnot, EKG:n, kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnin ja raskaustestin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
420
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
Perth, Australia, 6000
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Australia, 4211
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70390-140
- Rekrytointi
- IDOR - Regional Brasilia
-
Natal, Brasilia, 59062 000
- Rekrytointi
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20230 130
- Rekrytointi
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
São Paulo, Brasilia, 01246 000
- Rekrytointi
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 01509 900
- Rekrytointi
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia, 01401 002
- Rekrytointi
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0054
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japani, 960 1295
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japani, 920 8641
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japani, 650 0047
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Maebashi, Japani, 371-0821
- Valmis
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Nagoya, Japani, 466-8560
- Valmis
- Nagoya University Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japani, 141-8625
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- NTT Medical Center Tokyo
-
Yamagata, Japani, 990 2331
- Valmis
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida, Japani, 910-1193
- Valmis
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- Vancouver Coastal Health
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital Si Chuan University
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Jinan, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Tianjin, Kiina, 301609
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- Hôpital Jean Minjoz
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hopital trousseau- APHP
-
Pessac, Ranska, 33604
- Valmis
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- CHU Lyon Sud
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Rekrytointi
- CHRU Nancy Brabois
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10043
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Rekrytointi
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Rekrytointi
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- Rekrytointi
- University College London Hospitals
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Valmis
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Rekrytointi
- St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Valmis
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201 2013
- Valmis
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START Midwest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Rekrytointi
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Valmis
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Maine Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2740
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of WI at Froedtert
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktorinen akuutti leukemia ja on käyttänyt loppuun tai ei kelpaa käytettävissä oleviin hoitovaihtoehtoihin
- Akuutti leukemia, jossa on muutoksia histoni-lysiini-N-metyylitransferaasi 2A:ssa (KMT2A) tai nukleofosmiini 1 -geenissä (NPM1)
- Esikäsittelyn kliiniset laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: (a) Hematologia: valkosolujen (WBC) määrä pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0, 1 tai 2
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen, erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini seulonnassa ja 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Miehen on hyväksyttävä kaikki seuraavat tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen: Miehen on hyväksyttävä kaikki seuraavat asiat tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen: (a) kuluminen kondomi, kun suoritetaan mitä tahansa toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle; b) olla luovuttamatta siittiöitä tai jäädyttämättä tulevaa käyttöä lisääntymistarkoituksessa. Lisäksi osallistujalle tulee kertoa, että naispuolisen kumppanin on hyödyllistä käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 kriteerien mukaan
- Aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- QTc Friderician kaavan (QTcF) mukaan miehillä >= 450 millisekuntia (ms) tai naisilla >= 470 ms. Osallistujat, joiden suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä, suljetaan pois
- Kantasolusiirtoon liittyvät poissulkemiskriteerit: a. halukas ja kykenevä allogeeniseen kantasolusiirtoon (jos kliinisesti aiheellista); b. Sai aiempaa hoitoa allogeenisella luuytimen tai kantasolusiirrolla
- Kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia tai sädehoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bleximenibi
Vaiheen 1 osan 1 osallistujat (annoksen kärjistyminen) saavat bleximenibin suun kautta.
Annostasot nousevat arviointiryhmän (SET) annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioinnin perusteella, kunnes suositeltujen vaiheen 2 annokset (RP2DS) on tunnistettu.
Vaiheen 1 osa 2 (annoksen laajennus) osallistujat saavat bleximenibin suun kautta osassa 1 määritettynä RP2D (t).
Vaiheen 2 osallistujat saavat bleksimenibin RP2D: ssä arvioidakseen leukemian antiukemiaaktiivisuutta ja osoittavat hyväksyttävän turvallisuuden RP2D: ssä.
|
Bleksimenibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Täydellisen remission tai osittaisen hematologisen toipumisen nopeus (CR/CRh)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
CR/CRh määrä määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai CRh:n milloin tahansa hoidon jälkeen.
|
Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Osa 1: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivän sykli 1
|
DLT-osallistujien prosenttiosuus arvioidaan vastaavasti kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) versio 5.
|
Jopa 28 päivän sykli 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 ja 2: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
TTR määritellään vasteen saaneille ajalle ensimmäisen bleksimenibiannoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään.
|
Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
EFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
OS määritellään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD) -negatiivisuus CR/CRh/CRi:n saavuttaneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
MRD-negatiivinen osuus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat MRD-negatiivisia milloin tahansa ensimmäisen bleksimenibiannoksen jälkeen vasteen saaneilla.
|
Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Vakava AE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Verensiirrosta riippumattomuudesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
Verensiirrosta riippumattomuus määritellään riippumattomuudeksi punasoluista (RBC) ja verihiutaleiden siirroista minkä tahansa 56 päivän aikana tutkimushoidon jälkeen.
|
Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Bleksimenibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
Bleksimenibin pitoisuus plasmassa ilmoitetaan.
|
Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Vaihe 1 ja 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat minkä tahansa vastauksen.
|
Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Täydellisen vasteen (CR)/täydellisen remission ja osittaisen hematologisen toipumisen kesto (CRh)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
CR/CRh:n kesto määritellään ensimmäisestä CR- tai CRh-vasteen saavutetusta päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset todisteet taudin uusiutumisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta ilmenee, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, osallistujille, jotka saavuttavat CR- tai CRh-arvon.
|
Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Aika CR/CRh
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
Aika CR/CRh:iin määritellään vasteen saaneille ajalle ensimmäisen bleksimenibiannoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin joko CR tai CRh saavutettiin ensimmäisen kerran riippuen siitä, mikä virstanpylväs saavutetaan.
|
Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
DOR lasketaan vastaajien keskuudessa alkaen, jolloin ensimmäiset dokumentoitujen uusiutumisen päivämäärään liittyvät vastaukset, kuten sairauskohtaisissa vastauskriteereissä tai minkä tahansa syyn vuoksi, määriteltyjen relapsit-todisteiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 4 vuotta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108998
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 75276617ALE1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506581-31-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .