Moderna COVID-19ワクチンで免疫された個人におけるSARS CoV-2感染と潜在的な感染の研究 (CoVPN 3006)
モデルナ COVID-19 ワクチンで免疫された個人における SARS CoV-2 感染、ウイルス放出、およびその後の潜在的な伝播を評価するための無作為化対照研究
この研究の目的は、モデルナ COVID-19 ワクチンで免疫された個人における SARS CoV-2 感染、ウイルス排出、およびその後の感染の可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、18 ～ 29 歳の成人を対象に、SARS-CoV-2 感染に対するモデルナ COVID-19 ワクチンの有効性と、感染の尺度および感染性の代理としての鼻のウイルス負荷のピークに対する効果を評価します。
主な研究では、最大 12,000 人の参加者が 1:1 で即時ワクチン接種グループ 1 (0 および 1 か月目) または標準治療グループ 2 に無作為に割り付けられ、事前に研究以外で受けていない場合は 4 および 5 か月目にワクチン接種が行われます。 さらに最大 6,000 人の参加者がワクチン接種拒否グループ 3 に登録され、4 か月目と 5 か月目にワクチンが提供されます。
グループ1の追加の研究訪問は、2か月目と4か月目に行われます。グループ 2 および 3 の場合、0 か月目および 2 か月目。研究訪問には、病歴、ワクチン注射、採血、鼻スワブ、SARS-CoV-2 スクリーニング、COVID-19 症状チェック、およびアンケートが含まれる場合があります。
主な研究参加者に加えて、この研究では、主要な研究参加者との濃厚接触後の感染性も評価します。 濃厚接触者の研究手順には、アンケートと血液サンプルが含まれます。 SARS-CoV-2 に感染した場合、研究手順には鼻スワブも含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1923
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- Alabama CRS
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Headlands Research Scottsdale
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- AMR Phoenix
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90059
- Charles Drew University
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- University of Colorado- Boulder
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Headlands LLC
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- UF CARES
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center CRS
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Headlands Research Sarasota
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse University
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Champaign-Urbana Public Health District
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University CRS
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405-7000
- Indiana University
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Univ, of Kansas School of Medicine CRS
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Centex Studies, Inc. - Lake Charles
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Maryland
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College Park、Maryland、アメリカ、20742-2611
- University of Maryland College Park
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State - Harper Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Columbia - Missouri VTEU
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Therapeutics CRS
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- AMR Las Vegas
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10451
- Bronx Prevention Research Center CRS
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Long Island Vaccine Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Bellevue Vaccine Center
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New York、New York、アメリカ、10027
- Harlem Prevention Center CRS
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Blood Center CRS
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- The Miriam Hopsital CRS
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South Carolina
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Clemson、South Carolina、アメリカ、29634
- Clemson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech
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Brownsville、Texas、アメリカ、78526
- Centex Studies, Inc. - Brownsville
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College Station、Texas、アメリカ、77843
- Texas A&M University
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc. - Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Centex Studies, Inc. - Westfield
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Kingsville、Texas、アメリカ、77843
- Texas A&M - Kingsville
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
即時ワクチン接種および標準治療グループの包含基準:
- -計画された研究期間中に従う意欲。
- 該当する場合、研究スタッフが学校の SARS-CoV-2 検査データと結果にアクセスできるようにすることに同意します。
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- 理解の評価: ボランティアはこの研究の理解を示します。不正解だったすべての質問事項を理解していることを示して、質問表に記入します。
- -即時ワクチン接種または標準治療グループのいずれかに無作為化され、計画された研究手順に従うことをいとわない
- -研究が終了するまで、治験薬の別の研究に登録しないことに同意します。
- 研究手順を完了するためのデバイスとインターネットへのアクセス。
即時ワクチン接種および標準治療グループの除外基準:
- -スクリーニングの72時間前またはスクリーニング時の急性疾患。 この基準を満たすボランティアは、関連するウィンドウ期間内に再スケジュールされる場合があります。 軽度の病気の参加者は、研究者の裁量で登録できます。
- 血液製剤、全身免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体 (SARS-CoV-2 に対する抗体を含む) を最初のワクチン接種前 90 日以内に受け取った。
- 最初のワクチン接種前30日以内に治験薬を受け取った。
- SARS-CoV-2感染の自己報告された既知の歴史。
- COVID-19 の予防接種をすぐに受けることを希望します (これらのボランティアは、予防接種のために地域のリソースに紹介されます)。
- コロナウイルス（SARS-CoV-2、SARS-CoV、MERS-CoV）ワクチンの以前の投与、またはCOVID-19を予防または治療するための別の介入研究への現在/計画された同時参加。
- -最初のワクチン接種前の168日以内に受けた免疫抑制薬（除外ではありません：[1]コルチコステロイド鼻スプレー、[2]吸入コルチコステロイド、[3]軽度で合併症のない皮膚病に対する局所コルチコステロイド、または[4]経口/非経口プレドニゾンの1コースまたは同等の用量が 60 mg/日未満で、治療期間が 11 日未満で、登録の少なくとも 30 日前に完了している）。
- 臨床的に重要な病状、身体検査所見、または現在の健康に臨床的に重要な意味を持つ過去の病歴。 臨床的に重要な状態またはプロセスには、免疫応答に影響を与えるプロセス (十分に制御されたヒト免疫不全ウイルス感染が許容される)、または以下の除外基準に具体的に記載されている状態が含まれますが、これらに限定されません。
- -治験責任医師の判断で、プロトコルの順守、安全性または反応原性の評価、またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を妨げる、または禁忌として機能する、医学的、精神医学的、職業的、またはその他の状態。
- 出血性疾患（例、凝固因子欠乏症、凝固障害、または特別な注意が必要な血小板疾患）。
- 無脾症：機能性脾臓の欠如をもたらすあらゆる状態。
- -ワクチンまたはワクチン成分を含む血管性浮腫またはアナフィラキシーの病歴（除外されない：トリガーが既知で、5年以内にエピソードがない血管性浮腫またはアナフィラキシー）。
- -過去5年以内の全身性蕁麻疹の病歴。
ワクチン接種拒否グループの包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- COVID-19 ワクチンの接種を希望しない。
- -計画された研究期間中に従う意欲。
- 理解の評価: ボランティアはこの研究の理解を示します。不正解だったすべての質問事項を理解していることを示して、質問表に記入します。
- 研究手順を完了するためのデバイスとインターネットへのアクセス。
ワクチン接種拒否グループの除外基準:
- -コロナウイルス（SARS-CoV-2、SARS-CoV、MERS-CoV）ワクチンの以前の投与、またはCOVID-19を予防または治療するための別の介入研究への現在/計画された同時参加（他の調査研究エージェントの研究への参加は許可されています）。
- -治験責任医師の判断で、プロトコルの順守、またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を妨げる、または禁忌として機能する、医学的、精神医学的、職業的、またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ワクチンの拒否
-ワクチン接種を希望しない参加者、要求された場合、研究以外でワクチンを受けていない場合、参加者はワクチンを提供されます
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実験的：即時ワクチン接種
参加者は、1日目と29日目に、100μg用量のモデルナ製新型コロナウイルスワクチンを0.5mlとして三角筋に筋肉内投与される。
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SARS-CoV-2 の融合前安定化 S タンパク質をコードするメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) の脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液は、4 種類の脂質 (1 つは独自仕様、3 つは市販品) で構成される LNP で製剤化されています。
筋肉注射用の懸濁液で、1ヶ月間隔で2回（各0.5mL）投与します。
他の名前：
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実験的：標準治療
参加者は、113日目と141日目に、100μg用量のモデルナ製新型コロナウイルスワクチンを三角筋に0.5ml筋肉内投与される。
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SARS-CoV-2 の融合前安定化 S タンパク質をコードするメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) の脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液は、4 種類の脂質 (1 つは独自仕様、3 つは市販品) で構成される LNP で製剤化されています。
筋肉注射用の懸濁液で、1ヶ月間隔で2回（各0.5mL）投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2感染に対するモデルナ製新型コロナウイルスワクチンの有効性
時間枠：4か月目の調査訪問を通じて測定
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ベースライン陰性参加者における試験PCRによって診断されたSARS-CoV-2感染の発生率。曝露は最初の試験PCRから開始され、最後のPCRで打ち切られる/ワクチン接種外および即時群の曝露期間はさらに2回目のワクチン接種後の期間に限定される（期間）標準治療およびワクチン拒否兵器については制限なし: 定義上、ワクチン接種を受けていない曝露に相当します)。
正確な信頼区間。
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4か月目の調査訪問を通じて測定
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平均ピーク鼻ウイルス量に対するモデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチンの影響
時間枠：4か月目の調査訪問を通じて測定
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感染の尺度および感染力の代用として、SARS-CoV-2 感染と診断された FAS-P 参加者の鼻サンプルで観察されたピークウイルス量の平均値（最小サイクル閾値）を検査室および標的（ヌクレオカプシド遺伝子 N1 または N2）ごとに階層化します。 。
鼻腔スワブは毎日採取され、PCR で確認された SARS-CoV-2 感染の最初の日と最後の日の間に採取された入手可能な検体でウイルス量が測定されました。
早期に終了したため、この研究ではウイルス量に対するワクチンの効果を調べる力が不足しており、限定的な記述分析しか行われませんでした。
参加者は 2 つのラボのうち 1 つでのみ分析され、N2 目標値を測定できないケースもあったため、行ごとに分析された参加者の数は分析された全体の数よりも少なくなります。
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4か月目の調査訪問を通じて測定
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モデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチンのピーク鼻ウイルス量中央値に対する効果
時間枠：4か月目の調査訪問を通じて測定
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感染の尺度および感染力の代用として、SARS-CoV-2 感染と診断された FAS-P 参加者の鼻サンプルで観察されたピーク ウイルス量 (最小サイクル閾値) の中央値を検査室および標的 (ヌクレオカプシド遺伝子 N1 または N2) ごとに階層化しました。 。
鼻腔スワブは毎日採取され、PCR で確認された SARS-CoV-2 感染の最初の日と最後の日の間に採取された入手可能な検体でウイルス量が測定されました。
早期に終了したため、この研究ではウイルス量に対するワクチンの効果を調べる力が不足しており、限定的な記述分析しか行われませんでした。
参加者は 2 つのラボのうち 1 つでのみ分析され、N2 目標値を測定できないケースもあったため、行ごとに分析された参加者の数は分析された全体の数よりも少なくなります。
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4か月目の調査訪問を通じて測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新型コロナウイルス感染症に対するモデルナ製新型コロナウイルスワクチンの有効性がPCR検査と症状によって確認された
時間枠：4か月目の調査訪問を通じて測定
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研究PCRで確認されたSARS-CoV-2感染と、毎日または毎週の症状報告によって捕捉された同時症状の発生率（以下のうち少なくとも1つ：入院、発熱、悪寒、咳、息切れ、呼吸困難、倦怠感/倦怠感、筋肉痛み、関節痛、体の痛み、頭痛、味覚の変化、嗅覚の変化、喉の痛み、鼻づまり、鼻水、吐き気、嘔吐、下痢、口腔潰瘍、および肺炎の臨床的またはX線写真による証拠）がベースライン陰性の中に含まれます。参加者。
最初の研究 PCR から曝露が始まり、最後の PCR/外部ワクチン接種で打ち切り。
同時症状のデータがない参加者は無症状とみなされ、SARS-CoV-2感染時にさらに打ち切られた。
即時群の曝露期間は、2 回目のワクチン接種後の期間にさらに制限されました（標準治療群およびワクチン拒否群では期間は制限されていません。定義上、ワクチン接種を受けていない曝露に相当します）。
正確な信頼区間。
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4か月目の調査訪問を通じて測定
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ベースラインの陰性に関係なく、SARS-CoV-2感染症に対するModernaの新型コロナウイルス感染症ワクチンの有効性
時間枠：4か月目の調査訪問を通じて測定
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FAS-P参加者におけるPCR研究によって診断されたSARS-CoV-2感染症の発生率。曝露は最初のPCR研究から開始し、最後のPCRで打ち切り/ワクチン接種外、および即時群の曝露期間はさらに2回目のワクチン投与後の期間に限定される(標準治療およびワクチン拒否群については期間無制限：定義上、ワクチン接種を受けていない曝露に相当する）。
正確な信頼区間。
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4か月目の調査訪問を通じて測定
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SARS-CoV-2 感染症の二次感染に対するモデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチンの影響
時間枠：4か月目の調査訪問を通じて測定
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登録時にSARS-CoV-2血清陰性だった主な研究参加者からの濃厚接触コホートにおける二次感染イベントの数によって評価される
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4か月目の調査訪問を通じて測定
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血清学的に確認されたSARS-CoV-2感染を予防するモデルナ製新型コロナウイルスワクチンの有効性
時間枠：4か月目の調査訪問を通じて測定
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登録時にSARS-CoV-2血清反応陰性だった参加者を対象に、1か月目の来院後にヌクレオカプシドタンパク質に対するSARS-CoV-2抗体によって評価
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4か月目の調査訪問を通じて測定
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新型コロナウイルス感染症に対するモデルナ製新型コロナウイルスワクチンの有効性がPCR検査と症状によって確認された
時間枠：4か月目の調査訪問を通じて測定
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登録時に SARS-CoV-2 血清陰性だった参加者における PCR によって確認された SARS-CoV-2 感染によって評価。以下の全身症状のうち少なくとも 2 つを報告している：発熱（38 ℃以上）、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み。または次の兆候/症状の少なくとも 1 つを報告している場合: 咳、息切れまたは呼吸困難、新たな嗅覚障害または味覚障害、肺炎の臨床的または X 線写真的証拠、血栓塞栓性イベント、心筋梗塞、心筋炎、しもやけ、または多発性炎症症候群
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4か月目の調査訪問を通じて測定
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モデルナの新型コロナウイルス感染症ワクチンがウイルス量の経時的影響に及ぼす影響
時間枠：4か月目の調査訪問を通じて測定
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ウイルス量曲線の概要測定値。すべて、登録時に SARS-CoV-2 血清反応陰性であり、SARS-CoV-2 感染症と診断された参加者間で評価されました。
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4か月目の調査訪問を通じて測定
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ベースラインの血清状態（PCRによるSARS-CoV-2感染）に関係なくモデルナワクチンの有効性
時間枠：4か月目の調査訪問を通じて測定
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SARS-CoV-2感染により評価、PCRにより診断
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4か月目の調査訪問を通じて測定
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ベースラインの血清状態（ウイルス量）に関係なく、ウイルス量に対するモデルナワクチンの影響
時間枠：4か月目の調査訪問を通じて測定
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診断された参加者の鼻サンプル中のピークウイルス量によって評価
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4か月目の調査訪問を通じて測定
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ベースラインの血清状態（二次感染事象）に関係なく、二次状態に対するモデルナワクチンの影響
時間枠：4か月目の調査訪問を通じて測定
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濃厚接触者コホートにおける二次感染イベントの数によって評価される
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4か月目の調査訪問を通じて測定
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Moderna 新型コロナウイルス感染症ワクチンの免疫原性
時間枠：2か月目まで測定
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結合抗体および中和アッセイによって測定された、ワクチン接種に対する免疫応答の大きさと応答率
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2か月目まで測定
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SARS-CoV-2 感染、ウイルス量、二次感染、および COVID-19 疾患のリスクと相関する免疫応答
時間枠：2か月目まで測定
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結合抗体および中和アッセイによって測定された、ワクチン接種に対する免疫応答の大きさと応答率
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2か月目まで測定
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無症候性 SARS-CoV-2 感染症に対するモデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチンの有効性
時間枠：4か月目の調査訪問を通じて測定
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PCRまたは定期的な血清検査によるSARS-CoV-2感染
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4か月目の調査訪問を通じて測定
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SARS-CoV-2感染症および新型コロナウイルス感染症に対するモデルナ製新型コロナウイルスワクチンの有効性
時間枠：4か月目の調査訪問を通じて測定
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登録時にSARS-CoV-2血清陰性であり、指定された予防接種訪問時に計画されたすべての予防接種を受けた参加者の間でPCRによってSARS-CoV-2感染が診断された
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4か月目の調査訪問を通じて測定
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モデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチンのウイルス量に対する影響
時間枠：4か月目の調査訪問を通じて測定
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登録時にSARS-CoV-2血清陰性であり、指定された予防接種訪問時に計画されたすべての予防接種を受けた参加者におけるピークウイルス量の測定
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4か月目の調査訪問を通じて測定
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二次感染に対するモデルナ製 新型コロナウイルス感染症ワクチンの影響
時間枠：4か月目の調査訪問を通じて測定
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登録時にSARS-CoV-2血清陰性であり、指定された予防接種訪問時に計画されたすべての予防接種を受けた参加者間の二次感染イベントの測定
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4か月目の調査訪問を通じて測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kathryn Stephenson、Harvard University School of Medicine
- スタディチェア：Audrey Pettifor、Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina
- スタディチェア：Jasmine Marcelin、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CoVPN 3006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。