Tutkimus SARS CoV-2 -infektiosta ja mahdollisesta tartunnasta henkilöillä, jotka on immunisoitu Moderna COVID-19 -rokotteella (CoVPN 3006)
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus SARS CoV-2 -infektion, viruksen leviämisen ja myöhemmän mahdollisen tartunnan arvioimiseksi henkilöillä, jotka on immunisoitu Moderna COVID-19 -rokotteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SARS CoV-2 -infektiota, viruksen leviämistä ja myöhempää mahdollista tartuntaa henkilöillä, jotka on immunisoitu Moderna COVID-19 -rokotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Moderna COVID-19 -rokotteen tehokkuutta SARS-CoV-2-infektiota vastaan sekä sen vaikutusta nenän viruskuormituksen huippuun infektion mittana ja tarttuvuuden mittarina 18–29-vuotiailla aikuisilla.
Päätutkimuksessa jopa 12 000 osallistujaa satunnaistetaan 1:1 välittömän rokotuksen ryhmään 1 (kuukausina 0 ja 1) tai hoitostandardin ryhmään 2. Rokotus annetaan kuukausina 4 ja 5, ellei heitä ole aiemmin saatu tutkimuksen ulkopuolella. Jopa 6 000 osallistujaa otetaan lisää hylättyjen rokotteiden ryhmään 3, ja heille tarjotaan myös rokotetta kuukauden 4 ja 5 kohdalla.
Ryhmän 1 lisäopintovierailuja järjestetään kuukausina 2 ja 4; ryhmille 2 ja 3 kuukausina 0 ja 2. Tutkimuskäynnit voivat sisältää sairaushistorian, rokotepistokset, veren oton, nenän näytteenoton, SARS-CoV-2-seulonnan, COVID-19-oireiden tarkistuksen ja kyselylomakkeet.
Päätutkimuksen osallistujien lisäksi tutkimuksessa arvioidaan myös tarttuvuutta läheisten kontaktien jälkeen päätutkimuksen osallistujien kanssa. Lähikontaktien tutkimusmenetelmiä ovat kyselylomakkeet ja verinäytteet; niille, jotka saavat SARS-CoV-2-tartunnan, tutkimusmenettelyihin sisältyy myös nenäpuikkoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1923
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- Alabama CRS
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Headlands Research Scottsdale
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- AMR Phoenix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- Charles Drew University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- University of Colorado- Boulder
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Headlands LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- UF CARES
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center CRS
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Morehouse University
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Champaign-Urbana Public Health District
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University CRS
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405-7000
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Univ, of Kansas School of Medicine CRS
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Centex Studies, Inc. - Lake Charles
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742-2611
- University of Maryland College Park
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State - Harper Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Columbia - Missouri VTEU
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Therapeutics CRS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Bronx Prevention Research Center CRS
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Long Island Vaccine Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Bellevue Vaccine Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Blood Center CRS
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- The Miriam Hopsital CRS
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Yhdysvallat, 29634
- Clemson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Tech
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
- Centex Studies, Inc. - Brownsville
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843
- Texas A&M University
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Centex Studies, Inc. - Westfield
-
Kingsville, Texas, Yhdysvallat, 77843
- Texas A&M - Kingsville
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Mukaanottokriteerit välittömälle rokotukselle ja hoidon standardiryhmille:
- Halukkuus seurata suunnitellun tutkimuksen ajan.
- Hyväksyy, että tutkimushenkilöstö voi käyttää koulun SARS-CoV-2-testaustietoja ja -tuloksia tarvittaessa.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
- Ymmärryksen arviointi: Vapaaehtoinen osoittaa ymmärtävänsä tämän tutkimuksen; täyttää kyselylomakkeen ja osoittaa ymmärtävänsä kaikki väärin vastatut kyselylomakkeet.
- Halukas satunnaistetuiksi joko välittömään rokotukseen tai hoitoon ja noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenetelmiä
- Suostuu olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkivan tutkimusagentin tutkimukseen ennen tutkimuksen päättymistä.
- Pääsy laitteeseen ja Internetiin opintoprosessien suorittamista varten.
Poissulkemiskriteerit välittömälle rokotukselle ja hoidon standardiryhmille:
- Akuutisti sairastunut 72 tuntia ennen seulontaa tai sen aikana. Vapaaehtoiset, jotka täyttävät tämän kriteerin, voidaan siirtää uudelleen asianomaisten ajanjaksojen sisällä. Osallistujat, joilla on lieviä sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Verituotteet, systeemiset immunoglobuliinit tai monoklonaaliset vasta-aineet (mukaan lukien SARS-CoV-2:ta vastaan), jotka on saatu 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
- Tutkimushenkilöt vastaanotetaan 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
- Itse ilmoittama SARS-CoV-2-infektion historia.
- Haluaa saada COVID-19-rokotuksen välittömästi (Nämä vapaaehtoiset ohjataan yhteisön resursseihin rokotusta varten).
- Koronavirusrokotteen (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV) antaminen tai samanaikainen/suunniteltu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (ei poissulkevia: [1] kortikosteroidinenäsumute; [2] inhaloitavat kortikosteroidit; [3] paikalliset kortikosteroidit lievään, komplisoitumattomaan ihotautiin; tai [4] yksi oraalinen/parenteraalinen prednisonihoito tai vastaava annoksilla < 60 mg/vrk ja hoidon kesto < 11 päivää, ja hoidon päättyminen vähintään 30 päivää ennen osallistumista).
- Kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen tutkimuksen löydökset tai aiempi sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveyteen. Kliinisesti merkittävä tila tai prosessi sisältää, mutta ei rajoittuen, prosessin, joka vaikuttaisi immuunivasteeseen (hyvin hallittu ihmisen immuunikatovirusinfektio on sallittu), tai mikä tahansa tila, joka on erityisesti lueteltu alla olevissa poissulkemiskriteereissä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden tai reaktogeenisuuden arviointia tai vapaaehtoisen kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai toimi vasta-aiheena.
- Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia).
- Asplenia: mikä tahansa tila, joka johtaa toimivan pernan puuttumiseen.
- Aiempi angioödeema tai anafylaksia, mukaan lukien rokotteet tai rokotteen komponentit (ei poissulkeva: angioedeema tai anafylaksia, jonka laukaisin tunnetaan, eikä jaksoja ole viiden vuoden sisällä).
- Yleistynyt urtikaria historiassa viimeisen viiden vuoden aikana.
Hylättyjen rokotteiden ryhmän hyväksymiskriteerit:
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
- Ei halua ottaa COVID-19-rokotetta.
- Halukkuus seurata suunnitellun tutkimuksen ajan.
- Ymmärryksen arviointi: Vapaaehtoinen osoittaa ymmärtävänsä tämän tutkimuksen; täyttää kyselylomakkeen ja osoittaa ymmärtävänsä kaikki väärin vastatut kyselylomakkeet.
- Pääsy laitteeseen ja Internetiin opintoprosessien suorittamista varten.
Rokotteen hylkäämisryhmän poissulkemiskriteerit:
- Koronavirusrokotteen (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV) aiempi antaminen tai meneillään oleva/suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi (osallistuminen muiden tutkimusagenttien tutkimuksiin sallittu).
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen tai muu tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee protokollan noudattamista tai vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii sen vasta-aiheena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rokote hylätty
Osallistujat, jotka eivät halua olla rokottamatta, Osallistujalle tarjotaan pyydettäessä rokotetta, jos he eivät ole saaneet rokotetta tutkimuksen ulkopuolella
|
|
|
Kokeellinen: Välitön rokotus
Osallistujat saavat Moderna COVID-19 -rokotteen 100 mikrogramman annoksena 0,5 ml:na lihaksensisäisesti hartialihakseen päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio lähettiribonukleiinihaposta (mRNA), joka koodaa SARS-CoV-2:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia, joka on formuloitu neljästä lipidistä koostuviin LNP:ihin (1 patentoitu ja 3 kaupallisesti saatavilla).
Se on suspensio lihakseen annettavaa injektiota varten, joka annetaan kahden annoksen sarjana (kukin 0,5 ml) 1 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoidon standardi
Osallistujat saavat Moderna COVID-19 -rokotteen 100 mikrogramman annoksena 0,5 ml:na lihaksensisäisesti hartialihakseen päivinä 113 ja 141.
|
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio lähettiribonukleiinihaposta (mRNA), joka koodaa SARS-CoV-2:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia, joka on formuloitu neljästä lipidistä koostuviin LNP:ihin (1 patentoitu ja 3 kaupallisesti saatavilla).
Se on suspensio lihakseen annettavaa injektiota varten, joka annetaan kahden annoksen sarjana (kukin 0,5 ml) 1 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moderna COVID-19 -rokotteen teho SARS-CoV-2-infektiota vastaan
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
Tutkimus-PCR:llä diagnosoitu SARS-CoV-2-infektion esiintyvyys lähtötilanteen negatiivisten osallistujien joukossa, jolloin altistuminen aloitettiin ensimmäisestä tutkimus-PCR:stä ja sensuroitiin viimeisen PCR/ulkopuolisen rokotuksen ja välittömän haaran altistusjakson yhteydessä, lisäksi rajoitettu ajanjakso toisen rokoteannoksen jälkeen (jakso) ei rajoitettu Standard of Care- ja Vaccine Declined -varsiin: määritelmän mukaan vastaa rokottamatonta altistumista).
Tarkka luottamusväli.
|
Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
|
Moderna COVID-19 -rokotteen vaikutus keskimääräiseen nenän viruskuormitukseen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
Infektion mittana ja tarttuvuuden vertauskuvana keskimääräinen havaittu huippuviruksen kuormitus (vähimmäissyklin kynnys) nenänäytteissä FAS-P-osallistujilta, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio, laboratorion ja kohteen mukaan (nukleokapsidigeeni N1 tai N2) .
Nenänäytteitä kerättiin päivittäin, ja viruskuorma mitattiin saatavilla olevista näytteistä, jotka otettiin PCR-vahvistetun SARS-CoV-2-infektion ensimmäisen ja viimeisen päivän välillä.
Varhaisen lopettamisen vuoksi tutkimusta ei pystytty tarkastelemaan rokotteen vaikutusta viruskuormaan, ja siihen tehtiin rajoitettu kuvaileva analyysi.
Riviä kohden analysoitujen osallistujien lukumäärä on pienempi kuin analysoitu kokonaismäärä, koska osallistujia analysoi vain toinen kahdesta laboratoriosta ja joissakin tapauksissa N2-tavoitearvoja ei voitu mitata.
|
Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
|
Moderna COVID-19 -rokotteen vaikutus keskimääräiseen nenän viruskuormitukseen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
Infektion mittana ja tarttuvuuden vertauskuvana mediaani havaittu huippuviruksen kuormitus (vähimmäissyklin kynnys) nenänäytteissä FAS-P-osallistujilta, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio, laboratorion ja kohteen mukaan (nukleokapsidigeeni N1 tai N2) .
Nenänäytteitä kerättiin päivittäin, ja viruskuorma mitattiin saatavilla olevista näytteistä, jotka otettiin PCR-vahvistetun SARS-CoV-2-infektion ensimmäisen ja viimeisen päivän välillä.
Varhaisen lopettamisen vuoksi tutkimusta ei pystytty tarkastelemaan rokotteen vaikutusta viruskuormaan, ja siihen tehtiin rajoitettu kuvaileva analyysi.
Riviä kohden analysoitujen osallistujien lukumäärä on pienempi kuin analysoitu kokonaismäärä, koska osallistujia analysoi vain toinen kahdesta laboratoriosta ja joissakin tapauksissa N2-tavoitearvoja ei voitu mitata.
|
Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moderna COVID-19 -rokotteen teho COVID-19-tautia vastaan vahvistettu PCR-testillä ja oireilla
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
Tutkimuksen PCR-vahvistetun SARS-CoV-2-infektion ja samanaikaisten oireiden ilmaantuvuus päivittäisissä tai viikoittaisissa oireista raportoinnissa (ainakin yksi seuraavista: sairaalahoito, kuume, vilunväristykset, yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, väsymys/väsymys, lihakset kivut, nivelkivut, kehon kivut, päänsärky, makuaistin muutos, hajuaistin muutos, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, nenä, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, suun haavaumat ja kliiniset tai röntgentutkimukset keuhkokuumeesta) lähtötilanteen negatiivisten joukossa osallistujia.
Altistuminen alkaen ensimmäisestä PCR-tutkimuksesta ja sensuroitu viimeisessä PCR:ssä/ulkopuolisessa rokotuksessa.
Osallistujat, joilla ei ollut samanaikaisia oireita, oletettiin oireettomiksi, ja heidät sensuroitiin lisäksi SARS-CoV-2-infektion vuoksi.
Altistusaika välittömässä haarassa on lisäksi rajoitettu toisen rokoteannoksen jälkeiseen ajanjaksoon (aika ei ole rajoitettu Standard of Care- ja Vaccine Declined -haaroissa: määritelmän mukaan vastaa rokottamatonta altistumista).
Tarkka luottamusväli.
|
Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
|
Moderna COVID-19 -rokotteen teho SARS-CoV-2-infektiota vastaan lähtötason negatiivisuudesta riippumatta
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
SARS-CoV-2-infektion esiintyvyys, joka diagnosoitiin tutkimuksen PCR:llä FAS-P-osallistujien keskuudessa, jolloin altistuminen aloitettiin ensimmäisestä PCR-tutkimuksesta ja sensuroitiin viimeisen PCR:n/ulkopuolisen rokotuksen yhteydessä sekä välittömän haaran altistusjakso, joka on lisäksi rajoitettu toisen rokoteannoksen jälkeen ( rajoittamaton hoitostandardin ja rokotteen hylättyjen aseiden osalta: määritelmän mukaan vastaa rokottamatonta altistumista).
Tarkka luottamusväli.
|
Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
|
Moderna COVID-19 -rokotteen vaikutus SARS-CoV-2-infektion sekundaariseen leviämiseen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
Arvioitu toissijaisten tartuntatapahtumien lukumäärän perusteella lähikontaktien kohortteissa päätutkimuksen osallistujista, jotka olivat SARS-CoV-2-seronegatiivisia ilmoittautumisen yhteydessä
|
Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
|
Moderna COVID-19 -rokotteen teho serologisesti vahvistetun SARS-CoV-2-infektion estämisessä
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
Arvioi SARS-CoV-2-vasta-aineet nukleokapsidiproteiinille 1. kuukauden käynnin jälkeen osallistujilla, jotka olivat SARS-CoV-2-seronegatiivisia ilmoittautumisen yhteydessä
|
Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
|
Moderna COVID-19 -rokotteen teho COVID-19-tautia vastaan vahvistettu PCR-testillä ja oireilla
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
Arvioitu SARS-CoV-2-infektiolla, joka vahvistettiin PCR:llä niiden osallistujien keskuudessa, jotka olivat SARS-CoV-2-seronegatiivisia ilmoittautumisen yhteydessä; raportoivat vähintään kahdesta seuraavista systeemisistä oireista: Kuume (≥ 38 ºC), vilunväristykset, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu; tai raportoi vähintään yhdestä seuraavista merkeistä/oireista: yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, uusi haju- tai makuaistin häiriö, kliininen tai röntgenkuvaus keuhkokuumeesta, tromboembolinen tapahtuma, sydäninfarkti, sydänlihastulehdus, vilunväristykset tai monitulehdusoireyhtymä
|
Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
|
Moderna COVID-19 -rokotteen vaikutus viruskuormituksen suuruuteen ajan mittaan
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
Viruskuormituskäyrän yhteenvetomittaukset, kaikki arvioitiin osallistujien kesken, joilla oli diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio ja jotka olivat SARS-CoV-2-seronegatiivisia ilmoittautumisen yhteydessä
|
Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
|
Moderna-rokotteen tehokkuus perusserostatuksesta riippumatta (SARS-CoV-2-infektio PCR:llä)
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
Arvioitu PCR:llä diagnosoidulla SARS-CoV-2-infektiolla
|
Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
|
Moderna-rokotteen vaikutus viruskuormaan riippumatta sen serostatuksesta (viruskuormasta)
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
Arvioitu huippuviruksen kuormituksen perusteella diagnosoitujen osallistujien nenänäytteissä
|
Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
|
Moderna-rokotteen vaikutus toissijaiseen tilaan perusserostatuksesta riippumatta (sekundaariset tartuntatapahtumat)
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
Arvioitu toissijaisten välitystapahtumien lukumäärän perusteella lähikontaktiryhmissä
|
Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
|
Moderna COVID-19 -rokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 2 aikana
|
Immuunivasteiden suuruus ja vastenopeus rokotukselle mitattuna sitoutumisvasta-aine- ja neutralointimäärityksillä
|
Mitattu kuukauden 2 aikana
|
|
Immuunivasteet SARS-CoV-2-tartuntariskin, viruskuorman, toissijaisen infektion ja COVID-19-taudin korrelaatioina
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 2 aikana
|
Immuunivasteiden suuruus ja vastenopeus rokotukselle mitattuna sitoutumisvasta-aine- ja neutralointimäärityksillä
|
Mitattu kuukauden 2 aikana
|
|
Moderna COVID-19 -rokotteen teho oireetonta SARS-CoV-2-infektiota vastaan
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
SARS-CoV-2-infektio PCR:llä tai jaksoittaisella serologialla
|
Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
|
Moderna COVID-19 -rokotteen teho SARS-CoV-2-infektiota ja COVID-19-tautia vastaan
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
SARS-CoV-2-infektio, joka on diagnosoitu PCR:llä osallistujilla, jotka olivat SARS-CoV-2-seronegatiivisia ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka saivat kaikki suunnitellut rokotukset määrätyillä immunisaatiokäynneillä
|
Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
|
Moderna COVID-19 -rokotteen vaikutus viruskuormitukseen
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
Virushuippukuorman mittaus osallistujilla, jotka olivat SARS-CoV-2-seronegatiivisia ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka saivat kaikki suunnitellut rokotukset määrätyillä rokotuskäynneillä
|
Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
|
Moderna COVID-19 -rokotteen vaikutus sekundaariseen tartuntaan
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
Toissijaisten tartuntatapahtumien mittaaminen osallistujilla, jotka olivat SARS-CoV-2-seronegatiivisia ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka saivat kaikki suunnitellut rokotukset määrätyillä immunisaatiokäynneillä
|
Mitattu kuukauden 4 opintovierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kathryn Stephenson, Harvard University School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Audrey Pettifor, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina
- Opintojen puheenjohtaja: Jasmine Marcelin, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoVPN 3006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .