Tanulmány a SARS CoV-2 fertőzésről és a lehetséges átvitelről a Moderna COVID-19 vakcinával oltott egyéneknél (CoVPN 3006)
2023. július 25. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a SARS CoV-2 fertőzés, a vírusok elszaporodásának és a későbbi lehetséges átterjedésnek a felmérésére a Moderna COVID-19 vakcinával oltott egyéneknél
Ennek a tanulmánynak a célja a SARS CoV-2 fertőzés, a vírus terjedésének és az ezt követő lehetséges átvitelének felmérése a Moderna COVID-19 vakcinával immunizált egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Moderna COVID-19 vakcina SARS-CoV-2 fertőzés elleni hatékonyságát, valamint a 18 és 29 év közötti felnőtteknél a fertőzés mértékeként és a fertőzőképesség proxijaként a csúcs orr vírusterhelésére gyakorolt hatását értékeli.
A fő vizsgálatban legfeljebb 12 000 résztvevőt 1:1 arányban véletlenszerűen besorolnak az 1. azonnali vakcinázási csoportba (0. és 1. hónapban) vagy a 2. standard ellátási csoportba, és a 4. és 5. hónapban adják be az oltást, ha korábban nem kapták meg a vizsgálaton kívül. Legfeljebb további 6000 résztvevőt neveznek be az elutasított vakcinák 3. csoportjába, és a 4. és 5. hónapban is felajánlják nekik az oltást.
Az 1. csoport további tanulmányi látogatásaira a 2. és 4. hónapban kerül sor; A 2. és 3. csoport esetében a 0. és 2. hónapban. A tanulmányi látogatások tartalmazhatják a kórtörténetet, az oltóanyag-injekciókat, a vérvételt, az orrváladék vételét, a SARS-CoV-2 szűrést, a COVID-19 tünetvizsgálatot és a kérdőíveket.
A fő vizsgálati résztvevők mellett a vizsgálat a fő résztvevőkkel való szoros kapcsolatfelvételt követően a fertőzőképességet is értékeli. A szoros kapcsolatok vizsgálati eljárásai magukban foglalják a kérdőíveket és a vérmintákat; A SARS-CoV-2 fertőzöttek esetében a vizsgálati eljárások magukban foglalják az orrváladékot is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1923
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35222
- Alabama CRS
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Headlands Research Scottsdale
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- AMR Phoenix
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
- Charles Drew University
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- University of Colorado- Boulder
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JEM Headlands LLC
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- UF CARES
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center CRS
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
- Morehouse University
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- Champaign-Urbana Public Health District
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University CRS
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405-7000
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Univ, of Kansas School of Medicine CRS
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Centex Studies, Inc. - Lake Charles
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742-2611
- University of Maryland College Park
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State - Harper Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Columbia - Missouri VTEU
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Therapeutics CRS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
- Bronx Prevention Research Center CRS
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Long Island Vaccine Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Bellevue Vaccine Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Blood Center CRS
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- The Miriam Hopsital CRS
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Egyesült Államok, 29634
- Clemson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Tech
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78526
- Centex Studies, Inc. - Brownsville
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77843
- Texas A&M University
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Centex Studies, Inc. - Westfield
-
Kingsville, Texas, Egyesült Államok, 77843
- Texas A&M - Kingsville
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Az azonnali védőoltás felvételi kritériumai és a standard ellátási csoportok:
- Követési hajlandóság a vizsgálat tervezett időtartamára.
- beleegyezik abba, hogy a tanulmányozó személyzet hozzáférjen az iskolai SARS-CoV-2 vizsgálati adatokhoz és eredményekhez, ha vannak ilyenek.
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
- A megértés értékelése: az önkéntes bizonyítja, hogy megértette ezt a tanulmányt; kitölt egy kérdőívet, bemutatva, hogy megértette a hibásan megválaszolt kérdőívelemeket.
- Hajlandó arra, hogy véletlenszerűen besorolják az azonnali oltás vagy a standard ellátási csoportba, és megfeleljenek a tervezett vizsgálati eljárásoknak
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat végéig nem vesz részt egy másik vizsgálatban egy vizsgáló kutató ügynökével.
- Hozzáférés az eszközhöz és az internethez a tanulmányi eljárások elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok az azonnali vakcinázáshoz és a standard ellátási csoportokhoz:
- Akut beteg 72 órával a szűrés előtt vagy alatt. Az ennek a kritériumnak megfelelő önkéntesek a megfelelő időszakon belül átütemezhetők. Kisebb betegségben szenvedő résztvevők felvétele a vizsgáló döntése alapján lehetséges.
- Vérkészítmények, szisztémás immunglobulinok vagy monoklonális antitestek (beleértve a SARS-CoV-2 elleni antitesteket is), amelyeket az első oltás előtt 90 napon belül kaptak.
- Vizsgálati kutatók az első oltás előtt 30 napon belül.
- Ön által bejelentett SARS-CoV-2 fertőzés ismert kórtörténete.
- Előnyben részesíti, hogy azonnal megkapja a COVID-19 elleni védőoltást (ezeket az önkénteseket a közösségi forrásokhoz kell utalni oltás céljából).
- Koronavírus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV) vakcina előzetes beadása vagy jelenlegi/tervezett egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a COVID-19 megelőzésére vagy kezelésére.
- Az első védőoltás előtt 168 napon belül kapott immunszuppresszív gyógyszerek (nem kizárt: [1] kortikoszteroid orrspray; [2] inhalációs kortikoszteroidok; [3] helyi kortikoszteroidok enyhe, szövődménymentes bőrbetegség esetén; vagy [4] egyetlen orális/parenterális prednizon kúra vagy azzal egyenértékű < 60 mg/nap dózisban és a terápia időtartama < 11 nap, legalább 30 nappal a beiratkozás előtt befejezve).
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati eredmények vagy korábbi kórtörténet, amely klinikailag jelentős hatással van a jelenlegi egészségre. A klinikailag jelentős állapot vagy folyamat magában foglalja, de nem kizárólagosan, olyan folyamatokat, amelyek befolyásolják az immunválaszt (jól kontrollált humán immundeficiencia vírusfertőzés megengedett), vagy bármely olyan állapotot, amely az alábbi kizárási kritériumok között szerepel.
- Bármilyen orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását, a biztonság vagy a reaktogenitás értékelését, vagy az önkéntes abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy ennek ellenjavallata.
- Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel).
- Asplenia: minden olyan állapot, amely a funkcionális lép hiányát eredményezi.
- Angioödéma vagy anafilaxiás sokk előfordulása a kórelőzményben, beleértve a vakcinákat vagy az oltóanyag összetevőit (nem kizárt: angioödéma vagy anafilaxia ismert kiváltó okkal, és öt éven belül nem jelentkezik epizód).
- Generalizált urticaria anamnézisében az elmúlt öt évben.
Felvételi kritériumok az elutasított vakcina csoporthoz:
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
- Nem részesíti előnyben a COVID-19 vakcinát.
- Követési hajlandóság a vizsgálat tervezett időtartamára.
- A megértés értékelése: az önkéntes bizonyítja, hogy megértette ezt a tanulmányt; kitölt egy kérdőívet, bemutatva, hogy megértette a hibásan megválaszolt kérdőívelemeket.
- Hozzáférés az eszközhöz és az internethez a tanulmányi eljárások elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok az elutasított vakcina csoporthoz:
- Koronavírus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV) vakcina előzetes beadása vagy jelenlegi/tervezett egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a COVID-19 megelőzésére vagy kezelésére (más vizsgálati kutatókkal végzett vizsgálatokban való részvétel megengedett).
- Bármilyen orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását vagy az önkéntes abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy annak ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A vakcina elutasítva
Azok a résztvevők, akik nem szeretnének beoltani
|
|
|
Kísérleti: Azonnali védőoltás
A résztvevők Moderna COVID-19 vakcinát kapnak 100 mikrogramm dózisban, 0,5 ml-es intramuszkulárisan a deltoid izomba az 1. és a 29. napon.
|
A SARS-CoV-2 prefúzióval stabilizált S fehérjét kódoló hírvivő ribonukleinsav (mRNS) lipid nanorészecskék (LNP) diszperziója 4 lipidből álló LNP-kben (1 szabadalmaztatott és 3 kereskedelmi forgalomban kapható).
Ez egy szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, amelyet két adagból (egyenként 0,5 ml-es) 1 hónapos időközönként kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Az ellátás színvonala
A résztvevők Moderna COVID-19 vakcinát kapnak 100 mikrogramm dózisban 0,5 ml-es intramuszkulárisan a deltoid izomba a 113. és a 141. napon.
|
A SARS-CoV-2 prefúzióval stabilizált S fehérjét kódoló hírvivő ribonukleinsav (mRNS) lipid nanorészecskék (LNP) diszperziója 4 lipidből álló LNP-kben (1 szabadalmaztatott és 3 kereskedelmi forgalomban kapható).
Ez egy szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, amelyet két adagból (egyenként 0,5 ml-es) 1 hónapos időközönként kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Moderna COVID-19 vakcina hatékonysága a SARS-CoV-2 fertőzés ellen
Időkeret: A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
A vizsgálati PCR-rel diagnosztizált SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása a kiindulási negatív résztvevők körében, az expozíció az első vizsgálati PCR-től kezdődően, és az utolsó PCR/külső vakcinázáskor cenzúrázott, és az azonnali kar expozíciós időszaka, továbbá a második vakcina adag utáni időszakra korlátozva (időszak korlátlan a Standard of Care és Vaccine Declined karoknál: definíció szerint a beoltatlan expozíciónak felel meg).
Pontos konfidencia intervallum.
|
A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
|
A Moderna COVID-19 vakcina hatása az orr átlagos csúcsterhelésére
Időkeret: A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
A fertőzés mértéke és a fertőzőképesség proxija, az átlagos megfigyelt csúcs vírusterhelés (minimális ciklusküszöb) SARS-CoV-2 fertőzéssel diagnosztizált FAS-P résztvevők orrmintáiban, laboratórium és cél (nukleokapszid gén N1 vagy N2) szerint rétegezve. .
Az orrtamponokat naponta kellett gyűjteni, és a vírusterhelést a PCR-rel megerősített SARS-CoV-2 fertőzés első és utolsó napja között vett mintákon mérték.
A korai befejezés miatt a vizsgálat nem volt elegendő ahhoz, hogy megvizsgálja a vakcina vírusterhelésre gyakorolt hatását, és korlátozott leíró elemzést végeztek.
A soronként elemzett résztvevők száma kevesebb, mint a teljes elemzett szám, mivel a résztvevőket a két laboratórium közül csak az egyik elemezte, és néhány esetben nem lehetett mérni az N2 célértékeket.
|
A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
|
A Moderna COVID-19 vakcina hatása a medián csúcs orr vírusterhelésére
Időkeret: A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
A fertőzés mértéke és a fertőzőképesség proxija, a megfigyelt átlagos vírusterhelés (minimális ciklusküszöb) a SARS-CoV-2 fertőzéssel diagnosztizált FAS-P résztvevők orrmintáiban, laboratórium és cél (nukleokapszid gén N1 vagy N2) szerint rétegezve. .
Az orrtamponokat naponta kellett gyűjteni, és a vírusterhelést a PCR-rel megerősített SARS-CoV-2 fertőzés első és utolsó napja között vett mintákon mérték.
A korai befejezés miatt a vizsgálat nem volt elegendő ahhoz, hogy megvizsgálja a vakcina vírusterhelésre gyakorolt hatását, és korlátozott leíró elemzést végeztek.
A soronként elemzett résztvevők száma kevesebb, mint a teljes elemzett szám, mivel a résztvevőket a két laboratórium közül csak az egyik elemezte, és néhány esetben nem lehetett mérni az N2 célértékeket.
|
A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Moderna COVID-19 vakcina hatékonysága a COVID-19 betegséggel szemben PCR teszttel és tünetekkel megerősítve
Időkeret: A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
A vizsgálati PCR által megerősített SARS-CoV-2 fertőzés és a napi vagy heti tünetjelentéssel rögzített egyidejű tünetek előfordulása (az alábbiak közül legalább egy: kórházi kezelés, láz, hidegrázás, köhögés, légszomj, légzési nehézség, fáradtság/kimerültség, izomzat fájdalmak, ízületi fájdalmak, testfájdalmak, fejfájás, ízérzékelés, szaglásváltozás, torokfájás, orrdugulás, orrfolyás, hányinger, hányás, hasmenés, szájfekélyek és tüdőgyulladás klinikai vagy radiográfiai bizonyítékai) a kiindulási negatívumok között résztvevők.
Az expozíció az első vizsgálati PCR-től kezdve és az utolsó PCR/külső vakcinázáskor cenzúrázva.
Az egyidejű tünetadatokkal nem rendelkező résztvevőket tünetmentesnek tekintették, és a SARS-CoV-2 fertőzés miatt is cenzúrázták őket.
Az azonnali karon az expozíciós időszak ezenkívül a második vakcinaadag utáni időszakra korlátozódik (korlátlan időszak a Standard of Care és a Vaccine Declined karoknál: definíció szerint a be nem oltott expozíciónak felel meg).
Pontos konfidencia intervallum.
|
A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
|
A Moderna COVID-19 vakcina hatékonysága a SARS-CoV-2 fertőzés ellen, függetlenül a kiindulási negativitástól
Időkeret: A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
A vizsgálat PCR-rel diagnosztizált SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása a FAS-P résztvevők körében, az expozíció az első vizsgálati PCR-től kezdve, és az utolsó PCR/külső oltáskor cenzúrázva, valamint az azonnali kar expozíciós időszaka, továbbá a második vakcinadózis utáni időszakra korlátozva ( Korlátozás nélküli időszak a Standard of Care és Vaccine Declined karoknál: definíció szerint a beoltatlan expozíciónak felel meg).
Pontos konfidencia intervallum.
|
A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
|
A Moderna COVID-19 vakcina hatása a SARS-CoV-2 fertőzés másodlagos átvitelére
Időkeret: A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
A másodlagos átviteli események száma alapján értékelték azokat a fő vizsgálati résztvevők szoros kapcsolatú kohorszaiban, akik a beiratkozáskor SARS-CoV-2 szeronegatívak voltak
|
A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
|
A Moderna COVID-19 vakcina hatékonysága a szerológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésében
Időkeret: A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
A nukleokapszid fehérje elleni SARS-CoV-2 antitestek értékelése az 1. hónapos látogatás után azon résztvevők körében, akik a beiratkozáskor SARS-CoV-2 szeronegatívak voltak
|
A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
|
A Moderna COVID-19 vakcina hatékonysága a COVID-19 betegséggel szemben PCR teszttel és tünetekkel megerősítve
Időkeret: A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
SARS-CoV-2 fertőzés alapján értékelték, amelyet PCR-rel megerősítettek azon résztvevők körében, akik a beiratkozáskor SARS-CoV-2 szeronegatívak voltak; az alábbi szisztémás tünetek közül legalább 2-ről számolt be: Láz (≥ 38ºC), hidegrázás, izomfájdalom, fejfájás, torokfájás; vagy a következő jelek/tünetek legalább egyikének bejelentése: köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, új szaglás- vagy ízérzékelési zavar, tüdőgyulladás klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka, thromboemboliás esemény, szívinfarktus, szívizomgyulladás, hidegrázás vagy multigyulladásos szindróma
|
A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
|
A Moderna COVID-19 vakcina hatása a vírusterhelés mértékére az idő múlásával
Időkeret: A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
A vírusterhelési görbe összefoglaló mérőszámai, mindezt a SARS-CoV-2 fertőzéssel diagnosztizált résztvevők körében értékelték, akik a beiratkozáskor SARS-CoV-2 szeronegatívak voltak
|
A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
|
A Moderna vakcina hatékonysága a kiindulási szerostatustól (SARS-CoV-2 fertőzés PCR-rel) függetlenül
Időkeret: A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
PCR-rel diagnosztizált SARS-CoV-2 fertőzés alapján értékelték
|
A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
|
A Moderna vakcina hatása a vírusterhelésre, függetlenül a kiindulási szerostatustól (vírusterhelés)
Időkeret: A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
A diagnosztizált résztvevők orrmintáiban a vírus csúcsterhelése alapján értékelték
|
A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
|
A Moderna Vaccine hatása a másodlagos állapotra, függetlenül az alapvonal szerostatusától (másodlagos átviteli események)
Időkeret: A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
A másodlagos átviteli események száma alapján értékelve a szoros kapcsolattartó csoportokban
|
A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
|
A Moderna COVID-19 vakcina immunogenitása
Időkeret: 2. hónapig mérve
|
A védőoltásra adott immunválaszok nagysága és válaszaránya kötődési antitest- és neutralizációs vizsgálatokkal mérve
|
2. hónapig mérve
|
|
Az immunválasz mint a SARS-CoV-2 megszerzése, a vírusterhelés, a másodlagos fertőzés és a COVID-19 betegség kockázatának korrelációja
Időkeret: 2. hónapig mérve
|
A védőoltásra adott immunválaszok nagysága és válaszaránya kötődési antitest- és neutralizációs vizsgálatokkal mérve
|
2. hónapig mérve
|
|
A Moderna COVID-19 vakcina hatékonysága a tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzés ellen
Időkeret: A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
SARS-CoV-2 fertőzés PCR-rel vagy periodikus szerológiával
|
A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
|
A Moderna COVID-19 vakcina hatékonysága a SARS-CoV-2 fertőzés és a COVID-19 betegség ellen
Időkeret: A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet PCR-rel diagnosztizáltak azoknál a résztvevőknél, akik a beiratkozáskor SARS-CoV-2 szeronegatívak voltak, és akik az összes tervezett immunizálást megkapták a kijelölt immunizálási látogatásokon
|
A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
|
A Moderna COVID-19 vakcina hatása a vírusterhelésre
Időkeret: A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
A maximális vírusterhelés mérése azon résztvevők körében, akik a beiratkozáskor SARS-CoV-2 szeronegatívak voltak, és akik az összes tervezett immunizálást megkapták a kijelölt immunizálási látogatásokon
|
A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
|
A Moderna COVID-19 vakcina hatása a másodlagos átvitelre
Időkeret: A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
A másodlagos átviteli események mérése azon résztvevők körében, akik a beiratkozáskor SARS-CoV-2 szeronegatívak voltak, és akik az összes tervezett immunizálást megkapták a kijelölt immunizálási látogatásokon
|
A 4. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kathryn Stephenson, Harvard University School of Medicine
- Tanulmányi szék: Audrey Pettifor, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina
- Tanulmányi szék: Jasmine Marcelin, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CoVPN 3006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .