Un estudio de la infección por SARS CoV-2 y la posible transmisión en personas inmunizadas con la vacuna Moderna COVID-19 (CoVPN 3006)
25 de julio de 2023 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un estudio controlado aleatorizado para evaluar la infección por SARS CoV-2, la diseminación viral y la transmisión potencial posterior en personas inmunizadas con la vacuna Moderna COVID-19
El propósito de este estudio es evaluar la infección por SARS CoV-2, la diseminación viral y la posible transmisión posterior en personas inmunizadas con la vacuna Moderna COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia de la vacuna Moderna COVID-19 contra la infección por SARS-CoV-2, así como su efecto sobre la carga viral nasal máxima como medida de infección y un indicador de la infecciosidad, en adultos de 18 a 29 años.
En el estudio principal, hasta 12 000 participantes se asignarán al azar en proporción 1:1 al Grupo 1 de vacunación inmediata (en los Meses 0 y 1) o al Grupo 2 de atención estándar, con la vacunación administrada en los Meses 4 y 5 si no la recibieron antes fuera del estudio. Se inscribirán hasta 6000 participantes adicionales en el Grupo 3 de vacunas rechazadas y también se les ofrecerá la vacuna en los meses 4 y 5.
Se realizarán visitas de estudio adicionales para el Grupo 1 en los Meses 2 y 4; para los Grupos 2 y 3, en los Meses 0 y 2. Las visitas del estudio pueden incluir antecedentes médicos, inyecciones de vacunas, recolección de sangre, hisopado nasal, detección de SARS-CoV-2, verificación de síntomas de COVID-19 y cuestionarios.
Además de los principales participantes del estudio, el estudio también evaluará la infecciosidad luego de contactos cercanos con los principales participantes del estudio. Los procedimientos de estudio para contactos cercanos incluyen cuestionarios y muestras de sangre; para aquellos que se infecten con SARS-CoV-2, los procedimientos del estudio también incluirán hisopos nasales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1923
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- Alabama CRS
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research Scottsdale
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- AMR Phoenix
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles Drew University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- University of Colorado- Boulder
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Headlands LLC
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF CARES
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center CRS
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse University
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Champaign-Urbana Public Health District
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University CRS
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405-7000
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Univ, of Kansas School of Medicine CRS
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc. - Lake Charles
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742-2611
- University of Maryland College Park
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State - Harper Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia - Missouri VTEU
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Therapeutics CRS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Bronx Prevention Research Center CRS
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Long Island Vaccine Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Bellevue Vaccine Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Blood Center CRS
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- The Miriam Hopsital CRS
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Estados Unidos, 29634
- Clemson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Centex Studies, Inc. - Brownsville
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Centex Studies, Inc. - Westfield
-
Kingsville, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M - Kingsville
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para grupos de vacunación inmediata y estándar de atención:
- Voluntad de ser seguido durante la duración prevista del estudio.
- Acepta permitir que el personal del estudio acceda a los datos y resultados de las pruebas de SARS-CoV-2 en la escuela, si corresponde.
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.
- Evaluación de la comprensión: el voluntario demuestra comprensión de este estudio; completa un cuestionario con demostración de comprensión de todos los elementos del cuestionario respondidos incorrectamente.
- Dispuesto a ser asignado al azar a un grupo de vacunación inmediata o estándar de atención y cumplir con los procedimientos de estudio planificados
- Acepta no inscribirse en otro estudio de un agente de investigación hasta el final del estudio.
- Acceso a dispositivo e internet para completar los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión para vacunación inmediata y grupos de atención estándar:
- Enfermo agudo 72 horas antes o durante la selección. Los voluntarios que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de los períodos de ventana correspondientes. Los participantes con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Productos sanguíneos, inmunoglobulinas sistémicas o anticuerpos monoclonales (incluso contra el SARS-CoV-2) recibidos dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación.
- Agentes de investigación en investigación recibidos dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación.
- Antecedentes conocidos autoinformados de infección por SARS-CoV-2.
- Prefiere recibir la vacuna contra el COVID-19 de inmediato (estos voluntarios deben ser referidos a recursos comunitarios para la vacunación).
- Administración previa de una vacuna contra el coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV) o participación simultánea actual/planeada en otro estudio de intervención para prevenir o tratar el COVID-19.
- Medicamentos inmunosupresores recibidos dentro de los 168 días previos a la primera vacunación (no excluyentes: [1] spray nasal de corticosteroides; [2] corticosteroides inhalados; [3] corticosteroides tópicos para afecciones dermatológicas leves y sin complicaciones; o [4] un ciclo único de prednisona oral/parenteral o equivalente a dosis < 60 mg/día y duración de la terapia < 11 días con finalización al menos 30 días antes de la inscripción).
- Condición médica clínicamente significativa, hallazgos del examen físico o antecedentes médicos con implicaciones clínicamente significativas para la salud actual. Una afección o proceso clínicamente significativo incluye, entre otros, un proceso que afectaría la respuesta inmunitaria (se permite una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana bien controlada) o cualquier afección que se detalle específicamente entre los criterios de exclusión a continuación.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad o la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado, o servir como una contraindicación para el mismo.
- Trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales).
- Asplenia: cualquier condición que resulte en la ausencia de un bazo funcional.
- Antecedentes de angioedema o anafilaxia, incluidas las vacunas o los componentes de las vacunas (sin exclusión: angioedema o anafilaxia con desencadenante conocido y sin episodios dentro de los cinco años).
- Antecedentes de urticaria generalizada en los últimos cinco años.
Criterios de inclusión para el grupo de vacunas rechazadas:
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.
- Prefiere no recibir la vacuna COVID-19.
- Voluntad de ser seguido durante la duración prevista del estudio.
- Evaluación de la comprensión: el voluntario demuestra comprensión de este estudio; completa un cuestionario con demostración de comprensión de todos los elementos del cuestionario respondidos incorrectamente.
- Acceso a dispositivo e internet para completar los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión para el grupo de vacunas rechazadas:
- Administración previa de una vacuna contra el coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV) o participación simultánea actual/planeada en otro estudio de intervención para prevenir o tratar el COVID-19 (se permite la participación en estudios de otros agentes de investigación en investigación).
- Cualquier condición médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Vacuna rechazada
Participantes que prefieren no vacunarse. Si se solicita, se ofrecerá la vacuna al participante si no la ha recibido fuera del estudio.
|
|
|
Experimental: Vacunación Inmediata
Los participantes recibirán la vacuna Moderna COVID-19 en una dosis de 100 mcg administrada como 0,5 ml por vía intramuscular en el músculo deltoides el día 1 y el día 29.
|
Una dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) de un ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que codifica la proteína S estabilizada por prefusión del SARS-CoV-2 formulada en LNP compuesta por 4 lípidos (1 patentado y 3 disponibles comercialmente).
Es una suspensión para inyección intramuscular administrada en una serie de dos dosis (0,5 ml cada una) con 1 mes de diferencia.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán la vacuna Moderna COVID-19 en una dosis de 100 mcg administrada como 0,5 ml por vía intramuscular en el músculo deltoides el día 113 y el día 141.
|
Una dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) de un ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que codifica la proteína S estabilizada por prefusión del SARS-CoV-2 formulada en LNP compuesta por 4 lípidos (1 patentado y 3 disponibles comercialmente).
Es una suspensión para inyección intramuscular administrada en una serie de dos dosis (0,5 ml cada una) con 1 mes de diferencia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la vacuna Moderna COVID-19 contra la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Incidencia de infección por SARS-CoV-2 diagnosticada mediante PCR del estudio entre los participantes negativos al inicio del estudio, con exposición a partir de la primera PCR del estudio y censurada en la última PCR/vacunación externa y período de exposición para el brazo Inmediato adicionalmente limitado al período posterior a la segunda dosis de la vacuna (período sin restricciones para los brazos Estándar de atención y Vacuna rechazada: por definición corresponde a la exposición no vacunada).
Intervalo de confianza exacto.
|
Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
|
Efecto de la vacuna Moderna COVID-19 en la carga viral nasal máxima media
Periodo de tiempo: Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Como medida de infección y proxy de infecciosidad, la carga viral máxima media observada (umbral mínimo del ciclo) en muestras nasales de participantes de FAS-P diagnosticados con infección por SARS-CoV-2, estratificados por laboratorio y objetivo (gen de la nucleocápside N1 o N2) .
Los hisopos nasales debían recolectarse diariamente y la carga viral se midió en las muestras disponibles tomadas entre el primer y el último día de la infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR.
Debido a la terminación anticipada, el estudio no tuvo suficiente poder estadístico para analizar el efecto de la vacuna sobre la carga viral y se realizó un análisis descriptivo limitado.
El número de participantes analizados por fila es menor que el número total analizado, ya que los participantes solo fueron analizados por uno de los dos laboratorios y, en algunos casos, no se pudieron medir los valores objetivo de N2.
|
Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
|
Efecto de la vacuna Moderna COVID-19 en la mediana de la carga viral nasal máxima
Periodo de tiempo: Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Como medida de infección y proxy de infecciosidad, la mediana de la carga viral máxima observada (umbral mínimo del ciclo) en muestras nasales de participantes de FAS-P diagnosticados con infección por SARS-CoV-2, estratificados por laboratorio y objetivo (gen de la nucleocápside N1 o N2) .
Los hisopos nasales debían recolectarse diariamente y la carga viral se midió en las muestras disponibles tomadas entre el primer y el último día de la infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR.
Debido a la terminación anticipada, el estudio no tuvo suficiente poder estadístico para analizar el efecto de la vacuna sobre la carga viral y se realizó un análisis descriptivo limitado.
El número de participantes analizados por fila es menor que el número total analizado, ya que los participantes solo fueron analizados por uno de los dos laboratorios y, en algunos casos, no se pudieron medir los valores objetivo de N2.
|
Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la vacuna Moderna COVID-19 contra la enfermedad COVID-19 confirmada por prueba de PCR y síntomas
Periodo de tiempo: Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Incidencia de infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR en el estudio y síntomas concurrentes capturados mediante informes de síntomas diarios o semanales (al menos uno de los siguientes: hospitalización, fiebre, escalofríos, tos, falta de aire, dificultad para respirar, cansancio/fatiga, dolor muscular). dolor en las articulaciones, dolor en el cuerpo, dolor de cabeza, cambio en el sentido del gusto, cambio en el sentido del olfato, dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal, náuseas, vómitos, diarrea, úlceras orales y evidencia clínica o radiográfica de neumonía) entre la línea base negativa Participantes.
Exposición a partir de la primera PCR del estudio y censurada en la última PCR/vacunación externa.
Se asumió que los participantes sin datos de síntomas concurrentes no tenían síntomas y además se censuraron en la infección por SARS-CoV-2.
El período de exposición para el brazo Inmediato se limita adicionalmente al período posterior a la segunda dosis de la vacuna (período sin restricciones para los brazos Estándar de atención y Vacuna rechazada: por definición, corresponde a la exposición sin vacunar).
Intervalo de confianza exacto.
|
Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
|
Eficacia de la vacuna Moderna COVID-19 contra la infección por SARS-CoV-2 independientemente de la negatividad inicial
Periodo de tiempo: Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Incidencia de infección por SARS-CoV-2 diagnosticada mediante PCR del estudio entre los participantes de FAS-P, con exposición a partir de la primera PCR del estudio y censurada en la última PCR/vacunación externa y período de exposición para el brazo inmediato limitado adicionalmente al período posterior a la segunda dosis de la vacuna ( período no restringido para los brazos Estándar de atención y Vacuna rechazada: por definición corresponde a la exposición sin vacunar).
Intervalo de confianza exacto.
|
Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
|
Impacto de la vacuna Moderna COVID-19 en la transmisión secundaria de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Evaluado por la cantidad de eventos de transmisión secundaria en cohortes de contacto cercano de los participantes principales del estudio que eran seronegativos para el SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción
|
Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
|
Eficacia de la vacuna Moderna COVID-19 para prevenir la infección por SARS-CoV-2 confirmada serológicamente
Periodo de tiempo: Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Evaluado por anticuerpos contra el SARS-CoV-2 contra la proteína de la nucleocápside después de la visita del mes 1 entre los participantes que eran seronegativos para el SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción
|
Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
|
Eficacia de la vacuna Moderna COVID-19 contra la enfermedad COVID-19 confirmada por prueba de PCR y síntomas
Periodo de tiempo: Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Evaluado por infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR entre participantes que eran seronegativos para SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción; reportando al menos 2 de los siguientes síntomas sistémicos: Fiebre (≥ 38ºC), escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, dolor de garganta; o informar al menos uno de los siguientes signos/síntomas: tos, falta de aire o dificultad para respirar, nuevo trastorno del olfato o del gusto, evidencia clínica o radiográfica de neumonía, evento tromboembólico, infarto de miocardio, miocarditis, sabañones o síndrome multiinflamatorio
|
Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
|
Efecto de la vacuna Moderna COVID-19 sobre la magnitud de la carga viral a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Medidas resumidas de la curva de carga viral, todas evaluadas entre participantes diagnosticados con infección por SARS-CoV-2 que eran seronegativos para SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción
|
Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
|
Eficacia de la vacuna Moderna independientemente del estado serológico inicial (infección por SARS-CoV-2 por PCR)
Periodo de tiempo: Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Evaluado por infección por SARS-CoV-2 diagnosticada por PCR
|
Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
|
Efecto de la vacuna Moderna sobre la carga viral independientemente del estado serológico inicial (carga viral)
Periodo de tiempo: Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Evaluado por carga viral máxima en muestras nasales de participantes diagnosticados
|
Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
|
Efecto de la vacuna Moderna en el estado secundario independientemente del estado serológico inicial (eventos de transmisión secundarios)
Periodo de tiempo: Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Evaluado por el número de eventos de transmisión secundaria en cohortes de contacto cercano
|
Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
|
Inmunogenicidad de la vacuna Moderna COVID-19
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 2
|
Magnitud y tasa de respuesta de las respuestas inmunitarias a la vacunación medidas mediante ensayos de neutralización y anticuerpos de unión
|
Medido hasta el mes 2
|
|
Respuestas inmunitarias como correlatos de riesgo de adquisición de SARS-CoV-2, carga viral, infección secundaria y enfermedad por COVID-19
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 2
|
Magnitud y tasa de respuesta de las respuestas inmunitarias a la vacunación medidas mediante ensayos de neutralización y anticuerpos de unión
|
Medido hasta el mes 2
|
|
Eficacia de la vacuna Moderna COVID-19 contra la infección asintomática por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Infección por SARS-CoV-2 por PCR o serología periódica
|
Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
|
Eficacia de la vacuna Moderna COVID-19 contra la infección por SARS-CoV-2 y la enfermedad COVID-19
Periodo de tiempo: Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Infección por SARS-CoV-2 diagnosticada por PCR entre los participantes que eran seronegativos para SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción y que recibieron todas las inmunizaciones planificadas en las visitas de inmunización designadas
|
Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
|
Efecto de la vacuna Moderna COVID-19 en la carga viral
Periodo de tiempo: Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Medida de la carga viral máxima entre los participantes que eran seronegativos para el SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción y que recibieron todas las inmunizaciones planificadas en las visitas de inmunización designadas
|
Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
|
Efecto de la vacuna Moderna COVID-19 en la transmisión secundaria
Periodo de tiempo: Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Medida de eventos de transmisión secundaria entre los participantes que eran seronegativos para el SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción y que recibieron todas las vacunas planificadas en las visitas de inmunización designadas
|
Medido hasta la visita de estudio del mes 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Kathryn Stephenson, Harvard University School of Medicine
- Silla de estudio: Audrey Pettifor, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina
- Silla de estudio: Jasmine Marcelin, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- CoVPN 3006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .