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Uno studio sull'infezione da SARS CoV-2 e sulla potenziale trasmissione in individui immunizzati con il vaccino Moderna COVID-19 (CoVPN 3006)

25 luglio 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'infezione da SARS CoV-2, la diffusione virale e la successiva potenziale trasmissione in individui immunizzati con il vaccino Moderna COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare l'infezione da SARS CoV-2, la diffusione virale e la successiva potenziale trasmissione in individui immunizzati con il vaccino Moderna COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia del vaccino Moderna COVID-19 contro l'infezione da SARS-CoV-2, nonché il suo effetto sulla carica virale nasale di picco come misura dell'infezione e proxy dell'infettività, negli adulti di età compresa tra 18 e 29 anni.

Nello studio principale, fino a 12.000 partecipanti saranno randomizzati 1:1 al gruppo 1 di vaccinazione immediata (ai mesi 0 e 1) o al gruppo 2 standard di cura, con la vaccinazione somministrata ai mesi 4 e 5 se non è stata ricevuta in precedenza fuori dallo studio. Fino a un ulteriore 6.000 partecipanti saranno arruolati nel gruppo 3 rifiutato di vaccino e verrà offerto anche il vaccino ai mesi 4 e 5.

Ulteriori visite di studio per il Gruppo 1 si svolgeranno ai mesi 2 e 4; per i gruppi 2 e 3, ai mesi 0 e 2. Le visite dello studio possono includere anamnesi, iniezioni di vaccino, prelievo di sangue, tampone nasale, screening SARS-CoV-2, controllo dei sintomi COVID-19 e questionari.

Oltre ai principali partecipanti allo studio, lo studio valuterà anche l'infettività a seguito di stretti contatti con i principali partecipanti allo studio. Le procedure di studio per i contatti stretti includono questionari e campioni di sangue; per coloro che si infettano da SARS-CoV-2, le procedure dello studio includeranno anche i tamponi nasali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1923

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • Alabama CRS
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • AMR Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Charles Drew University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • University of Colorado- Boulder
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Headlands LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • UF CARES
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Champaign-Urbana Public Health District
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University CRS
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405-7000
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Univ, of Kansas School of Medicine CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742-2611
        • University of Maryland College Park
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State - Harper Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia - Missouri VTEU
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Therapeutics CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Long Island Vaccine Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Bellevue Vaccine Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • The Miriam Hopsital CRS
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Stati Uniti, 29634
        • Clemson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
        • Centex Studies, Inc. - Brownsville
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Texas A&M University
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Centex Studies, Inc. - Westfield
      • Kingsville, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Texas A&M - Kingsville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per la vaccinazione immediata e gruppi standard di cura:

  • Disponibilità ad essere seguito per la durata prevista dello studio.
  • Accetta di consentire al personale dello studio di accedere ai dati e ai risultati dei test SARS-CoV-2 della scuola, se applicabile.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.
  • Valutazione della comprensione: il volontario dimostra di aver compreso questo studio; completa un questionario dimostrando di aver compreso tutti gli elementi del questionario con risposta errata.
  • Disponibilità a essere randomizzata alla vaccinazione immediata o al gruppo di cura standard e rispettare le procedure di studio pianificate
  • Accetta di non iscriversi a un altro studio di un agente di ricerca sperimentale fino alla fine dello studio.
  • Accesso al dispositivo e a Internet per il completamento delle procedure di studio.

Criteri di esclusione per la vaccinazione immediata e gruppi standard di cura:

  • Malattia acuta 72 ore prima o durante lo screening. I volontari che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro i periodi di finestra pertinenti. I partecipanti con malattie minori possono essere iscritti a discrezione dello sperimentatore.
  • Emoderivati, immunoglobuline sistemiche o anticorpi monoclonali (incluso contro SARS-CoV-2) ricevuti entro 90 giorni prima della prima vaccinazione.
  • Agenti di ricerca sperimentale ricevuti entro 30 giorni prima della prima vaccinazione.
  • Storia nota autodichiarata di infezione da SARS-CoV-2.
  • Preferisce ricevere immediatamente la vaccinazione COVID-19 (questi volontari devono essere indirizzati alle risorse della comunità per la vaccinazione).
  • Precedente somministrazione di un vaccino contro il coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV) o partecipazione simultanea in corso/pianificata a un altro studio interventistico per prevenire o curare COVID-19.
  • Farmaci immunosoppressori ricevuti entro 168 giorni prima della prima vaccinazione (non esclusi: [1] corticosteroidi spray nasale; [2] corticosteroidi inalatori; [3] corticosteroidi topici per condizioni dermatologiche lievi e non complicate; o [4] un ciclo singolo di prednisone orale/parenterale o equivalente a dosi < 60 mg/giorno e durata della terapia < 11 giorni con completamento almeno 30 giorni prima dell'arruolamento).
  • Condizione medica clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo o storia medica passata con implicazioni clinicamente significative per la salute attuale. Una condizione o un processo clinicamente significativo include ma non è limitato a un processo che potrebbe influenzare la risposta immunitaria (è consentita un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana ben controllata) o qualsiasi condizione specificatamente elencata tra i criteri di esclusione di seguito.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o fungerebbe da controindicazione all'aderenza al protocollo, alla valutazione della sicurezza o della reattogenicità o alla capacità di un volontario di fornire il consenso informato.
  • Disturbi della coagulazione (p. es., carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali).
  • Asplenia: qualsiasi condizione che comporti l'assenza di una milza funzionante.
  • Storia di angioedema o anafilassi, anche a vaccini o componenti del vaccino (non escluso: angioedema o anafilassi con fattore scatenante noto e nessun episodio entro cinque anni).
  • Storia di orticaria generalizzata negli ultimi cinque anni.

Criteri di inclusione per il gruppo rifiutato dal vaccino:

  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.
  • Preferisce non ricevere il vaccino COVID-19.
  • Disponibilità ad essere seguito per la durata prevista dello studio.
  • Valutazione della comprensione: il volontario dimostra di aver compreso questo studio; completa un questionario dimostrando di aver compreso tutti gli elementi del questionario con risposta errata.
  • Accesso al dispositivo e a Internet per il completamento delle procedure di studio.

Criteri di esclusione per il gruppo rifiutato dal vaccino:

  • Precedente somministrazione di un vaccino contro il coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV) o partecipazione simultanea attuale/pianificata a un altro studio interventistico per prevenire o curare COVID-19 (è consentita la partecipazione a studi di altri agenti di ricerca sperimentale).
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità di un volontario di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Vaccino rifiutato
Partecipanti che preferiscono non essere vaccinati, se richiesto, al partecipante verrà offerto il vaccino se non hanno ricevuto il vaccino al di fuori dello studio
Sperimentale: Immediata vaccinazione
I partecipanti riceveranno il vaccino Moderna COVID-19 in una dose da 100 mcg somministrata come 0,5 ml per via intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 1 e il giorno 29.
Biologico: Vaccino Moderna COVID-19
Una dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) di un acido ribonucleico messaggero (mRNA) che codifica per la proteina S stabilizzata prefusione di SARS-CoV-2 formulata in LNP composta da 4 lipidi (1 proprietario e 3 disponibili in commercio). È una sospensione per iniezione intramuscolare somministrata in una serie di due dosi (0,5 ml ciascuna) a distanza di 1 mese.
Altri nomi:
  • mRNA-1273
Sperimentale: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno il vaccino Moderna COVID-19 in una dose da 100 mcg somministrata come 0,5 ml per via intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 113 e il giorno 141.
Biologico: Vaccino Moderna COVID-19
Una dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) di un acido ribonucleico messaggero (mRNA) che codifica per la proteina S stabilizzata prefusione di SARS-CoV-2 formulata in LNP composta da 4 lipidi (1 proprietario e 3 disponibili in commercio). È una sospensione per iniezione intramuscolare somministrata in una serie di due dosi (0,5 ml ciascuna) a distanza di 1 mese.
Altri nomi:
  • mRNA-1273

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino Moderna COVID-19 contro l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 4
Incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 diagnosticata mediante PCR dello studio tra i partecipanti negativi al basale, con esposizione a partire dalla prima PCR dello studio e censurata all'ultima PCR/al di fuori della vaccinazione e periodo di esposizione per il braccio immediato ulteriormente limitato al periodo successivo alla seconda dose di vaccino (periodo senza restrizioni per i bracci standard di cura e vaccino rifiutato: per definizione corrisponde all'esposizione non vaccinata). Intervallo di confidenza esatto.
Misurato durante la visita di studio del mese 4
Effetto del vaccino Moderna COVID-19 sulla carica virale nasale media di picco
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 4
Come misura dell'infezione e proxy dell'infettività, carica virale di picco media osservata (soglia minima del ciclo) nei campioni nasali di partecipanti FAS-P con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, stratificata per laboratorio e bersaglio (gene nucleocapside N1 o N2) . I tamponi nasali dovevano essere raccolti giornalmente e la carica virale è stata misurata su campioni disponibili prelevati tra il primo e l'ultimo giorno di infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR. A causa della conclusione anticipata, lo studio era sottodimensionato per esaminare l'effetto del vaccino sulla carica virale ed è stata eseguita un'analisi descrittiva limitata. Il numero di partecipanti analizzati per riga è inferiore al numero complessivo analizzato poiché i partecipanti sono stati analizzati solo da uno dei due laboratori e in alcuni casi non è stato possibile misurare i valori target di N2.
Misurato durante la visita di studio del mese 4
Effetto del vaccino Moderna COVID-19 sulla carica virale mediana del picco nasale
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 4
Come misura dell'infezione e proxy dell'infettività, la carica virale di picco mediana osservata (soglia minima del ciclo) nei campioni nasali dei partecipanti FAS-P con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, stratificata per laboratorio e bersaglio (gene nucleocapside N1 o N2) . I tamponi nasali dovevano essere raccolti giornalmente e la carica virale è stata misurata su campioni disponibili prelevati tra il primo e l'ultimo giorno di infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR. A causa della conclusione anticipata, lo studio era sottodimensionato per esaminare l'effetto del vaccino sulla carica virale ed è stata eseguita un'analisi descrittiva limitata. Il numero di partecipanti analizzati per riga è inferiore al numero complessivo analizzato poiché i partecipanti sono stati analizzati solo da uno dei due laboratori e in alcuni casi non è stato possibile misurare i valori target di N2.
Misurato durante la visita di studio del mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino Moderna COVID-19 contro la malattia COVID-19 confermata dal test PCR e dai sintomi
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 4
Incidenza dello studio Infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR e sintomi concomitanti rilevati dalla segnalazione giornaliera o settimanale dei sintomi (almeno uno dei seguenti: ricovero in ospedale, febbre, brividi, tosse, mancanza di respiro, difficoltà respiratorie, stanchezza/affaticamento, dolori articolari, dolori muscolari, mal di testa, alterazione del senso del gusto, alterazione dell'olfatto, mal di gola, congestione nasale, naso che cola, nausea, vomito, diarrea, ulcere orali ed evidenza clinica o radiografica di polmonite) tra i negativi al basale partecipanti. Esposizione a partire dalla prima PCR dello studio e censurata all'ultima PCR/vaccinazione esterna. I partecipanti senza dati sui sintomi concorrenti sono stati considerati non sintomatici e sono stati inoltre censurati in caso di infezione da SARS-CoV-2. Periodo di esposizione per il braccio immediato ulteriormente limitato al periodo successivo alla seconda dose di vaccino (periodo illimitato per i bracci standard di cura e vaccino rifiutato: per definizione corrisponde all'esposizione non vaccinata). Intervallo di confidenza esatto.
Misurato durante la visita di studio del mese 4
Efficacia del vaccino Moderna COVID-19 contro l'infezione da SARS-CoV-2 indipendentemente dalla negatività al basale
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 4
Incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 diagnosticata mediante PCR dello studio tra i partecipanti FAS-P, con esposizione a partire dalla prima PCR dello studio e censurata all'ultima PCR/al di fuori della vaccinazione e periodo di esposizione per il braccio immediato ulteriormente limitato al periodo successivo alla seconda dose di vaccino ( periodo illimitato per le braccia standard di cura e vaccino rifiutato: per definizione corrisponde all'esposizione non vaccinata). Intervallo di confidenza esatto.
Misurato durante la visita di studio del mese 4
Impatto del vaccino Moderna COVID-19 sulla trasmissione secondaria dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 4
Valutato in base al numero di eventi di trasmissione secondaria nelle coorti a stretto contatto dei partecipanti allo studio principale che erano SARS-CoV-2 sieronegativi al momento dell'arruolamento
Misurato durante la visita di studio del mese 4
Efficacia del vaccino Moderna COVID-19 per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2 confermata sierologicamente
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 4
Valutato in base agli anticorpi SARS-CoV-2 contro la proteina nucleocapsidica dopo la visita del mese 1 tra i partecipanti che erano sieronegativi per SARS-CoV-2 al momento dell'arruolamento
Misurato durante la visita di studio del mese 4
Efficacia del vaccino Moderna COVID-19 contro la malattia COVID-19 confermata dal test PCR e dai sintomi
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 4
Valutato dall'infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR tra i partecipanti che erano SARS-CoV-2 sieronegativi all'arruolamento; riportare almeno 2 dei seguenti sintomi sistemici: febbre (≥ 38ºC), brividi, mialgia, cefalea, mal di gola; o riportando almeno uno dei seguenti segni/sintomi: tosse, fiato corto o difficoltà respiratorie, nuovi disturbi dell'olfatto o del gusto, evidenza clinica o radiografica di polmonite, evento tromboembolico, infarto del miocardio, miocardite, geloni o sindrome multi-infiammatoria
Misurato durante la visita di studio del mese 4
Effetto del vaccino Moderna COVID-19 sull'entità della carica virale nel tempo
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 4
Misure riassuntive della curva di carica virale, tutte valutate tra i partecipanti con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 che erano SARS-CoV-2 sieronegativi al momento dell'arruolamento
Misurato durante la visita di studio del mese 4
Efficacia del vaccino Moderna indipendentemente dallo stato sierologico al basale (infezione da SARS-CoV-2 mediante PCR)
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 4
Valutato dall'infezione da SARS-CoV-2 diagnosticata mediante PCR
Misurato durante la visita di studio del mese 4
Effetto del vaccino Moderna sulla carica virale indipendentemente dallo stato sierologico basale (carica virale)
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 4
Valutato dalla carica virale di picco nei campioni nasali dei partecipanti diagnosticati
Misurato durante la visita di studio del mese 4
Effetto del vaccino Moderna sullo stato secondario indipendentemente dallo stato sierologico al basale (eventi di trasmissione secondari)
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 4
Valutato in base al numero di eventi di trasmissione secondaria nelle coorti a stretto contatto
Misurato durante la visita di studio del mese 4
Immunogenicità del vaccino Moderna COVID-19
Lasso di tempo: Misurato fino al mese 2
Entità e tasso di risposta delle risposte immunitarie alla vaccinazione misurate mediante anticorpi leganti e test di neutralizzazione
Misurato fino al mese 2
Risposte immunitarie come correlate del rischio di acquisizione di SARS-CoV-2, carica virale, infezione secondaria e malattia COVID-19
Lasso di tempo: Misurato fino al mese 2
Entità e tasso di risposta delle risposte immunitarie alla vaccinazione misurate mediante anticorpi leganti e test di neutralizzazione
Misurato fino al mese 2
Efficacia del vaccino Moderna COVID-19 contro l'infezione asintomatica da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 4
Infezione da SARS-CoV-2 mediante PCR o sierologia periodica
Misurato durante la visita di studio del mese 4
Efficacia del vaccino Moderna COVID-19 contro l'infezione da SARS-CoV-2 e la malattia da COVID-19
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 4
Infezione da SARS-CoV-2 diagnosticata mediante PCR tra i partecipanti che erano SARS-CoV-2 sieronegativi all'arruolamento e che hanno ricevuto tutte le vaccinazioni pianificate durante le visite di immunizzazione designate
Misurato durante la visita di studio del mese 4
Effetto del vaccino Moderna COVID-19 sulla carica virale
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 4
Misura della carica virale di picco tra i partecipanti che erano SARS-CoV-2 sieronegativi all'arruolamento e che hanno ricevuto tutte le vaccinazioni pianificate durante le visite di immunizzazione designate
Misurato durante la visita di studio del mese 4
Effetto del vaccino Moderna COVID-19 sulla trasmissione secondaria
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio del mese 4
Misura degli eventi di trasmissione secondaria tra i partecipanti che erano SARS-CoV-2 sieronegativi all'arruolamento e che hanno ricevuto tutte le vaccinazioni pianificate durante le visite di immunizzazione designate
Misurato durante la visita di studio del mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kathryn Stephenson, Harvard University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Audrey Pettifor, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina
  • Cattedra di studio: Jasmine Marcelin, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoVPN 3006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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