接种 Moderna COVID-19 疫苗的个体的 SARS CoV-2 感染和潜在传播研究 (CoVPN 3006)
一项评估 SARS CoV-2 感染、病毒脱落和随后在接种 Moderna COVID-19 疫苗的个体中潜在传播的随机对照研究
本研究的目的是评估 SARS CoV-2 感染、病毒脱落以及随后在接种 Moderna COVID-19 疫苗的个体中的潜在传播。
研究概览
详细说明
这项研究将评估 Moderna COVID-19 疫苗对 SARS-CoV-2 感染的功效，以及它对 18-29 岁成年人鼻腔病毒载量峰值的影响，作为衡量感染和传染性的指标。
在主要研究中，多达 12,000 名参与者将按照 1:1 的比例随机分配至立即接种疫苗组 1（在第 0 个月和第 1 个月）或标准护理组 2，如果之前未在研究外接种疫苗，则在第 4 个月和第 5 个月接种疫苗。 多达 6,000 名参与者将被纳入拒绝接种疫苗的第 3 组，并且还将在第 4 个月和第 5 个月接种疫苗。
第 1 组的额外研究访问将在第 2 个月和第 4 个月进行；对于第 2 组和第 3 组，在第 0 个月和第 2 个月。研究访问可能包括病史、疫苗注射、血液采集、鼻拭子、SARS-CoV-2 筛查、COVID-19 症状检查和问卷调查。
除了主要研究参与者外，该研究还将评估与主要研究参与者密切接触后的传染性。 密切接触者的研究程序包括问卷调查和血液样本；对于感染 SARS-CoV-2 的人，研究程序还将包括鼻拭子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1923
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35222
- Alabama CRS
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Headlands Research Scottsdale
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Tempe、Arizona、美国、85281
- AMR Phoenix
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90059
- Charles Drew University
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis
-
San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80301
- University of Colorado- Boulder
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- JEM Headlands LLC
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- UF CARES
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center CRS
-
Sarasota、Florida、美国、34243
- Headlands Research Sarasota
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30310
- Morehouse University
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、美国、61820
- Champaign-Urbana Public Health District
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University CRS
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47405-7000
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Univ, of Kansas School of Medicine CRS
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Centex Studies, Inc. - Lake Charles
-
-
Maryland
-
College Park、Maryland、美国、20742-2611
- University of Maryland College Park
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State - Harper Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- Columbia - Missouri VTEU
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Therapeutics CRS
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10451
- Bronx Prevention Research Center CRS
-
Mineola、New York、美国、11501
- NYU Long Island Vaccine Center
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Bellevue Vaccine Center
-
New York、New York、美国、10027
- Harlem Prevention Center CRS
-
New York、New York、美国、10065
- New York Blood Center CRS
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02904
- The Miriam Hopsital CRS
-
-
South Carolina
-
Clemson、South Carolina、美国、29634
- Clemson University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Texas Tech
-
Brownsville、Texas、美国、78526
- Centex Studies, Inc. - Brownsville
-
College Station、Texas、美国、77843
- Texas A&M University
-
Houston、Texas、美国、77058
- Centex Studies, Inc. - Houston
-
Houston、Texas、美国、77090
- Centex Studies, Inc. - Westfield
-
Kingsville、Texas、美国、77843
- Texas A&M - Kingsville
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 29年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
立即接种疫苗和标准护理组的纳入标准：
- 在研究的计划持续时间内愿意遵循。
- 同意允许研究人员访问学校的 SARS-CoV-2 测试数据和结果（如果适用）。
- 提供知情同意的能力和意愿。
- 理解评估：志愿者表现出对本研究的理解；完成问卷并展示对所有答错的问卷项目的理解。
- 愿意随机分配到立即接种疫苗或标准护理组并遵守计划的研究程序
- 同意在研究结束前不参加另一项研究代理人的研究。
- 访问设备和互联网以完成学习程序。
立即接种疫苗和标准护理组的排除标准：
- 筛选前或筛选时 72 小时患急性病。 符合此标准的志愿者可能会在相关窗口期内重新安排。 患有轻微疾病的参与者可由研究者酌情决定是否入组。
- 在首次接种疫苗前 90 天内接受过血液制品、全身性免疫球蛋白或单克隆抗体（包括针对 SARS-CoV-2 的抗体）。
- 首次接种疫苗前 30 天内收到的调查性研究药物。
- 自我报告的已知 SARS-CoV-2 感染史。
- 更愿意立即接受 COVID-19 疫苗接种（这些志愿者将被转介到社区资源进行疫苗接种）。
- 先前接种过冠状病毒（SARS-CoV-2、SARS-CoV、MERS-CoV）疫苗或当前/计划同时参与另一项预防或治疗 COVID-19 的干预研究。
- 首次接种疫苗前 168 天内接受过免疫抑制药物（不排除：[1] 皮质类固醇鼻喷雾剂；[2] 吸入皮质类固醇；[3] 用于轻度、无并发症皮肤病的外用皮质类固醇；或 [4] 单疗程口服/肠胃外泼尼松或等效剂量 < 60 mg/天和治疗时间 < 11 天，并在入组前至少 30 天完成）。
- 具有临床意义的医疗状况、体格检查结果或对当前健康具有临床意义的既往病史。 具有临床意义的病症或过程包括但不限于会影响免疫反应的过程（允许控制良好的人类免疫缺陷病毒感染），或以下排除标准中特别列出的任何病症。
- 根据研究者的判断，任何医学、精神病学、职业或其他情况会干扰或作为禁忌症遵守方案、评估安全性或反应原性，或志愿者给予知情同意的能力。
- 出血性疾病（例如，凝血因子缺乏、凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）。
- 无脾症：导致脾脏功能缺失的任何病症。
- 血管性水肿或过敏反应史，包括疫苗或疫苗成分（不排除：血管性水肿或过敏反应已知触发且五年内无发作。）。
- 过去五年内有全身性荨麻疹病史。
疫苗拒绝组的纳入标准：
- 提供知情同意的能力和意愿。
- 不愿接种 COVID-19 疫苗。
- 在研究的计划持续时间内愿意遵循。
- 理解评估：志愿者表现出对本研究的理解；完成问卷并展示对所有答错的问卷项目的理解。
- 访问设备和互联网以完成学习程序。
疫苗拒绝组的排除标准：
- 先前接种过冠状病毒（SARS-CoV-2、SARS-CoV、MERS-CoV）疫苗或目前/计划同时参与另一项预防或治疗 COVID-19 的干预研究（允许参与其他研究药物的研究）。
- 根据研究者的判断，任何医疗、精神病、职业或其他情况会干扰或作为禁忌症遵守方案或志愿者给予知情同意的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：疫苗拒绝
不愿接种疫苗的参与者 如果要求，如果参与者在研究之外未接种疫苗，将为其提供疫苗
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实验性的：立即接种疫苗
参与者将在第 1 天和第 29 天接受 100 微克剂量的 Moderna COVID-19 疫苗，以 0.5 毫升的剂量注射到三角肌中。
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信使核糖核酸 (mRNA) 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体，编码 SARS-CoV-2 的预融合稳定 S 蛋白，配制在由 4 种脂质（1 种专有脂质和 3 种市售脂质）组成的 LNP 中。
它是一种肌肉注射悬浮液，分两次给药（每次 0.5 mL），间隔 1 个月。
其他名称：
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实验性的：护理标准
参与者将在第 113 天和第 141 天接受 100 微克剂量的 Moderna COVID-19 疫苗，以 0.5 毫升的剂量注射到三角肌中。
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信使核糖核酸 (mRNA) 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体，编码 SARS-CoV-2 的预融合稳定 S 蛋白，配制在由 4 种脂质（1 种专有脂质和 3 种市售脂质）组成的 LNP 中。
它是一种肌肉注射悬浮液，分两次给药（每次 0.5 mL），间隔 1 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Moderna COVID-19 疫苗对抗 SARS-CoV-2 感染的功效
大体时间：通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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基线阴性参与者中通过研究 PCR 诊断出 SARS-CoV-2 感染的发生率，暴露从第一次研究 PCR 开始，并在最后一次 PCR/外部疫苗接种和暴露期中进行审查，直接组的暴露期还限于第二次疫苗接种后的时期（期间不受护理标准和疫苗拒绝臂的限制：根据定义对应于未接种疫苗的暴露）。
精确的置信区间。
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通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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Moderna COVID-19 疫苗对平均峰值鼻病毒载量的影响
大体时间：通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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作为感染的衡量标准和传染性的指标，在诊断为 SARS-CoV-2 感染的 FAS-P 参与者的鼻腔样本中观察到的平均峰值病毒载量（最小循环阈值），按实验室和目标（核衣壳基因 N1 或 N2）分层。
每天收集鼻拭子，并对 PCR 确诊的 SARS-CoV-2 感染的第一天和最后几天采集的可用样本进行病毒载量测量。
由于提前终止，该研究不足以考察疫苗对病毒载量的影响，并且进行了有限的描述性分析。
每行分析的参与者数量少于分析的总数，因为参与者仅由两个实验室之一进行分析，并且在少数情况下无法测量 N2 目标值。
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通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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Moderna COVID-19 疫苗对中位鼻腔病毒载量峰值的影响
大体时间：通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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作为感染的衡量标准和传染性的指标，在诊断为 SARS-CoV-2 感染的 FAS-P 参与者的鼻腔样本中观察到的峰值病毒载量（最小循环阈值）中位数，按实验室和目标（核衣壳基因 N1 或 N2）分层。
每天收集鼻拭子，并对 PCR 确诊的 SARS-CoV-2 感染的第一天和最后几天采集的可用样本进行病毒载量测量。
由于提前终止，该研究不足以考察疫苗对病毒载量的影响，并且进行了有限的描述性分析。
每行分析的参与者数量少于分析的总数，因为参与者仅由两个实验室之一进行分析，并且在少数情况下无法测量 N2 目标值。
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通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCR 测试和症状证实 Moderna COVID-19 疫苗针对 COVID-19 疾病的功效
大体时间：通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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PCR 确诊的 SARS-CoV-2 感染研究发生率以及每日或每周症状报告捕获的并发症状（至少出现以下一项：住院、发烧、发冷、咳嗽、呼吸短促、呼吸困难、疲倦/疲劳、肌肉基线阴性中的疼痛、关节疼痛、身体疼痛、头痛、味觉变化、嗅觉变化、喉咙痛、鼻塞、流鼻涕、恶心、呕吐、腹泻、口腔溃疡以及肺炎的临床或放射学证据）参与者。
暴露从第一次研究 PCR 开始，并在最后一次 PCR/外部疫苗接种时进行审查。
没有并发症状数据的参与者被认为没有症状，并在 SARS-CoV-2 感染时接受额外审查。
立即组的暴露期还限于第二剂疫苗接种后的时期（护理标准组和拒绝疫苗组的时期不受限制：根据定义对应于未接种疫苗的暴露）。
精确的置信区间。
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通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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无论基线阴性如何，Moderna COVID-19 疫苗对抗 SARS-CoV-2 感染的功效
大体时间：通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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FAS-P 参与者中通过研究 PCR 诊断出的 SARS-CoV-2 感染发生率，暴露从第一次研究 PCR 开始，并在最后一次 PCR/外部疫苗接种和暴露期间进行审查，直接组的暴露时间另外限于第二剂疫苗接种后的时期（标准护理和疫苗接种期限不受限制 拒绝接种臂：根据定义对应于未接种疫苗的暴露）。
精确的置信区间。
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通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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Moderna COVID-19 疫苗对 SARS-CoV-2 感染二次传播的影响
大体时间：通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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根据入组时 SARS-CoV-2 血清阴性的主要研究参与者的密切接触队列中二次传播事件的数量进行评估
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通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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Moderna COVID-19 疫苗预防血清学确诊的 SARS-CoV-2 感染的功效
大体时间：通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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在入组时 SARS-CoV-2 血清阴性的参与者中，在第 1 个月访视后，通过针对核衣壳蛋白的 SARS-CoV-2 抗体进行评估
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通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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PCR 测试和症状证实 Moderna COVID-19 疫苗针对 COVID-19 疾病的功效
大体时间：通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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对入组时 SARS-CoV-2 血清阴性的参与者进行 PCR 确认的 SARS-CoV-2 感染评估；报告至少 2 种以下全身症状：发烧（≥ 38°C）、寒战、肌痛、头痛、喉咙痛；或报告至少一种以下体征/症状：咳嗽、呼吸短促或呼吸困难、新出现的嗅觉或味觉障碍、肺炎的临床或放射学证据、血栓栓塞事件、心肌梗死、心肌炎、冻疮或多发炎综合征
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通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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Moderna COVID-19 疫苗对一段时间内病毒载量大小的影响
大体时间：通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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病毒载量曲线的汇总测量，所有评估均在入组时诊断为 SARS-CoV-2 感染且 SARS-CoV-2 血清阴性的参与者中进行
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通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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无论基线血清状态如何，Moderna 疫苗的功效（通过 PCR 检测 SARS-CoV-2 感染）
大体时间：通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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通过 PCR 诊断的 SARS-CoV-2 感染进行评估
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通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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无论基线血清状态如何（病毒载量），Moderna 疫苗对病毒载量的影响
大体时间：通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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通过诊断参与者鼻腔样本中的峰值病毒载量进行评估
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通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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无论基线血清状态如何，Moderna 疫苗对继发状态的影响（继发传播事件）
大体时间：通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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根据密切接触人群中二次传播事件的数量进行评估
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通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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Moderna COVID-19 疫苗的免疫原性
大体时间：截至第 2 个月的测量
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通过结合抗体和中和测定测量疫苗接种免疫反应的幅度和反应率
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截至第 2 个月的测量
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免疫反应与 SARS-CoV-2 感染风险、病毒载量、继发感染和 COVID-19 疾病相关
大体时间：截至第 2 个月的测量
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通过结合抗体和中和测定测量疫苗接种免疫反应的幅度和反应率
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截至第 2 个月的测量
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Moderna COVID-19 疫苗对抗无症状 SARS-CoV-2 感染的功效
大体时间：通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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PCR 或定期血清学检测 SARS-CoV-2 感染
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通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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Moderna COVID-19 疫苗对抗 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 疾病的功效
大体时间：通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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在入组时 SARS-CoV-2 血清阴性且在指定免疫就诊时接受所有计划免疫接种的参与者中通过 PCR 诊断出 SARS-CoV-2 感染
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通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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Moderna COVID-19 疫苗对病毒载量的影响
大体时间：通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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入组时 SARS-CoV-2 血清阴性且在指定免疫就诊时接受所有计划免疫接种的参与者的峰值病毒载量测量
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通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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Moderna COVID-19 疫苗对二次传播的影响
大体时间：通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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入组时 SARS-CoV-2 血清阴性且在指定免疫就诊时接受所有计划免疫接种的参与者中二次传播事件的测量
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通过第 4 个月的研究访问进行衡量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kathryn Stephenson、Harvard University School of Medicine
- 学习椅：Audrey Pettifor、Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina
- 学习椅：Jasmine Marcelin、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.