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Eine Studie zur SARS-CoV-2-Infektion und möglichen Übertragung bei Personen, die mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff immunisiert wurden (CoVPN 3006)

25. Juli 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der SARS-CoV-2-Infektion, der Virusausscheidung und der anschließenden möglichen Übertragung bei Personen, die mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff immunisiert wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der SARS-CoV-2-Infektion, der Virusausscheidung und der anschließenden möglichen Übertragung bei Personen, die mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff immunisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit des Moderna-COVID-19-Impfstoffs gegen eine SARS-CoV-2-Infektion sowie seine Wirkung auf die Spitzenviruslast der Nase als Maß für die Infektion und als Indikator für die Infektiosität bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren bewerten.

In der Hauptstudie werden bis zu 12.000 Teilnehmer 1:1 in die Sofortimpfungsgruppe 1 (in den Monaten 0 und 1) oder die Standardbehandlungsgruppe 2 randomisiert, wobei die Impfung in den Monaten 4 und 5 verabreicht wird, wenn sie nicht zuvor außerhalb der Studie erhalten wurde. Bis zu weiteren 6.000 Teilnehmern werden in die Impfstoff-abgelehnte Gruppe 3 aufgenommen und ihnen wird auch ein Impfstoff in den Monaten 4 und 5 angeboten.

Zusätzliche Studienbesuche für Gruppe 1 finden in den Monaten 2 und 4 statt; für die Gruppen 2 und 3 in den Monaten 0 und 2. Studienbesuche können Anamnese, Impfinjektionen, Blutentnahme, Nasenabstrich, SARS-CoV-2-Screening, COVID-19-Symptomprüfung und Fragebögen umfassen.

Neben den Hauptstudienteilnehmern wird die Studie auch die Infektiosität nach engen Kontakten mit den Hauptstudienteilnehmern bewerten. Studienverfahren für enge Kontakte umfassen Fragebögen und Blutproben; Für diejenigen, die sich mit SARS-CoV-2 infizieren, umfassen die Studienverfahren auch Nasenabstriche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1923

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • Alabama CRS
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • AMR Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles Drew University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • University of Colorado- Boulder
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Headlands LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF CARES
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Champaign-Urbana Public Health District
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University CRS
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405-7000
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Univ, of Kansas School of Medicine CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742-2611
        • University of Maryland College Park
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State - Harper Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia - Missouri VTEU
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Therapeutics CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Long Island Vaccine Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Bellevue Vaccine Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • The Miriam Hopsital CRS
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29634
        • Clemson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
        • Centex Studies, Inc. - Brownsville
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M University
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Centex Studies, Inc. - Westfield
      • Kingsville, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M - Kingsville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für sofortige Impfung und Standard-of-Care-Gruppen:

  • Bereitschaft, für die geplante Dauer des Studiums gefolgt zu werden.
  • Stimmt zu, dem Studienpersonal den Zugriff auf SARS-CoV-2-Testdaten und -ergebnisse der Schule zu gestatten, falls zutreffend.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
  • Einschätzung des Verständnisses: Der Freiwillige zeigt, dass er diese Studie verstanden hat; füllt einen Fragebogen mit Nachweis des Verständnisses aller falsch beantworteten Fragen aus.
  • Bereit, randomisiert entweder einer Sofortimpfungs- oder einer Standardbehandlungsgruppe zuzuordnen und die geplanten Studienverfahren einzuhalten
  • Stimmt zu, sich bis zum Ende der Studie nicht in eine weitere Studie eines Prüfarztes einzuschreiben.
  • Zugriff auf Gerät und Internet zur Erledigung von Studienverfahren.

Ausschlusskriterien für sofortige Impfung und Standard-of-Care-Gruppen:

  • Akut erkrankt 72 Stunden vor oder beim Screening. Freiwillige, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb der entsprechenden Zeitfenster verschoben werden. Teilnehmer mit leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfers eingeschrieben werden.
  • Blutprodukte, systemische Immunglobuline oder monoklonale Antikörper (einschließlich gegen SARS-CoV-2), die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden.
  • Prüfsubstanzen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden.
  • Selbstberichtete bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.
  • Zieht es vor, sofort eine COVID-19-Impfung zu erhalten (Diese Freiwilligen werden zur Impfung an kommunale Ressourcen verwiesen).
  • Vorherige Verabreichung eines Coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV)-Impfstoffs oder aktuelle/geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Prävention oder Behandlung von COVID-19.
  • Immunsuppressive Medikamente, die innerhalb von 168 Tagen vor der ersten Impfung erhalten werden (nicht ausschließend: [1] Kortikosteroid-Nasenspray; [2] inhalative Kortikosteroide; [3] topische Kortikosteroide für leichte, unkomplizierte dermatologische Erkrankungen; oder [4] eine einzelne Behandlung mit oralem/parenteralem Prednison oder Äquivalent bei Dosen < 60 mg/Tag und Therapiedauer < 11 Tage mit Abschluss mindestens 30 Tage vor Aufnahme).
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, Befunde der körperlichen Untersuchung oder Vorgeschichte mit klinisch signifikanten Auswirkungen auf die aktuelle Gesundheit. Ein klinisch signifikanter Zustand oder Prozess umfasst, ist aber nicht beschränkt auf einen Prozess, der die Immunantwort beeinträchtigen würde (eine gut kontrollierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus ist zulässig), oder einen Zustand, der speziell unter den nachstehenden Ausschlusskriterien aufgeführt ist.
  • Jede medizinische, psychiatrische, berufliche oder andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Bewertung der Sicherheit oder Reaktogenität oder die Fähigkeit eines Freiwilligen, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde.
  • Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert).
  • Asplenie: jeder Zustand, der zum Fehlen einer funktionsfähigen Milz führt.
  • Vorgeschichte von Angioödem oder Anaphylaxie, einschließlich Impfstoffen oder Impfstoffkomponenten (nicht ausschließend: Angioödem oder Anaphylaxie mit bekanntem Auslöser und ohne Episoden innerhalb von fünf Jahren.).
  • Geschichte der generalisierten Urtikaria innerhalb der letzten fünf Jahre.

Einschlusskriterien für die Gruppe der abgelehnten Impfstoffe:

  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
  • Zieht es vor, keinen COVID-19-Impfstoff zu erhalten.
  • Bereitschaft, für die geplante Dauer des Studiums gefolgt zu werden.
  • Einschätzung des Verständnisses: Der Freiwillige zeigt, dass er diese Studie verstanden hat; füllt einen Fragebogen mit Nachweis des Verständnisses aller falsch beantworteten Fragen aus.
  • Zugriff auf Gerät und Internet zur Erledigung von Studienverfahren.

Ausschlusskriterien für die Gruppe der abgelehnten Impfstoffe:

  • Vorherige Verabreichung eines Coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV)-Impfstoffs oder aktuelle/geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 (Teilnahme an Studien anderer Prüfsubstanzen erlaubt).
  • Jede medizinische, psychiatrische, berufliche oder sonstige Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Freiwilligen, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Impfstoff abgelehnt
Teilnehmer, die es vorziehen, nicht geimpft zu werden. Auf Anfrage wird dem Teilnehmer ein Impfstoff angeboten, wenn er außerhalb der Studie keinen Impfstoff erhalten hat
Experimental: Sofortige Impfung
Die Teilnehmer erhalten den Moderna-COVID-19-Impfstoff in einer Dosis von 100 µg, verabreicht als 0,5 ml intramuskulär in den Deltamuskel an Tag 1 und Tag 29.
Biologisch: Moderna COVID-19-Impfstoff
Eine Lipid-Nanopartikel(LNP)-Dispersion einer Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), die das vorfusionsstabilisierte S-Protein von SARS-CoV-2 codiert, formuliert in LNPs, die aus 4 Lipiden (1 proprietär und 3 im Handel erhältlich) bestehen. Es ist eine Suspension zur intramuskulären Injektion, die als Serie von zwei Dosen (jeweils 0,5 ml) im Abstand von 1 Monat verabreicht wird.
Andere Namen:
  • mRNA-1273
Experimental: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten Moderna COVID-19-Impfstoff in einer Dosis von 100 µg, verabreicht als 0,5 ml intramuskulär in den Deltamuskel an Tag 113 und Tag 141.
Biologisch: Moderna COVID-19-Impfstoff
Eine Lipid-Nanopartikel(LNP)-Dispersion einer Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), die das vorfusionsstabilisierte S-Protein von SARS-CoV-2 codiert, formuliert in LNPs, die aus 4 Lipiden (1 proprietär und 3 im Handel erhältlich) bestehen. Es ist eine Suspension zur intramuskulären Injektion, die als Serie von zwei Dosen (jeweils 0,5 ml) im Abstand von 1 Monat verabreicht wird.
Andere Namen:
  • mRNA-1273

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Moderna-COVID-19-Impfstoffs gegen eine SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Inzidenz einer durch Studien-PCR diagnostizierten SARS-CoV-2-Infektion bei zu Studienbeginn negativen Teilnehmern, wobei die Exposition mit der ersten Studien-PCR beginnt und bei der letzten PCR/außerhalb der Impfung zensiert wird und der Expositionszeitraum für den unmittelbaren Arm zusätzlich auf den Zeitraum nach der zweiten Impfdosis begrenzt ist (Zeitraum). uneingeschränkt für Standard-of-Care- und Vaccine-Ablehnungsarme: entspricht per Definition einer ungeimpften Exposition). Genaues Konfidenzintervall.
Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Wirkung des Moderna-COVID-19-Impfstoffs auf die mittlere maximale nasale Viruslast
Zeitfenster: Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Als Maß für die Infektion und als Indikator für die Infektiosität wird die mittlere beobachtete maximale Viruslast (Mindestzyklusschwelle) in Nasenproben von FAS-P-Teilnehmern mit diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion verwendet, stratifiziert nach Labor und Ziel (Nukleokapsid-Gen N1 oder N2). . Es sollten täglich Nasenabstriche entnommen werden und die Viruslast wurde anhand verfügbarer Proben gemessen, die zwischen dem ersten und dem letzten Tag der PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion entnommen wurden. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs reichte die Studie nicht aus, um die Wirkung des Impfstoffs auf die Viruslast zu untersuchen, und es wurden nur begrenzte deskriptive Analysen durchgeführt. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer pro Zeile ist geringer als die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer, da die Teilnehmer nur von einem der beiden Labore analysiert wurden und in einigen Fällen die N2-Zielwerte nicht gemessen werden konnten.
Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Wirkung des Moderna-COVID-19-Impfstoffs auf die mittlere maximale nasale Viruslast
Zeitfenster: Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Als Maß für die Infektion und als Indikator für die Infektiosität gilt der Median der beobachteten maximalen Viruslast (Mindestzyklusschwelle) in Nasenproben von FAS-P-Teilnehmern mit diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion, stratifiziert nach Labor und Ziel (Nukleokapsid-Gen N1 oder N2). . Es sollten täglich Nasenabstriche entnommen werden und die Viruslast wurde anhand verfügbarer Proben gemessen, die zwischen dem ersten und dem letzten Tag der PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion entnommen wurden. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs reichte die Studie nicht aus, um die Wirkung des Impfstoffs auf die Viruslast zu untersuchen, und es wurden nur begrenzte deskriptive Analysen durchgeführt. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer pro Zeile ist geringer als die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer, da die Teilnehmer nur von einem der beiden Labore analysiert wurden und in einigen Fällen die N2-Zielwerte nicht gemessen werden konnten.
Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Moderna-COVID-19-Impfstoffs gegen die COVID-19-Krankheit durch PCR-Test und Symptome bestätigt
Zeitfenster: Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Inzidenz einer PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion in der Studie und gleichzeitiger Symptome, die durch tägliche oder wöchentliche Symptomberichterstattung erfasst werden (mindestens eines der folgenden Symptome: Krankenhausaufenthalt, Fieber, Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Müdigkeit/Erschöpfung, Muskelkater). Schmerzen, Gelenkschmerzen, Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Veränderung des Geschmackssinns, Veränderung des Geruchssinns, Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Mundgeschwüre und klinische oder radiologische Hinweise auf eine Lungenentzündung) unter den negativen Ausgangswerten Teilnehmer. Exposition ab der ersten Studien-PCR und zensiert bei der letzten PCR/externen Impfung. Bei Teilnehmern ohne gleichzeitige Symptomdaten wurde davon ausgegangen, dass sie keine Symptome hatten, und sie wurden zusätzlich bei einer SARS-CoV-2-Infektion zensiert. Der Expositionszeitraum für den unmittelbaren Arm ist zusätzlich auf den Zeitraum nach der zweiten Impfdosis begrenzt (unbeschränkter Zeitraum für die Arme „Standard of Care“ und „Impfstoff abgelehnt“: entspricht per Definition einer ungeimpften Exposition). Genaues Konfidenzintervall.
Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Wirksamkeit des Moderna-COVID-19-Impfstoffs gegen SARS-CoV-2-Infektionen unabhängig von der Ausgangsnegativität
Zeitfenster: Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Inzidenz einer durch Studien-PCR diagnostizierten SARS-CoV-2-Infektion unter FAS-P-Teilnehmern, wobei die Exposition mit der ersten Studien-PCR beginnt und bei der letzten PCR/außerhalb der Impfung zensiert wird und der Expositionszeitraum für den unmittelbaren Arm zusätzlich auf den Zeitraum nach der zweiten Impfdosis begrenzt ist ( Zeitraum ohne Einschränkung für Standard-of-Care- und Vaccine-Ablehnungsarme: entspricht per Definition einer ungeimpften Exposition). Genaues Konfidenzintervall.
Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Einfluss des Moderna-COVID-19-Impfstoffs auf die sekundäre Übertragung einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Bewertet anhand der Anzahl sekundärer Übertragungsereignisse in Kohorten mit engem Kontakt von Hauptstudienteilnehmern, die bei der Einschreibung SARS-CoV-2-seronegativ waren
Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Wirksamkeit des Moderna-COVID-19-Impfstoffs zur Vorbeugung einer serologisch bestätigten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Bewertet anhand von SARS-CoV-2-Antikörpern gegen das Nukleokapsidprotein nach dem Besuch im ersten Monat bei Teilnehmern, die bei der Einschreibung SARS-CoV-2-seronegativ waren
Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Wirksamkeit des Moderna-COVID-19-Impfstoffs gegen die COVID-19-Krankheit durch PCR-Test und Symptome bestätigt
Zeitfenster: Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Bewertet anhand einer durch PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion bei Teilnehmern, die bei der Einschreibung SARS-CoV-2-seronegativ waren; Meldung von mindestens 2 der folgenden systemischen Symptome: Fieber (≥ 38 °C), Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen; oder Meldung von mindestens einem der folgenden Anzeichen/Symptome: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, neue Geruchs- oder Geschmacksstörung, klinische oder radiologische Hinweise auf eine Lungenentzündung, ein thromboembolisches Ereignis, einen Myokardinfarkt, eine Myokarditis, Frostbeulen oder ein multiinflammatorisches Syndrom
Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Auswirkung des Moderna-COVID-19-Impfstoffs auf das Ausmaß der Viruslast im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Zusammenfassende Messungen der Viruslastkurve, alle ausgewertet bei Teilnehmern mit diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion, die bei der Einschreibung SARS-CoV-2-seronegativ waren
Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Wirksamkeit des Moderna-Impfstoffs unabhängig vom Ausgangsserostatus (SARS-CoV-2-Infektion durch PCR)
Zeitfenster: Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Bewertet anhand einer durch PCR diagnostizierten SARS-CoV-2-Infektion
Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Wirkung des Moderna-Impfstoffs auf die Viruslast unabhängig vom Ausgangsserostatus (Viruslast)
Zeitfenster: Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Bewertet anhand der maximalen Viruslast in Nasenproben von diagnostizierten Teilnehmern
Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Auswirkung des Moderna-Impfstoffs auf den Sekundärstatus unabhängig vom Ausgangsserostatus (sekundäre Übertragungsereignisse)
Zeitfenster: Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Bewertet anhand der Anzahl sekundärer Übertragungsereignisse in Kohorten mit engem Kontakt
Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Immunogenität des Moderna-COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 2
Ausmaß und Reaktionsrate der Immunantworten auf die Impfung, gemessen durch Bindungsantikörper- und Neutralisationstests
Gemessen bis Monat 2
Immunantworten als Korrelate des Risikos einer SARS-CoV-2-Ansteckung, der Viruslast, einer Sekundärinfektion und einer COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Gemessen bis Monat 2
Ausmaß und Reaktionsrate der Immunantworten auf die Impfung, gemessen durch Bindungsantikörper- und Neutralisationstests
Gemessen bis Monat 2
Wirksamkeit des Moderna-COVID-19-Impfstoffs gegen asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
SARS-CoV-2-Infektion durch PCR oder periodische Serologie
Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Wirksamkeit des Moderna-COVID-19-Impfstoffs gegen SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Durch PCR diagnostizierte SARS-CoV-2-Infektion bei Teilnehmern, die bei der Einschreibung SARS-CoV-2-seronegativ waren und alle geplanten Impfungen bei bestimmten Impfterminen erhalten haben
Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Wirkung des Moderna-COVID-19-Impfstoffs auf die Viruslast
Zeitfenster: Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Maß für die maximale Viruslast bei Teilnehmern, die bei der Einschreibung SARS-CoV-2-seronegativ waren und bei bestimmten Impfterminen alle geplanten Impfungen erhalten haben
Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Wirkung des Moderna-COVID-19-Impfstoffs auf die Sekundärübertragung
Zeitfenster: Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat
Messung sekundärer Übertragungsereignisse bei Teilnehmern, die bei der Einschreibung SARS-CoV-2-seronegativ waren und bei bestimmten Impfterminen alle geplanten Impfungen erhalten haben
Gemessen bis zum Studienbesuch im 4. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathryn Stephenson, Harvard University School of Medicine
  • Studienstuhl: Audrey Pettifor, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina
  • Studienstuhl: Jasmine Marcelin, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoVPN 3006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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