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Une étude sur l'infection par le SRAS CoV-2 et sa transmission potentielle chez les personnes immunisées avec le vaccin Moderna COVID-19 (CoVPN 3006)

25 juillet 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'infection par le SRAS CoV-2, l'excrétion virale et la transmission potentielle ultérieure chez les personnes immunisées avec le vaccin Moderna COVID-19

Le but de cette étude est d'évaluer l'infection par le SRAS CoV-2, l'excrétion virale et la transmission potentielle ultérieure chez les personnes immunisées avec le vaccin Moderna COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité du vaccin Moderna COVID-19 contre l'infection par le SRAS-CoV-2, ainsi que son effet sur la charge virale nasale maximale en tant que mesure de l'infection et proxy de l'infectiosité, chez les adultes âgés de 18 à 29 ans.

Dans l'étude principale, jusqu'à 12 000 participants seront randomisés 1:1 dans le groupe de vaccination immédiate 1 (aux mois 0 et 1) ou dans le groupe de soins standard 2, la vaccination étant administrée aux mois 4 et 5 si elle n'a pas été reçue hors étude auparavant. Jusqu'à 6 000 participants supplémentaires seront inscrits dans le groupe 3 de vaccins refusés et se verront également proposer un vaccin aux mois 4 et 5.

Des visites d'étude supplémentaires pour le groupe 1 auront lieu aux mois 2 et 4 ; pour les groupes 2 et 3, aux mois 0 et 2. Les visites d'étude peuvent inclure les antécédents médicaux, les injections de vaccins, la collecte de sang, le prélèvement nasal, le dépistage du SRAS-CoV-2, la vérification des symptômes de la COVID-19 et des questionnaires.

En plus des principaux participants à l'étude, l'étude évaluera également l'infectiosité à la suite de contacts étroits avec les principaux participants à l'étude. Les procédures d'étude pour les contacts étroits comprennent des questionnaires et des échantillons de sang; pour ceux qui deviennent infectés par le SRAS-CoV-2, les procédures d'étude comprendront également des prélèvements nasaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1923

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
        • Alabama CRS
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • AMR Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • Charles Drew University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • University of Colorado- Boulder
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Headlands LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • UF CARES
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Morehouse University
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Champaign-Urbana Public Health District
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University CRS
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405-7000
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Univ, of Kansas School of Medicine CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Maryland
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20742-2611
        • University of Maryland College Park
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State - Harper Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Columbia - Missouri VTEU
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Therapeutics CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Long Island Vaccine Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Bellevue Vaccine Center
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • The Miriam Hopsital CRS
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, États-Unis, 29634
        • Clemson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
        • Centex Studies, Inc. - Brownsville
      • College Station, Texas, États-Unis, 77843
        • Texas A&M University
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Centex Studies, Inc. - Westfield
      • Kingsville, Texas, États-Unis, 77843
        • Texas A&M - Kingsville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les groupes de vaccination immédiate et de normes de soins :

  • Volonté d'être suivi pendant la durée prévue de l'étude.
  • Accepte d'autoriser le personnel de l'étude à accéder aux données et aux résultats des tests de dépistage du SRAS-CoV-2 à l'école, le cas échéant.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.
  • Évaluation de la compréhension : le volontaire démontre sa compréhension de cette étude ; remplit un questionnaire en démontrant sa compréhension de tous les éléments du questionnaire auxquels il a été répondu de manière incorrecte.
  • - Disposé à être randomisé soit dans le groupe de vaccination immédiate, soit dans le groupe de soins standard et se conformer aux procédures d'étude prévues
  • S'engage à ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent de recherche expérimental jusqu'à la fin de l'étude.
  • Accès à l'appareil et à Internet pour l'achèvement des procédures d'étude.

Critères d'exclusion pour les groupes de vaccination immédiate et de normes de soins :

  • Gravement malade 72 heures avant ou au moment du dépistage. Les volontaires répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans les périodes de fenêtre pertinentes. Les participants atteints de maladies mineures peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  • Produits sanguins, immunoglobulines systémiques ou anticorps monoclonaux (y compris contre le SRAS-CoV-2) reçus dans les 90 jours précédant la première vaccination.
  • Agents de recherche expérimentale reçus dans les 30 jours précédant la première vaccination.
  • Antécédents connus autodéclarés d'infection par le SRAS-CoV-2.
  • Préfère recevoir la vaccination COVID-19 immédiatement, (Ces volontaires doivent être référés aux ressources communautaires pour la vaccination).
  • Administration antérieure d'un vaccin contre le coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV) ou participation simultanée actuelle/prévue à une autre étude interventionnelle pour prévenir ou traiter la COVID-19.
  • Médicaments immunosuppresseurs reçus dans les 168 jours précédant la première vaccination (non exclusifs : [1] spray nasal corticostéroïde ; [2] corticostéroïdes inhalés ; [3] corticostéroïdes topiques pour une affection dermatologique légère et non compliquée ; ou [4] une seule cure de prednisone orale/parentérale ou équivalent à des doses < 60 mg/jour et une durée de traitement < 11 jours avec achèvement au moins 30 jours avant l'inscription).
  • Condition médicale cliniquement significative, résultats d'examen physique ou antécédents médicaux ayant des implications cliniquement significatives pour la santé actuelle. Une condition ou un processus cliniquement significatif comprend, mais sans s'y limiter, un processus qui affecterait la réponse immunitaire (une infection par le virus de l'immunodéficience humaine bien contrôlée est autorisée), ou toute condition spécifiquement répertoriée parmi les critères d'exclusion ci-dessous.
  • Toute condition médicale, psychiatrique, professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait ou servirait de contre-indication au respect du protocole, à l'évaluation de la sécurité ou de la réactogénicité, ou à la capacité d'un volontaire à donner un consentement éclairé.
  • Trouble hémorragique (p. ex., déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières).
  • Asplénie : toute affection entraînant l'absence de rate fonctionnelle.
  • Antécédents d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie, y compris aux vaccins ou aux composants du vaccin (non exclusif : œdème de Quincke ou anaphylaxie avec déclencheur connu et aucun épisode dans les cinq ans.).
  • Antécédents d'urticaire généralisée au cours des cinq dernières années.

Critères d'inclusion pour le groupe de vaccins refusés :

  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.
  • Préfère ne pas recevoir le vaccin COVID-19.
  • Volonté d'être suivi pendant la durée prévue de l'étude.
  • Évaluation de la compréhension : le volontaire démontre sa compréhension de cette étude ; remplit un questionnaire en démontrant sa compréhension de tous les éléments du questionnaire auxquels il a été répondu de manière incorrecte.
  • Accès à l'appareil et à Internet pour l'achèvement des procédures d'étude.

Critères d'exclusion pour le groupe de vaccins refusés :

  • Administration antérieure d'un vaccin contre le coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV) ou participation simultanée actuelle/prévue à une autre étude interventionnelle pour prévenir ou traiter le COVID-19 (participation à des études d'autres agents de recherche expérimentaux autorisée).
  • Toute condition médicale, psychiatrique, professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait ou servirait de contre-indication au respect du protocole ou à la capacité d'un volontaire à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Vaccin refusé
Participants qui préfèrent ne pas être vaccinés, sur demande, le participant se verra proposer un vaccin s'il n'a pas reçu de vaccin en dehors de l'étude
Expérimental: Vaccination immédiate
Les participants recevront le vaccin Moderna COVID-19 à une dose de 100 mcg administrée à raison de 0,5 ml par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde les jours 1 et 29.
Biologique: Vaccin moderne COVID-19
Une dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) d'un acide ribonucléique messager (ARNm) codant pour la protéine S stabilisée en préfusion du SRAS-CoV-2 formulée dans des LNP composées de 4 lipides (1 propriétaire et 3 disponibles dans le commerce). Il s'agit d'une suspension pour injection intramusculaire administrée en une série de deux doses (0,5 mL chacune) à 1 mois d'intervalle.
Autres noms:
  • ARNm-1273
Expérimental: Norme de soins
Les participants recevront le vaccin Moderna COVID-19 à une dose de 100 mcg administrée par voie intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle deltoïde les jours 113 et 141.
Biologique: Vaccin moderne COVID-19
Une dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) d'un acide ribonucléique messager (ARNm) codant pour la protéine S stabilisée en préfusion du SRAS-CoV-2 formulée dans des LNP composées de 4 lipides (1 propriétaire et 3 disponibles dans le commerce). Il s'agit d'une suspension pour injection intramusculaire administrée en une série de deux doses (0,5 mL chacune) à 1 mois d'intervalle.
Autres noms:
  • ARNm-1273

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du vaccin Moderna COVID-19 contre l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 diagnostiquée par PCR de l'étude parmi les participants négatifs à l'inclusion, avec une exposition à partir de la première PCR de l'étude et censurée lors de la dernière PCR/en dehors de la vaccination et de la période d'exposition pour le bras immédiat en plus limitée à la période après la deuxième dose de vaccin (période sans restriction pour les bras Standard of Care et Vaccine Refused : correspond par définition à une exposition non vaccinée). Intervalle de confiance exact.
Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Effet du vaccin Moderna COVID-19 sur la charge virale nasale maximale moyenne
Délai: Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
En tant que mesure de l'infection et proxy de l'infectiosité, charge virale maximale observée moyenne (seuil de cycle minimal) dans les échantillons nasaux des participants FAS-P diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV-2, stratifiée par laboratoire et cible (gène de la nucléocapside N1 ou N2) . Des écouvillons nasaux devaient être collectés quotidiennement et la charge virale a été mesurée sur des échantillons disponibles prélevés entre le premier et le dernier jour de l'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR. En raison d'une interruption prématurée, l'étude n'a pas été suffisamment puissante pour examiner l'effet du vaccin sur la charge virale et une analyse descriptive limitée a été effectuée. Le nombre de participants analysés par ligne est inférieur au nombre total analysé, car les participants n'ont été analysés que par l'un des deux laboratoires et, dans quelques cas, les valeurs cibles de N2 n'ont pas pu être mesurées.
Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Effet du vaccin Moderna COVID-19 sur la charge virale nasale maximale médiane
Délai: Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
En tant que mesure de l'infection et proxy de l'infectiosité, la charge virale médiane maximale observée (seuil de cycle minimum) dans les échantillons nasaux des participants FAS-P diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV-2, stratifiée par laboratoire et cible (gène de la nucléocapside N1 ou N2) . Des écouvillons nasaux devaient être collectés quotidiennement et la charge virale a été mesurée sur des échantillons disponibles prélevés entre le premier et le dernier jour de l'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR. En raison d'une interruption prématurée, l'étude n'a pas été suffisamment puissante pour examiner l'effet du vaccin sur la charge virale et une analyse descriptive limitée a été effectuée. Le nombre de participants analysés par ligne est inférieur au nombre total analysé, car les participants n'ont été analysés que par l'un des deux laboratoires et, dans quelques cas, les valeurs cibles de N2 n'ont pas pu être mesurées.
Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du vaccin Moderna COVID-19 contre la maladie COVID-19 confirmée par le test PCR et les symptômes
Délai: Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR à l'étude et des symptômes concomitants capturés par la notification quotidienne ou hebdomadaire des symptômes (au moins l'un des éléments suivants : hospitalisation, fièvre, frissons, toux, essoufflement, difficulté à respirer, fatigue/fatigue, muscle douleurs articulaires, courbatures, maux de tête, modification du goût, modification de l'odorat, mal de gorge, congestion nasale, écoulement nasal, nausées, vomissements, diarrhée, ulcères buccaux et signes cliniques ou radiographiques de pneumonie) parmi les négatifs de base participants. Exposition à partir de la première PCR de l'étude et censurée lors de la dernière PCR/hors vaccination. Les participants sans données sur les symptômes concomitants ont été supposés non symptomatiques et ont en outre été censurés lors de l'infection par le SRAS-CoV-2. Période d'exposition pour le bras Immédiat en outre limitée à la période après la deuxième dose de vaccin (période sans restriction pour les bras Norme de soins et Vaccin refusé : par définition, correspond à une exposition non vaccinée). Intervalle de confiance exact.
Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Efficacité du vaccin Moderna COVID-19 contre l'infection par le SRAS-CoV-2, quelle que soit la négativité de base
Délai: Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 diagnostiquée par PCR de l'étude parmi les participants au FAS-P, avec une exposition à partir de la première PCR de l'étude et censurée lors de la dernière PCR/en dehors de la vaccination et de la période d'exposition pour le bras immédiat en plus limitée à la période après la deuxième dose de vaccin ( période sans restriction pour les bras Standard of Care et Vaccine Refused : correspond par définition à une exposition non vaccinée). Intervalle de confiance exact.
Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Impact du vaccin Moderna COVID-19 sur la transmission secondaire de l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Évalué par le nombre d'événements de transmission secondaire dans les cohortes de contacts étroits des principaux participants à l'étude qui étaient séronégatifs pour le SRAS-CoV-2 au moment de l'inscription
Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Efficacité du vaccin Moderna COVID-19 pour prévenir l'infection par le SRAS-CoV-2 sérologiquement confirmée
Délai: Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Évalué par les anticorps SARS-CoV-2 contre la protéine nucléocapside après la visite du mois 1 parmi les participants qui étaient séronégatifs pour le SARS-CoV-2 lors de l'inscription
Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Efficacité du vaccin Moderna COVID-19 contre la maladie COVID-19 confirmée par le test PCR et les symptômes
Délai: Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Évalué par l'infection par le SARS-CoV-2 confirmée par PCR parmi les participants qui étaient séronégatifs pour le SARS-CoV-2 lors de l'inscription ; rapportant au moins 2 des symptômes systémiques suivants : fièvre (≥ 38 °C), frissons, myalgie, céphalée, mal de gorge ; ou signalant au moins un des signes/symptômes suivants : toux, essoufflement ou difficulté à respirer, nouveau trouble olfactif ou du goût, signes cliniques ou radiographiques de pneumonie, événement thromboembolique, infarctus du myocarde, myocardite, engelures ou syndrome multi-inflammatoire
Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Effet du vaccin Moderna COVID-19 sur l'ampleur de la charge virale au fil du temps
Délai: Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Mesures sommaires de la courbe de charge virale, toutes évaluées parmi les participants diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV-2 qui étaient séronégatifs pour le SRAS-CoV-2 au moment de l'inscription
Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Efficacité du vaccin Moderna quel que soit le statut sérologique initial (infection par le SRAS-CoV-2 par PCR)
Délai: Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Évalué par une infection par le SRAS-CoV-2 diagnostiquée par PCR
Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Effet du vaccin Moderna sur la charge virale quel que soit le statut sérologique initial (charge virale)
Délai: Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Évalué par la charge virale maximale dans les échantillons nasaux des participants diagnostiqués
Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Effet du vaccin Moderna sur le statut secondaire quel que soit le statut sérologique initial (événements de transmission secondaire)
Délai: Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Évalué par le nombre d'événements de transmission secondaire dans les cohortes de contacts étroits
Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Immunogénicité du vaccin Moderna COVID-19
Délai: Mesuré jusqu'au mois 2
Ampleur et taux de réponse des réponses immunitaires à la vaccination, mesurés par des tests d'anticorps de liaison et de neutralisation
Mesuré jusqu'au mois 2
Réponses immunitaires en tant que corrélats du risque d'acquisition du SRAS-CoV-2, de la charge virale, de l'infection secondaire et de la maladie COVID-19
Délai: Mesuré jusqu'au mois 2
Ampleur et taux de réponse des réponses immunitaires à la vaccination, mesurés par des tests d'anticorps de liaison et de neutralisation
Mesuré jusqu'au mois 2
Efficacité du vaccin Moderna COVID-19 contre l'infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2
Délai: Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Infection au SRAS-CoV-2 par PCR ou sérologie périodique
Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Efficacité du vaccin Moderna COVID-19 contre l'infection par le SRAS-CoV-2 et la maladie COVID-19
Délai: Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Infection par le SRAS-CoV-2 diagnostiquée par PCR chez les participants qui étaient séronégatifs pour le SRAS-CoV-2 lors de l'inscription et qui ont reçu toutes les vaccinations prévues lors des visites de vaccination désignées
Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Effet du vaccin Moderna COVID-19 sur la charge virale
Délai: Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Mesure de la charge virale maximale chez les participants qui étaient séronégatifs pour le SRAS-CoV-2 au moment de l'inscription et qui ont reçu toutes les vaccinations prévues lors des visites de vaccination désignées
Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Effet du vaccin Moderna COVID-19 sur la transmission secondaire
Délai: Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois
Mesure des événements de transmission secondaire parmi les participants qui étaient séronégatifs au SRAS-CoV-2 lors de l'inscription et qui ont reçu toutes les vaccinations prévues lors des visites de vaccination désignées
Mesurée jusqu'à la visite d'étude du 4ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kathryn Stephenson, Harvard University School of Medicine
  • Chaise d'étude: Audrey Pettifor, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina
  • Chaise d'étude: Jasmine Marcelin, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoVPN 3006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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