Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie infekcji SARS CoV-2 i potencjalnej transmisji u osób zaszczepionych szczepionką Moderna COVID-19 (CoVPN 3006)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę zakażenia SARS CoV-2, wydalania wirusa i późniejszego potencjalnego przeniesienia u osób zaszczepionych szczepionką Moderna COVID-19

Celem tego badania jest ocena zakażenia SARS CoV-2, wydalania wirusa i późniejszej potencjalnej transmisji u osób zaszczepionych szczepionką Moderna COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność szczepionki Moderna COVID-19 przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2, a także jej wpływ na szczytowe miano wirusa w nosie jako miarę infekcji i wskaźnik zakaźności u dorosłych w wieku 18-29 lat.

W badaniu głównym do 12 000 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy 1 szczepienia natychmiastowego (w miesiącach 0 i 1) lub grupy 2 standardowej opieki, ze szczepieniem podanym w 4 i 5 miesiącu, jeśli nie otrzymali go wcześniej poza badaniem. Maksymalnie 6000 dodatkowych uczestników zostanie zapisanych do 3. grupy odrzuconych szczepień, a szczepionka zostanie im również zaoferowana w 4. i 5. miesiącu.

Dodatkowe wizyty studyjne dla Grupy 1 odbędą się w 2. i 4. miesiącu; dla grup 2 i 3, w miesiącach 0 i 2. Wizyty badawcze mogą obejmować wywiad lekarski, wstrzyknięcia szczepionki, pobieranie krwi, wymaz z nosa, badania przesiewowe SARS-CoV-2, kontrolę objawów COVID-19 i kwestionariusze.

Oprócz głównych uczestników badania, badanie będzie również oceniać zakaźność po bliskich kontaktach z głównymi uczestnikami badania. Procedury badawcze dla bliskich kontaktów obejmują kwestionariusze i próbki krwi; w przypadku osób zakażonych SARS-CoV-2 procedury badawcze obejmują również wymazy z nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1923

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • Alabama CRS
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • AMR Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Charles Drew University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • University of Colorado- Boulder
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Headlands LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UF CARES
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse University
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Champaign-Urbana Public Health District
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University CRS
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405-7000
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Univ, of Kansas School of Medicine CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742-2611
        • University of Maryland College Park
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State - Harper Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia - Missouri VTEU
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Therapeutics CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Long Island Vaccine Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Bellevue Vaccine Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • The Miriam Hopsital CRS
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29634
        • Clemson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
        • Centex Studies, Inc. - Brownsville
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
        • Texas A&M University
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Centex Studies, Inc. - Westfield
      • Kingsville, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
        • Texas A&M - Kingsville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do grup szczepienia natychmiastowego i standardowej opieki:

  • Chęć bycia obserwowanym przez planowany czas trwania badania.
  • Wyraża zgodę na umożliwienie personelowi badawczemu dostępu do szkolnych danych i wyników testów SARS-CoV-2, jeśli dotyczy.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Ocena zrozumienia: ochotnik wykazuje zrozumienie tego badania; wypełnia kwestionariusz wykazując zrozumienie wszystkich pozycji kwestionariusza, na które udzielono błędnych odpowiedzi.
  • Chęć losowego przydzielenia do grupy natychmiastowego szczepienia lub standardowej opieki i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych
  • Zgadza się nie brać udziału w kolejnym badaniu eksperymentalnego agenta badawczego do czasu zakończenia badania.
  • Dostęp do urządzenia i internetu w celu realizacji procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia dla grup natychmiastowego szczepienia i standardu opieki:

  • Ostra choroba 72 godziny przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie. Wolontariusze spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w odpowiednich okresach okiennych. Uczestnicy z drobnymi chorobami mogą zostać zapisani według uznania badacza.
  • Produkty krwiopochodne, ogólnoustrojowe immunoglobuliny lub przeciwciała monoklonalne (w tym przeciwko SARS-CoV-2) otrzymane w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem.
  • Badacze pracownicy naukowi otrzymali w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem.
  • Zgłoszona przez siebie znana historia zakażenia SARS-CoV-2.
  • Preferuje natychmiastowe szczepienie przeciwko COVID-19 (tych ochotników należy skierować do zasobów społeczności w celu szczepienia).
  • Uprzednie podanie szczepionki przeciwko koronawirusowi (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV) lub obecny/planowany jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19.
  • Leki immunosupresyjne otrzymane w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem (nie wykluczając: [1] kortykosteroid w aerozolu do nosa; [2] wziewne kortykosteroidy; [3] miejscowe kortykosteroidy w łagodnych, niepowikłanych chorobach dermatologicznych; lub [4] pojedynczy kurs doustnego/pozajelitowego prednizonu lub równoważne w dawkach < 60 mg/dobę i czasie trwania terapii < 11 dni z zakończeniem co najmniej 30 dni przed włączeniem).
  • Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego lub historia medyczna z klinicznie istotnymi konsekwencjami dla obecnego stanu zdrowia. Klinicznie istotny stan lub proces obejmuje między innymi proces, który może wpływać na odpowiedź immunologiczną (dopuszczalna jest dobrze kontrolowana infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności) lub jakikolwiek stan wyszczególniony wśród poniższych kryteriów wykluczenia.
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny, zawodowy lub inny, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reaktogenności lub zdolności ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.
  • Zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności).
  • Asplenia: każdy stan powodujący brak funkcjonalnej śledziony.
  • Historia obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji, w tym na szczepionki lub składniki szczepionki (nie wykluczając: obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja ze znanym czynnikiem wywołującym i bez epizodów w ciągu pięciu lat).
  • Historia pokrzywki uogólnionej w ciągu ostatnich pięciu lat.

Kryteria włączenia dla grupy, która odmówiła szczepienia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Woli nie otrzymywać szczepionki na COVID-19.
  • Chęć bycia obserwowanym przez planowany czas trwania badania.
  • Ocena zrozumienia: ochotnik wykazuje zrozumienie tego badania; wypełnia kwestionariusz wykazując zrozumienie wszystkich pozycji kwestionariusza, na które udzielono błędnych odpowiedzi.
  • Dostęp do urządzenia i internetu w celu realizacji procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia dla grupy odrzuconych szczepień:

  • Uprzednie podanie szczepionki przeciwko koronawirusowi (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV) lub obecny/planowany jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19 (dozwolony udział w badaniach innych badaczy).
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny, zawodowy lub inny, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub zdolności ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Szczepionka odrzucona
Uczestnicy, którzy wolą nie być szczepieni, Na żądanie uczestnik otrzyma szczepionkę, jeśli nie otrzymał szczepionki poza badaniem
Eksperymentalny: Natychmiastowe szczepienie
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Moderna COVID-19 w dawce 100 mcg podaną jako 0,5 ml domięśniowo w mięsień naramienny w dniu 1 i dniu 29.
Biologiczny: Nowoczesna szczepionka na COVID-19
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) kodującego stabilizowane przed fuzją białko S SARS-CoV-2 sformułowane w LNP złożone z 4 lipidów (1 zastrzeżony i 3 dostępne w handlu). Jest to zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, podawana w serii dwóch dawek (każda po 0,5 ml) w odstępie 1 miesiąca.
Inne nazwy:
  • mRNA-1273
Eksperymentalny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Moderna COVID-19 w dawce 100 mcg podaną jako 0,5 ml domięśniowo w mięsień naramienny w dniu 113 i dniu 141.
Biologiczny: Nowoczesna szczepionka na COVID-19
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) kodującego stabilizowane przed fuzją białko S SARS-CoV-2 sformułowane w LNP złożone z 4 lipidów (1 zastrzeżony i 3 dostępne w handlu). Jest to zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, podawana w serii dwóch dawek (każda po 0,5 ml) w odstępie 1 miesiąca.
Inne nazwy:
  • mRNA-1273

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki Moderna COVID-19 przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 zdiagnozowanego metodą badania PCR wśród uczestników z wynikiem ujemnym w punkcie wyjściowym, z ekspozycją rozpoczynającą się od pierwszego badania PCR i ocenzurowaną przy ostatnim PCR/poza szczepieniem oraz okresem ekspozycji dla ramienia bezpośredniego dodatkowo ograniczonym do okresu po drugiej dawce szczepionki (okres nieograniczony dla grup standardowej opieki i odrzuconych szczepień: z definicji odpowiada narażeniu na osoby nieszczepione). Dokładny przedział ufności.
Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Wpływ szczepionki Moderna COVID-19 na średnie szczytowe miano wirusa w nosie
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Jako miara infekcji i wskaźnik zakaźności, średnie obserwowane szczytowe miano wirusa (minimalny próg cyklu) w próbkach nosa od uczestników FAS-P, u których zdiagnozowano zakażenie SARS-CoV-2, stratyfikowane według laboratorium i celu (gen nukleokapsydu N1 lub N2) . Wymazy z nosa miały być pobierane codziennie, a miano wirusa mierzono na dostępnych próbkach pobranych między pierwszym a ostatnim dniem zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą PCR. Ze względu na wczesne zakończenie badania nie można było ocenić wpływu szczepionki na miano wirusa i przeprowadzono ograniczoną analizę opisową. Liczba analizowanych uczestników w rzędzie jest mniejsza niż ogólna liczba analizowanych uczestników, ponieważ uczestnicy byli analizowani tylko przez jedno z dwóch laboratoriów iw kilku przypadkach nie można było zmierzyć wartości docelowych N2.
Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Wpływ szczepionki Moderna COVID-19 na medianę szczytowego obciążenia wirusem w nosie
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Miarą zakażenia i wskaźnikiem zakaźności jest mediana zaobserwowanego szczytowego miana wirusa (minimalny próg cyklu) w próbkach nosa od uczestników FAS-P, u których zdiagnozowano zakażenie SARS-CoV-2, z podziałem na laboratorium i cel (gen nukleokapsydu N1 lub N2) . Wymazy z nosa miały być pobierane codziennie, a miano wirusa mierzono na dostępnych próbkach pobranych między pierwszym a ostatnim dniem zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą PCR. Ze względu na wczesne zakończenie badania nie można było ocenić wpływu szczepionki na miano wirusa i przeprowadzono ograniczoną analizę opisową. Liczba analizowanych uczestników w rzędzie jest mniejsza niż ogólna liczba analizowanych uczestników, ponieważ uczestnicy byli analizowani tylko przez jedno z dwóch laboratoriów iw kilku przypadkach nie można było zmierzyć wartości docelowych N2.
Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki Moderna COVID-19 przeciwko chorobie COVID-19 potwierdzona testem PCR i objawami
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Częstość występowania w badaniu Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone PCR i towarzyszące objawy uchwycone w codziennych lub cotygodniowych raportach objawów (przynajmniej jedno z następujących: hospitalizacja, gorączka, dreszcze, kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, zmęczenie/zmęczenie, bóle stawów, bóle ciała, ból głowy, zmiany w odczuwaniu smaku, zmiany w odczuwaniu węchu, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, nudności, wymioty, biegunka, owrzodzenie jamy ustnej oraz kliniczne lub radiologiczne objawy zapalenia płuc) wśród początkowych ujemnych Uczestnicy. Ekspozycja rozpoczynająca się od pierwszego badania PCR i ocenzurowana przy ostatnim PCR/szczepieniu zewnętrznym. Założono, że uczestnicy bez jednoczesnych danych dotyczących objawów nie wykazują objawów i zostali dodatkowo ocenzurowani przy zakażeniu SARS-CoV-2. Okres ekspozycji dla grupy natychmiastowej dodatkowo ograniczony do okresu po drugiej dawce szczepionki (okres nieograniczony dla grupy standardowej opieki i grupy odrzuconej szczepionki: z definicji odpowiada ekspozycji osób nieszczepionych). Dokładny przedział ufności.
Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Skuteczność szczepionki Moderna COVID-19 przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2 niezależnie od wyjściowego wyniku ujemnego
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 zdiagnozowanego metodą badania PCR wśród uczestników FAS-P, z ekspozycją rozpoczynającą się od pierwszego badania PCR i ocenzurowaną przy ostatnim PCR/poza szczepieniem oraz okresem ekspozycji dla ramienia bezpośredniego dodatkowo ograniczonym do okresu po drugiej dawce szczepionki ( okres nieograniczony dla grup standardowej opieki i odrzuconych szczepień: z definicji odpowiada ekspozycji osób nieszczepionych). Dokładny przedział ufności.
Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Wpływ szczepionki Moderna COVID-19 na wtórną transmisję zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Oceniane na podstawie liczby wtórnych przypadków transmisji w kohortach z bliskiego kontaktu od uczestników badania głównego, którzy byli seronegatywni pod względem SARS-CoV-2 w momencie rejestracji
Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Skuteczność szczepionki Moderna COVID-19 w zapobieganiu serologicznie potwierdzonemu zakażeniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Oceniono za pomocą przeciwciał SARS-CoV-2 przeciwko białku nukleokapsydu po wizycie w miesiącu 1 wśród uczestników, którzy byli seronegatywni pod względem SARS-CoV-2 w momencie rejestracji
Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Skuteczność szczepionki Moderna COVID-19 przeciwko chorobie COVID-19 potwierdzona testem PCR i objawami
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Oceniono na podstawie infekcji SARS-CoV-2 potwierdzonej metodą PCR wśród uczestników, którzy byli seronegatywni pod względem SARS-CoV-2 w momencie rejestracji; zgłaszające co najmniej 2 z następujących objawów ogólnoustrojowych: gorączka (≥ 38ºC), dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła; lub zgłaszający co najmniej jeden z następujących objawów: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, nowe zaburzenia węchu lub smaku, kliniczne lub radiologiczne objawy zapalenia płuc, incydent zakrzepowo-zatorowy, zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, odmrożenia lub zespół wielozapalny
Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Wpływ szczepionki Moderna COVID-19 na wielkość miana wirusa w czasie
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Podsumowanie pomiarów krzywej miana wirusa, wszystkie oceniane wśród uczestników, u których zdiagnozowano zakażenie SARS-CoV-2, którzy byli seronegatywni pod względem SARS-CoV-2 w momencie rejestracji
Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Skuteczność szczepionki Moderna niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego (zakażenie SARS-CoV-2 metodą PCR)
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Oceniane przez zakażenie SARS-CoV-2 zdiagnozowane metodą PCR
Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Wpływ szczepionki Moderna na miano wirusa niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego (miano wirusa)
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Oceniane na podstawie szczytowego miana wirusa w próbkach nosa od zdiagnozowanych uczestników
Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Wpływ szczepionki Moderna na status drugorzędowy niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego (zdarzenia wtórnej transmisji)
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Oceniane na podstawie liczby wtórnych przypadków transmisji w kohortach z bliskim kontaktem
Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Immunogenność szczepionki Moderna COVID-19
Ramy czasowe: Mierzone przez miesiąc 2
Wielkość i szybkość odpowiedzi odpowiedzi immunologicznych na szczepienie mierzone za pomocą testów przeciwciał wiążących i neutralizacji
Mierzone przez miesiąc 2
Odpowiedzi immunologiczne jako korelaty ryzyka zakażenia SARS-CoV-2, wiremii, wtórnej infekcji i choroby COVID-19
Ramy czasowe: Mierzone przez miesiąc 2
Wielkość i szybkość odpowiedzi odpowiedzi immunologicznych na szczepienie mierzone za pomocą testów przeciwciał wiążących i neutralizacji
Mierzone przez miesiąc 2
Skuteczność szczepionki Moderna COVID-19 przeciwko bezobjawowemu zakażeniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Zakażenie SARS-CoV-2 metodą PCR lub okresową serologią
Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Skuteczność szczepionki Moderna COVID-19 przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2 i chorobie COVID-19
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Zakażenie SARS-CoV-2 zdiagnozowane metodą PCR wśród uczestników, którzy byli seronegatywni pod względem SARS-CoV-2 w momencie rejestracji i którzy otrzymali wszystkie zaplanowane szczepienia podczas wyznaczonych wizyt szczepień
Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Wpływ szczepionki Moderna COVID-19 na miano wirusa
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Miara szczytowego miana wirusa wśród uczestników, którzy byli seronegatywni pod względem SARS-CoV-2 w momencie rejestracji i którzy otrzymali wszystkie zaplanowane szczepienia podczas wyznaczonych wizyt szczepień
Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Wpływ szczepionki Moderna COVID-19 na wtórną transmisję
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4
Miara wtórnych przypadków transmisji wśród uczestników, którzy byli seronegatywni pod względem SARS-CoV-2 podczas rejestracji i którzy otrzymali wszystkie zaplanowane szczepienia podczas wyznaczonych wizyt szczepień
Mierzone podczas wizyty studyjnej w miesiącu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kathryn Stephenson, Harvard University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Audrey Pettifor, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina
  • Krzesło do nauki: Jasmine Marcelin, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoVPN 3006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Nowoczesna szczepionka na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj