Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SARS CoV-2-infectie en mogelijke overdracht bij personen die zijn geïmmuniseerd met het Moderna COVID-19-vaccin (CoVPN 3006)

25 juli 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om SARS CoV-2-infectie, virale uitscheiding en daaropvolgende mogelijke overdracht te beoordelen bij personen die zijn geïmmuniseerd met het moderne COVID-19-vaccin

Het doel van deze studie is het beoordelen van SARS CoV-2-infectie, virale verspreiding en daaropvolgende mogelijke overdracht bij personen die zijn geïmmuniseerd met het Moderna COVID-19-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van het Moderna COVID-19-vaccin tegen SARS-CoV-2-infectie, evenals het effect ervan op de maximale nasale virale belasting als maatstaf voor infectie en een proxy van besmettelijkheid, bij volwassenen van 18-29 jaar.

In het hoofdonderzoek worden maximaal 12.000 deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatiegroep 1 (op maand 0 en 1) of standaardzorggroep 2, met vaccinatie op maand 4 en 5 als ze niet eerder buiten het onderzoek zijn ontvangen. Tot nog eens 6.000 deelnemers zullen worden ingeschreven in de Vaccine Afgewezen Groep 3 en krijgen ook een vaccin aangeboden in maand 4 en 5.

Aanvullende studiebezoeken voor groep 1 vinden plaats in maand 2 en 4; voor groep 2 en 3, in maand 0 en 2. Studiebezoeken kunnen medische geschiedenis, vaccininjecties, bloedafname, neusuitstrijkje, SARS-CoV-2-screening, COVID-19-symptoomcontrole en vragenlijsten omvatten.

Naast de deelnemers aan de hoofdstudie zal de studie ook de besmettelijkheid evalueren na nauwe contacten met de deelnemers aan de hoofdstudie. Studieprocedures voor nauwe contacten omvatten vragenlijsten en bloedmonsters; voor degenen die besmet raken met SARS-CoV-2, zullen de studieprocedures ook neusuitstrijkjes omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1923

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
        • Alabama CRS
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • AMR Phoenix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • Charles Drew University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • University of Colorado- Boulder
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Headlands LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • UF CARES
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Morehouse University
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Champaign-Urbana Public Health District
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University CRS
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405-7000
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Univ, of Kansas School of Medicine CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742-2611
        • University of Maryland College Park
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State - Harper Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia - Missouri VTEU
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Therapeutics CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Long Island Vaccine Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Bellevue Vaccine Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • The Miriam Hopsital CRS
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Verenigde Staten, 29634
        • Clemson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
        • Centex Studies, Inc. - Brownsville
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
        • Texas A&M University
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Centex Studies, Inc. - Westfield
      • Kingsville, Texas, Verenigde Staten, 77843
        • Texas A&M - Kingsville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria voor onmiddellijke vaccinatie en zorgstandaardgroepen:

  • Bereidheid om gevolgd te worden gedurende de geplande duur van de studie.
  • Stemt ermee in om studiepersoneel toegang te geven tot SARS-CoV-2-testgegevens en -resultaten van de school, indien van toepassing.
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Beoordeling van begrip: vrijwilliger toont begrip van dit onderzoek; vult een vragenlijst in met demonstratie van begrip van alle vragenlijstitems die onjuist zijn beantwoord.
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar een groep met onmiddellijke vaccinatie of zorgstandaard en te voldoen aan geplande onderzoeksprocedures
  • Stemt ermee in zich niet in te schrijven voor een ander onderzoek van een onderzoeksagent tot het einde van het onderzoek.
  • Toegang tot apparaat en internet voor het voltooien van studieprocedures.

Uitsluitingscriteria voor onmiddellijke vaccinatie en zorgstandaardgroepen:

  • Acuut ziek 72 uur voor of bij screening. Vrijwilligers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen de betreffende raamperiodes opnieuw worden ingeroosterd. Deelnemers met lichte ziektes kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Bloedproducten, systemische immunoglobulinen of monoklonale antilichamen (ook tegen SARS-CoV-2) ontvangen binnen 90 dagen vóór de eerste vaccinatie.
  • Middelen voor onderzoeksonderzoek ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste vaccinatie.
  • Zelfgerapporteerde bekende geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie.
  • Geeft er de voorkeur aan om onmiddellijk COVID-19-vaccinatie te krijgen (deze vrijwilligers worden voor vaccinatie doorverwezen naar gemeenschapsbronnen).
  • Voorafgaande toediening van een coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV) vaccin of huidige/geplande gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie om COVID-19 te voorkomen of te behandelen.
  • Immunosuppressieve medicatie ontvangen binnen 168 dagen vóór de eerste vaccinatie (geen uitsluiting: [1] neusspray met corticosteroïden; [2] inhalatiecorticosteroïden; [3] lokale corticosteroïden voor milde, ongecompliceerde dermatologische aandoeningen; of [4] een enkele kuur oraal/parenteraal prednison of equivalent bij doses < 60 mg/dag en duur van de behandeling < 11 dagen met voltooiing ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving).
  • Klinisch significante medische aandoening, bevindingen van lichamelijk onderzoek of medische geschiedenis in het verleden met klinisch significante implicaties voor de huidige gezondheid. Een klinisch significante aandoening of proces omvat, maar is niet beperkt tot, een proces dat de immuunrespons zou beïnvloeden (goed gecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus is toegestaan), of elke aandoening die specifiek wordt genoemd onder de onderstaande uitsluitingscriteria.
  • Elke medische, psychiatrische, beroepsmatige of andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou interfereren met, of zou dienen als een contra-indicatie voor, protocolnaleving, beoordeling van veiligheid of reactogeniciteit, of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn).
  • Asplenie: elke aandoening die resulteert in de afwezigheid van een functionele milt.
  • Geschiedenis van angio-oedeem of anafylaxie, inclusief vaccins of vaccincomponenten (niet uitsluitend: angio-oedeem of anafylaxie met bekende trigger en geen episodes binnen vijf jaar).
  • Geschiedenis van gegeneraliseerde urticaria in de afgelopen vijf jaar.

Opnamecriteria voor groep met geweigerd vaccin:

  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ontvangt liever geen COVID-19 vaccin.
  • Bereidheid om gevolgd te worden gedurende de geplande duur van de studie.
  • Beoordeling van begrip: vrijwilliger toont begrip van dit onderzoek; vult een vragenlijst in met demonstratie van begrip van alle vragenlijstitems die onjuist zijn beantwoord.
  • Toegang tot apparaat en internet voor het voltooien van studieprocedures.

Uitsluitingscriteria voor groep geweigerd vaccin:

  • Voorafgaande toediening van een coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV) vaccin of huidige/geplande gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie om COVID-19 te voorkomen of te behandelen (deelname aan studies van andere onderzoeksagenten toegestaan).
  • Elke medische, psychiatrische, beroepsmatige of andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven zou verstoren of als contra-indicatie zou dienen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vaccin geweigerd
Deelnemers die liever niet gevaccineerd willen worden, krijgen deelnemers op verzoek een vaccin aangeboden als ze buiten het onderzoek geen vaccin hebben gekregen
Experimenteel: Onmiddellijke vaccinatie
Deelnemers krijgen Moderna COVID-19-vaccin in een dosis van 100 mcg toegediend als 0,5 ml intramusculair in de deltaspier op dag 1 en dag 29.
Biologisch: Moderna COVID-19-vaccin
Een dispersie van lipidenanodeeltjes (LNP) van een boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van SARS-CoV-2, geformuleerd in LNP's die zijn samengesteld uit 4 lipiden (1 eigen en 3 in de handel verkrijgbaar). Het is een suspensie voor intramusculaire injectie die wordt toegediend als een reeks van twee doses (elk 0,5 ml) met een tussenpoos van 1 maand.
Andere namen:
  • mRNA-1273
Experimenteel: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen Moderna COVID-19-vaccin in een dosis van 100 mcg toegediend als 0,5 ml intramusculair in de deltaspier op dag 113 en dag 141.
Biologisch: Moderna COVID-19-vaccin
Een dispersie van lipidenanodeeltjes (LNP) van een boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van SARS-CoV-2, geformuleerd in LNP's die zijn samengesteld uit 4 lipiden (1 eigen en 3 in de handel verkrijgbaar). Het is een suspensie voor intramusculaire injectie die wordt toegediend als een reeks van twee doses (elk 0,5 ml) met een tussenpoos van 1 maand.
Andere namen:
  • mRNA-1273

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Moderna COVID-19-vaccin tegen SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Incidentie van SARS-CoV-2-infectie gediagnosticeerd door studie-PCR onder baseline-negatieve deelnemers, met blootstelling vanaf eerste studie-PCR en gecensureerd bij laatste PCR/externe vaccinatie en blootstellingsperiode voor de Immediate-arm bovendien beperkt tot de periode na de tweede vaccindosis (periode onbeperkt voor Standard of Care en Vaccin Weigerde armen: komt per definitie overeen met niet-gevaccineerde blootstelling). Exact betrouwbaarheidsinterval.
Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Effect van Moderna COVID-19-vaccin op de gemiddelde virale piekbelasting in de neus
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Als maatstaf voor infectie en proxy voor besmettelijkheid, gemiddelde waargenomen piekvirale belasting (minimale cyclusdrempel) in neusmonsters van FAS-P-deelnemers met de diagnose SARS-CoV-2-infectie, gestratificeerd per laboratorium en doelwit (nucleocapside-gen N1 of N2) . Er moesten dagelijks neusuitstrijkjes worden afgenomen en de virale belasting werd gemeten op beschikbare monsters die tussen de eerste en de laatste dag van de door PCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie waren genomen. Vanwege de vroegtijdige beëindiging had de studie onvoldoende power om het vaccineffect op de virale belasting te bekijken en werd er een beperkte beschrijvende analyse uitgevoerd. Het aantal geanalyseerde deelnemers per rij is minder dan het totale aantal geanalyseerde deelnemers, aangezien deelnemers slechts door een van de twee laboratoria werden geanalyseerd en in enkele gevallen konden de N2-streefwaarden niet worden gemeten.
Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Effect van Moderna COVID-19-vaccin op mediane piekneusvirale belasting
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Als maatstaf voor infectie en als proxy voor besmettelijkheid, mediane waargenomen piekvirale belasting (minimale cyclusdrempel) in neusmonsters van FAS-P-deelnemers met de diagnose SARS-CoV-2-infectie, gestratificeerd per laboratorium en doelwit (nucleocapside-gen N1 of N2) . Er moesten dagelijks neusuitstrijkjes worden afgenomen en de virale belasting werd gemeten op beschikbare monsters die tussen de eerste en de laatste dag van de door PCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie waren genomen. Vanwege de vroegtijdige beëindiging had de studie onvoldoende power om het vaccineffect op de virale belasting te bekijken en werd er een beperkte beschrijvende analyse uitgevoerd. Het aantal geanalyseerde deelnemers per rij is minder dan het totale aantal geanalyseerde deelnemers, aangezien deelnemers slechts door een van de twee laboratoria werden geanalyseerd en in enkele gevallen konden de N2-streefwaarden niet worden gemeten.
Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Moderna COVID-19-vaccin tegen de ziekte van COVID-19 bevestigd door PCR-test en symptomen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Incidentie van studie-PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie en gelijktijdige symptomen vastgelegd door dagelijkse of wekelijkse symptoomrapportage (ten minste een van de volgende: ziekenhuisopname, koorts, koude rillingen, hoesten, kortademigheid, moeite met ademhalen, vermoeidheid/moeheid, spierpijn pijn, gewrichtspijn, pijn in het lichaam, hoofdpijn, verandering in smaak, verandering in reuk, keelpijn, verstopte neus, loopneus, misselijkheid, braken, diarree, zweren in de mond en klinisch of radiografisch bewijs van longontsteking) bij nulmeting negatief deelnemers. Blootstelling vanaf de eerste studie-PCR en gecensureerd bij de laatste PCR/externe vaccinatie. Van deelnemers zonder gelijktijdige symptoomgegevens werd aangenomen dat ze niet symptomatisch waren en werden bovendien gecensureerd bij SARS-CoV-2-infectie. Blootstellingsperiode voor de Immediate-arm bovendien beperkt tot de periode na de tweede vaccindosis (periode onbeperkt voor Standard of Care-arm en Vaccine Declined-armen: komt per definitie overeen met niet-gevaccineerde blootstelling). Exact betrouwbaarheidsinterval.
Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Werkzaamheid van Moderna COVID-19-vaccin tegen SARS-CoV-2-infectie, ongeacht de negativiteit bij aanvang
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Incidentie van SARS-CoV-2-infectie gediagnosticeerd door studie-PCR onder FAS-P-deelnemers, met blootstelling vanaf eerste studie-PCR en gecensureerd bij laatste PCR/externe vaccinatie en blootstellingsperiode voor de Immediate-arm bovendien beperkt tot de periode na de tweede vaccindosis ( periode onbeperkt voor Standard of Care en Vaccin Weigerde armen: komt per definitie overeen met niet-gevaccineerde blootstelling). Exact betrouwbaarheidsinterval.
Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Impact van Moderna COVID-19-vaccin op secundaire overdracht van SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Geëvalueerd aan de hand van het aantal secundaire overdrachtsgebeurtenissen in cohorten met nauw contact van deelnemers aan het hoofdonderzoek die SARS-CoV-2-seronegatief waren bij inschrijving
Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Werkzaamheid van Moderna COVID-19-vaccin om serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie te voorkomen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Geëvalueerd door SARS-CoV-2-antilichamen tegen het nucleocapside-eiwit na het bezoek van maand 1 onder deelnemers die SARS-CoV-2-seronegatief waren bij inschrijving
Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Werkzaamheid van Moderna COVID-19-vaccin tegen de ziekte van COVID-19 bevestigd door PCR-test en symptomen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Geëvalueerd door SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR onder deelnemers die SARS-CoV-2-seronegatief waren bij inschrijving; melding van ten minste 2 van de volgende systemische symptomen: Koorts (≥ 38ºC), koude rillingen, myalgie, hoofdpijn, keelpijn; of melding van ten minste één van de volgende tekenen/symptomen: hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, nieuwe reuk- of smaakstoornis, klinisch of radiografisch bewijs van longontsteking, trombo-embolische gebeurtenis, myocardinfarct, myocarditis, winterhanden of multi-inflammatoir syndroom
Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Effect van Moderna COVID-19-vaccin op de omvang van de virale belasting in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Samenvattende metingen van de virale belastingscurve, allemaal geëvalueerd onder deelnemers met de diagnose SARS-CoV-2-infectie die SARS-CoV-2-seronegatief waren bij inschrijving
Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Werkzaamheid van het Moderna-vaccin ongeacht de uitgangsserostatus (SARS-CoV-2-infectie door PCR)
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Geëvalueerd door SARS-CoV-2-infectie gediagnosticeerd door PCR
Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Effect van Moderna-vaccin op virale belasting ongeacht baseline serostatus (virale belasting)
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Geëvalueerd door piek virale belasting in nasale monsters van gediagnosticeerde deelnemers
Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Effect van Moderna-vaccin op secundaire status ongeacht baseline serostatus (secundaire overdrachtsgebeurtenissen)
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Geëvalueerd op basis van het aantal secundaire overdrachtsgebeurtenissen in cohorten met nauw contact
Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Immunogeniciteit van Moderna COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 2
Omvang en responspercentage van immuunresponsen op vaccinatie zoals gemeten door middel van bindende antilichaam- en neutralisatietesten
Gemeten tot en met maand 2
Immuunresponsen als correlaten van risico op SARS-CoV-2-acquisitie, virale belasting, secundaire infectie en COVID-19-ziekte
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 2
Omvang en responspercentage van immuunresponsen op vaccinatie zoals gemeten door middel van bindende antilichaam- en neutralisatietesten
Gemeten tot en met maand 2
Werkzaamheid van Moderna COVID-19-vaccin tegen asymptomatische SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
SARS-CoV-2-infectie door PCR of periodieke serologie
Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Werkzaamheid van Moderna COVID-19-vaccin tegen SARS-CoV-2-infectie en COVID-19-ziekte
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
SARS-CoV-2-infectie gediagnosticeerd door PCR onder deelnemers die SARS-CoV-2-seronegatief waren bij inschrijving en die alle geplande immunisaties ontvingen bij aangewezen immunisatiebezoeken
Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Effect van Moderna COVID-19-vaccin op virale belasting
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Meting van de piekvirale belasting onder deelnemers die SARS-CoV-2-seronegatief waren bij inschrijving en die alle geplande immunisaties ontvingen bij aangewezen immunisatiebezoeken
Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Effect van Moderna COVID-19-vaccin op secundaire transmissie
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek
Meting van secundaire transmissiegebeurtenissen onder deelnemers die SARS-CoV-2-seronegatief waren bij inschrijving en die alle geplande immunisaties ontvingen bij aangewezen immunisatiebezoeken
Gemeten tot en met maand 4 studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kathryn Stephenson, Harvard University School of Medicine
  • Studie stoel: Audrey Pettifor, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina
  • Studie stoel: Jasmine Marcelin, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CoVPN 3006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren