Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инфекции SARS CoV-2 и потенциальной передачи у лиц, иммунизированных вакциной Moderna COVID-19 (CoVPN 3006)

25 июля 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки инфекции SARS CoV-2, выделения вируса и последующей потенциальной передачи у лиц, иммунизированных вакциной Moderna COVID-19

Целью этого исследования является оценка инфекции SARS CoV-2, выделения вируса и последующей потенциальной передачи у лиц, иммунизированных вакциной Moderna COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться эффективность вакцины Moderna COVID-19 против инфекции SARS-CoV-2, а также ее влияние на пиковую назальную вирусную нагрузку как меру инфекции и показатель инфекционности у взрослых в возрасте 18–29 лет.

В основном исследовании до 12 000 участников будут рандомизированы 1:1 в группу немедленной вакцинации 1 (в месяцы 0 и 1) или в группу стандартного ухода 2 с вакцинацией, проводимой в месяцы 4 и 5, если они не получали ранее вне исследования. Еще до 6000 участников будут зачислены в группу 3, получившую отказ от вакцины, и им также будет предложена вакцинация на 4 и 5 месяцах.

Дополнительные ознакомительные визиты для группы 1 будут проводиться во 2 и 4 месяцы; для групп 2 и 3 — в месяцы 0 и 2. Учебные визиты могут включать сбор анамнеза, инъекции вакцины, сбор крови, мазок из носа, скрининг SARS-CoV-2, проверку симптомов COVID-19 и анкетирование.

Помимо основных участников исследования, в исследовании также будет оцениваться заразность после тесных контактов с основными участниками исследования. Процедуры исследования для тесных контактов включают анкеты и образцы крови; для тех, кто заразился SARS-CoV-2, процедуры исследования также будут включать мазки из носа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1923

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
        • Alabama CRS
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • AMR Phoenix
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • Charles Drew University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • University of Colorado- Boulder
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Headlands LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • UF CARES
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Morehouse University
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Champaign-Urbana Public Health District
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University CRS
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405-7000
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Univ, of Kansas School of Medicine CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742-2611
        • University of Maryland College Park
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State - Harper Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia - Missouri VTEU
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Therapeutics CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Long Island Vaccine Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Bellevue Vaccine Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • The Miriam Hopsital CRS
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29634
        • Clemson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
        • Centex Studies, Inc. - Brownsville
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
        • Texas A&M University
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Centex Studies, Inc. - Westfield
      • Kingsville, Texas, Соединенные Штаты, 77843
        • Texas A&M - Kingsville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения в группы немедленной вакцинации и стандартного лечения:

  • Готовность к соблюдению в течение запланированной продолжительности исследования.
  • Соглашается предоставить исследовательскому персоналу доступ к школьным данным и результатам тестирования на SARS-CoV-2, если это применимо.
  • Способность и готовность дать информированное согласие.
  • Оценка понимания: доброволец демонстрирует понимание данного исследования; заполняет анкету с демонстрацией понимания всех пунктов анкеты, на которые даны неправильные ответы.
  • Готовы быть рандомизированными либо в группу немедленной вакцинации, либо в группу стандартного ухода и соблюдать запланированные процедуры исследования
  • Соглашается не участвовать в другом исследовании исследовательского агента до окончания исследования.
  • Доступ к устройству и Интернету для завершения учебных процедур.

Критерии исключения для групп немедленной вакцинации и стандартного лечения:

  • Острое заболевание за 72 часа до или во время скрининга. Добровольцы, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в соответствующие периоды окна. Участники с легкими заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
  • Препараты крови, системные иммуноглобулины или моноклональные антитела (в том числе против SARS-CoV-2), полученные в течение 90 дней до первой вакцинации.
  • Исследовательские агенты получали в течение 30 дней до первой вакцинации.
  • Самооценка известной истории инфекции SARS-CoV-2.
  • Предпочитает немедленно пройти вакцинацию против COVID-19 (этих добровольцев следует направить в общественные ресурсы для вакцинации).
  • Предшествующее введение вакцины против коронавируса (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV) или текущее/планируемое одновременное участие в другом интервенционном исследовании для профилактики или лечения COVID-19.
  • Иммунодепрессанты, полученные в течение 168 дней до первой вакцинации (не исключая: [1] назальный спрей с кортикостероидами; [2] ингаляционные кортикостероиды; [3] местные кортикостероиды при легком неосложненном дерматологическом заболевании; или [4] однократный курс перорального/парентерального введения преднизолона. или эквивалент в дозах < 60 мг/день и продолжительности терапии < 11 дней с завершением не менее чем за 30 дней до включения).
  • Клинически значимое заболевание, результаты медицинского осмотра или история болезни в прошлом с клинически значимыми последствиями для текущего состояния здоровья. Клинически значимое состояние или процесс включает, помимо прочего, процесс, который может повлиять на иммунный ответ (допускается хорошо контролируемая инфекция вирусом иммунодефицита человека), или любое состояние, конкретно указанное среди критериев исключения ниже.
  • Любое медицинское, психиатрическое, профессиональное или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола, оценки безопасности или реактогенности или способности добровольца дать информированное согласие.
  • Нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушения тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности).
  • Аспления: любое состояние, приводящее к отсутствию функциональной селезенки.
  • Ангионевротический отек или анафилаксия в анамнезе, в том числе на вакцины или компоненты вакцины (не исключая: ангионевротический отек или анафилаксия с известным триггером и отсутствием эпизодов в течение пяти лет).
  • Генерализованная крапивница в анамнезе в течение последних пяти лет.

Критерии включения в группу отказа от вакцинации:

  • Способность и готовность дать информированное согласие.
  • Предпочитает не получать вакцину от COVID-19.
  • Готовность к соблюдению в течение запланированной продолжительности исследования.
  • Оценка понимания: доброволец демонстрирует понимание данного исследования; заполняет анкету с демонстрацией понимания всех пунктов анкеты, на которые даны неправильные ответы.
  • Доступ к устройству и Интернету для завершения учебных процедур.

Критерии исключения для группы отказа от вакцинации:

  • Предшествующее введение вакцины против коронавируса (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV) или текущее/планируемое одновременное участие в другом интервенционном исследовании по профилактике или лечению COVID-19 (допускается участие в исследованиях других исследовательских агентов).
  • Любое медицинское, психиатрическое, профессиональное или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола или способности добровольца дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Вакцина отклонена
Участники, которые предпочитают не вакцинироваться. По запросу участнику будет предложена вакцина, если он не получил вакцину вне исследования.
Экспериментальный: Немедленная вакцинация
Участники получат вакцину Moderna COVID-19 в дозе 100 мкг в виде 0,5 мл внутримышечно в дельтовидную мышцу в День 1 и День 29.
Биологический: Современная вакцина против COVID-19
Дисперсия липидных наночастиц (ЛНЧ) информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК), кодирующей стабилизированный до слияния S-белок SARS-CoV-2, сформулирована в виде ЛНЧ, состоящих из 4 липидов (1 запатентованный и 3 коммерчески доступных). Это суспензия для внутримышечных инъекций, вводимая в виде серии из двух доз (по 0,5 мл каждая) с интервалом в 1 месяц.
Другие имена:
  • мРНК-1273
Экспериментальный: Стандарт заботы
Участники получат вакцину Moderna COVID-19 в дозе 100 мкг в виде 0,5 мл внутримышечно в дельтовидную мышцу на 113-й и 141-й день.
Биологический: Современная вакцина против COVID-19
Дисперсия липидных наночастиц (ЛНЧ) информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК), кодирующей стабилизированный до слияния S-белок SARS-CoV-2, сформулирована в виде ЛНЧ, состоящих из 4 липидов (1 запатентованный и 3 коммерчески доступных). Это суспензия для внутримышечных инъекций, вводимая в виде серии из двух доз (по 0,5 мл каждая) с интервалом в 1 месяц.
Другие имена:
  • мРНК-1273

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вакцины Moderna COVID-19 против инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Заболеваемость SARS-CoV-2, диагностированная с помощью ПЦР исследования среди исходно отрицательных участников, с воздействием, начинающимся с первой ПЦР исследования, и цензурированным на момент последней ПЦР/вне вакцинации, а период воздействия для группы немедленной вакцинации дополнительно ограничен периодом после второй дозы вакцины (период без ограничений для Стандарта медицинской помощи и Отказ от вакцинации: по определению соответствует невакцинированному контакту). Точный доверительный интервал.
Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Влияние вакцины Moderna COVID-19 на среднюю пиковую назальную вирусную нагрузку
Временное ограничение: Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
В качестве меры инфекции и косвенного показателя заразности средняя наблюдаемая пиковая вирусная нагрузка (минимальный порог цикла) в образцах из носа от участников FAS-P с диагнозом инфекция SARS-CoV-2, стратифицированная по лаборатории и мишени (ген нуклеокапсида N1 или N2) . Назальные мазки должны были собираться ежедневно, а вирусная нагрузка измерялась в доступных образцах, взятых между первым и последним днями подтвержденной ПЦР инфекции SARS-CoV-2. Из-за досрочного завершения исследование не имело достаточных возможностей для изучения влияния вакцины на вирусную нагрузку, поэтому был проведен ограниченный описательный анализ. Количество участников, проанализированных в каждой строке, меньше, чем общее количество проанализированных участников, поскольку участники были проанализированы только одной из двух лабораторий, и в некоторых случаях целевые значения N2 не могли быть измерены.
Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Влияние вакцины Moderna COVID-19 на среднюю пиковую назальную вирусную нагрузку
Временное ограничение: Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
В качестве меры инфекции и косвенного показателя заразности медиана наблюдаемой пиковой вирусной нагрузки (минимальный порог цикла) в образцах из носа от участников FAS-P с диагнозом инфекции SARS-CoV-2, стратифицированная по лаборатории и мишени (ген нуклеокапсида N1 или N2) . Назальные мазки должны были собираться ежедневно, а вирусная нагрузка измерялась в доступных образцах, взятых между первым и последним днями подтвержденной ПЦР инфекции SARS-CoV-2. Из-за досрочного завершения исследование не имело достаточных возможностей для изучения влияния вакцины на вирусную нагрузку, поэтому был проведен ограниченный описательный анализ. Количество участников, проанализированных в каждой строке, меньше, чем общее количество проанализированных участников, поскольку участники были проанализированы только одной из двух лабораторий, и в некоторых случаях целевые значения N2 не могли быть измерены.
Измерено в течение 4-го месяца учебного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вакцины Moderna COVID-19 против заболевания COVID-19, подтвержденная ПЦР-тестом и симптомами
Временное ограничение: Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Частота исследования ПЦР-подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 и сопутствующие симптомы, зафиксированные ежедневными или еженедельными отчетами о симптомах (по крайней мере, один из следующих: госпитализация, лихорадка, озноб, кашель, одышка, затрудненное дыхание, усталость/усталость, мышечная боли, боли в суставах, ломота в теле, головная боль, изменение вкусовых ощущений, изменение обоняния, боль в горле, заложенность носа, насморк, тошнота, рвота, диарея, язвы во рту и клинические или рентгенологические признаки пневмонии) среди исходно отрицательных участники. Воздействие, начиная с первой ПЦР исследования и цензурируемое при последней ПЦР/внешней вакцинации. Участники без сопутствующих данных о симптомах считались бессимптомными и подвергались дополнительной цензуре при заражении SARS-CoV-2. Период воздействия для группы немедленной вакцинации дополнительно ограничен периодом после введения второй дозы вакцины (период неограничен для групп стандартной медицинской помощи и группы отказа от вакцины: по определению соответствует невакцинированному воздействию). Точный доверительный интервал.
Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Эффективность вакцины Moderna COVID-19 против инфекции SARS-CoV-2 независимо от исходного отрицательного результата
Временное ограничение: Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Заболеваемость SARS-CoV-2, диагностированная с помощью ПЦР исследования среди участников FAS-P, с воздействием, начиная с первой ПЦР исследования и цензурированным на момент последней ПЦР/вне вакцинации, и период воздействия для группы немедленной вакцинации, дополнительно ограниченный периодом после второй дозы вакцины ( неограниченный период для Стандарта медицинской помощи и групп, отказавшихся от вакцины: по определению соответствует невакцинированному контакту). Точный доверительный интервал.
Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Влияние вакцины Moderna COVID-19 на вторичную передачу инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Оценивается по количеству случаев вторичной передачи в когортах с тесными контактами от основных участников исследования, которые на момент включения были серонегативными по отношению к SARS-CoV-2.
Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Эффективность вакцины Moderna COVID-19 для предотвращения серологически подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Оценено по антителам SARS-CoV-2 к нуклеокапсидному белку после посещения месяца 1 среди участников, которые были серонегативными по SARS-CoV-2 на момент включения.
Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Эффективность вакцины Moderna COVID-19 против заболевания COVID-19, подтвержденная ПЦР-тестом и симптомами
Временное ограничение: Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Оценка по инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР, среди участников, которые на момент включения были серонегативными в отношении SARS-CoV-2; сообщение не менее чем о 2 из следующих системных симптомов: лихорадка (≥ 38ºC), озноб, миалгия, головная боль, боль в горле; или сообщение по крайней мере об одном из следующих признаков/симптомов: кашель, одышка или затрудненное дыхание, новое нарушение обоняния или вкуса, клинические или рентгенологические признаки пневмонии, тромбоэмболии, инфаркта миокарда, миокардита, обморожения или поливоспалительного синдрома
Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Влияние вакцины Moderna COVID-19 на величину вирусной нагрузки с течением времени
Временное ограничение: Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Сводные показатели кривой вирусной нагрузки, все оценивались среди участников с диагнозом SARS-CoV-2, которые были серонегативными в отношении SARS-CoV-2 при включении в исследование.
Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Эффективность вакцины Moderna независимо от исходного серостатуса (заражение SARS-CoV-2 методом ПЦР)
Временное ограничение: Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Оценка инфекции SARS-CoV-2, диагностированной с помощью ПЦР
Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Влияние вакцины Moderna на вирусную нагрузку независимо от исходного серостатуса (вирусная нагрузка)
Временное ограничение: Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Оценивается по пиковой вирусной нагрузке в образцах носа от участников с диагнозом
Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Влияние вакцины Moderna на вторичный статус независимо от исходного серологического статуса (вторичные случаи передачи)
Временное ограничение: Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Оценивается по количеству случаев вторичной передачи в когортах близких контактов
Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Иммуногенность вакцины Moderna COVID-19
Временное ограничение: Измерено через 2 месяца
Величина и скорость ответа иммунного ответа на вакцинацию, измеренные с помощью анализов связывания антител и нейтрализации
Измерено через 2 месяца
Иммунный ответ как коррелят риска заражения SARS-CoV-2, вирусной нагрузки, вторичной инфекции и заболевания COVID-19
Временное ограничение: Измерено через 2 месяца
Величина и скорость ответа иммунного ответа на вакцинацию, измеренные с помощью анализов связывания антител и нейтрализации
Измерено через 2 месяца
Эффективность вакцины Moderna COVID-19 против бессимптомной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Заражение SARS-CoV-2 с помощью ПЦР или периодической серологии
Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Эффективность вакцины Moderna COVID-19 против инфекции SARS-CoV-2 и заболевания COVID-19
Временное ограничение: Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Инфекция SARS-CoV-2, диагностированная с помощью ПЦР среди участников, которые были серонегативными в отношении SARS-CoV-2 на момент включения и которые получили все запланированные прививки во время назначенных визитов для иммунизации
Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Влияние вакцины Moderna COVID-19 на вирусную нагрузку
Временное ограничение: Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Измерение пиковой вирусной нагрузки среди участников, которые были серонегативными по SARS-CoV-2 при включении в исследование и которые получили все запланированные прививки во время назначенных визитов для иммунизации.
Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Влияние вакцины Moderna COVID-19 на вторичную передачу
Временное ограничение: Измерено в течение 4-го месяца учебного визита
Измерение случаев вторичной передачи среди участников, которые были серонегативными по отношению к SARS-CoV-2 при включении в исследование и которые получили все запланированные прививки во время назначенных визитов для иммунизации
Измерено в течение 4-го месяца учебного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Kathryn Stephenson, Harvard University School of Medicine
  • Учебный стул: Audrey Pettifor, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina
  • Учебный стул: Jasmine Marcelin, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CoVPN 3006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться