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黒色腫および肝転移のある患者における自己腫瘍浸潤リンパ球の肝動注 (HAITILS)

2025年9月16日 更新者：Vastra Gotaland Region

黒色腫および肝転移のある患者における自己腫瘍浸潤リンパ球の肝動注を使用した第I相試験

この研究の目的は、悪性黒色腫の肝転移（含むがこれに限定されない）を有する患者に肝動脈注入を介して投与される自己腫瘍浸潤リンパ球（TIL）による治療の実現可能性、安全性および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18〜75歳の患者。
  2. -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守する意思と能力があります。 特定のプロトコル手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する必要があります。

  3. 患者は、組織学的/細胞学的に確認された以下の診断を受けている必要があります。

    • -以前の全身療法の有無にかかわらず、ステージIVのブドウ膜黒色腫または
    • CTLA-4阻害剤の有無にかかわらず、プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）阻害剤を含む少なくとも1つまたは2つの以前の全身療法の後に進行が確認されたステージIVの皮膚黒色腫; BRAF V600 変異陽性の場合は、BRAF 阻害剤または BRAF 阻害剤と MEK 阻害剤の併用。
  4. -RECIST 1.1基準に従ってコンピューター断層撮影法（CT）で測定可能な疾患であり、肝臓で少なくとも1つの標的病変が特定され、転移の分布パターンが主に肝臓に関与していると調査官が判断した場合。
  5. TIL を生成するための切除後の直径 0.5 cm の最小サイズの肝臓 (または切除された病変の集合体) の少なくとも 1 つの切除可能な病変。
  6. 0 - 2のECOGパフォーマンスステータス。
  7. 出産の可能性のある女性患者は、最初の治療を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
  8. 出産の可能性のある女性患者は、非常に効率的な避妊法（パール指数<1）を喜んで使用する必要があります。研究期間中、研究の最終投与から120日後まで。
  9. 出産の可能性のあるパートナーの女性を持つ男性患者は、避妊のためにコンドームを使用することに同意する必要があります。これは、研究療法の最初の投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後まで行われます。

除外基準:

  1. 平均余命は 3 か月未満です。
  2. -間質性肺疾患（ILD）または（非感染性）肺炎の病歴。
  3. S-クレアチニン >=1.5xULN またはクレアチニンクリアランス < 40 mL/min として定義される腎機能の低下。Cockroft and Gault 式を使用して計算。
  4. -肝機能の低下（ASAT、ALAT、ビリルビン> 3 * ULNおよびPK-INR> 1.5として定義）または肝硬変または門脈圧亢進症の病歴。
  5. ヘモグロビン <90 g/L または血小板 <100x109/L または好中球 <1.5x109/L
  6. 研究開始の4週間前または4週間後の生ワクチンの使用。
  7. -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  8. アクティブな感染。
  9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、後天性免疫不全症候群（AIDS）、B型肝炎またはC型肝炎の感染。
  10. -アクティブな自己免疫疾患、または既知または疑われる自己免疫疾患の病歴。
  11. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
  12. -他の抗がん療法との併用療法、免疫抑制薬の使用または他の治験薬の使用を必要とする併発病状。
  13. -進行中または積極的な治療が必要な他の診断の既知の追加の悪性腫瘍があります。
  14. -妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にすることを期待している 治験薬の最後の投与から120日後までのスクリーニング訪問から始まります。
  15. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、治療する治験責任医師の意見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己腫瘍浸潤リンパ球 (TIL)
メルファランによる化学療法のプレコンディショニング後に、肝動注に続いて低用量のインターロイキン-2を介して投与された自己TIL。
薬：自己腫瘍浸潤性リンパ球
肝動注による投与
薬：メルファラン
メルファランは、静脈内注入として 1 回投与されます。
薬：インターロイキン-2
TIL 注入後、インターロイキン-2 を 1 日 1 回、最大 14 日間皮下投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：化学療法開始から5年
有害事象は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
化学療法開始から5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：化学療法開始から2年
RECIST 1.1で定義
化学療法開始から2年
臨床利益率 (CBR)
時間枠：18週間
RECIST 1.1で定義
18週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
無増悪生存期間の評価
2年
無増悪生存期間 (hPFS)
時間枠：2年
肝無増悪生存期間の評価
2年
客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：2年
反応持続時間の評価
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
全生存期間の評価
5年
TILの自動生産の実現可能性の評価
時間枠：2年
TIL 製品による治療を受ける患者の割合として定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vastra Gotaland Region

協力者

Miltenyi Biomedicine GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Lars Ny、Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月6日

一次修了 (実際)

2025年5月26日

研究の完了 (実際)

2025年5月26日

試験登録日

最初に提出

2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-006126-31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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