- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04812470
Infusão Arterial Hepática de Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos em Pacientes com Melanoma e Metástases Hepáticas (HAITILS)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Um estudo de Fase I usando infusão arterial hepática de linfócitos infiltrantes tumorais autólogos em pacientes com melanoma e metástases hepáticas
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e tolerabilidade do tratamento com linfócitos infiltrantes tumorais autólogos (TIL) administrados por infusão arterial hepática em pacientes com metástases hepáticas (incluindo, mas não restritas a) de melanoma maligno.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo. O consentimento informado por escrito deve ser assinado e datado antes do início dos procedimentos do protocolo específico.
O paciente deve ter um diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de:
- melanoma uveal estágio IV com ou sem qualquer terapia sistêmica prévia OU
- melanoma cutâneo estágio IV com progressão confirmada após pelo menos uma ou duas terapias sistêmicas anteriores, incluindo um inibidor da proteína-1 de morte celular programada (PD-1) com ou sem um inibidor de CTLA-4; e se a mutação BRAF V600 for positiva, também um inibidor de BRAF ou um inibidor de BRAF em combinação com um inibidor de MEK.
- Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) de acordo com os critérios RECIST 1.1 com pelo menos uma lesão-alvo identificada no fígado e onde o padrão de distribuição da metástase envolve predominantemente o fígado, conforme julgado pelo investigador.
- Pelo menos uma lesão ressecável no fígado (ou agregado de lesões ressecadas) de tamanho mínimo de 0,5 cm de diâmetro pós-ressecção para gerar TILs.
- Status de desempenho ECOG de 0 - 2.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber o primeiro tratamento. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficiente (Índice de Pearl <1), durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo.
- Pacientes do sexo masculino com mulheres com parceiros em potencial para engravidar devem concordar em usar preservativo para contracepção, começando com a primeira dose da terapia do estudo até 120 dias após a última dose da terapia do estudo.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- História de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite (não infecciosa).
- Função renal reduzida definida como S-creatinina >=1,5xULN ou depuração da creatinina < 40 mL/min, calculada pela fórmula de Cockroft e Gault.
- Função hepática reduzida (definida como ASAT, ALAT, bilirrubina > 3*ULN e PK-INR > 1,5) ou histórico médico de cirrose hepática ou hipertensão portal.
- Hemoglobina <90 g/L ou plaquetas <100x109/L ou neutrófilos <1,5x109/L
- Uso de vacinas vivas quatro semanas antes ou depois do início do estudo.
- História de reações graves de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais.
- Infecção ativa.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), hepatite B ou hepatite C.
- Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune conhecida ou suspeita.
- Uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (>10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de reposição adrenal >10 mg diários de equivalentes de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Terapia concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena, condições médicas concomitantes que requeiram o uso de medicamentos imunossupressores ou o uso de outros medicamentos em investigação.
- Tem uma malignidade adicional conhecida de outro diagnóstico que está progredindo ou requer tratamento ativo.
- Grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Uma história ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo ou não ser do interesse do paciente participar, em a opinião do investigador responsável pelo tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Linfócitos infiltrantes tumorais autólogos (TIL)
TIL autólogo administrado por infusão arterial hepática seguida de baixa dose de interleucina-2 após quimioterapia de pré-condicionamento com melfalano.
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Administrado por infusão arterial hepática
Melfalano será administrado uma vez como uma infusão intravenosa.
Após a infusão de TIL, a Interleucina-2 será administrada por via subcutânea uma vez ao dia por até 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 5 anos desde o início da quimioterapia
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Os eventos adversos são classificados de acordo com o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0
|
5 anos desde o início da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos desde o início da quimioterapia
|
Definido pelo RECIST 1.1
|
2 anos desde o início da quimioterapia
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 18 semanas
|
Definido pelo RECIST 1.1
|
18 semanas
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da sobrevida livre de progressão
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2 anos
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sobrevida livre de progressão hepática (hPFS)
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da sobrevida livre de progressão hepática
|
2 anos
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Duração da resposta objetiva (DOR)
Prazo: 2 anos
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Avaliação da duração da resposta
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2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
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Avaliação da sobrevida global
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5 anos
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Avaliação da viabilidade de uma produção automatizada de TILs
Prazo: 2 anos
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Definido como a proporção de pacientes incluídos que recebem tratamento com o produto TIL.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Melfalano
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- 2020-006126-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .