Clean-CS：帝王切開の安全性を向上させるプログラム (Clean-CS)

背景: 帝王切開 (CS) は、世界中で行われている単一の最も一般的な外科手術です。 エチオピアでは、CS が実行されるすべての操作の 30 ～ 50% を占めると推定されています。 集団ベースの研究では、最大 19% の CS 率が明らかに母体および新生児の生存率の向上に関連していることが示されています。 エチオピアでは、2016 年の生児出生あたりの国家 CS 率は 1.9% でしたが、率は地域によって大きく異なります。 さらに、合併症が一般的であり、婦人科および産科の外科的介入は高い罹患率と関連しています。 CS 後の感染症と合併症は、国内の妊産婦死亡の 15% を引き起こしていると推定されており、CS 後の全体的な SSI 率は 9% と推定されています。 術前の抗生物質投与の失敗は、特に改善の機会として強調されており、このプログラムが焦点を当てる重要なプロセスの 1 つです。

手術と麻酔の安全性の向上に取り組む慈善団体である Lifebox は、WHO 手術安全チェックリストへの準拠を改善し、周術期感染予防の重要な基準への順守を改善するためのプログラムを開発しました。 Clean Cut と呼ばれるこのイニシアチブは、プロセス マッピング、トレーニングと改善された管理慣行、および外科的防腐剤の重要な基準への準拠を使用して、周術期プロセスの改善と患者の転帰の測定を統合する適応型のマルチモーダル外科感染予防プログラムです。 このプログラムは、エチオピア連邦保健省 (FMOH)、エチオピア外科学会、および Lifebox の共同協力の結果であり、術後感染の相対リスクを 35% 削減しました。

目的 -

主要な：

1. CSセカンダリを受ける患者の術後感染を減らすために
2. 他の産科および婦人科手術を受ける患者の術後感染を減らすため
3. 外科的介入による感染リスクを軽減するために不可欠な、周術期の重要な感染予防と管理の実践のコアセットの遵守を改善する
4. 産婦人科手術を受ける患者の再手術の必要性を減らす
5. 産科および婦人科手術を受ける患者の感染症およびその他の合併症による入院期間を短縮するため
6. CSを受けている母親の死亡率を下げる
7. 産婦人科手術を受ける女性の死亡率を下げる
8. CS Ancillary によって出産された新生児の死亡率を下げるには
9. 施設の準備状況と手術の質改善プログラムに従事する能力を評価する

The Intervention: Clean Cut は、次の 6 つの重要な周術期感染予防基準の順守を改善することに重点を置いています。

• 外科医の手と手術部位の適切な皮膚の準備
• 手術用ガウン、ドレープ、手袋の完全性と無菌性を確保することによる無菌領域の維持
• 器具の無菌性の確認
• 適切な抗生物質投与
• 完全なスワブカウント
• WHO 外科安全チェックリストの日常的な使用

Clean Cut は 5 つのフェーズで実装されます。

1. 産婦人科、手術、看護、麻酔、QI スタッフ、手術室 (OR) の管理など、周術期のすべての分野のメンバーを含むクリーン カット チームの特定。
2. 6 つの周術期基準の状況評価とプロセス マッピングを実施し、データ収集システムを確立することによるベースラインの確立。
3. 現地の慣行に適合するように WHO 手術安全チェックリストを修正および実施する。
4. ベースライン データとプロセス マップを関連付けるための継続的なデータ フィードバックと、サイト固有の改善のためのアクション プラン。
5. プログラムを維持するための病院管理への移行と相まって、地元のプロバイダーを使用した対象を絞ったトレーニング、ワークショップ、および再教育コース。

Clean Cut は特に産婦人科手術に適応しており、帝王切開やその他の産婦人科手術を受ける女性の感染症やその他の合併症を減らすために、エチオピアの 10 の産科病院/部門で実施されます。 Clean Cut は持続可能性を中心に設計されています。この戦略は、周術期の安全プロセスにおける重大なギャップを特定して対処するためのチームワークと集団的リーダーシップを重視しています。

研究デザイン: CS に合わせたクリーン カット プログラムの影響は、24 か月にわたって 10 の病院でクラスター無作為化ステップウェッジ研究デザインを通じてテストされます。 選択された各病院は、施設の種類に基づいて 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは大学教育および紹介病院であり、もう 1 つのグループは地域病院、地域病院、地域病院です。 5 つのクラスターとその順序はランダムに確立され、教育/紹介病院と地域/地区/コミュニティ病院が対になります。 これらの病院は、実施前に CS を受けているすべての患者の入院患者と外来患者の結果を収集することから始めます。 10 か月の間に、一度に 2 つの病院が 2 か月間隔でクリーン カットの導入を開始します。 それぞれが、学際的な改善チームを編成し、WHO 手術安全チェックリストの使用と実装に関するチームトレーニングを受け、術中の安全慣行に関するコンプライアンス情報を収集することから始めます。 クリーン カットの開始には、各重要な周術期の実践に関する施設固有のプロセス マップの作成も含まれます。 これらのプロセス マップとコンプライアンス データが完成すると (通常は 2 ～ 4 週間後)、チームはプロセスのギャップとベスト プラクティスに対する障壁に基づいて、施設主導の適応型改善計画を確立します。

研究サイトと施設の適格性: 研究サイトは、母体外科サービスを提供するエチオピアの 10 の病院で構成されます。 これらの病院のうち 5 つは大学の教育病院または紹介病院 (別名、専門病院または紹介病院) であり、5 つは地域、地区、または小規模なコミュニティ病院 (別名、総合病院または地域病院) です。

サイトの無作為化: 選択された各病院は、施設の種類に基づいて 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは大学教育および紹介病院であり、別のグループは地域病院、地域病院、地域病院です。 各グループの 1 つの病院をペアにして、5 つのクラスターを作成します。これらの組み合わせは、エチオピアの地区病院と紹介病院は通常、クラスターレベルでの実施を促進し、無作為化前の介入の不注意なクロスオーバーを防ぐ長期的な関係を持っているため、目的があります。 5 つのクラスターのそれぞれの実装順序は、コンピューター ベースのランダム化 (https://www.randomizer.org/) を使用して確立されます。

参加者: 産科手術と婦人科手術は通常、別々の専用の手術室で行われるため、これらの手術室に入院した患者に将来の観察を集中させます。 対象となる手術室のいずれかでいつでも手術を受けている患者は、含める資格があります。除外基準はありません。 登録は観察時に行われ、さまざまな時間 (昼と夜) と曜日 (平日と週末) が含まれます。 実施されている基準は争われておらず、消毒と無菌性を確保するために重要であると考えられているため、患者のインフォームドコンセントは得られません。 私たちの焦点は帝王切開ですが、産科または婦人科の手術が含まれ、この母集団には他の手術も含まれます (たとえば、偶発的に発見された、または卵巣捻転と誤診された虫垂炎の虫垂切除術など)。 年齢層の制限はありません。

また、各施設の状況、品質改善イニシアチブの経験、および患者の安全、患者のケア、および作業ルーチンに対するこの作業の認識されている重要性を理解するために、主要な病院職員にインタビューします。 これらのインタビュー対象者は、Clean Cut に関与する実装チームから採用されます。 また、この作業のパートナーである Ariadne Labs と協力して調査を実施し、さまざまな機関の状況、認識、優先順位、および介入時に Clean-CS チームが実装をどのようにサポートできるかを理解します (フェーズ 3、 4、および 5)

サンプルサイズと検出力の計算: 私たちの以前の研究と文献のレビューは、CS 後のベースライン SSI 発生率が 12% であることを示しています。 私たちの過去の研究で SSI が 35% 減少したことを考えると、Clean Cut の効果の大きさが SSI の 25% 絶対減少 (12% から 9%) になると仮定します。 介入前のサンプルは、サイズと一般的な人口統計学的特徴が介入後のサンプルと一致すると予想されます。 病院間の特性や転帰に関する具体的な情報がないため、クラスター内相関 (ICC) を 0.1 と仮定します。18 か月間、1 クラスターあたり 1 か月あたり 80 ～ 90 人の患者を募集すると、最終サンプルには 7,200 ～ 8,100 人の患者が含まれると予想されます。これは、ICC の妥当な範囲内で予想される差を検出するのに十分です。

電力計算、データ処理、およびデータ形式の詳細は、オンライン プロトコルで入手できます: https://www.lifebox.org/cleancs/

分析: 感染率に影響を与えることが知られている以下にリストされている危険因子およびその他の人口統計学的および手順変数を制御する計画された評価を使用して、事前/事後分析を実施します。 介入前と介入後の患者の人口統計を比較して、研究の各部分における患者の全体的な一致を評価します。 前述の Clean Cut パイロット作業で説明したように、コンプライアンスを個別に全か無かの方法で評価します。 ベースラインの早い段階（最初の2か月）に観察された患者の計画的なサブ分析を実施し、プログラムの実施が効果を発揮して一次評価を行う時間があった後、研究の最終段階（最後の2か月）に手術を受けた患者と比較します。そして副次的な結果。

実装の戦略とアプローチを考えると、中間分析では利益も無益も容易に観察できないと考えられるため、中間分析は実施しません。さらに、有益か無益かを評価できたとしても、実装のメカニズムを十分に研究するために試行を継続したいと考えています。 害の評価に関しては、そのような結果が認められた場合、これはおそらく研究が進むにつれて合併症を捕捉する能力が向上した検出バイアスによるものであると考えており、この検出バイアスを軽減するために研究を展開させたいと考えています。時間。

リスク、ベネフィット、および IRB レビュー: プロトコルは、アルマウアー ハンセン研究所 (AHRI/ALERT) 倫理審査委員会および科学高等教育省によって承認されました。 実施されている基準は争われておらず、消毒と無菌性を確保するために重要であると考えられているため、患者のインフォームド コンセントは得られず、インフォームド コンセントの放棄が要求されています。 治験責任医師は、この治験が関連する規制および適正臨床実践に従って実施されることを保証します。

この研究の利点は、周術期感染予防のベストプラクティスに準拠した改善です。 手術に通常関連するリスク以外に、この試験に特有の既知のリスクはありません。

機関の監督: Lifebox とエチオピア産婦人科医協会が共同でこの研究を組織し、運営しています。 Lifebox は、データのセキュリティと分析を担当します。 このプロトコルには 10 の病院がリストされています。

資金提供: ゲイツ グランド チャレンジ グラントによる UBS オプティマス財団

研究連絡先:

Thomas Weiser MD MPH スタンフォード大学外科准教授 Lifebox コンサルティング メディカル オフィサー