Clean-CS : un programme pour améliorer la sécurité de la césarienne (Clean-CS)

Contexte : La césarienne (CS) est l'intervention chirurgicale la plus courante pratiquée dans le monde. En Éthiopie, les estimations suggèrent que la SC représente 30 à 50 % de toutes les opérations effectuées. Des travaux basés sur la population indiquent que des taux de césarienne allant jusqu'à 19 % sont manifestement liés à une amélioration de la survie maternelle et néonatale. En Éthiopie, le taux national de césarienne par naissance vivante était de 1,9 % en 2016, mais les taux sont très variables selon les régions. De plus, les complications sont courantes et les interventions chirurgicales gynécologiques et obstétriques sont associées à des taux élevés de morbidité. On estime que les infections et les complications consécutives à la césarienne causent 15 % des décès maternels dans le pays, et le taux global d'ISO suite à la césarienne est estimé à 9 %. L'absence d'administration d'antibiotiques préopératoires a été soulignée comme une opportunité d'amélioration particulière et constitue l'un des processus critiques sur lesquels ce programme se concentrera.

Lifebox, une organisation caritative vouée à l'amélioration de la sécurité chirurgicale et anesthésique, a développé un programme pour améliorer la conformité à la liste de contrôle de la sécurité chirurgicale de l'OMS et améliorer le respect des normes essentielles de prévention des infections périopératoires. Cette initiative, appelée Clean Cut, est un programme adaptatif et multimodal de prévention des infections chirurgicales qui intègre l'amélioration des processus périopératoires et la mesure des résultats pour les patients à l'aide de la cartographie des processus, de la formation et des pratiques de gestion améliorées, et du respect des normes critiques d'antisepsie chirurgicale. Le programme est le résultat d'une collaboration entre le ministère fédéral éthiopien de la Santé (FMOH), la Société chirurgicale d'Éthiopie et Lifebox et a entraîné une réduction de 35 % du risque relatif d'infections postopératoires.

Objectifs -

Primaire:

1. Pour réduire les infections postopératoires chez les patients subissant une césarienne secondaire
2. Pour réduire les infections postopératoires chez les patients subissant d'autres opérations obstétricales et gynécologiques
3. Améliorer la conformité à un ensemble de pratiques essentielles de prévention et de contrôle des infections périopératoires essentielles à la réduction des risques infectieux liés aux interventions chirurgicales
4. Pour réduire le besoin de réintervention chez les patients subissant des opérations obstétricales et gynécologiques
5. Réduire la durée de séjour due aux complications infectieuses et autres pour les patients subissant des opérations obstétricales et gynécologiques
6. Réduire les taux de mortalité chez les mères subissant une césarienne
7. Réduire les taux de mortalité chez les femmes subissant des opérations obstétricales et gynécologiques
8. Réduire les taux de mortalité chez les nouveau-nés mis au monde par CS Ancillary
9. Évaluer l'état de préparation et les capacités des établissements à s'engager dans des programmes d'amélioration de la qualité en chirurgie

L'intervention : Clean Cut se concentre sur l'amélioration de la conformité à six normes essentielles de prévention des infections périopératoires :

• préparation cutanée appropriée des mains du chirurgien et du site opératoire
• entretien du champ stérile en assurant l'intégrité et la stérilité des blouses chirurgicales, des champs opératoires et des gants
• confirmation de la stérilité de l'instrument
• administration appropriée d'antibiotiques
• comptage complet des écouvillons
• utilisation systématique de la liste de contrôle de la sécurité chirurgicale de l'OMS

Clean Cut est mis en œuvre en cinq phases :

1. Identification d'une équipe Clean Cut comprenant des membres de toutes les disciplines périopératoires : obstétrique/gynécologie, chirurgie, soins infirmiers, anesthésie, personnel AQ et gestion de la salle d'opération ;
2. Établissement d'une base de référence en effectuant des évaluations du contexte et en cartographiant les six normes périopératoires, et en établissant un système de collecte de données ;
3. Modification et mise en œuvre de la liste de contrôle de sécurité chirurgicale de l'OMS pour s'adapter aux pratiques locales ;
4. Une rétroaction continue des données pour relier les données de base aux cartes de processus, associée à des plans d'action spécifiques au site pour l'amélioration ;
5. Formation ciblée, ateliers et cours de remise à niveau utilisant des prestataires locaux, associés à une transition vers la gestion hospitalière pour soutenir le programme.

Clean Cut a été adapté spécifiquement pour les opérations obstétriques et gynécologiques et sera mis en œuvre dans dix maternités/services en Éthiopie afin de réduire les infections et autres complications chez les femmes subissant une césarienne et d'autres opérations obstétriques et gynécologiques. Clean Cut a été conçu avec la durabilité au cœur - la stratégie met l'accent sur le travail d'équipe et le leadership collectif pour identifier et combler les lacunes critiques dans les processus de sécurité périopératoire.

Conception de l'étude : L'impact du programme Clean Cut adapté à CS sera testé par le biais d'une étude randomisée en grappes en plusieurs étapes dans 10 hôpitaux sur une période de 24 mois. Chaque hôpital sélectionné sera réparti en deux groupes en fonction du type d'établissement : les hôpitaux d'enseignement universitaire et de référence dans un groupe et les hôpitaux régionaux, de district et communautaires dans un autre. Cinq clusters et leur ordre seront établis au hasard, associant un hôpital d'enseignement/de référence à un hôpital régional/de district/communautaire. Ces hôpitaux commenceront par collecter les résultats des patients hospitalisés et ambulatoires sur tous les patients subissant une césarienne avant la mise en œuvre. Au cours de 10 mois, 2 hôpitaux à la fois commenceront à mettre en œuvre Clean Cut à des intervalles de 2 mois. Chacun commence par constituer une équipe d'amélioration multidisciplinaire, en suivant une formation d'équipe sur l'utilisation et la mise en œuvre de la liste de contrôle de sécurité chirurgicale de l'OMS, et en recueillant des informations de conformité sur les pratiques de sécurité peropératoires. L'initiation de Clean Cut impliquera également la création de cartes de processus spécifiques à l'établissement de chaque pratique périopératoire critique. Une fois que ces cartes de processus et ces données de conformité sont complètes, généralement après 2 à 4 semaines, l'équipe établit un plan d'amélioration adaptatif piloté par l'installation en fonction des lacunes des processus et des obstacles aux meilleures pratiques.

Sites d'étude et éligibilité des établissements : Les sites d'étude comprendront dix hôpitaux en Éthiopie qui fournissent des services de chirurgie maternelle. Cinq de ces hôpitaux seront des hôpitaux d'enseignement universitaire ou de référence (c'est-à-dire des hôpitaux spécialisés ou de référence), et cinq seront des hôpitaux régionaux, de district ou communautaires plus petits (c'est-à-dire des hôpitaux généraux ou régionaux).

Randomisation des sites : chaque hôpital sélectionné sera réparti en deux groupes en fonction du type d'établissement : les hôpitaux d'enseignement universitaire et de référence dans un groupe, et les hôpitaux régionaux, de district et communautaires dans un autre. Un hôpital de chaque groupe sera jumelé pour créer cinq grappes ; ces appariements seront délibérés, car les hôpitaux de district et de référence en Éthiopie entretiennent généralement des relations de longue date, ce qui facilitera la mise en œuvre au niveau du cluster et empêchera le croisement par inadvertance de l'intervention avant la randomisation. La séquence de mise en œuvre pour chacun des cinq clusters sera établie à l'aide d'une randomisation informatisée (https://www.randomizer.org/).

Participants : Comme les opérations obstétricales et gynécologiques sont généralement effectuées dans des blocs opératoires distincts et dédiés, nous concentrerons nos observations prospectives sur les patientes admises dans ces blocs opératoires. Tout patient subissant une intervention chirurgicale à tout moment dans l'un des blocs opératoires ciblés est éligible à l'inclusion ; il n'y aura pas de critères d'exclusion. L'inscription aura lieu au moment de l'observation et comprendra divers moments (jour et nuit) et jours de la semaine (jours de semaine et week-end). Comme les normes mises en œuvre ne sont pas contestées et sont considérées comme essentielles pour garantir l'antisepsie et la stérilité, le consentement éclairé du patient ne sera pas obtenu. Bien que nous nous concentrions sur l'accouchement par césarienne, toute opération obstétricale ou gynécologique sera incluse, avec l'inclusion d'autres opérations dans ces populations (telles que l'appendicectomie pour une appendicite découverte accidentellement ou diagnostiquée à tort comme une torsion ovarienne, par exemple). Il n'y aura pas de limite d'âge.

Nous interrogerons également le personnel hospitalier clé pour comprendre le contexte de chaque établissement, son expérience des initiatives d'amélioration de la qualité et l'importance perçue de ce travail pour la sécurité des patients, les soins aux patients et la routine de travail. Ces personnes seront recrutées parmi les équipes de mise en œuvre impliquées dans Clean Cut. Nous administrerons également des enquêtes en collaboration avec Ariadne Labs, partenaire dans ce travail, pour comprendre le contexte, les perceptions et les priorités des différentes institutions, et comment l'équipe Clean-CS peut soutenir la mise en œuvre au moment de l'intervention (phases 3, 4 et 5)

Taille de l'échantillon et calculs de puissance : nos travaux antérieurs et notre revue de la littérature indiquent une incidence initiale d'ISO de 12 % après une césarienne. Étant donné que nos travaux antérieurs ont réduit le SSI de 35 %, nous supposons une taille d'effet de Clean Cut entraînant une réduction absolue de 25 % du SSI (de 12 % à 9 %). Nous nous attendons à ce que l'échantillon de pré-intervention corresponde à l'échantillon de post-intervention en termes de taille et de caractéristiques démographiques générales. Comme nous ne disposons pas d'informations spécifiques sur les caractéristiques ou les résultats interhospitaliers, nous supposons une corrélation intracluster (ICC) de 0,1 Avec un recrutement de 80 à 90 patients par cluster et par mois sur 18 mois, nous prévoyons que l'échantillon final comprendra 7 200 à 8 100 patients , ce qui sera suffisant pour détecter notre différence attendue dans une fourchette raisonnable d'ICC.

Les détails de nos calculs de puissance, de la gestion des données et des formulaires de données seront disponibles dans notre protocole en ligne : https://www.lifebox.org/cleancs/

Analyse : Nous effectuerons des analyses avant/après avec notre évaluation planifiée contrôlant les facteurs de risque et d'autres variables démographiques et de procédure répertoriées ci-dessous qui sont connues pour affecter les taux d'infection. Nous comparerons également les données démographiques des patients avant et après l'intervention pour évaluer l'appariement global des patients dans chaque partie de l'étude. Nous évaluerons la conformité individuellement et de manière tout ou rien, comme décrit précédemment dans notre projet pilote Clean Cut. Nous entreprendrons une sous-analyse planifiée des patients observés tôt au cours de la ligne de base (deux premiers mois) et les comparerons aux patients subissant une intervention chirurgicale au cours de la phase finale de l'étude (deux derniers mois) après que la mise en œuvre du programme a eu le temps de prendre effet pour évaluer le primaire et résultats secondaires.

Nous n'effectuerons aucune analyse intermédiaire car nous pensons que ni les avantages ni la futilité ne seraient facilement observables lors d'une analyse intermédiaire compte tenu de la stratégie et de l'approche de mise en œuvre ; de plus, même si nous pouvions évaluer le bénéfice ou la futilité, nous voudrions poursuivre l'essai pour étudier pleinement les mécanismes de mise en œuvre. En ce qui concerne une évaluation des dommages, si un tel résultat était noté, nous pensons que cela serait très probablement dû à un biais de détection avec une capacité améliorée à capturer les complications au fur et à mesure que l'étude progressait, et nous voudrions laisser l'étude se dérouler pour atténuer ce biais de détection. temps.

Risques, avantages et examen par l'IRB : Le protocole a été approuvé par le comité d'examen éthique de l'Institut de recherche Armauer Hansen (AHRI/ALERT) et le ministère des Sciences et de l'Enseignement supérieur. Étant donné que les normes mises en œuvre ne sont pas contestées et sont considérées comme essentielles pour garantir l'antisepsie et la stérilité, le consentement éclairé du patient ne sera pas obtenu et une dérogation au consentement éclairé a été demandée. L'investigateur s'assurera que cet essai est mené conformément à la réglementation en vigueur et aux bonnes pratiques cliniques.

Les avantages de cette étude sont des améliorations dans le respect des meilleures pratiques en matière de prévention des infections périopératoires. Il n'y a pas de risques connus autres que ceux généralement associés à la chirurgie qui ne sont pas spécifiques à cet essai.

Supervision institutionnelle : Lifebox et la Société éthiopienne des obstétriciens et gynécologues organisent et dirigent conjointement cette étude. Lifebox sera responsable de la sécurité et de l'analyse des données. Les dix hôpitaux sont répertoriés dans ce protocole.

Financement : UBS Optimus Foundation par le biais d'une bourse Gates Grand Challenge

Coordonnées de l'étude :

Thomas Weiser MD MPH Professeur agrégé de chirurgie, Université de Stanford Médecin conseil, Lifebox