Clean-CS: een programma om de veiligheid van de keizersnede te verbeteren (Clean-CS)

Achtergrond: Keizersnede (CS) is wereldwijd de meest uitgevoerde chirurgische ingreep. In Ethiopië suggereren schattingen dat CS goed is voor 30-50% van alle uitgevoerde operaties. Op populatie gebaseerd werk geeft aan dat CS-percentages tot 19% aantoonbaar verband houden met verbeterde maternale en neonatale overleving. In Ethiopië bedroeg het nationale CS-percentage per levendgeborene 1,9% in 2016, maar de percentages variëren sterk per regio. Bovendien komen complicaties vaak voor en gaan gynaecologische en obstetrische chirurgische ingrepen gepaard met hoge morbiditeit. Infecties en complicaties na CS veroorzaken naar schatting 15% van de moedersterfte in het land, en het totale POWI-percentage na CS wordt geschat op 9%. Het niet toedienen van preoperatieve antibiotica is naar voren gebracht als een bijzondere verbeteringsmogelijkheid en is een van de kritieke processen waarop dit programma zich zal richten.

Lifebox, een liefdadigheidsinstelling die zich inzet voor het verbeteren van de veiligheid van operaties en anesthesie, heeft een programma ontwikkeld om de naleving van de WHO-checklist voor chirurgische veiligheid te verbeteren en de naleving van kritische normen voor perioperatieve infectiepreventie te verbeteren. Dit initiatief, Clean Cut genaamd, is een adaptief, multimodaal chirurgisch infectiepreventieprogramma dat perioperatieve procesverbetering en meting van patiëntresultaten integreert met behulp van procesmapping, training en verbeterde managementpraktijken, en naleving van kritische normen van chirurgische antisepsis. Het programma was het resultaat van een gezamenlijke samenwerking tussen het Ethiopische Federale Ministerie van Volksgezondheid (FMOH), de Surgical Society of Ethiopia en Lifebox en resulteerde in een relatieve risicoreductie van 35% op postoperatieve infecties.

Doelstellingen -

Primair:

1. Om postoperatieve infecties te verminderen bij patiënten die CS Secundair ondergaan
2. Ter vermindering van postoperatieve infecties bij patiënten die andere verloskundige en gynaecologische operaties ondergaan
3. Verbeteren van de naleving van een kernset van kritieke praktijken voor perioperatieve infectiepreventie en -bestrijding die essentieel zijn voor het verminderen van infectierisico's door chirurgische ingrepen
4. Om de noodzaak van heroperatie te verminderen bij patiënten die verloskundige en gynaecologische operaties ondergaan
5. Om de verblijfsduur als gevolg van infectieuze en andere complicaties te verkorten voor patiënten die verloskundige en gynaecologische operaties ondergaan
6. Om de sterftecijfers te verlagen bij moeders die CS ondergaan
7. Om de sterftecijfers te verminderen bij vrouwen die verloskundige en gynaecologische operaties ondergaan
8. Om de sterftecijfers te verlagen bij pasgeborenen die zijn afgeleverd door CS Ancillary
9. Om de gereedheid van de faciliteit voor en capaciteiten om deel te nemen aan programma's voor kwaliteitsverbetering in chirurgie te beoordelen

De interventie: Clean Cut richt zich op het verbeteren van de naleving van zes kritieke normen voor perioperatieve infectiepreventie:

• geschikte huidvoorbereiding van de handen van de chirurg en de plaats van de operatie
• onderhoud van het steriele veld door de integriteit en steriliteit van chirurgische jassen, doeken en handschoenen te waarborgen
• bevestiging van de steriliteit van het instrument
• juiste toediening van antibiotica
• volledige aantallen uitstrijkjes
• routinematig gebruik van de WHO-checklist voor chirurgische veiligheid

Clean Cut wordt in vijf fasen geïmplementeerd:

1. Identificatie van een Clean Cut-team met leden van alle peri-operatieve disciplines: Ob/Gyn, chirurgie, verpleging, anesthesie, QI-personeel en management van de operatiekamer (OK);
2. Vaststelling van een basislijn door het uitvoeren van contextbeoordelingen en het in kaart brengen van de zes perioperatieve standaarden, en het opzetten van een gegevensverzamelingssysteem;
3. Aanpassing en implementatie van de WHO-checklist voor chirurgische veiligheid om aan te sluiten bij lokale praktijken;
4. Voortdurende gegevensfeedback om basisgegevens te verbinden met proceskaarten, gekoppeld aan locatiespecifieke actieplannen voor verbetering;
5. Gerichte training, workshops en opfriscursussen met behulp van lokale aanbieders, gekoppeld aan een overgang naar ziekenhuismanagement om het programma te ondersteunen.

Clean Cut is speciaal aangepast voor verloskundige en gynaecologische operaties en zal het implementeren in tien kraamklinieken/afdelingen in Ethiopië om infecties en andere complicaties te verminderen voor vrouwen die een keizersnede en andere verloskundige en gynaecologische operaties ondergaan. Clean Cut is ontworpen met duurzaamheid als kern - de strategie legt de nadruk op teamwerk en collectief leiderschap om kritieke hiaten in peri-operatieve veiligheidsprocessen te identificeren en aan te pakken.

Onderzoeksopzet: De impact van het CS-op maat gemaakte Clean Cut-programma zal in de loop van 24 maanden worden getest door middel van een clustergerandomiseerd, getrapt wig-onderzoeksontwerp in 10 ziekenhuizen. Elk geselecteerd ziekenhuis zal worden verdeeld in twee groepen op basis van het type faciliteit: universitaire onderwijsziekenhuizen en verwijzingsziekenhuizen in de ene groep, en regionale, districts- en gemeenschapsziekenhuizen in een andere. Vijf clusters en hun volgorde zullen willekeurig worden vastgesteld, waarbij een academisch/verwijzend ziekenhuis wordt vergeleken met een regionaal/districts/gemeenschapsziekenhuis. Deze ziekenhuizen zullen beginnen met het verzamelen van intramurale en poliklinische resultaten van alle patiënten die CS ondergaan voorafgaand aan de implementatie. In de loop van 10 maanden beginnen 2 ziekenhuizen tegelijk met de implementatie van Clean Cut met tussenpozen van 2 maanden. Elk begint met het samenstellen van een multidisciplinair verbeterteam, het ondergaan van teamtraining over het gebruik en de implementatie van de WHO-checklist voor chirurgische veiligheid, en het verzamelen van nalevingsinformatie over intraoperatieve veiligheidspraktijken. De start van Clean Cut omvat ook het maken van faciliteitspecifieke proceskaarten van elke kritieke peri-operatieve praktijk. Zodra deze proceskaarten en nalevingsgegevens compleet zijn, meestal na 2-4 weken, stelt het team een ​​adaptief, faciliteitsgestuurd verbeteringsplan op op basis van proceslacunes en belemmeringen voor best practice.

Studielocaties en geschiktheid van faciliteiten: Studielocaties zullen bestaan ​​uit tien ziekenhuizen in Ethiopië die chirurgische diensten aan moeders verlenen. Vijf van deze ziekenhuizen zullen universitaire onderwijs- of doorverwijsziekenhuizen zijn (ook wel gespecialiseerde of doorverwijsziekenhuizen genoemd), en vijf zullen regionale, districts- of kleinere gemeenschapsziekenhuizen zijn (ook wel algemene of regionale ziekenhuizen genoemd).

Randomisatie van locaties: elk geselecteerd ziekenhuis wordt verdeeld in twee groepen op basis van het type faciliteit: universitaire onderwijs- en verwijzingsziekenhuizen in de ene groep en regionale, districts- en gemeenschapsziekenhuizen in een andere. Eén ziekenhuis in elke groep wordt gekoppeld om vijf clusters te creëren; deze combinaties zullen doelgericht zijn, aangezien districts- en verwijzingsziekenhuizen in Ethiopië doorgaans langdurige relaties hebben die de implementatie op clusterniveau zullen vergemakkelijken en onbedoelde cross-over van de interventie voorafgaand aan randomisatie zullen voorkomen. De volgorde van implementatie voor elk van de vijf clusters zal worden vastgesteld met behulp van computergebaseerde randomisatie (https://www.randomizer.org/).

Deelnemers: Aangezien verloskundige en gynaecologische operaties doorgaans worden uitgevoerd in afzonderlijke, speciale operatiekamers, zullen we onze prospectieve observaties concentreren op patiënten die in deze operatiekamers worden opgenomen. Elke patiënt die op enig moment een operatie ondergaat in een van de beoogde operatiekamers komt in aanmerking voor opname; er zullen geen uitsluitingscriteria zijn. Inschrijving vindt plaats op het moment van observatie en omvat verschillende tijden (dag en nacht) en dagen van de week (weekdagen en weekenden). Aangezien de geïmplementeerde normen niet ter discussie staan ​​en als cruciaal worden beschouwd voor het waarborgen van antisepsis en steriliteit, zal er geen geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen. Hoewel onze focus zal liggen op een keizersnede, zal elke verloskundige of gynaecologische operatie worden opgenomen, met inbegrip van andere operaties in deze populaties (zoals appendectomie voor blindedarmontsteking die incidenteel wordt gevonden of verkeerd gediagnosticeerd als ovariële torsie, bijvoorbeeld). Er zal geen leeftijdsgrens zijn.

We zullen ook belangrijke ziekenhuismedewerkers interviewen om inzicht te krijgen in de context van elke faciliteit, hun ervaring met initiatieven voor kwaliteitsverbetering en het gepercipieerde belang van dit werk voor patiëntveiligheid, patiëntenzorg en de werkroutine. Deze geïnterviewden zullen worden geworven uit de implementatieteams die betrokken zijn bij Clean Cut. We zullen ook enquêtes afnemen in samenwerking met Ariadne Labs, een partner in dit werk, om de context, percepties en prioriteiten van de verschillende instellingen te begrijpen, en hoe het Clean-CS-team de implementatie kan ondersteunen op het moment van interventie (fasen 3, 4 en 5)

Steekproefomvang en vermogensberekeningen: Ons eerdere werk en literatuuroverzicht wijzen op een baseline SSI-incidentie van 12% na CS. Aangezien ons werk in het verleden SSI met 35% heeft verminderd, gaan we uit van een effectgrootte van Clean Cut, wat resulteert in een absolute vermindering van SSI van 25% (van 12% naar 9%). We verwachten dat de pre-interventiesteekproef qua omvang en algemene demografische kenmerken zal overeenkomen met de post-interventiesteekproef. Aangezien we geen specifieke informatie hebben over de kenmerken of uitkomsten tussen ziekenhuizen, gaan we uit van een intraclustercorrelatie (ICC) van 0,1. Met rekrutering van 80-90 patiënten per cluster per maand gedurende 18 maanden, verwachten we dat de uiteindelijke steekproef 7.200 tot 8.100 patiënten zal omvatten , wat voldoende zal zijn om ons verwachte verschil binnen een redelijk bereik van ICC's te detecteren.

Details van onze vermogensberekeningen, gegevensverwerking en gegevensformulieren zijn beschikbaar in ons online protocol: https://www.lifebox.org/cleancs/

Analyse: we zullen pre-/post-analyses uitvoeren waarbij onze geplande beoordeling controleert op risicofactoren en andere demografische en procedurevariabelen die hieronder worden vermeld en waarvan bekend is dat ze de infectiepercentages beïnvloeden. We zullen ook de demografische gegevens van de patiënten vóór en na de interventie vergelijken om de algehele afstemming van patiënten in elk deel van het onderzoek te evalueren. We zullen de naleving individueel en op een alles-of-niets-manier evalueren, zoals eerder beschreven in ons Clean Cut-proefproject. We zullen een geplande subanalyse uitvoeren van patiënten die vroeg tijdens de baseline (eerste twee maanden) zijn geobserveerd en deze vergelijken met patiënten die een operatie ondergaan tijdens de laatste fase van de studie (laatste twee maanden) nadat de implementatie van het programma tijd heeft gehad om effect te sorteren om de primaire en secundaire uitkomsten.

We zullen geen tussentijdse analyses uitvoeren, omdat we van mening zijn dat voordeel noch nutteloosheid direct waarneembaar zou zijn bij een tussentijdse analyse, gezien de implementatiestrategie en aanpak; bovendien zouden we, zelfs als we in staat zouden zijn om voordeel of zinloosheid te beoordelen, de proef willen voortzetten om de implementatiemechanismen volledig te bestuderen. Wat betreft een beoordeling van schade, als een dergelijke uitkomst zou worden opgemerkt, denken we dat dit hoogstwaarschijnlijk te wijten is aan detectiebias met een beter vermogen om complicaties vast te leggen naarmate het onderzoek vordert, en we zouden het onderzoek willen laten spelen om deze detectiebias te verminderen tijd.

Risico's, voordelen en IRB-beoordeling: het protocol is goedgekeurd door de Ethics Review Committee van het Armauer Hansen Research Institute (AHRI/ALERT) en het ministerie van Wetenschap en Hoger Onderwijs. Aangezien de normen die worden geïmplementeerd niet ter discussie staan ​​en als essentieel worden beschouwd voor het waarborgen van antisepsis en steriliteit, zal er geen geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen en is er verzocht om afstand te doen van geïnformeerde toestemming. De onderzoeker zal ervoor zorgen dat dit onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met relevante regelgeving en goede klinische praktijken.

De voordelen van deze studie zijn verbeteringen in de naleving van best practices op het gebied van perioperatieve infectiepreventie. Er zijn geen andere risico's bekend dan die welke typisch geassocieerd zijn met chirurgie die niet specifiek zijn voor deze studie.

Institutioneel toezicht: Lifebox en de Ethiopian Society of Obstetricians and Gynecologists organiseren en leiden deze studie gezamenlijk. Lifebox zal verantwoordelijk zijn voor gegevensbeveiliging en -analyse. In dit protocol staan ​​de tien ziekenhuizen vermeld.

Financiering: UBS Optimus Foundation via een Gates Grand Challenge Grant

Studiecontact:

Thomas Weiser MD MPH Associate Professor of Surgery, Stanford University Consulting Medical Officer, Lifebox