Clean-CS: Ett program för att förbättra säkerheten för C-sektionen (Clean-CS)

Bakgrund: Kejsarsnitt (CS) är det enskilt vanligaste kirurgiska ingreppet som utförs över hela världen. I Etiopien tyder uppskattningar på att CS står för 30-50 % av alla operationer som utförs. Populationsbaserat arbete indikerar att CS-frekvenser på upp till 19 % bevisligen är relaterade till förbättrad maternell och neonatal överlevnad. I Etiopien var den nationella CS-frekvensen per levande födda 1,9 % 2016, men siffrorna varierar kraftigt efter region. Dessutom är komplikationer vanliga, och gynekologiska och obstetriska kirurgiska ingrepp är förknippade med höga sjuklighetsfrekvenser. Infektioner och komplikationer efter CS beräknas orsaka 15 % av mödradödsfall i landet, och den totala SSI-frekvensen efter CS uppskattas till 9 %. Underlåtenhet att administrera preoperativ antibiotika har lyfts fram som en särskild förbättringsmöjlighet, och är en av de kritiska processer som detta program kommer att fokusera på.

Lifebox, en välgörenhetsorganisation som ägnar sig åt att förbättra kirurgisk och anestesisäkerhet, utvecklade ett program för att förbättra efterlevnaden av WHO:s kirurgiska säkerhetschecklista och förbättra efterlevnaden av kritiska standarder för perioperativt infektionsförebyggande. Detta initiativ, kallat Clean Cut, är ett adaptivt, multimodalt kirurgiskt infektionsförebyggande program som integrerar perioperativ processförbättring och mätning av patientresultat med hjälp av processkartläggning, utbildning och förbättrade hanteringsmetoder och efterlevnad av kritiska standarder för kirurgisk antisepsis. Programmet var resultatet av ett gemensamt samarbete mellan det etiopiska federala hälsoministeriet (FMOH), Surgical Society of Ethiopia och Lifebox och resulterade i en relativ riskminskning på 35 % vid postoperativa infektioner.

Mål -

Primär:

1. För att minska postoperativa infektioner hos patienter som genomgår CS Secondary
2. Att minska postoperativa infektioner hos patienter som genomgår andra obstetriska och gynekologiska operationer
3. För att förbättra efterlevnaden av en kärnuppsättning av kritiska perioperativa infektionsförebyggande och kontrollpraxis som är avgörande för att minska smittsamma risker från kirurgiska ingrepp
4. Att minska behovet av reoperation hos patienter som genomgår obstetriska och gynekologiska operationer
5. Att minska vistelsetiden på grund av smittsamma och andra komplikationer för patienter som genomgår obstetriska och gynekologiska operationer
6. Att minska dödligheten hos mödrar som genomgår CS
7. Att minska dödligheten hos kvinnor som genomgår obstetriska och gynekologiska operationer
8. För att minska dödligheten hos nyfödda födda av CS Ancillary
9. Att bedöma anläggningens beredskap för och kapacitet att delta i kvalitetsförbättringsprogram inom kirurgi

Interventionen: Clean Cut fokuserar på att förbättra efterlevnaden av sex kritiska perioperativa infektionsförebyggande standarder:

• lämplig hudförberedelse av kirurgens händer och operationsstället
• underhåll av det sterila fältet genom att säkerställa integriteten och steriliteten hos operationsrockar, draperier och handskar
• bekräftelse av instrumentets sterilitet
• lämplig antibiotikatillförsel
• fullständiga svabbräkningar
• rutinmässig användning av WHO:s kirurgiska säkerhetschecklista

Clean Cut implementeras i fem faser:

1. Identifiering av ett Clean Cut-team för att inkludera medlemmar från alla perioperativa discipliner: Ob/Gyn, kirurgi, omvårdnad, anestesi, QI-personal och operationssal (OR) ledning;
2. Upprättande av en baslinje genom att utföra kontextbedömningar och processkartläggning av de sex perioperativa standarderna, och upprättande av ett datainsamlingssystem;
3. Modifiering och implementering av WHO:s kirurgiska säkerhetschecklista för att passa lokal praxis;
4. Löpande dataåterkoppling för att koppla samman baslinjedata med processkartor, tillsammans med platsspecifika handlingsplaner för förbättring;
5. Riktad utbildning, workshops och repetitionskurser med hjälp av lokala leverantörer, tillsammans med en övergång till sjukhusledning för att upprätthålla programmet.

Clean Cut har anpassats specifikt för obstetriska och gynekologiska operationer och kommer att implementera det på tio förlossningssjukhus/avdelningar i Etiopien för att minska infektioner och andra komplikationer för kvinnor som genomgår kejsarsnitt och andra obstetriska och gynekologiska operationer. Clean Cut har utformats med hållbarhet i centrum - strategin betonar lagarbete och kollektivt ledarskap för att identifiera och åtgärda kritiska luckor i perioperativa säkerhetsprocesser.

Studiedesign: Effekten av det CS-anpassade Clean Cut-programmet kommer att testas genom en randomiserad klusterstudiedesign med stegvis kil vid 10 sjukhus under loppet av 24 månader. Varje utvalt sjukhus kommer att delas in i två grupper baserat på typen av anläggning: universitetssjukhus och remisssjukhus i en grupp och regionala, distrikts- och samhällssjukhus i en annan. Fem kluster och deras ordning kommer att fastställas slumpmässigt, vilket parar ett undervisnings-/remisssjukhus med ett regionalt/distrikts-/kommunsjukhus. Dessa sjukhus kommer att börja med att samla in slutenvårds- och öppenvårdsresultat på alla patienter som genomgår CS innan de implementeras. Under loppet av 10 månader kommer två sjukhus åt gången att börja implementera Clean Cut med två månaders intervall. Var och en börjar med att sammansätta ett multidisciplinärt förbättringsteam, genomgå teamutbildning om användning och implementering av WHO:s kirurgiska säkerhetschecklista, och samla in efterlevnadsinformation om intraoperativa säkerhetsrutiner. Initieringen av Clean Cut kommer också att innebära att skapa anläggningsspecifika processkartor över varje kritisk perioperativ praxis. När dessa processkartor och efterlevnadsdata är klara, vanligtvis efter 2-4 veckor, upprättar teamet en adaptiv, anläggningsdriven förbättringsplan baserad på processluckor och hinder för bästa praxis.

Studieplatser och anläggningsberättigande: Studieplatser kommer att bestå av tio sjukhus i Etiopien som tillhandahåller mödrakirurgi. Fem av dessa sjukhus kommer att vara universitetssjukhus eller remisssjukhus (alias specialiserade sjukhus eller remisssjukhus), och fem kommer att vara regionala, distriktssjukhus eller mindre kommunala sjukhus (alias allmänna eller regionala sjukhus).

Platsrandomisering: Varje utvalt sjukhus kommer att fördelas i två grupper baserat på typen av anläggning: universitetssjukhus och remisssjukhus i en grupp och regionala, distrikts- och kommunala sjukhus i en annan. Ett sjukhus i varje grupp kommer att paras ihop för att skapa fem kluster; dessa sammankopplingar kommer att vara ändamålsenliga eftersom distrikts- och remisssjukhus i Etiopien vanligtvis har långvariga relationer som kommer att underlätta implementering på klusternivå och förhindra oavsiktlig korsning av interventionen före randomisering. Implementeringssekvensen för vart och ett av de fem klustren kommer att fastställas med hjälp av datorbaserad randomisering (https://www.randomizer.org/).

Deltagare: Eftersom obstetriska och gynekologiska operationer vanligtvis utförs på separata, dedikerade operationssalar, kommer vi att fokusera våra framtida observationer på patienter som tas in på dessa teatrar. Varje patient som genomgår operation när som helst i en av de riktade operationssalarna är berättigade till inkludering; det kommer inte att finnas några uteslutningskriterier. Registrering kommer att ske vid observationstillfället och kommer att omfatta olika tider (dag och natt) och veckodagar (vardagar och helger). Eftersom de standarder som implementeras inte är ifrågasatta och anses kritiska för att säkerställa antisepsis och sterilitet, kommer patientinformerat samtycke inte att erhållas. Medan vårt fokus kommer att ligga på kejsarsnitt, kommer alla obstetriska eller gynekologiska operationer att inkluderas, med inkludering av andra operationer i denna population (såsom blindtarmsoperation för blindtarmsinflammation som till exempel påträffas tillfälligt eller feldiagnostiserats som äggstocksvridning). Det kommer inte att finnas någon åldersgräns.

Vi kommer också att intervjua nyckelpersonal på sjukhuset för att förstå sammanhanget för varje anläggning, dess erfarenhet av kvalitetsförbättringsinitiativ och den upplevda betydelsen av detta arbete för patientsäkerheten, patientvården och arbetsrutinen. Dessa intervjupersoner kommer att rekryteras från implementeringsteamen som är involverade i Clean Cut. Vi kommer också att administrera undersökningar i samarbete med Ariadne Labs, en partner i detta arbete, för att förstå de olika institutionernas sammanhang, uppfattningar och prioriteringar, och hur Clean-CS-teamet kan stödja implementeringen vid tidpunkten för interventionen (fas 3, 4 och 5)

Provstorlek och effektberäkningar: Vårt tidigare arbete och genomgång av litteraturen indikerar en baslinjeincidens av SSI på 12 % efter CS. Eftersom vårt tidigare arbete har minskat SSI med 35 %, antar vi en effektstorlek av Clean Cut vilket resulterar i en 25 % absolut minskning av SSI (från 12 % till 9 %). Vi förväntar oss att provet före intervention kommer att matcha provet efter intervention i storlek och allmänna demografiska egenskaper. Eftersom vi inte har specifik information om interhospitala egenskaper eller utfall, antar vi en intraklusterkorrelation (ICC) på 0,1 Med rekrytering av 80-90 patienter per kluster per månad under 18 månader, förväntar vi oss att det slutliga urvalet kommer att omfatta 7 200 till 8 100 patienter , vilket kommer att vara tillräckligt för att upptäcka vår förväntade skillnad inom ett rimligt intervall av ICC.

Detaljer om våra effektberäkningar, datahantering och dataformulär kommer att finnas tillgängliga i vårt onlineprotokoll: https://www.lifebox.org/cleancs/

Analys: Vi kommer att genomföra analyser före/efter med vår planerade bedömning som kontrollerar riskfaktorer och andra demografiska variabler och förfarandevariabler listade nedan som är kända för att påverka infektionsfrekvensen. Vi kommer att jämföra patientdemografi före och efter intervention samt för att utvärdera övergripande matchning av patienter i varje del av studien. Vi kommer att utvärdera efterlevnaden individuellt och på ett allt-eller-inget sätt som tidigare beskrivits i vårt Clean Cut-pilotarbete. Vi kommer att genomföra en planerad delanalys av patienter som observerats tidigt under baslinjen (första två månaderna) och jämföra dem med patienter som genomgår operation under slutskedet av studien (sista två månaderna) efter att genomförandet av programmet har hunnit träda i kraft för att bedöma primär och sekundära resultat.

Vi kommer inte att genomföra några interimsanalyser eftersom vi tror att varken nytta eller meningslöshet skulle vara lätt att observera vid en interimsanalys givet implementeringsstrategin och tillvägagångssättet; Dessutom, även om vi kunde bedöma nytta eller meningslöshet, skulle vi vilja fortsätta försöket för att fullt ut studera implementeringsmekanismerna. När det gäller en bedömning av skada, om ett sådant resultat noterades tror vi att detta med största sannolikhet skulle bero på detektionsbias med förbättrad förmåga att fånga komplikationer allt eftersom studien fortskred, och vi skulle vilja låta studien spela ut för att mildra denna detektionsbias över tid.

Risker, fördelar och IRB-granskning: Protokollet godkändes av Armauer Hansen Research Institute (AHRI/ALERT) Ethics Review Committee och Ministeriet för vetenskap och högre utbildning. Eftersom de standarder som implementeras inte är ifrågasatta och anses vara avgörande för att säkerställa antisepsis och sterilitet, kommer patientinformerat samtycke inte att erhållas och dispens för informerat samtycke har begärts. Utredaren kommer att säkerställa att denna prövning genomförs i enlighet med relevanta bestämmelser och med god klinisk praxis.

Fördelarna med denna studie är förbättringar i överensstämmelse med bästa praxis för perioperativt infektionsförebyggande. Det finns inga kända risker förutom de som vanligtvis är förknippade med operation som inte är specifika för denna studie.

Institutionell tillsyn: Lifebox och Ethiopian Society of Obstetricians and Gynecologists organiserar och driver tillsammans denna studie. Lifebox kommer att ansvara för datasäkerhet och analys. De tio sjukhusen är listade i detta protokoll.

Finansiering: UBS Optimus Foundation genom ett Gates Grand Challenge Grant

Studiekontakt:

Thomas Weiser MD MPH Docent i kirurgi, Stanford University Consulting Medical Officer, Lifebox