Clean-CS: Et program for å forbedre sikkerheten til C-seksjonen (Clean-CS)

Bakgrunn: Keisersnitt (CS) er den mest vanlige kirurgiske prosedyren som utføres over hele verden. I Etiopia antyder estimater at CS står for 30-50 % av alle operasjoner som utføres. Populasjonsbasert arbeid indikerer at CS-rater på opptil 19 % er beviselig relatert til forbedret mødre- og neonatal overlevelse. I Etiopia var den nasjonale CS-raten per levendefødte 1,9 % i 2016, men ratene varierer sterkt etter region. I tillegg er komplikasjoner vanlige, og gynekologiske og obstetriske kirurgiske inngrep er assosiert med høy sykelighet. Infeksjoner og komplikasjoner etter CS anslås å forårsake 15 % av mødredødsfall i landet, og den totale SSI-raten etter CS er estimert til 9 %. Unnlatelse av å administrere preoperativ antibiotika har blitt fremhevet som en spesiell forbedringsmulighet, og er en av de kritiske prosessene dette programmet vil fokusere på.

Lifebox, en veldedig organisasjon viet til å forbedre kirurgisk og anestesisikkerhet, utviklet et program for å forbedre etterlevelsen av WHOs sjekkliste for kirurgisk sikkerhet og forbedre overholdelse av kritiske standarder for perioperativ infeksjonsforebygging. Dette initiativet, kalt Clean Cut, er et adaptivt, multimodalt kirurgisk infeksjonsforebyggingsprogram som integrerer perioperativ prosessforbedring og måling av pasientresultater ved bruk av prosesskartlegging, opplæring og forbedret ledelsespraksis, og overholdelse av kritiske standarder for kirurgisk antisepsis. Programmet var et resultat av et felles samarbeid mellom det etiopiske føderale helsedepartementet (FMOH), Surgical Society of Ethiopia og Lifebox og resulterte i en relativ risikoreduksjon på 35 % ved postoperative infeksjoner.

Mål -

Hoved:

1. For å redusere postoperative infeksjoner hos pasienter som gjennomgår CS Secondary
2. Å redusere postoperative infeksjoner hos pasienter som gjennomgår andre obstetriske og gynekologiske operasjoner
3. Å forbedre etterlevelsen av et kjernesett med kritiske perioperative infeksjonsforebyggings- og kontrollpraksis som er avgjørende for å redusere smittsom risiko fra kirurgisk inngrep
4. Å redusere behovet for reoperasjon hos pasienter som gjennomgår obstetriske og gynekologiske operasjoner
5. For å redusere liggetiden på grunn av smittsomme og andre komplikasjoner for pasienter som gjennomgår obstetriske og gynekologiske operasjoner
6. For å redusere dødeligheten hos mødre som gjennomgår CS
7. Å redusere dødeligheten hos kvinner som gjennomgår obstetriske og gynekologiske operasjoner
8. For å redusere dødeligheten hos nyfødte levert av CS Ancillary
9. Å vurdere anleggets beredskap for og kapasitet til å delta i kvalitetsforbedringsprogrammer innen kirurgi

Intervensjonen: Clean Cut fokuserer på å forbedre samsvar med seks kritiske perioperative infeksjonsforebyggende standarder:

• passende hudforberedelse av kirurgens hender og operasjonsstedet
• vedlikehold av det sterile feltet ved å sikre integriteten og steriliteten til kirurgiske kjoler, gardiner og hansker
• bekreftelse på instrumentsterilitet
• passende antibiotikaadministrasjon
• komplette vattpinnetellinger
• rutinemessig bruk av WHOs sjekkliste for kirurgisk sikkerhet

Clean Cut implementeres i fem faser:

1. Identifikasjon av et Clean Cut-team som inkluderer medlemmer fra alle perioperative disipliner: Ob/Gyn, kirurgi, sykepleie, anestesi, QI-personell og operasjonsrom (OR) ledelse;
2. Etablering av en baseline ved å gjennomføre kontekstvurderinger og prosesskartlegging av de seks perioperative standardene, og etablere et datainnsamlingssystem;
3. Modifisering og implementering av WHOs sjekkliste for kirurgisk sikkerhet for å passe lokal praksis;
4. Løpende datatilbakemeldinger for å koble grunndata med prosesskart, kombinert med stedsspesifikke handlingsplaner for forbedring;
5. Målrettet opplæring, workshops og oppfriskningskurs med lokale leverandører, kombinert med overgang til sykehusledelse for å opprettholde programmet.

Clean Cut er tilpasset spesifikt for obstetriske og gynekologiske operasjoner og vil implementere det på ti fødeinstitusjoner/avdelinger i Etiopia for å redusere infeksjoner og andre komplikasjoner for kvinner som gjennomgår keisersnitt og andre obstetriske og gynekologiske operasjoner. Clean Cut er designet med bærekraft i kjernen - strategien legger vekt på teamarbeid og kollektivt lederskap for å identifisere og adressere kritiske hull i perioperative sikkerhetsprosesser.

Studiedesign: Virkningen av det CS-tilpassede Clean Cut-programmet vil bli testet gjennom en klynge randomisert trappet-kile studiedesign ved 10 sykehus i løpet av 24 måneder. Hvert utvalgt sykehus vil bli fordelt i to grupper basert på type anlegg: universitetsundervisning og henvisningssykehus i en gruppe, og regionale, distrikts- og samfunnssykehus i en annen. Fem klynger og deres rekkefølge vil bli tilfeldig etablert, og parerer et undervisnings-/henvisningssykehus med et regionalt/distrikts-/samfunnssykehus. Disse sykehusene vil starte med å samle inn pasient- og poliklinisk utfall på alle pasienter som gjennomgår CS før implementering. I løpet av 10 måneder vil 2 sykehus om gangen begynne å implementere Clean Cut med 2-måneders intervaller. Hver starter med å sette sammen et tverrfaglig forbedringsteam, gjennomgå teamtrening om bruk og implementering av WHOs kirurgiske sikkerhetssjekkliste, og samle inn samsvarsinformasjon om intraoperativ sikkerhetspraksis. Starten av Clean Cut vil også innebære å lage anleggsspesifikke prosesskart over hver kritisk perioperativ praksis. Når disse prosesskartene og samsvarsdataene er fullført, vanligvis etter 2-4 uker, etablerer teamet en adaptiv, anleggsdrevet forbedringsplan basert på prosesshull og barrierer for beste praksis.

Studiesteder og anleggsberettigelse: Studiesteder vil bestå av ti sykehus i Etiopia som tilbyr kirurgiske tjenester for mor. Fem av disse sykehusene vil være universitetsundervisnings- eller henvisningssykehus (alias spesialiserte eller henvisningssykehus), og fem vil være regionale, distrikts- eller mindre samfunnssykehus (alias generelle eller regionale sykehus).

Stedsrandomisering: Hvert utvalgt sykehus vil bli fordelt i to grupper basert på type anlegg: universitetsundervisning og henvisningssykehus i en gruppe, og regionale, distrikts- og samfunnssykehus i en annen. Ett sykehus i hver gruppe vil bli sammenkoblet for å lage fem klynger; disse sammenkoblingene vil være hensiktsmessige ettersom distrikts- og henvisningssykehus i Etiopia typisk har langvarige relasjoner som vil lette implementeringen på klyngenivå og forhindre utilsiktet overgang av intervensjonen før randomisering. Rekkefølgen for implementering for hver av de fem klyngene vil bli etablert ved hjelp av datamaskinbasert randomisering (https://www.randomizer.org/).

Deltakere: Siden obstetriske og gynekologiske operasjoner vanligvis utføres i separate, dedikerte operasjonssaler, vil vi fokusere våre prospektive observasjoner på pasienter innlagt på disse salene. Enhver pasient som gjennomgår kirurgi til enhver tid i en av de målrettede operasjonssalene er kvalifisert for inkludering; det vil ikke være noen eksklusjonskriterier. Påmelding vil skje på observasjonstidspunktet og vil inkludere ulike tider (dag og natt) og ukedager (ukedager og helger). Siden standardene som implementeres ikke er omstridte og anses som kritiske for å sikre antisepsis og sterilitet, vil ikke pasientens informerte samtykke innhentes. Mens vårt fokus vil være på keisersnitt, vil enhver obstetrisk eller gynekologisk operasjon inkluderes, med inkludering av andre operasjoner i denne populasjonen (som blindtarmsoperasjon for blindtarmbetennelse som er funnet tilfeldig eller feildiagnostisert som ovarian torsjon, for eksempel). Det vil ikke være noen aldersgrense.

Vi vil også intervjue nøkkelpersonell på sykehus for å forstå konteksten til hvert anlegg, dets erfaring med kvalitetsforbedringsinitiativer og den opplevde betydningen av dette arbeidet for pasientsikkerhet, pasientbehandling og arbeidsrutinen. Disse intervjuobjektene vil bli rekruttert fra implementeringsteamene som er involvert i Clean Cut. Vi vil også administrere undersøkelser i samarbeid med Ariadne Labs, en partner i dette arbeidet, for å forstå konteksten, oppfatningene og prioriteringene til de ulike institusjonene, og hvordan Clean-CS-teamet kan støtte implementering på intervensjonstidspunktet (fase 3, 4 og 5)

Prøvestørrelse og kraftberegninger: Vårt tidligere arbeid og gjennomgang av litteraturen indikerer en baseline SSI-forekomst på 12 % etter CS. Gitt at vårt tidligere arbeid har redusert SSI med 35 %, antar vi en effektstørrelse på Clean Cut som resulterer i en 25 % absolutt reduksjon i SSI (fra 12 % til 9 %). Vi forventer at preintervensjonsutvalget vil samsvare med postintervensjonsutvalget i størrelse og generelle demografiske egenskaper. Siden vi ikke har spesifikk informasjon om interhospitale karakteristika eller utfall, antar vi en intracluster-korrelasjon (ICC) på 0,1 Med rekruttering av 80-90 pasienter per klynge per måned over 18 måneder, forventer vi at det endelige utvalget inkluderer 7200 til 8100 pasienter , som vil være tilstrekkelig til å oppdage vår forventede forskjell innenfor et rimelig område av ICC-er.

Detaljer om våre strømberegninger, datahåndtering og dataskjemaer vil være tilgjengelig i vår nettprotokoll: https://www.lifebox.org/cleancs/

Analyse: Vi vil utføre pre/post-analyser med vår planlagte vurdering som kontrollerer for risikofaktorer og andre demografiske og prosedyrevariabler oppført nedenfor som er kjent for å påvirke infeksjonsrater. Vi vil sammenligne pasientdemografi både før og etter intervensjon for å evaluere den generelle samsvar mellom pasienter i hver del av studien. Vi vil evaluere overholdelse individuelt og på en alt-eller-ingen måte som tidligere beskrevet i vårt Clean Cut-pilotarbeid. Vi vil foreta en planlagt delanalyse av pasienter observert tidlig i baseline (første to måneder) og sammenligne dem med pasienter som gjennomgår kirurgi i siste fase av studien (siste to måneder) etter at implementeringen av programmet har hatt tid til å tre i kraft for å vurdere primær og sekundære utfall.

Vi vil ikke gjennomføre noen foreløpige analyser da vi mener at verken nytte eller nytteløshet vil være lett å observere ved en foreløpig analyse gitt implementeringsstrategien og tilnærmingen; Videre, selv om vi var i stand til å vurdere nytte eller nytteløshet, ville vi ønske å fortsette forsøket for å fullt ut studere implementeringsmekanismene. Når det gjelder en vurdering av skade, hvis et slikt utfall ble notert, tror vi at dette mest sannsynlig vil skyldes deteksjonsskjevhet med forbedret evne til å fange opp komplikasjoner etter hvert som studien skred frem, og vi ønsker å la studien spille ut for å dempe denne deteksjonsskjevheten over tid.

Risikoer, fordeler og IRB-gjennomgang: Protokollen ble godkjent av Armauer Hansen Research Institute (AHRI/ALERT) etikkutvalg og departementet for vitenskap og høyere utdanning. Siden standardene som implementeres ikke er omstridte og anses som kritiske for å sikre antisepsis og sterilitet, vil pasientens informerte samtykke ikke bli innhentet, og det er bedt om dispensasjon for informert samtykke. Etterforskeren vil sikre at denne utprøvingen gjennomføres i samsvar med relevante forskrifter og med god klinisk praksis.

Fordelene med denne studien er forbedringer i samsvar med beste praksis innen perioperativ infeksjonsforebygging. Det er ingen kjente risikoer annet enn de som vanligvis er forbundet med kirurgi som ikke er spesifikke for denne studien.

Institusjonelt tilsyn: Lifebox og Ethiopian Society of Obstetricians and Gynecologists organiserer og driver denne studien i fellesskap. Lifebox vil være ansvarlig for datasikkerhet og analyse. De ti sykehusene er oppført i denne protokollen.

Finansiering: UBS Optimus Foundation gjennom et Gates Grand Challenge Grant

Studiekontakt:

Thomas Weiser MD MPH førsteamanuensis i kirurgi, Stanford University Consulting Medical Officer, Lifebox