Clean-CS: Ein Programm zur Verbesserung der Sicherheit des Kaiserschnitts (Clean-CS)

Hintergrund: Der Kaiserschnitt (CS) ist der weltweit am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff. In Äthiopien gehen Schätzungen davon aus, dass CS 30-50 % aller durchgeführten Operationen ausmacht. Populationsbasierte Arbeiten weisen darauf hin, dass CS-Raten von bis zu 19 % nachweislich mit einem verbesserten mütterlichen und neonatalen Überleben zusammenhängen. In Äthiopien lag die nationale CS-Rate pro Lebendgeburt im Jahr 2016 bei 1,9 %, die Raten sind jedoch regional sehr unterschiedlich. Darüber hinaus sind Komplikationen häufig, und gynäkologische und geburtshilfliche chirurgische Eingriffe sind mit hohen Morbiditätsraten verbunden. Infektionen und Komplikationen nach CS verursachen schätzungsweise 15 % der Müttersterblichkeit im Land, und die Gesamtrate von SSI nach CS wird auf 9 % geschätzt. Das Versäumnis, präoperative Antibiotika zu verabreichen, wurde als besondere Verbesserungsmöglichkeit hervorgehoben und ist einer der kritischen Prozesse, auf die sich dieses Programm konzentrieren wird.

Lifebox, eine Wohltätigkeitsorganisation, die sich der Verbesserung der Sicherheit bei Operationen und Anästhesie verschrieben hat, hat ein Programm entwickelt, um die Einhaltung der WHO-Checkliste für chirurgische Sicherheit und die Einhaltung kritischer Standards der perioperativen Infektionsprävention zu verbessern. Diese Initiative namens Clean Cut ist ein adaptives, multimodales chirurgisches Infektionspräventionsprogramm, das die perioperative Prozessverbesserung und die Messung der Patientenergebnisse durch Prozesskartierung, Schulung und verbesserte Managementpraktiken sowie die Einhaltung kritischer Standards der chirurgischen Antisepsis integriert. Das Programm war das Ergebnis einer gemeinsamen Zusammenarbeit zwischen dem äthiopischen Bundesministerium für Gesundheit (FMOH), der chirurgischen Gesellschaft von Äthiopien und Lifebox und führte zu einer relativen Risikoreduktion von 35 % bei postoperativen Infektionen.

Ziele -

Primär:

1. Zur Reduzierung postoperativer Infektionen bei Patienten, die sich einer sekundären CS unterziehen
2. Zur Verringerung postoperativer Infektionen bei Patienten, die sich anderen geburtshilflichen und gynäkologischen Operationen unterziehen
3. Verbesserung der Compliance mit einem Kernsatz kritischer perioperativer Infektionspräventions- und Kontrollpraktiken, die für die Reduzierung von Infektionsrisiken durch chirurgische Eingriffe unerlässlich sind
4. Reduzierung der Notwendigkeit einer erneuten Operation bei Patienten, die sich geburtshilflichen und gynäkologischen Operationen unterziehen
5. Verkürzung der Aufenthaltsdauer aufgrund von Infektions- und anderen Komplikationen bei Patienten, die sich geburtshilflichen und gynäkologischen Operationen unterziehen
6. Um die Sterblichkeitsraten bei Müttern zu reduzieren, die sich einer CS unterziehen
7. Senkung der Sterblichkeitsraten bei Frauen, die sich geburtshilflichen und gynäkologischen Operationen unterziehen
8. Zur Reduzierung der Sterblichkeitsraten bei Neugeborenen, die von CS Ancillary entbunden wurden
9. Bewertung der Bereitschaft und Kapazität der Einrichtung zur Teilnahme an Programmen zur Qualitätsverbesserung in der Chirurgie

Die Intervention: Clean Cut konzentriert sich auf die Verbesserung der Einhaltung von sechs kritischen Standards zur perioperativen Infektionsprävention:

• angemessene Hautvorbereitung der Hände des Chirurgen und der Operationsstelle
• Aufrechterhaltung des sterilen Bereichs durch Gewährleistung der Unversehrtheit und Sterilität von OP-Mänteln, Abdecktüchern und Handschuhen
• Bestätigung der Instrumentensterilität
• entsprechende Antibiotikagabe
• vollständige Tupferzählungen
• routinemäßige Anwendung der WHO-Checkliste für chirurgische Sicherheit

Clean Cut wird in fünf Phasen umgesetzt:

1. Identifizierung eines Clean-Cut-Teams mit Mitgliedern aus allen perioperativen Disziplinen: Geburtshilfe/Gynäkologie, Chirurgie, Krankenpflege, Anästhesie, QI-Personal und OP-Management;
2. Erstellung einer Basislinie durch Durchführung von Kontextbewertungen und Prozesskartierung der sechs perioperativen Standards und Einrichtung eines Datenerfassungssystems;
3. Modifizierung und Implementierung der WHO-Checkliste für die Sicherheit chirurgischer Eingriffe, um sie an lokale Praktiken anzupassen;
4. Laufendes Daten-Feedback, um Basisdaten mit Prozesskarten zu verbinden, gekoppelt mit standortspezifischen Aktionsplänen zur Verbesserung;
5. Gezielte Schulungen, Workshops und Auffrischungskurse bei lokalen Anbietern, verbunden mit einem Übergang zum Krankenhausmanagement zur Aufrechterhaltung des Programms.

Clean Cut wurde speziell für geburtshilfliche und gynäkologische Operationen angepasst und wird es in zehn Entbindungskliniken/-abteilungen in Äthiopien implementieren, um Infektionen und andere Komplikationen bei Frauen zu reduzieren, die sich einem Kaiserschnitt und anderen geburtshilflichen und gynäkologischen Operationen unterziehen. Bei der Entwicklung von Clean Cut steht Nachhaltigkeit im Mittelpunkt – die Strategie betont Teamarbeit und kollektive Führung, um kritische Lücken in perioperativen Sicherheitsprozessen zu identifizieren und zu beheben.

Studiendesign: Die Wirkung des auf CS zugeschnittenen Clean Cut-Programms wird über einen Zeitraum von 24 Monaten in einem Cluster-randomisierten Stufenkeil-Studiendesign in 10 Krankenhäusern getestet. Jedes ausgewählte Krankenhaus wird je nach Art der Einrichtung in zwei Gruppen aufgeteilt: Universitätslehr- und Referenzkrankenhäuser in einer Gruppe und regionale, Bezirks- und Gemeindekrankenhäuser in einer anderen. Fünf Cluster und ihre Reihenfolge werden nach dem Zufallsprinzip festgelegt, wobei ein Lehr-/Überweisungskrankenhaus mit einem regionalen/Bezirks-/Gemeindekrankenhaus verglichen wird. Diese Krankenhäuser beginnen damit, dass sie vor der Implementierung stationäre und ambulante Ergebnisse aller Patienten sammeln, die sich einer CS unterziehen. Im Laufe von 10 Monaten werden jeweils 2 Krankenhäuser in 2-Monats-Intervallen mit der Implementierung von Clean Cut beginnen. Jeder beginnt mit der Zusammenstellung eines multidisziplinären Verbesserungsteams, einer Teamschulung zur Verwendung und Implementierung der chirurgischen Sicherheits-Checkliste der WHO und dem Sammeln von Compliance-Informationen zu intraoperativen Sicherheitspraktiken. Die Einleitung von Clean Cut beinhaltet auch die Erstellung einrichtungsspezifischer Prozesskarten jeder kritischen perioperativen Praxis. Sobald diese Prozesskarten und Compliance-Daten vollständig sind, in der Regel nach 2-4 Wochen, erstellt das Team einen adaptiven, anlagengesteuerten Verbesserungsplan, der auf Prozesslücken und Hindernissen für Best Practices basiert.

Studienstandorte und Eignung für Einrichtungen: Studienstandorte bestehen aus zehn Krankenhäusern in Äthiopien, die mütterliche chirurgische Dienste anbieten. Fünf dieser Krankenhäuser werden Universitätslehr- oder Überweisungskrankenhäuser (auch als spezialisierte oder Überweisungskrankenhäuser bezeichnet) und fünf werden regionale, Bezirks- oder kleinere Gemeinschaftskrankenhäuser (auch als allgemeine oder regionale Krankenhäuser bezeichnet) sein.

Standort-Randomisierung: Jedes ausgewählte Krankenhaus wird basierend auf der Art der Einrichtung in zwei Gruppen aufgeteilt: Universitätslehr- und Überweisungskrankenhäuser in einer Gruppe und regionale, Bezirks- und Gemeindekrankenhäuser in einer anderen. Ein Krankenhaus in jeder Gruppe wird gepaart, um fünf Cluster zu bilden; Diese Paarungen sind zweckmäßig, da Distrikt- und Überweisungskrankenhäuser in Äthiopien in der Regel langjährige Beziehungen haben, die die Implementierung auf Clusterebene erleichtern und eine versehentliche Überkreuzung der Intervention vor der Randomisierung verhindern. Die Reihenfolge der Implementierung für jeden der fünf Cluster wird mithilfe einer computergestützten Randomisierung festgelegt (https://www.randomizer.org/).

Teilnehmer: Da geburtshilfliche und gynäkologische Operationen typischerweise in getrennten, speziellen Operationssälen durchgeführt werden, werden wir unsere prospektiven Beobachtungen auf Patienten konzentrieren, die in diesen Sälen aufgenommen werden. Jeder Patient, der sich zu irgendeinem Zeitpunkt in einem der Ziel-Operationssäle einer Operation unterzieht, kann aufgenommen werden; es wird keine Ausschlusskriterien geben. Die Registrierung erfolgt zum Zeitpunkt der Beobachtung und umfasst verschiedene Zeiten (Tag und Nacht) und Wochentage (Wochentage und Wochenenden). Da die implementierten Standards unstrittig sind und als entscheidend für die Gewährleistung von Antisepsis und Sterilität angesehen werden, wird keine informierte Einwilligung des Patienten eingeholt. Während unser Schwerpunkt auf der Kaiserschnittentbindung liegt, werden alle geburtshilflichen oder gynäkologischen Operationen eingeschlossen, einschließlich anderer Operationen in diesen Populationen (z. B. Appendektomie bei Blinddarmentzündung, die zufällig gefunden oder als Ovarialtorsion fehldiagnostiziert wird). Es wird keine Altersbegrenzung geben.

Wir werden auch wichtiges Krankenhauspersonal befragen, um den Kontext jeder Einrichtung, ihre Erfahrung mit Qualitätsverbesserungsinitiativen und die wahrgenommene Bedeutung dieser Arbeit für die Patientensicherheit, die Patientenversorgung und den Arbeitsablauf zu verstehen. Diese Interviewpartner werden aus den an Clean Cut beteiligten Implementierungsteams rekrutiert. Wir werden auch zusammen mit Ariadne Labs, einem Partner in dieser Arbeit, Umfragen durchführen, um den Kontext, die Wahrnehmungen und Prioritäten der verschiedenen Institutionen zu verstehen und wie das Clean-CS-Team die Implementierung zum Zeitpunkt der Intervention unterstützen kann (Phasen 3, 4 und 5)

Stichprobengröße und Power-Berechnungen: Unsere früheren Arbeiten und die Überprüfung der Literatur weisen auf eine Ausgangs-SSI-Inzidenz von 12 % nach CS hin. Angesichts der Tatsache, dass unsere bisherige Arbeit SSI um 35 % reduziert hat, gehen wir von einer Effektgröße von Clean Cut aus, die zu einer absoluten Reduzierung von SSI um 25 % (von 12 % auf 9 %) führt. Wir gehen davon aus, dass die Stichprobe vor der Intervention der Stichprobe nach der Intervention in Größe und allgemeinen demografischen Merkmalen entsprechen wird. Da wir keine spezifischen Informationen zu den Merkmalen oder Ergebnissen zwischen den Krankenhäusern haben, gehen wir von einer Intracluster-Korrelation (ICC) von 0,1 aus. Bei einer Rekrutierung von 80–90 Patienten pro Cluster pro Monat über 18 Monate erwarten wir, dass die endgültige Stichprobe 7.200 bis 8.100 Patienten umfasst , was ausreichen wird, um unseren erwarteten Unterschied innerhalb eines vernünftigen Bereichs von ICCs zu erkennen.

Einzelheiten zu unseren Leistungsberechnungen, Datenhandhabung und Datenformularen finden Sie in unserem Online-Protokoll: https://www.lifebox.org/cleancs/

Analyse: Wir werden Prä-/Post-Analysen mit unserer geplanten Bewertung durchführen, um Risikofaktoren und andere unten aufgeführte demografische und Verfahrensvariablen zu berücksichtigen, die bekanntermaßen die Infektionsraten beeinflussen. Wir werden die Patientendemografien vor und nach der Intervention vergleichen, um die Gesamtzuordnung der Patienten in jedem Teil der Studie zu bewerten. Wir werden die Einhaltung individuell und nach dem Alles-oder-Nichts-Prinzip bewerten, wie zuvor in unserer Clean-Cut-Pilotarbeit beschrieben. Wir werden eine geplante Subanalyse von Patienten durchführen, die früh während der Baseline (erste zwei Monate) beobachtet wurden, und sie mit Patienten vergleichen, die sich in der Endphase der Studie (letzte zwei Monate) einer Operation unterziehen, nachdem die Implementierung des Programms Zeit hatte, um die Primäre zu bewerten und sekundäre Ergebnisse.

Wir werden keine Zwischenanalysen durchführen, da wir der Ansicht sind, dass bei einer Zwischenanalyse angesichts der Implementierungsstrategie und des Ansatzes weder Nutzen noch Nutzlosigkeit ohne Weiteres erkennbar wären; Darüber hinaus würden wir, selbst wenn wir in der Lage wären, den Nutzen oder die Vergeblichkeit zu beurteilen, die Studie fortsetzen wollen, um die Mechanismen der Implementierung vollständig zu untersuchen. In Bezug auf eine Schadensbewertung glauben wir, dass, wenn ein solches Ergebnis festgestellt würde, dies höchstwahrscheinlich auf eine Detektionsverzerrung mit verbesserter Fähigkeit zur Erfassung von Komplikationen im Verlauf der Studie zurückzuführen wäre, und wir würden die Studie so spielen lassen wollen, dass diese Detektionsverzerrung abgemildert wird Zeit.

Risiken, Nutzen und IRB-Überprüfung: Das Protokoll wurde vom Ethikprüfungsausschuss des Armauer Hansen Research Institute (AHRI/ALERT) und dem Ministerium für Wissenschaft und Hochschulbildung genehmigt. Da die implementierten Standards nicht umstritten sind und als entscheidend für die Gewährleistung von Antisepsis und Sterilität angesehen werden, wird die Einwilligung des Patienten nicht eingeholt und es wurde ein Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung beantragt. Der Prüfarzt stellt sicher, dass diese Studie in Übereinstimmung mit den einschlägigen Vorschriften und der guten klinischen Praxis durchgeführt wird.

Die Vorteile dieser Studie sind Verbesserungen in Übereinstimmung mit Best Practices in der perioperativen Infektionsprävention. Es gibt keine bekannten Risiken außer denen, die typischerweise mit einer Operation verbunden sind, die nicht spezifisch für diese Studie sind.

Institutionelle Aufsicht: Lifebox und die Ethiopian Society of Obstetricians and Gynecologists organisieren und führen diese Studie gemeinsam durch. Lifebox wird für die Datensicherheit und -analyse verantwortlich sein. Die zehn Krankenhäuser sind in diesem Protokoll aufgeführt.

Finanzierung: UBS Optimus Foundation durch einen Gates Grand Challenge Grant

Studienkontakt:

Thomas Weiser MD MPH Außerordentlicher Professor für Chirurgie, Medizinischer Berater der Stanford University, Lifebox