Clean-CS: un programa para mejorar la seguridad de la cesárea (Clean-CS)

Antecedentes: La cesárea (CS) es el procedimiento quirúrgico más común realizado en todo el mundo. En Etiopía, las estimaciones sugieren que la CS representa el 30-50% de todas las operaciones realizadas. El trabajo basado en la población indica que las tasas de cesárea de hasta el 19 % están demostrablemente relacionadas con una mejor supervivencia materna y neonatal. En Etiopía, la tasa nacional de cesárea por nacidos vivos fue del 1,9 % en 2016, pero las tasas varían mucho según la región. Además, las complicaciones son comunes y las intervenciones quirúrgicas ginecológicas y obstétricas se asocian con altas tasas de morbilidad. Se estima que las infecciones y complicaciones posteriores a la cesárea causan el 15 % de las muertes maternas en el país, y la tasa general de SSI posterior a la cesárea se estima en un 9 %. La falta de administración de antibióticos preoperatorios se ha destacado como una oportunidad de mejora particular y es uno de los procesos críticos en los que se centrará este programa.

Lifebox, una organización benéfica dedicada a mejorar la seguridad quirúrgica y de la anestesia, desarrolló un programa para mejorar el cumplimiento de la Lista de verificación de seguridad quirúrgica de la OMS y mejorar el cumplimiento de los estándares críticos de prevención de infecciones perioperatorias. Esta iniciativa, llamada Clean Cut, es un programa de prevención de infecciones quirúrgicas adaptable y multimodal que integra la mejora del proceso perioperatorio y la medición de los resultados del paciente mediante el mapeo del proceso, la capacitación y las prácticas de gestión mejoradas, y el cumplimiento de los estándares críticos de antisepsia quirúrgica. El programa fue el resultado de una colaboración conjunta entre el Ministerio Federal de Salud de Etiopía (FMOH), la Sociedad Quirúrgica de Etiopía y Lifebox y dio como resultado una reducción del riesgo relativo de infecciones posoperatorias del 35 %.

Objetivos -

Primario:

1. Reducir las infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a SC Secundaria
2. Para reducir las infecciones postoperatorias en pacientes sometidas a otras operaciones obstétricas y ginecológicas
3. Mejorar el cumplimiento de un conjunto básico de prácticas críticas de prevención y control de infecciones perioperatorias que son esenciales para reducir los riesgos infecciosos de la intervención quirúrgica.
4. Reducir la necesidad de reoperación en pacientes sometidas a operaciones obstétricas y ginecológicas
5. Reducir la duración de la estadía debido a complicaciones infecciosas y de otro tipo para pacientes que se someten a operaciones obstétricas y ginecológicas.
6. Reducir las tasas de mortalidad en madres sometidas a cesárea
7. Reducir las tasas de mortalidad en mujeres sometidas a operaciones obstétricas y ginecológicas
8. Para reducir las tasas de mortalidad en los recién nacidos entregados por CS Ancillary
9. Evaluar la preparación y las capacidades de las instalaciones para participar en programas de mejora de la calidad en cirugía

The Intervention: Clean Cut se enfoca en mejorar el cumplimiento de seis estándares críticos de prevención de infecciones perioperatorias:

• preparación adecuada de la piel de las manos del cirujano y del sitio quirúrgico
• mantenimiento del campo estéril asegurando la integridad y esterilidad de batas quirúrgicas, paños y guantes
• confirmación de la esterilidad del instrumento
• administración adecuada de antibióticos
• conteo completo de hisopos
• uso rutinario de la Lista de Verificación de Seguridad Quirúrgica de la OMS

Clean Cut se implementa en cinco fases:

1. Identificación de un equipo Clean Cut que incluya miembros de todas las disciplinas perioperatorias: obstetricia/ginecología, cirugía, enfermería, anestesia, personal de QI y gestión de quirófano (OR);
2. Establecimiento de una línea de base mediante la realización de evaluaciones de contexto y el mapeo de procesos de los seis estándares perioperatorios, y el establecimiento de un sistema de recopilación de datos;
3. Modificación e implementación de la Lista de Verificación de Seguridad Quirúrgica de la OMS para adaptarla a las prácticas locales;
4. Retroalimentación continua de datos para conectar los datos de referencia con mapas de procesos, junto con planes de acción específicos del sitio para mejorar;
5. Capacitación dirigida, talleres y cursos de actualización con proveedores locales, junto con una transición a la administración del hospital para sostener el programa.

Clean Cut se ha adaptado específicamente para operaciones obstétricas y ginecológicas y lo implementará en diez hospitales/departamentos de maternidad en Etiopía para reducir las infecciones y otras complicaciones de las mujeres que se someten a una cesárea y otras operaciones obstétricas y ginecológicas. Clean Cut ha sido diseñado con la sustentabilidad en su núcleo: la estrategia enfatiza el trabajo en equipo y el liderazgo colectivo para identificar y abordar las brechas críticas en los procesos de seguridad perioperatoria.

Diseño del estudio: El impacto del programa Clean Cut adaptado a CS se probará a través de un diseño de estudio escalonado aleatorio por grupos en 10 hospitales en el transcurso de 24 meses. Cada hospital seleccionado se distribuirá en dos grupos según el tipo de establecimiento: hospitales universitarios docentes y de referencia en un grupo y hospitales regionales, distritales y comunitarios en otro. Se establecerán aleatoriamente cinco conglomerados y su orden, emparejando un hospital docente/de referencia con un hospital regional/de distrito/comunitario. Estos hospitales comenzarán recopilando los resultados de pacientes hospitalizados y ambulatorios de todos los pacientes sometidos a cesárea antes de la implementación. En el transcurso de 10 meses, 2 hospitales a la vez comenzarán a implementar Clean Cut en intervalos de 2 meses. Cada uno comienza reuniendo un equipo de mejora multidisciplinario, capacitando al equipo sobre el uso y la implementación de la Lista de Verificación de Seguridad Quirúrgica de la OMS y recopilando información de cumplimiento sobre las prácticas de seguridad intraoperatoria. El inicio de Clean Cut también implicará la creación de mapas de procesos específicos de las instalaciones de cada práctica perioperatoria crítica. Una vez que estos mapas de procesos y los datos de cumplimiento están completos, generalmente después de 2 a 4 semanas, el equipo establece un plan de mejora adaptable e impulsado por las instalaciones basado en las brechas del proceso y las barreras a las mejores prácticas.

Sitios de estudio y elegibilidad de las instalaciones: los sitios de estudio consistirán en diez hospitales en Etiopía que brinden servicios quirúrgicos maternos. Cinco de estos hospitales serán hospitales universitarios de enseñanza o de referencia (también conocidos como hospitales especializados o de referencia), y cinco serán hospitales regionales, de distrito o comunitarios más pequeños (también conocidos como hospitales generales o regionales).

Aleatorización del sitio: cada hospital seleccionado se distribuirá en dos grupos según el tipo de establecimiento: hospitales universitarios docentes y de referencia en un grupo, y hospitales regionales, de distrito y comunitarios en otro. Se emparejará un hospital de cada grupo para crear cinco grupos; estos emparejamientos serán intencionados ya que los hospitales de referencia y de distrito en Etiopía suelen tener relaciones duraderas que facilitarán la implementación a nivel de grupo y evitarán el cruce inadvertido de la intervención antes de la aleatorización. La secuencia de implementación para cada uno de los cinco grupos se establecerá mediante aleatorización computarizada (https://www.randomizer.org/).

Participantes: Dado que las operaciones obstétricas y ginecológicas generalmente se llevan a cabo en quirófanos separados y dedicados, centraremos nuestras observaciones prospectivas en pacientes admitidos en estos quirófanos. Cualquier paciente que se someta a cirugía en cualquier momento en uno de los quirófanos específicos es elegible para la inclusión; no habrá criterios de exclusión. La inscripción ocurrirá en el momento de la observación e incluirá varias horas (día y noche) y días de la semana (entre semana y fines de semana). Dado que los estándares que se están implementando no están en disputa y se consideran críticos para garantizar la antisepsia y la esterilidad, no se obtendrá el consentimiento informado del paciente. Si bien nuestro enfoque estará en el parto por cesárea, se incluirá cualquier operación obstétrica o ginecológica, con la inclusión de otras operaciones en esta población (como la apendicectomía por apendicitis que se encuentra incidentalmente o se diagnostica erróneamente como torsión ovárica, por ejemplo). No habrá límite de rango de edad.

También entrevistaremos al personal clave del hospital para comprender el contexto de cada instalación, su experiencia con las iniciativas de mejora de la calidad y la importancia percibida de este trabajo para la seguridad del paciente, la atención al paciente y la rutina laboral. Estos entrevistados serán reclutados de los equipos de implementación involucrados en Clean Cut. También administraremos encuestas en conjunto con Ariadne Labs, un socio en este trabajo, para comprender el contexto, las percepciones y las prioridades de las diversas instituciones, y cómo el equipo Clean-CS puede apoyar la implementación en el momento de la intervención (fases 3, 4 y 5)

Cálculos de potencia y tamaño de la muestra: nuestro trabajo anterior y la revisión de la literatura indican una incidencia inicial de ISQ del 12 % después de la cesárea. Dado que nuestro trabajo anterior ha reducido las SSI en un 35 %, asumimos un tamaño del efecto de corte limpio que da como resultado una reducción absoluta del 25 % en las SSI (del 12 % al 9 %). Esperamos que la muestra previa a la intervención coincida con la muestra posterior a la intervención en tamaño y características demográficas generales. Como no tenemos información específica sobre las características o los resultados interhospitalarios, asumimos una correlación intragrupo (ICC) de 0,1 Con el reclutamiento de 80-90 pacientes por grupo por mes durante 18 meses, esperamos que la muestra final incluya entre 7200 y 8100 pacientes , que será suficiente para detectar nuestra diferencia esperada dentro de un rango razonable de ICC.

Los detalles de nuestros cálculos de energía, manejo de datos y formularios de datos estarán disponibles en nuestro protocolo en línea: https://www.lifebox.org/cleancs/

Análisis: realizaremos análisis previos y posteriores con nuestra evaluación planificada controlando los factores de riesgo y otras variables demográficas y de procedimiento enumeradas a continuación que se sabe que afectan las tasas de infección. Compararemos los datos demográficos de los pacientes antes y después de la intervención para evaluar la coincidencia general de los pacientes en cada parte del estudio. Evaluaremos el cumplimiento individualmente y en forma de todo o nada, como se describió anteriormente en nuestro trabajo piloto Clean Cut. Llevaremos a cabo un subanálisis planificado de pacientes observados temprano durante la línea base (primeros dos meses) y los compararemos con pacientes que se someten a cirugía durante la etapa final del estudio (últimos dos meses) después de que la implementación del programa haya tenido tiempo de tener efecto para evaluar la primaria. y resultados secundarios.

No realizaremos ningún análisis intermedio ya que creemos que ni el beneficio ni la futilidad serían fácilmente observables en un análisis intermedio dada la estrategia y el enfoque de implementación; además, incluso si pudiéramos evaluar el beneficio o la inutilidad, nos gustaría continuar con el ensayo para estudiar completamente los mecanismos de implementación. Con respecto a una evaluación del daño, si se observara tal resultado, creemos que probablemente se deba a un sesgo de detección con una mejor capacidad para detectar complicaciones a medida que avanzaba el estudio, y nos gustaría dejar que el estudio se desarrollara para mitigar este sesgo de detección a lo largo del tiempo. tiempo.

Riesgos, beneficios y revisión del IRB: El protocolo fue aprobado por el Comité de Revisión Ética del Instituto de Investigación Armauer Hansen (AHRI/ALERT) y el Ministerio de Ciencia y Educación Superior. Dado que los estándares que se están implementando no están en disputa y se consideran críticos para garantizar la antisepsia y la esterilidad, no se obtendrá el consentimiento informado del paciente y se ha solicitado una renuncia al consentimiento informado. El Investigador se asegurará de que este ensayo se realice de acuerdo con las reglamentaciones pertinentes y con las Buenas Prácticas Clínicas.

Los beneficios de este estudio son mejoras en el cumplimiento de las mejores prácticas en la prevención de infecciones perioperatorias. No existen riesgos conocidos además de los asociados típicamente con la cirugía que no son específicos de este ensayo.

Supervisión institucional: Lifebox y la Sociedad Etíope de Obstetras y Ginecólogos están organizando y ejecutando este estudio de manera conjunta. Lifebox será responsable de la seguridad y el análisis de los datos. Los diez hospitales se enumeran en este protocolo.

Financiamiento: Fundación UBS Optimus a través de una subvención Gates Grand Challenge

Contacto del estudio:

Thomas Weiser MD MPH Profesor asociado de cirugía, Universidad de Stanford Consultor médico, Lifebox