Clean-CS: Ohjelma C-osion turvallisuuden parantamiseksi (Clean-CS)

Taustaa: Keisarileikkaus (CS) on yleisin yksittäinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan maailmanlaajuisesti. Etiopiassa arvioiden mukaan CS:n osuus kaikista suoritetuista leikkauksista on 30–50 prosenttia. Väestöpohjainen työ osoittaa, että jopa 19 prosentin CS-luvut liittyvät todistettavasti äitien ja vastasyntyneiden eloonjäämisen paranemiseen. Etiopiassa kansallinen CS-prosentti elävänä syntyneitä kohti oli 1,9 % vuonna 2016, mutta luvut vaihtelevat suuresti alueittain. Lisäksi komplikaatiot ovat yleisiä, ja gynekologisiin ja synnytyskirurgisiin toimenpiteisiin liittyy korkea sairastuvuus. CS:n jälkeisten infektioiden ja komplikaatioiden arvioidaan aiheuttavan 15 % äitiyskuolemista maassa, ja CS:n jälkeisen SSI:n kokonaisasteen arvioidaan olevan 9 %. Epäonnistuminen preoperatiivisten antibioottien antamisessa on korostettu erityisenä parannusmahdollisuutena, ja se on yksi kriittisistä prosesseista, joihin tämä ohjelma keskittyy.

Lifebox, hyväntekeväisyysjärjestö, joka on omistautunut parantamaan kirurgisen ja anestesian turvallisuutta, kehitti ohjelman parantaakseen WHO:n kirurgisen turvallisuuden tarkistuslistan noudattamista ja parantaakseen perioperatiivisten infektioiden ehkäisyn kriittisten standardien noudattamista. Tämä Clean Cut -niminen aloite on mukautuva, multimodaalinen kirurgisten infektioiden ehkäisyohjelma, joka yhdistää perioperatiivisen prosessin parantamisen ja potilastulosten mittaamisen prosessikartoituksen, koulutuksen ja parannettujen hallintakäytäntöjen avulla sekä kirurgisen antisepsiksen kriittisten standardien noudattamisen. Ohjelma syntyi Etiopian liittovaltion terveysministeriön (FMOH), Etiopian kirurgiayhdistyksen ja Lifeboxin yhteisestä yhteistyöstä, ja se johti 35 prosentin suhteelliseen pienenemiseen postoperatiivisten infektioiden riskissä.

Tavoitteet -

Ensisijainen:

1. Vähentää leikkauksen jälkeisiä infektioita potilailla, joilla on toissijainen CS
2. Vähentää leikkauksen jälkeisiä infektioita potilailla, joille tehdään muita synnytys- ja gynekologisia leikkauksia
3. Parantaa kriittisten perioperatiivisten infektioiden ehkäisy- ja valvontakäytäntöjen noudattamista, jotka ovat välttämättömiä kirurgisista toimenpiteistä aiheutuvien infektioriskien vähentämiseksi
4. Vähentää uusintaleikkauksen tarvetta synnytys- ja gynekologisissa leikkauksissa
5. Lyhentämään infektio- ja muiden komplikaatioiden aiheuttamaa oleskeluaikaa synnytys- ja gynekologisissa leikkauksissa
6. Vähentää CS-potilaiden äitien kuolleisuutta
7. Alentaa synnytys- ja gynekologisissa leikkauksissa olevien naisten kuolleisuutta
8. CS Ancillaryn synnyttämien vastasyntyneiden kuolleisuuden vähentäminen
9. Arvioida laitoksen valmiuksia ja valmiuksia osallistua kirurgian laadun parantamisohjelmiin

Intervention: Clean Cut keskittyy parantamaan kuuden kriittisen perioperatiivisen infektion ehkäisystandardin noudattamista:

• kirurgin käsien ja leikkauskohdan ihon asianmukainen valmistelu
• steriilin kentän ylläpito varmistamalla leikkaustakkien, verhojen ja käsineiden eheys ja steriiliys
• instrumentin steriiliyden vahvistus
• sopiva antibioottihoito
• täydelliset vanupuikkomäärät
• WHO:n kirurgisen turvallisuuden tarkistuslistan rutiinikäyttö

Clean Cut toteutetaan viidessä vaiheessa:

1. Clean Cut -tiimin tunnistaminen, johon kuuluu jäseniä kaikilta perioperatiivisilla aloilla: Ob/Gyn, kirurgia, hoitotyö, anestesia, QI-henkilöstö ja leikkaussalin (OR) hallinta;
2. Perustason määrittäminen suorittamalla kontekstiarviointeja ja prosessikartoitus kuudelle perioperatiiviselle standardille sekä tiedonkeruujärjestelmän perustaminen;
3. WHO:n kirurgisen turvallisuuden tarkistuslistan muuttaminen ja käyttöönotto paikallisten käytäntöjen mukaiseksi;
4. Jatkuva datapalaute perustietojen yhdistämiseksi prosessikarttoihin yhdistettynä paikkakohtaisiin parannussuunnitelmiin;
5. Kohdennettu koulutus, työpajat ja kertauskurssit paikallisten palveluntarjoajien avulla sekä siirtyminen sairaalan johtamiseen ohjelman ylläpitämiseksi.

Clean Cut on mukautettu erityisesti synnytys- ja gynekologisiin leikkauksiin ja se otetaan käyttöön kymmenessä synnytyssairaalassa/-osastolla Etiopiassa vähentääkseen infektioita ja muita komplikaatioita keisarinleikkaukselle ja muille synnytys- ja gynekologisille leikkauksille. Clean Cut on suunniteltu kestävyyden ytimessä – strategiassa korostetaan tiimityötä ja kollektiivista johtajuutta, jotta voidaan tunnistaa ja korjata kriittisiä puutteita leikkausvaiheen turvallisuusprosesseissa.

Tutkimussuunnittelu: CS-räätälöidyn Clean Cut -ohjelman vaikutusta testataan satunnaistetun klusteritutkimuksen avulla 10 sairaalassa 24 kuukauden aikana. Kukin valittu sairaala jaetaan kahteen ryhmään laitoksen tyypin mukaan: yliopiston opetus- ja lähetesairaalat yhdessä ja alue-, piiri- ja paikallissairaalat toisessa. Viisi klusteria ja niiden järjestys perustetaan satunnaisesti, jolloin opetus-/lähettelijäsairaala jaetaan alue-/piiri-/yhteisösairaalaan. Nämä sairaalat alkavat kerätä laitos- ja avohoitotulokset kaikista CS-potilaista ennen käyttöönottoa. 10 kuukauden aikana 2 sairaalaa kerrallaan aloittaa Clean Cutin käyttöönoton 2 kuukauden välein. Jokainen aloittaa kokoamalla monialaisen parannustiimin, käymällä tiimikoulutuksen WHO:n kirurgisen turvallisuuden tarkistuslistan käytöstä ja täytäntöönpanosta sekä keräämällä yhteensopivuustietoja leikkauksensisäisistä turvallisuuskäytännöistä. Clean Cutin käynnistäminen sisältää myös toimitilakohtaisten prosessikarttojen luomisen kustakin kriittisestä perioperatiivisesta käytännöstä. Kun nämä prosessikartat ja vaatimustenmukaisuustiedot ovat valmiit, yleensä 2–4 viikon kuluttua, tiimi laatii mukautuvan, laitoslähtöisen parannussuunnitelman, joka perustuu prosessien aukkoihin ja parhaiden käytäntöjen esteisiin.

Tutkimuspaikat ja laitoskelpoisuus: Tutkimuspaikat koostuvat kymmenestä sairaalasta Etiopiassa, jotka tarjoavat äitien kirurgisia palveluita. Viisi näistä sairaaloista on yliopistollisia opetus- tai lähetesairaaloita (alias erikoissairaaloita tai lähetesairaaloita) ja viisi alueellisia, piirisairaaloita tai pienempiä yhteisösairaaloita (alias yleis- tai aluesairaaloita).

Paikan satunnaistaminen: Jokainen valittu sairaala jaetaan kahteen ryhmään laitoksen tyypin mukaan: yliopiston opetus- ja lähetyssairaalat yhdessä ja alueelliset, piiri- ja paikallissairaalat toisessa. Yksi sairaala kussakin ryhmässä paritetaan viiden klusterin luomiseksi; Nämä parit ovat tarkoituksellisia, koska Etiopian piiri- ja lähetesairaaloilla on tyypillisesti pitkäaikaisia ​​suhteita, jotka helpottavat täytäntöönpanoa klusteritasolla ja estävät toimenpiteen tahattoman risteyksen ennen satunnaistamista. Toteutusjärjestys kullekin viidestä klusterista määritetään tietokonepohjaisen satunnaistuksen avulla (https://www.randomizer.org/).

Osallistujat: Koska synnytys- ja gynekologiset leikkaukset tehdään tyypillisesti erillisissä, omistetuissa leikkaussaleissa, keskitämme mahdolliset havainnot näihin teattereihin saapuviin potilaisiin. Kaikki potilaat, joille tehdään leikkaus milloin tahansa jossakin kohdeleikkaussalissa, voidaan ottaa mukaan. ei tule olemaan poissulkemiskriteerejä. Ilmoittautuminen tapahtuu havaintohetkellä ja se sisältää eri ajat (päivä ja yö) ja viikonpäivät (arkipäivät ja viikonloput). Koska käyttöönotettavat standardit eivät ole kiistanalaisia ​​ja niitä pidetään kriittisinä antisepsiksen ja steriiliyden varmistamisen kannalta, potilaiden tietoista suostumusta ei saada. Vaikka keskitymme keisarileikkaukseen, kaikki synnytys- tai gynekologiset leikkaukset sisällytetään tähän populaatioon, mukaan lukien muut tähän populaatioon kuuluvat leikkaukset (kuten umpilisäkkeen poisto umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi, joka havaitaan satunnaisesti tai joka diagnosoidaan väärin munasarjojen kiertymäksi). Ikärajaa ei tule.

Haastattelemme myös sairaalan avainhenkilöitä ymmärtääksemme kunkin laitoksen kontekstin, sen kokemuksen laadun parantamishankkeista ja tämän työn kokeman merkityksen potilasturvallisuudelle, potilaiden hoidolle ja työrutiineille. Nämä haastateltavat rekrytoidaan Clean Cutissa mukana olevista toteutusryhmistä. Hallinnoimme myös kyselyjä yhdessä tämän työn kumppanin Ariadne Labsin kanssa ymmärtääksemme eri instituutioiden kontekstia, käsityksiä ja prioriteetteja sekä sitä, kuinka Clean-CS-tiimi voi tukea käyttöönottoa toimenpiteen aikana (vaiheet 3, 4 ja 5)

Otoskoon ja tehon laskelmat: Aikaisempi työmme ja kirjallisuuskatsaus osoittavat, että SSI:n perustason esiintyvyys on 12 % CS:n jälkeen. Koska aikaisempi työmme on vähentänyt SSI:tä 35 %, oletamme Clean Cut -tehosteen koon, mikä johtaa 25 %:n absoluuttiseen laskuun SSI:ssä (12 %:sta 9 %:iin). Odotamme, että interventiota edeltävä otos vastaa intervention jälkeistä otosta koon ja yleisten demografisten ominaisuuksien osalta. Koska meillä ei ole tarkkoja tietoja sairaaloiden välisistä ominaisuuksista tai tuloksista, oletamme klusterin sisäisen korrelaation (ICC) olevan 0,1 Kun rekrytoidaan 80–90 potilasta klusteria kohden kuukaudessa 18 kuukauden aikana, odotamme lopulliseen otokseen kuuluvan 7 200–8 100 potilasta. , joka riittää havaitsemaan odotetun eromme kohtuullisen ICC-alueen sisällä.

Yksityiskohdat teholaskelmistamme, tietojenkäsittelystämme ja tietolomakkeistamme ovat saatavilla online-protokollassamme: https://www.lifebox.org/cleancs/

Analyysi: Suoritamme ennakko- ja jälkianalyysejä suunnittelemallamme arvioimallamme riskitekijöiden ja muiden alla lueteltujen demografisten ja menettelymuuttujien, joiden tiedetään vaikuttavan tartuntojen määrään. Vertailemme potilaiden demografisia tietoja ennen interventiota ja sen jälkeen sekä arvioidaksemme potilaiden yleistä yhteensopivuutta tutkimuksen kussakin osassa. Arvioimme vaatimustenmukaisuuden yksilöllisesti ja kaikki tai ei mitään -periaatteella, kuten aiemmin on kuvattu Clean Cut -pilottityössämme. Suoritamme suunnitellun osaanalyysin potilaista, jotka on havaittu varhain lähtötilanteen aikana (ensimmäiset kaksi kuukautta) ja vertaamme niitä potilaisiin, jotka joutuvat leikkaukseen tutkimuksen viimeisessä vaiheessa (viimeiset kaksi kuukautta) sen jälkeen, kun ohjelman toteuttaminen on ehtinyt vaikuttaa primaaritason arvioimiseksi. ja toissijaiset tulokset.

Emme tee välianalyysejä, koska uskomme, että välianalyysissä ei olisi helposti havaittavissa hyötyjä tai turhia toteutusstrategian ja lähestymistavan perusteella. Lisäksi, vaikka pystyisimmekin arvioimaan hyödyn tai hyödyttömyyden, haluaisimme jatkaa kokeilua tutkiaksemme täysin toteutusmekanismeja. Mitä tulee haittojen arviointiin, uskomme, että jos tällainen tulos havaittaisiin, tämä johtuisi todennäköisesti havaitsemisharhasta, joka parantaa komplikaatioiden talteenottokykyä tutkimuksen edetessä, ja haluaisimme antaa tutkimuksen tapahtua tämän havaitsemisharhan lieventämiseksi. aika.

Riskit, hyödyt ja IRB-arviointi: Protokollan ovat hyväksyneet Armauer Hansen Research Institute (AHRI/ALERT) eettinen arviointikomitea sekä tiede- ja korkeakouluministeriö. Koska käyttöönotettavat standardit eivät ole kiistanalaisia ​​ja niitä pidetään kriittisinä antisepsiksen ja steriiliyden varmistamisen kannalta, potilaan tietoista suostumusta ei saada ja tietoon perustuvasta suostumuksesta on pyydetty luopumista. Tutkija varmistaa, että tämä tutkimus suoritetaan asiaankuuluvien määräysten ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.

Tämän tutkimuksen hyödyt ovat perioperatiivisten infektioiden ehkäisyn parhaiden käytäntöjen mukauttaminen. Ei ole olemassa muita tunnettuja riskejä kuin ne, jotka tyypillisesti liittyvät leikkaukseen ja jotka eivät liity tähän tutkimukseen.

Institutionaalinen valvonta: Lifebox ja Etiopian synnytyslääkärien ja gynekologien yhdistys järjestävät ja toteuttavat yhdessä tätä tutkimusta. Lifebox vastaa tietoturvasta ja -analyysistä. Kymmenen sairaalaa on lueteltu tässä pöytäkirjassa.

Rahoitus: UBS Optimus Foundation Gates Grand Challenge -apurahan kautta

Yhteystiedot opiskeluun:

Thomas Weiser MD MPH kirurgian apulaisprofessori, Stanfordin yliopiston konsulttilääkäri, Lifebox