Clean-CS：提高剖腹产安全性的计划 (Clean-CS)

背景：剖宫产 (CS) 是全世界最常见的外科手术。 在埃塞俄比亚，估计表明 CS 占所有执行操作的 30-50%。 基于人群的研究表明，高达 19% 的 CS 率显然与提高的孕产妇和新生儿存活率有关。 在埃塞俄比亚，2016 年每个活产的全国 CS 率为 1.9%，但该比率因地区而异。 此外，并发症很常见，妇科和产科手术干预与高发病率相关。 据估计，剖宫产后的感染和并发症导致该国 15% 的孕产妇死亡，剖腹产后的总体 SSI 发生率估计为 9%。 未能给予术前抗生素已被强调为一个特殊的改进机会，并且是该计划将关注的关键过程之一。

Lifebox 是一家致力于提高手术和麻醉安全性的慈善机构，它制定了一项计划，以提高对 WHO 手术安全检查表的遵守情况，并提高对围手术期感染预防关键标准的遵守程度。 这项名为 Clean Cut 的计划是一项适应性的、多模式的手术感染预防计划，它使用过程映射、培训和改进的管理实践以及对手术消毒的关键标准的遵守来整合围手术期过程改进和患者结果测量。 该计划是埃塞俄比亚联邦卫生部 (FMOH)、埃塞俄比亚外科学会和 Lifebox 联合合作的结果，使术后感染的相对风险降低了 35%。

目标 -

基本的：

1. 减少接受 CS Secondary 手术的患者的术后感染
2. 减少接受其他妇产科手术患者的术后感染
3. 提高对一套核心的关键围手术期感染预防和控制实践的依从性，这些实践对于降低手术干预的感染风险至关重要
4. 减少妇产科手术患者再次手术的需要
5. 减少妇产科手术患者因感染和其他并发症而住院的时间
6. 降低接受 CS 的母亲的死亡率
7. 降低接受妇产科手术的妇女的死亡率
8. 降低 CS Ancillary 分娩新生儿的死亡率
9. 评估设施的准备情况和参与手术质量改进计划的能力

干预措施：Clean Cut 侧重于提高对六项关键围手术期感染预防标准的依从性：

• 外科医生的手和手术部位的适当皮肤准备
• 通过确保手术衣、手术单和手套的完整性和无菌性来维护无菌区
• 仪器无菌确认
• 适当的抗生素给药
• 完整的拭子计数
• 常规使用 WHO 手术安全检查表

Clean Cut 分五个阶段实施：

1. 确定 Clean Cut 团队，包括来自所有围手术期学科的成员：妇产科、外科、护理、麻醉、QI 人员和手术室 (OR) 管理；
2. 通过对六项围手术期标准进行背景评估和过程映射并建立数据收集系统来建立基线；
3. 修改和实施世卫组织手术安全检查表以适应当地做法；
4. 持续的数据反馈，将基线数据与流程图联系起来，并结合特定地点的改进行动计划；
5. 使用本地提供者进行有针对性的培训、研讨会和进修课程，并过渡到医院管理以维持该计划。

Clean Cut 专门针对妇产科手术进行了调整，并将在埃塞俄比亚的十家妇产医院/科室实施，以减少接受剖宫产和其他妇产科手术的妇女的感染和其他并发症。 Clean Cut 的设计以可持续性为核心——该战略强调团队合作和集体领导，以识别和解决围手术期安全流程中的关键差距。

研究设计：CS 定制的 Clean Cut 计划的影响将在 24 个月的时间内在 10 家医院通过集群随机阶梯楔形研究设计进行测试。 每家选定的医院将根据设施类型分为两组：一组是大学教学和转诊医院，另一组是地区、地区和社区医院。 将随机建立五个集群及其顺序，将教学/转诊医院与区域/地区/社区医院配对。 这些医院将首先在实施前收集所有接受 CS 治疗的患者的住院和门诊结果。 在 10 个月的过程中，每次 2 家医院将开始每隔 2 个月实施 Clean Cut。 每个人都首先组建一个多学科改进团队，接受有关 WHO 手术安全检查表使用和实施的团队培训，并收集有关术中安全实践的合规信息。 Clean Cut 的启动还将涉及为每个关键的围手术期实践创建特定于设施的流程图。 一旦完成这些流程图和合规性数据，通常在 2-4 周后，团队会根据流程差距和最佳实践障碍制定适应性强、设施驱动的改进计划。

研究地点和设施资格：研究地点将包括埃塞俄比亚的十家提供孕产妇手术服务的医院。 其中五家医院将是大学教学医院或转诊医院（又名专科医院或转诊医院），另外五家将是地区、地区或较小的社区医院（又名综合医院或地区医院）。

地点随机化：每个选定的医院将根据设施类型分为两组：一组是大学教学和转诊医院，另一组是地区、地区和社区医院。 每个组中的一家医院将配对创建五个集群；这些配对将是有目的的，因为埃塞俄比亚的地区医院和转诊医院通常有长期的关系，这将有助于在集群级别实施并防止在随机化之前无意地交叉干预。 将使用基于计算机的随机化 (https://www.randomizer.org/) 确定五个集群中每个集群的实施顺序。

参与者：由于产科和妇科手术通常在单独的专用手术室进行，我们将把我们的前瞻性观察集中在这些手术室收治的患者身上。 任何在任何时间在目标手术室之一接受手术的患者都有资格入选；没有排除标准。 登记将在观察时进行，包括不同时间（白天和晚上）和一周中的几天（工作日和周末）。 由于正在实施的标准没有争议，并且被认为对确保消毒和无菌至关重要，因此不会获得患者的知情同意。 虽然我们的重点将放在剖宫产上，但任何产科或妇科手术都将包括在内，并包括该人群中的其他手术（例如偶然发现或误诊为卵巢扭转的阑尾炎阑尾切除术）。 没有年龄范围限制。

我们还将采访主要医院人员，以了解每个设施的背景、其在质量改进计划方面的经验，以及这项工作对患者安全、患者护理和日常工作的重要性。 这些受访者将从参与 Clean Cut 的实施团队中招募。 我们还将与这项工作的合作伙伴 Ariadne Labs 一起管理调查，以了解各种机构的背景、看法和优先事项，以及 Clean-CS 团队如何在干预时支持实施（第 3 阶段， 4 和 5)

样本量和功效计算：我们之前的工作和文献回顾表明 CS 后基线 SSI 发生率为 12%。 鉴于我们过去的工作已将 SSI 降低了 35%，我们假设 Clean Cut 的效果大小导致 SSI 绝对降低 25%（从 12% 到 9%）。 我们预计干预前样本将在规模和一般人口特征方面与干预后样本相匹配。 由于我们没有关于院间特征或结果的具体信息，我们假设集群内相关性 (ICC) 为 0.1 在 18 个月内每个集群每月招募 80-90 名患者，我们预计最终样本将包括 7,200 至 8,100 名患者，这将足以检测我们在合理的 ICC 范围内的预期差异。

我们的功率计算、数据处理和数据表格的详细信息将在我们的在线协议中提供：https://www.lifebox.org/cleancs/

分析：我们将根据我们计划的评估控制风险因素和下面列出的其他已知会影响感染率的人口统计和程序变量进行前/后分析。 我们还将比较干预前后的患者人口统计数据，以评估研究各部分患者的整体匹配情况。 我们将按照之前在 Clean Cut 试点工作中所述的方式单独评估合规性。 我们将对在基线早期（前两个月）观察到的患者进行有计划的亚组分析，并将他们与在研究的最后阶段（最后两个月）接受手术的患者进行比较，该计划的实施有时间生效以评估主要和次要结果。

我们不会进行任何中期分析，因为我们认为，在考虑到实施策略和方法的情况下，在中期分析中不会轻易观察到好处或徒劳；此外，即使我们能够评估收益或无效性，我们仍希望继续试验以充分研究实施机制。 关于危害评估，如果注意到这样的结果，我们认为这很可能是由于随着研究的进行而提高捕获并发症的能力的检测偏差，我们希望让研究发挥作用以减轻这种检测偏差时间。

风险、收益和 IRB 审查：该方案得到了 Armauer Hansen 研究所 (AHRI/ALERT) 伦理审查委员会和科学与高等教育部的批准。 由于正在实施的标准没有争议，并且被认为对确保消毒和无菌至关重要，因此不会获得患者的知情同意书，并已请求放弃知情同意书。 研究者将确保本试验按照相关规定和良好临床实践进行。

这项研究的好处是改进了围手术期感染预防最佳实践的依从性。 除了通常与手术相关的风险外，没有其他已知风险，这些风险并非本试验特有的。

机构监督：Lifebox 和埃塞俄比亚妇产科医师协会正在联合组织和开展这项研究。 Lifebox 将负责数据安全和分析。 本协议中列出了十家医院。

资助：瑞银擎天柱基金会通过盖茨大挑战基金

研究联系人：

Thomas Weiser MD MPH 斯坦福大学外科副教授 Lifebox 咨询医务官