Clean-CS: программа повышения безопасности кесарева сечения (Clean-CS)

Актуальность: кесарево сечение (КС) является самой распространенной хирургической процедурой, выполняемой во всем мире. По оценкам, в Эфиопии на КС приходится 30-50% всех выполняемых операций. Популяционная работа показывает, что частота КС до 19% явно связана с улучшением материнской и неонатальной выживаемости. В Эфиопии национальный показатель КС на живорождения в 2016 г. составил 1,9%, но показатели сильно различаются по регионам. Кроме того, распространены осложнения, а гинекологические и акушерские хирургические вмешательства связаны с высокими показателями заболеваемости. По оценкам, инфекции и осложнения после КС являются причиной 15% материнской смертности в стране, а общий уровень ИОХВ после КС оценивается в 9%. Отказ от введения предоперационных антибиотиков был выделен как особая возможность улучшения и является одним из критических процессов, на которых будет сосредоточена эта программа.

Lifebox, благотворительная организация, занимающаяся повышением хирургической и анестезиологической безопасности, разработала программу по улучшению соблюдения контрольного списка ВОЗ по хирургической безопасности и улучшению соблюдения важнейших стандартов профилактики периоперационных инфекций. Эта инициатива под названием Clean Cut представляет собой адаптивную мультимодальную программу профилактики хирургических инфекций, которая объединяет усовершенствование периоперационного процесса и измерение результатов лечения пациентов с использованием картирования процессов, обучения и усовершенствованных методов управления, а также соблюдения важнейших стандартов хирургической антисептики. Программа стала результатом совместного сотрудничества между Федеральным министерством здравоохранения Эфиопии (FMOH), Хирургическим обществом Эфиопии и Lifebox и привела к снижению относительного риска послеоперационных инфекций на 35%.

Цели -

Начальный:

1. Для уменьшения послеоперационных инфекций у пациентов, перенесших КС Вторичный
2. Для снижения послеоперационных инфекций у пациенток, перенесших другие акушерско-гинекологические операции
3. Улучшить соблюдение основного набора критически важных методов профилактики периоперационных инфекций и контроля, которые необходимы для снижения инфекционных рисков от хирургического вмешательства.
4. Для снижения потребности в повторных операциях у пациенток, перенесших акушерско-гинекологические операции
5. Сокращение сроков пребывания в связи с инфекционными и другими осложнениями у больных, перенесших акушерско-гинекологические операции
6. Снизить смертность матерей, перенесших КС.
7. Снизить смертность женщин, перенесших акушерско-гинекологические операции
8. Снизить смертность новорожденных, рожденных с помощью вспомогательного КС.
9. Оценить готовность учреждения и возможности для участия в программах повышения качества в хирургии.

Программа Intervention: Clean Cut направлена ​​на улучшение соблюдения шести важнейших стандартов профилактики периоперационных инфекций:

• соответствующая подготовка кожи рук хирурга и операционного поля
• поддержание стерильного поля путем обеспечения целостности и стерильности хирургических халатов, простыней и перчаток
• подтверждение стерильности инструментов
• адекватное введение антибиотиков
• полный подсчет мазков
• рутинное использование контрольного списка ВОЗ по хирургической безопасности

Clean Cut реализуется в пять этапов:

1. Определение команды Clean Cut, включающей представителей всех периоперационных дисциплин: акушерства и гинекологии, хирургии, ухода за больными, анестезии, персонала QI и управления операционной;
2. Установление исходных условий путем проведения оценки контекста и картирования процесса шести периоперационных стандартов, а также создания системы сбора данных;
3. Изменение и внедрение контрольного списка ВОЗ по хирургической безопасности в соответствии с местной практикой;
4. Постоянная обратная связь по данным для соединения исходных данных с картами процессов в сочетании с планами действий по улучшению для конкретных объектов;
5. Целевое обучение, семинары и курсы повышения квалификации с использованием местных поставщиков в сочетании с передачей управления больницей для поддержания программы.

Система Clean Cut была адаптирована специально для акушерских и гинекологических операций и будет внедрена в десяти родильных домах/отделениях в Эфиопии с целью снижения инфекций и других осложнений у женщин, перенесших кесарево сечение и другие акушерские и гинекологические операции. В основе концепции Clean Cut лежит принцип устойчивого развития — стратегия делает упор на командную работу и коллективное лидерство для выявления и устранения критических пробелов в периоперационных процессах обеспечения безопасности.

Дизайн исследования. Влияние адаптированной для CS программы Clean Cut будет проверено с помощью кластерного рандомизированного ступенчато-клинового исследования в 10 больницах в течение 24 месяцев. Каждая выбранная больница будет разделена на две группы в зависимости от типа учреждения: университетские учебные и специализированные больницы в одной группе и областные, районные и общественные больницы в другой. Пять кластеров и их порядок будут определены случайным образом, объединяя учебную/специальную больницу с региональной/районной/общинной больницей. Эти больницы начнут со сбора результатов стационарного и амбулаторного лечения всех пациентов, перенесших кесарево сечение, до внедрения. В течение 10 месяцев сразу 2 больницы начнут внедрять Clean Cut с интервалом в 2 месяца. Каждое из них начинается с создания междисциплинарной группы по совершенствованию, прохождения группового обучения по использованию и внедрению контрольного списка ВОЗ по хирургической безопасности и сбора информации о соблюдении правил интраоперационной безопасности. Инициирование Clean Cut также будет включать создание карт процессов для каждого учреждения для каждой критической периоперационной практики. После того, как эти карты процессов и данные о соответствии будут готовы, обычно через 2-4 недели, команда разрабатывает адаптивный план улучшения, ориентированный на оборудование, на основе пробелов в процессах и барьеров на пути к передовой практике.

Учебные центры и соответствие требованиям учреждений: Исследовательские центры будут состоять из десяти больниц в Эфиопии, которые предоставляют хирургические услуги матерям. Пять из этих больниц будут университетскими учебными или специализированными больницами (также известными как специализированные или специализированные больницы), а пять будут региональными, районными или небольшими общественными больницами (также известными как общие или региональные больницы).

Рандомизация мест: Каждая выбранная больница будет разделена на две группы в зависимости от типа учреждения: университетские учебные и специализированные больницы в одной группе и региональные, районные и общественные больницы в другой. Одна больница в каждой группе будет объединена для создания пяти кластеров; эти сочетания будут носить целенаправленный характер, поскольку районные и специализированные больницы в Эфиопии, как правило, имеют давние отношения, которые облегчат внедрение на кластерном уровне и предотвратят непреднамеренное пересечение вмешательств до рандомизации. Последовательность реализации для каждого из пяти кластеров будет установлена ​​с использованием компьютерной рандомизации (https://www.randomizer.org/).

Участники: Поскольку акушерские и гинекологические операции обычно проводятся в отдельных специализированных операционных, мы сосредоточим наши проспективные наблюдения на пациентах, поступивших в эти операционные. Любой пациент, перенесший операцию в любое время в одной из целевых операционных, имеет право на включение; не будет никаких критериев исключения. Регистрация будет происходить во время наблюдения и будет включать разное время (день и ночь) и дни недели (будни и выходные). Поскольку внедряемые стандарты не оспариваются и считаются критически важными для обеспечения антисептики и стерильности, информированное согласие пациента получено не будет. Хотя наше внимание будет сосредоточено на кесаревом сечении, в него будут включены любые акушерские или гинекологические операции, а также другие операции в этой популяции (например, аппендэктомия по поводу аппендицита, который обнаруживается случайно или ошибочно диагностируется как перекрут яичника). Возрастных ограничений не будет.

Мы также возьмем интервью у ключевого персонала больницы, чтобы понять контекст каждого учреждения, его опыт работы с инициативами по улучшению качества и предполагаемую важность этой работы для безопасности пациентов, ухода за пациентами и рутинной работы. Эти интервьюируемые будут набраны из групп внедрения, вовлеченных в Clean Cut. Мы также будем проводить опросы совместно с Ariadne Labs, партнером в этой работе, чтобы понять контекст, восприятие и приоритеты различных учреждений, а также то, как команда Clean-CS может поддержать внедрение во время вмешательства (этапы 3, 4 и 5)

Расчеты размера выборки и мощности: наша предыдущая работа и обзор литературы показывают, что исходная частота ИОХВ составляет 12% после КС. Учитывая, что наша предыдущая работа позволила снизить SSI на 35%, мы предполагаем, что размер эффекта от Clean Cut приводит к абсолютному снижению SSI на 25% (с 12% до 9%). Мы ожидаем, что выборка до вмешательства будет соответствовать выборке после вмешательства по размеру и общим демографическим характеристикам. Поскольку у нас нет конкретной информации о межбольничных характеристиках или исходах, мы предполагаем, что внутрикластерная корреляция (ICC) равна 0,1. При наборе 80-90 пациентов на кластер в месяц в течение 18 месяцев мы ожидаем, что окончательная выборка будет включать от 7200 до 8100 пациентов. , что будет достаточно, чтобы обнаружить нашу ожидаемую разницу в пределах разумного диапазона ICC.

Подробная информация о наших расчетах мощности, обработке данных и формах данных будет доступна в нашем онлайн-протоколе: https://www.lifebox.org/cleancs/

Анализ: мы проведем предварительный и последующий анализ с нашей запланированной оценкой, учитывающей факторы риска и другие демографические и процедурные переменные, перечисленные ниже, которые, как известно, влияют на уровень инфицирования. Мы также сравним демографические данные пациентов до и после вмешательства, чтобы оценить общее соответствие пациентов в каждой части исследования. Мы будем оценивать соответствие индивидуально и по принципу «все или ничего», как описано ранее в нашей пилотной работе Clean Cut. Мы проведем запланированный субанализ пациентов, наблюдаемых в начале исходного периода (первые два месяца), и сравним их с пациентами, перенесшими операцию, на заключительном этапе исследования (последние два месяца) после того, как программа начнет действовать, чтобы оценить первичную и вторичные результаты.

Мы не будем проводить какие-либо промежуточные анализы, так как считаем, что ни преимущества, ни бесполезность не будут очевидны при промежуточном анализе с учетом стратегии и подхода к реализации; более того, даже если бы мы могли оценить пользу или бесполезность, мы хотели бы продолжить испытание, чтобы полностью изучить механизмы реализации. Что касается оценки вреда, мы полагаем, что если бы такой результат был отмечен, это, скорее всего, было бы связано с предвзятостью обнаружения с улучшением способности фиксировать осложнения по мере продвижения исследования, и мы хотели бы позволить исследованию разыгрываться, чтобы смягчить эту систематическую ошибку обнаружения. время.

Риски, преимущества и обзор IRB: Протокол был одобрен Комитетом по этике Научно-исследовательского института Армауэра Хансена (AHRI/ALERT) и Министерством науки и высшего образования. Поскольку внедряемые стандарты не оспариваются и считаются критически важными для обеспечения антисептики и стерильности, информированное согласие пациента не будет получено, и был запрошен отказ от информированного согласия. Исследователь обеспечит проведение этого исследования в соответствии с применимыми правилами и надлежащей клинической практикой.

Преимущества этого исследования заключаются в улучшении соответствия передовым методам профилактики периоперационных инфекций. Нет никаких известных рисков, кроме тех, которые обычно связаны с хирургическим вмешательством, которые не являются специфическими для этого исследования.

Институциональный надзор: Lifebox и Эфиопское общество акушеров-гинекологов совместно организуют и проводят это исследование. Lifebox будет отвечать за безопасность и анализ данных. Десять больниц перечислены в этом протоколе.

Финансирование: Фонд UBS Optimus через грант Gates Grand Challenge.

Контактное лицо исследования:

Томас Вайзер, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, адъюнкт-профессор хирургии, медицинский сотрудник-консультант Стэнфордского университета, Lifebox